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ONE PATH: 건강한 성장을 위해 부모와 교사를 위한 영양 교육 최적화 (ONE PATH)

2025년 10월 13일 업데이트: Jennifer Savage Williams, Penn State University
이 제안은 혁신적인 방법론적 프레임워크인 다단계 최적화 전략(MOST)을 사용하여 농촌 빈곤에 살고 있는 미취학 아동이 있는 가족과 같은 고위험 샘플 사이에서 아동 식욕 자기 조절을 촉진하는 효과적이고 효율적인 반응성 급식(RF) 개입을 설계합니다. MOST의 원칙은 효율성을 강조하여 참가자의 부담과 비용을 최소화하면서 가장 효과적인 중재 구성 요소(즉, 치료 효과에 기여하는 구성 요소)를 식별할 수 있도록 합니다. ONE PATH는 주로 저소득 농촌 인구를 대상으로 하는 64개 교실에서 ~760가정에 개입할 것입니다. ONE PATH는 보충 영양 지원 프로그램 교육을 통해 기존 인프라를 활용하여 신뢰할 수 있는 확장 교육자를 참여시켜 이 모델을 비용 효율적으로 만들고 광범위한 보급 및 지속 가능성의 가능성을 높일 것입니다.

연구 개요

상세 설명

ONE PATH: 건강한 성장 연구를 위해 부모와 교사를 위한 영양 교육 최적화 연구는 기존의 증거 기반 중재인 보육의 영양 및 신체 활동 자가 평가에 반응성 급식(RF) 및 식욕 조절 요소를 추가하는 효능을 엄격하게 테스트합니다. (NAP SACC) 프로그램. NAP SACC는 보육 환경에 개입하여 보육 환경에서 아동 체질량 지수(BMI)를 낮추고 식품 환경 정책에 긍정적인 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. NAP SACC는 RF(Responsive Feeding) 지침이 없으며 이 연구의 초점인 부모 또는 가정 환경을 대상으로 하지 않습니다. ONE PATH는 서비스가 부족한 시골 지역의 아동 비만 문제를 해결하기 위해 1) 유아 교육 제공자(ECE), 2) 미취학 아동, 3) 미취학 아동의 부모 등 3명의 고유한 대상 청중에 개입할 것입니다. ECE 공급자는 절실히 필요한 온라인 RF 교육 및 코칭을 받게 됩니다. 미취학 아동은 배고픔과 배부름 신호를 인식하고 음식 섭취를 조절하기 위해 주의력 조절과 마음챙김 전략을 사용하는 데 중점을 둔 교실에서 제공되는 체험형 놀이 기반 커리큘럼을 받게 됩니다. 학부모는 원격 코칭을 통해 ONE PATH 교육자로부터 RF 및 육아 지도를 받게 됩니다.

목표 1은 어떤 개입 요소가 9개월 학년 동안 급식 관행과 아동의 식욕 조절(일차) 및 BMI z-점수(이차)를 개선하는지 확인하는 것입니다. 3가지 개입 후보 구성요소에는 1) ECE 제공자를 위한 RF 대화형 웹 기반 교육 커리큘럼 및 코칭("ECE 제공자 개입"), 2) 미취학 아동에게 규제 전략을 가르치는 교실 커리큘럼("아동 개입") 및 3) 반응형 집에서 RF를 연습할 수 있는 기회를 제공하는 부모를 위한 육아(RP) 커리큘럼 및 대화형 활동("부모 개입"). 조사관은 주 효과와 모든 상호 작용을 감지하기 위해 강화된 고효율 다상 최적화(MOST) 실험 전략을 사용할 것입니다.

목표 2는 3가지 후보 개입 구성 요소가 작동하는 메커니즘에 대한 이해를 높이고 개인이 목표 1의 실험 데이터를 사용하여 개입 구성 요소에 다르게 반응하는지 확인하는 것입니다. 조사관은 식량 안보와 아동 기질이 개입이 결과(아동 식욕 조절, 간병인 급식 관행 및 아동 BMI z-점수)에 미치는 영향을 설명하는지 여부를 조사할 것입니다.

특정 개입 구성 요소가 특정 하위 그룹에서 더 효과적인지 또는 덜 효과적인지 조사하기 위해 조사관은 아동 성별, 인종/민족 및 BMI 범주별로 조정을 탐색합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1461

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, 미국, 16802
        • Pennsylvania State University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 어린이는 참여하는 헤드 스타트 ​​센터에 등록해야 합니다.
  • 어린이는 만 2세에서 6세 사이여야 합니다.
  • 부모 또는 주 양육자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 부모/자식 영어 말하기
  • ECE 제공자는 참여하는 Head Start 센터에 고용되어야 합니다.

제외 기준:

  • 자녀가 자격이 없거나 연구에 등록하지 않은 경우 부모는 참여할 자격이 없습니다.
  • 참여 프리스쿨 교실에서 가르치지 않는 경우 ECE 제공자는 자격이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모든 요소에 대한
ECE 제공자 개입이 켜질 것입니다. 부모 개입이 켜질 것입니다. 자녀 개입이 켜질 것입니다.
Head Start 교육자를 위한 온라인 교육 제공
다른 이름들:
  • 유아 교육자를 위한 반응형 급식
  • ECE
반응이 빠른 수유 및 육아에 대해 교육하기 위해 부모를 원격으로 지도합니다.
다른 이름들:
  • RF
  • 부모가 반응하는 수유
교실 수업을 통해 3가지 주제를 다룹니다: 1) 자기 조절, 2) 배고픔과 포만감, 3) 식사와 주의력 조절 관행에 대한 마음챙김
다른 이름들:
  • 식욕 조절
  • 아동 규제
실험적: ECE 켜짐/상위 켜짐
ECE 제공자 개입이 켜질 것입니다. 부모 개입이 켜질 것입니다. 아동 개입이 꺼질 것입니다.
Head Start 교육자를 위한 온라인 교육 제공
다른 이름들:
  • 유아 교육자를 위한 반응형 급식
  • ECE
반응이 빠른 수유 및 육아에 대해 교육하기 위해 부모를 원격으로 지도합니다.
다른 이름들:
  • RF
  • 부모가 반응하는 수유
실험적: ECE 켜짐/하위 켜짐
ECE 제공자 개입이 켜질 것입니다. 부모 개입이 꺼질 것입니다. 자녀 개입이 켜질 것입니다.
Head Start 교육자를 위한 온라인 교육 제공
다른 이름들:
  • 유아 교육자를 위한 반응형 급식
  • ECE
교실 수업을 통해 3가지 주제를 다룹니다: 1) 자기 조절, 2) 배고픔과 포만감, 3) 식사와 주의력 조절 관행에 대한 마음챙김
다른 이름들:
  • 식욕 조절
  • 아동 규제
실험적: ECE 켜짐
ECE 제공자 개입이 켜질 것입니다. 부모 개입이 꺼질 것입니다. 아동 개입이 꺼질 것입니다.
Head Start 교육자를 위한 온라인 교육 제공
다른 이름들:
  • 유아 교육자를 위한 반응형 급식
  • ECE
실험적: 상위 항목/하위 항목
ECE 제공자 개입 꺼짐 부모 개입 켜짐 자녀 개입 켜짐
반응이 빠른 수유 및 육아에 대해 교육하기 위해 부모를 원격으로 지도합니다.
다른 이름들:
  • RF
  • 부모가 반응하는 수유
교실 수업을 통해 3가지 주제를 다룹니다: 1) 자기 조절, 2) 배고픔과 포만감, 3) 식사와 주의력 조절 관행에 대한 마음챙김
다른 이름들:
  • 식욕 조절
  • 아동 규제
실험적: 상위 항목
ECE 제공자 개입 꺼짐 부모 개입 켜짐 아동 개입 꺼짐
반응이 빠른 수유 및 육아에 대해 교육하기 위해 부모를 원격으로 지도합니다.
다른 이름들:
  • RF
  • 부모가 반응하는 수유
실험적: 어린이
ECE 제공자 개입 꺼짐 부모 개입 꺼짐 아동 개입 켜짐
교실 수업을 통해 3가지 주제를 다룹니다: 1) 자기 조절, 2) 배고픔과 포만감, 3) 식사와 주의력 조절 관행에 대한 마음챙김
다른 이름들:
  • 식욕 조절
  • 아동 규제
간섭 없음: 모든 요인 끄기
ECE 제공자 개입 꺼짐 부모 개입 꺼짐 아동 개입 꺼짐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
어린이 식욕 규제
기간: 개입 후(~9개월)

중재 조건과 통제 조건 간 중재 후 평균 COMPX 점수의 차이:

어린이의 식욕 조절 능력은 최적 표준 칼로리 보상 점수(COMPX)를 사용하여 평가됩니다. 아이들에게는 점심 식사 20분 전 2번에 걸쳐 스무디가 제공됩니다. 1번에는 저칼로리 스무디가 제공되고, 다른 1번에는 고칼로리 스무디가 제공됩니다(주문은 교실별로 무작위로 지정됩니다). 그런 다음 어린이에게는 무제한 점심 식사(두 경우 모두 동일한 음식)가 제공되며 섭취량은 음식 무게 측정 전후에 따라 결정됩니다. 두 가지 상태 사이의 섭취량 차이는 식욕 조절의 척도인 높은 칼로리 사전 부하를 보상하는 어린이의 능력을 반영합니다. 칼로리 보상 점수(COMPX)는 백분율 점수로 계산됩니다. COMPX 100%는 완벽한 칼로리 보상을 반영합니다. COMPX가 100%보다 높으면 과잉 보상을 나타내고, COMPX가 100%보다 낮으면 보상이 부족함을 나타냅니다.

개입 후(~9개월)
부모의 수유 관행
기간: 기준선 및 개입 후(~9개월)

중재 조건과 통제 조건 사이의 부모 수유 연습 점수의 기준선-사후 변경 차이

부모 수유 관행은 부모 수유의 구조 및 통제(SCPF) 설문지를 사용하여 평가됩니다. 이 설문지는 구조 기반의 긍정적인 수유 관행(예: 한계 설정, 일관된 루틴) 및 수유 관리 통제(예: 제한)를 평가하는 34개 항목 측정값입니다. , 식사에 대한 압력). 항목은 5점 리커트 척도(0 = 전혀 없음 - 4 = 항상)로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 특정 수유 행동에 참여하는 빈도가 높다는 것을 의미합니다.

기준선 및 개입 후(~9개월)
부모의 수유 관행
기간: 기준선 및 개입 후(~9개월)
개입 조건과 통제 조건 사이의 부모 수유 연습 점수의 기준선 - 변경 후 차이. 부모의 수유 관행은 부모의 진정을 위한 음식과 보상으로 음식을 사용하는 것을 평가하는 9개 항목 척도인 FMCBQ(아동 행동 관리를 위한 수유 설문지)를 사용하여 평가됩니다. 항목은 5점 Likert 척도(0 = 절대 안 함 - 4 = 항상)로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 진정 또는 보상을 위해 음식을 섭취하는 빈도가 높다는 것을 의미합니다.
기준선 및 개입 후(~9개월)
유아 교육자(ECE) 수유 관행
기간: 개입 후(~9개월)

연구 후 개입과 통제 조건 사이의 특정 수유 관행에 참여하는 교육자의 비율 차이.

유아 교육자의 수유 관행은 보육 체크리스트(MOCC)의 식사 시간 관찰을 사용하여 평가됩니다. 이 측정값은 교육자가 식사 시간 동안 특정 수유 방식과 관행에 참여하는지 여부를 파악합니다. 관찰된 행동에는 교육자가 아이들에게 음식을 먹도록 압력을 가했는지, 특정 음식을 먹어보거나 음식을 다 먹은 것에 대해 아이들을 칭찬했는지, 아이들이 음식을 먹은 것에 대해 음식 또는 음식과 관련된 보상을 제공했는지 여부가 포함됩니다. 또한 교육자들이 음식 거부를 어떻게 처리했는지, 그리고 아이들의 자기 규제를 지원했는지 관찰할 것입니다. 체크리스트의 각 항목에 대해 관찰자는 행동을 관찰했는지 여부를 나타냅니다.

개입 후(~9개월)
부모의 수유 관행
기간: 기준선 및 개입 후(~9개월)

중재 조건과 통제 조건 사이의 부모 수유 연습 점수의 기준선-사후 변경 차이

부모의 수유 관행은 간병인을 4가지 수유 스타일(권위적, 권위적, 관대함 및 비관여) 중 하나로 분류하는 19개 항목 척도인 간병인의 수유 스타일 설문지(CFSQ)를 사용하여 평가됩니다. 항목은 5점 척도(1=전혀 안함-5=항상)로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 특정 수유 방식에 참여하는 빈도가 높다는 것을 의미합니다.

기준선 및 개입 후(~9개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BMI z-점수
기간: 기준선 및 사후 개입(~9개월)

개입 조건과 통제 조건 사이의 BMI z-점수 변화의 차이

아동의 체중과 키는 표준 절차를 사용하여 기준선과 연구가 끝날 때 얻어질 것입니다. BMI가 계산되고 값은 질병 통제 센터(CDC) 표준에 따라 z-점수 및 백분위수로 표준화되고 아동의 성별 및 연령에 맞게 조정됩니다.

기준선 및 사후 개입(~9개월)
아동 식욕 조절 및 포만감 반응
기간: 기준선 및 사후 개입(~9개월)

개입 조건과 통제 조건 사이에 배고픔이 없을 때 먹기(EAH) 작업에서 소비되는 칼로리의 기준선 사후 개입과의 변화 차이.

EAH 절차는 배가 고프지 않을 때 어린이의 간식 섭취량을 측정합니다. 아이들은 정식을 먹은 직후에 다양한 간식을 제공받을 것입니다. 섭취량을 계산하기 위해 절차 전후에 간식의 무게를 측정합니다. 이는 기준선 및 개입 후 평가됩니다.

기준선 및 사후 개입(~9개월)
아동 식욕 조절 및 포만감 반응
기간: 기준선 및 사후 개입(~9개월)

기준선 이후의 식욕 특성(부모 등급)의 변화와 개입 및 통제 조건 사이의 개입 후(ECE 제공자 등급) 평균 식욕 특성의 차이.

아동의 식욕 특성은 아동의 식습관 설문지를 사용하여 평가되며, 기준선과 개입 후 부모가 작성하고 개입 후에만 ECE 제공자가 완료합니다. 이 척도는 5점 척도(1 = 절대 - 5 = 항상)를 사용하여 어린이의 식습관을 평가합니다.

기준선 및 사후 개입(~9개월)
교실/학교 급식 환경
기간: 개입 후(~9개월)

개입과 통제 조건 사이의 개입 후 음식 환경의 특정 특성을 나타내는 교실의 비율 차이.

제공되는 음식 및 음료, 물리적 환경, 교사 참여 및 수유 관행을 포함한 ECE 환경은 검증된 MOCC를 사용하여 기준선(하위 집합) 및 프로젝트 결론(모든 교실)에서 관찰적으로 평가됩니다. 우리는 중재 후 교실에서 더 많은 교사 참여, 긍정적인 환경, 급식 관행을 관찰하기를 희망합니다.

개입 후(~9개월)
허리 둘레
기간: 기준선 및 개입 후(~9개월)
중재 조건과 통제 조건 사이의 중재 후 평균 허리 둘레의 차이. 허리둘레 값은 성별 및 연령별 지침에 따라 z-점수와 백분위수로 표준화됩니다. 허리 둘레는 기준선과 개입 후 표준화된 절차를 사용하여 구합니다.
기준선 및 개입 후(~9개월)
체중현황
기간: 개입 후(~9개월)

중재 조건과 통제 조건 사이의 중재 후 과체중 및 비만 상태 비율(과체중 또는 비만이 없는 것과 비교)의 차이.

질병 통제 센터(CDC) 표준에 따라 어린이의 성별과 연령에 맞게 조정된 BMI 백분위수가 계산되어 과체중(≥ 85번째 백분위수) 및 비만(< 95번째 백분위수)의 유병률을 결정하는 데 사용됩니다.

개입 후(~9개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jennifer S Williams, PhD, Penn State University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 21일

기본 완료 (실제)

2025년 7월 7일

연구 완료 (실제)

2025년 7월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 23일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 13일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

식별되지 않은 참가자 데이터는 연구 종료 후 요청 시 연구자에게 제공됩니다.

IPD 공유 기간

연구 종료 후 1년 후에 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구원은 PI에 계획된 사용과 함께 요청을 제출하고 Penn State University와 데이터 공유 계약을 완료해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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