JEDNA ŚCIEŻKA: Optymalizacja edukacji żywieniowej dla rodziców i nauczycieli dla zdrowego wzrostu (ONE PATH)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie ONE PATH: Optymalizacja edukacji żywieniowej dla rodziców i nauczycieli na rzecz zdrowego wzrostu rygorystycznie przetestuje skuteczność dodania składników responsywnego karmienia (RF) i regulacji apetytu do istniejącej interwencji opartej na dowodach, Samooceny Żywienia i Aktywności Fizycznej Opieki nad Dziećmi (NAP SACC). NAP SACC interweniuje w środowisku placówek opieki nad dziećmi i wykazano, że obniża wskaźnik masy ciała dziecka (BMI) w placówkach opieki nad dziećmi i pozytywnie wpływa na politykę środowiskową żywności. NAP SACC nie zawiera wytycznych Responsive Feeding (RF) i nie jest ukierunkowany na rodziców ani środowisko domowe, na którym koncentruje się to badanie. ONE PATH będzie interweniować u 3 wyjątkowych docelowych odbiorców, 1) dostawców wczesnej edukacji (ECE), 2) dzieci w wieku przedszkolnym i 3) rodziców dzieci w wieku przedszkolnym, aby zająć się otyłością dziecięcą na obszarach wiejskich o niedostatecznym poziomie usług. Dostawcy ECE otrzymają bardzo potrzebne szkolenia i coaching online RF. Dzieci w wieku przedszkolnym otrzymają empiryczny program oparty na zabawie, realizowany w klasie, koncentrujący się na rozpoznawaniu sygnałów głodu i sytości oraz wykorzystaniu strategii kontroli uwagi i uważności do regulowania przyjmowania pokarmu. Rodzice otrzymają wskazówki RF i rodzicielskie od nauczycieli ONE PATH poprzez zdalny coaching.
Celem 1 jest określenie, które elementy interwencji poprawiają praktyki żywieniowe i regulację apetytu dzieci (szkoły podstawowe) oraz wskaźniki z-score BMI (szkoły średnie) w ciągu 9-miesięcznego roku szkolnego. Trzy potencjalne komponenty interwencji obejmują 1) interaktywny internetowy program szkoleniowy RF i coaching dla dostawców ECE („interwencja dostawcy ECE”), 2) program nauczania w klasie, który uczy dzieci w wieku przedszkolnym strategii regulacyjnych („interwencja dziecięca”) oraz 3) responsywne program nauczania dla rodziców (RP) i interaktywne zajęcia dla rodziców, które dają możliwość ćwiczenia RF w domu („interwencja rodziców”). Badacze wykorzystają wysoce wydajną strategię eksperymentalną optymalizacji wielofazowej (MOST) umożliwiającą wykrywanie głównych efektów i wszystkich interakcji.
Celem 2 jest lepsze zrozumienie mechanizmów, dzięki którym działają 3 kandydujące komponenty interwencji i określenie, czy poszczególne osoby reagują inaczej na komponenty interwencji, wykorzystując dane z eksperymentu w Celu 1. Badacze zbadają, czy bezpieczeństwo żywnościowe i temperament dzieci wyjaśniają wpływ interwencji na wyniki (regulacja apetytu dzieci, praktyki żywieniowe opiekunów i wskaźnik z-score BMI dziecka).
Aby zbadać, czy pewne elementy interwencji są mniej lub bardziej skuteczne w określonych podgrupach, badacze zbadają moderację według płci dziecka, rasy/pochodzenia etnicznego i kategorii BMI.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16802
- Pennsylvania State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dzieci muszą być zapisane w uczestniczącym ośrodku Head Start
- dzieci muszą mieć od 2 do 6 lat
- rodzic lub główny opiekun musi mieć ukończone 18 lat
- rodzic/dziecko mówiący po angielsku
- Dostawcy ECE muszą być zatrudnieni w uczestniczącym centrum Head Start
Kryteria wyłączenia:
- Rodzice nie będą uprawnieni do udziału, jeśli ich dziecko nie kwalifikuje się i/lub nie zostanie włączone do badania
- Dostawcy ECE nie będą się kwalifikować, jeśli nie będą uczyć w uczestniczących klasach przedszkolnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wszystkie czynniki włączone
Interwencja Dostawcy ECE zostanie włączona. Interwencja rodzica zostanie włączona. Interwencja dziecka zostanie włączona
|
Zapewnij szkolenie online dla nauczycieli Head Start
Inne nazwy:
Zdalnie szkol rodziców, aby edukować ich w zakresie responsywnego karmienia i rodzicielstwa
Inne nazwy:
W klasach lekcje obejmują 3 tematy: 1) samoregulacja, 2) głód i sytość oraz 3) uważność w praktykach kontroli jedzenia i uwagi
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: ECE włączone/rodzic włączone
Interwencja Dostawcy ECE zostanie włączona. Interwencja rodzica zostanie włączona. Interwencja dziecka zostanie wyłączona
|
Zapewnij szkolenie online dla nauczycieli Head Start
Inne nazwy:
Zdalnie szkol rodziców, aby edukować ich w zakresie responsywnego karmienia i rodzicielstwa
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: ECE włączone/Dziecko włączone
Interwencja Dostawcy ECE zostanie włączona. Interwencja rodzica zostanie wyłączona. Interwencja dziecka zostanie włączona
|
Zapewnij szkolenie online dla nauczycieli Head Start
Inne nazwy:
W klasach lekcje obejmują 3 tematy: 1) samoregulacja, 2) głód i sytość oraz 3) uważność w praktykach kontroli jedzenia i uwagi
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: ECE włączone
Interwencja Dostawcy ECE zostanie włączona. Interwencja rodzica zostanie wyłączona. Interwencja dziecka zostanie wyłączona
|
Zapewnij szkolenie online dla nauczycieli Head Start
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Rodzic włączony/Dziecko włączone
Interwencja dostawcy ECE wyłączona. Interwencja rodziców włączona. Interwencja dziecka włączona
|
Zdalnie szkol rodziców, aby edukować ich w zakresie responsywnego karmienia i rodzicielstwa
Inne nazwy:
W klasach lekcje obejmują 3 tematy: 1) samoregulacja, 2) głód i sytość oraz 3) uważność w praktykach kontroli jedzenia i uwagi
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Rodzic włączony
Interwencja dostawcy ECE wyłączona. Interwencja rodziców włączona. Interwencja dziecka wyłączona
|
Zdalnie szkol rodziców, aby edukować ich w zakresie responsywnego karmienia i rodzicielstwa
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Dziecko włączone
Interwencja dostawcy ECE wyłączona. Interwencja rodzica wyłączona. Interwencja dziecka włączona
|
W klasach lekcje obejmują 3 tematy: 1) samoregulacja, 2) głód i sytość oraz 3) uważność w praktykach kontroli jedzenia i uwagi
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Wszystkie czynniki wyłączone
Interwencja dostawcy ECE wyłączona. Interwencja rodzica wyłączona. Interwencja dziecka wyłączona
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Regulacja apetytu dziecka
Ramy czasowe: Po interwencji (~9 miesięcy)
|
Różnica w średnim wyniku COMPX po interwencji pomiędzy warunkami interwencji i kontroli: Umiejętności regulacji apetytu dziecka zostaną ocenione przy użyciu złotego standardowego wyniku kompensacji kalorii (COMPX). Dzieci 2 razy otrzymają smoothie ~20 minut przed obiadem - 1 raz smoothie niskokaloryczne, a 2 razy smoothie wysokokaloryczne (kolejność ustalana losowo według klasy). Następnie dzieciom zostanie podany lunch do woli (w obu przypadkach te same produkty), a spożycie zostanie określone na podstawie ważenia posiłku przed i po ważeniu. Różnica w spożyciu w obu przypadkach odzwierciedla zdolność dziecka do kompensowania wyższego obciążenia kalorycznego, co jest miarą regulacji apetytu. Wynik kompensacji kalorycznej (COMPX) zostanie obliczony jako wynik procentowy. COMPX wynoszący 100% odzwierciedla doskonałą kompensację kaloryczną. COMPX wyższy niż 100% wskazuje na nadmierną kompensację, podczas gdy COMPX niższy niż 100% wskazuje na niedostateczną kompensację. |
Po interwencji (~9 miesięcy)
|
|
Praktyki żywieniowe rodziców
Ramy czasowe: Punkt początkowy i po interwencji (~9 miesięcy)
|
Różnice w wynikach praktyki karmienia rodziców po zmianie wartości wyjściowych między warunkami interwencji i kontroli Praktyki żywieniowe rodziców zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza „Struktura i kontrola żywienia rodziców” (SCPF), 34-elementowego miernika oceniającego pozytywne praktyki żywieniowe oparte na strukturze (tj. ustalające limity, spójne procedury) i kontrolujące praktyki żywieniowe (tj. , presja na jedzenie). Pozycje są oceniane na 5-punktowej skali Likerta (0 = nigdy – 4 = zawsze), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą częstotliwość angażowania się w określone zachowanie żywieniowe. |
Punkt początkowy i po interwencji (~9 miesięcy)
|
|
Praktyki żywieniowe rodziców
Ramy czasowe: Punkt początkowy i po interwencji (~9 miesięcy)
|
Różnice w wynikach praktyki karmienia rodziców po zmianie wartości wyjściowych między warunkami interwencji i kontroli.
Praktyki żywieniowe rodziców zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza Feeding to Management Child Behaviour (FMCBQ), składającego się z 9 elementów miernika oceniającego sposób, w jaki rodzice używają jedzenia w celu uspokojenia i jedzenia jako nagrody.
Pozycje są oceniane w 5-punktowej skali Likerta (0 = nigdy – 4 = zawsze), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą częstotliwość sięgania po jedzenie w celu uspokojenia lub jako nagroda.
|
Punkt początkowy i po interwencji (~9 miesięcy)
|
|
Praktyki żywieniowe nauczycieli edukacji wczesnoszkolnej (ECE).
Ramy czasowe: Po interwencji (~9 miesięcy)
|
Różnica w odsetku nauczycieli angażujących się w określone praktyki żywieniowe pomiędzy warunkami interwencji i kontroli po badaniu. Praktyki żywieniowe nauczycieli małych dzieci zostaną ocenione za pomocą listy kontrolnej obserwacji posiłków w opiece nad dziećmi (MOCC). Pomiar ten pozwoli sprawdzić, czy nauczyciele stosują określone style i praktyki karmienia w porze posiłków. Niektóre z zaobserwowanych zachowań będą obejmować: czy nauczyciele wywierali presję na dzieci, aby zjadły swoje jedzenie, chwalili dzieci za spróbowanie określonego jedzenia lub dokończenie posiłku, czy też zapewniali dzieciom nagrody związane z jedzeniem lub niezwiązane z jedzeniem za jedzenie. Dodatkowo będziemy obserwować, jak pedagodzy radzili sobie z odmową jedzenia i czy wspierali samoregulację dzieci. Dla każdej pozycji na liście kontrolnej obserwatorzy wskazują, czy zaobserwowali dane zachowanie, czy nie. |
Po interwencji (~9 miesięcy)
|
|
Praktyki żywieniowe rodziców
Ramy czasowe: Punkt początkowy i po interwencji (~9 miesięcy)
|
Różnice w wynikach praktyki karmienia rodziców po zmianie wartości wyjściowych między warunkami interwencji i kontroli Praktyki żywieniowe rodziców zostaną ocenione za pomocą Kwestionariusza Stylu Żywienia Opiekuna (CFSQ), 19-elementowego narzędzia, które klasyfikuje opiekunów według 1 z 4 stylów żywienia (autorytarny, autorytatywny, pobłażliwy i niezaangażowany). Pozycje oceniane są w 5-punktowej skali (1=nigdy-5=zawsze), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą częstotliwość stosowania określonego stylu karmienia. |
Punkt początkowy i po interwencji (~9 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Z-score BMI
Ramy czasowe: Wyjściowa i po interwencji (~9 miesięcy)
|
Różnica w zmianie wyników z-score BMI od wartości początkowej do stanu po interwencji i warunkach kontrolnych Wagi i wzrosty dzieci zostaną określone na początku i na końcu badania przy użyciu standardowych procedur. BMI zostanie obliczone, a wartości zostaną wystandaryzowane do z-score i percentyli zgodnie ze standardami Centrum Kontroli Chorób (CDC) i dostosowane do płci i wieku dziecka. |
Wyjściowa i po interwencji (~9 miesięcy)
|
|
Regulacja apetytu dziecka i reakcja na sytość
Ramy czasowe: Wyjściowa i po interwencji (~9 miesięcy)
|
Różnice w zmianach w porównaniu z interwencją wyjściową po interwencji w kalorie spożywane w zadaniu Jedzenie pod nieobecność głodu (EAH) między interwencją a warunkami kontrolnymi. Procedura EAH mierzy spożycie przekąsek przez dzieci, gdy nie są głodne. Dzieci zostaną zaprezentowane z różnymi przekąskami wkrótce po nakarmieniu pełnego posiłku. Przekąski zostaną zważone przed i po procedurze obliczania spożycia. Zostanie to ocenione na początku i po interwencji. |
Wyjściowa i po interwencji (~9 miesięcy)
|
|
Regulacja apetytu dziecka i reakcja na sytość
Ramy czasowe: Wyjściowa i po interwencji (~9 miesięcy)
|
Różnice w zmianach cech apetycznych (ocenione przez rodziców) od punktu początkowego po interwencji i średnich cech apetycznych po interwencji (ocena dostawcy ECE) między warunkami interwencji i kontrolnymi. Cechy apetytu dzieci zostaną ocenione za pomocą Kwestionariusza zachowań żywieniowych dzieci, który zostanie wypełniony przez rodziców na początku badania i po interwencji oraz wyłącznie przez świadczeniodawców ECE po interwencji. Miara ta ocenia styl odżywiania się dzieci za pomocą 5-stopniowej skali (1 = nigdy - 5 = zawsze). |
Wyjściowa i po interwencji (~9 miesięcy)
|
|
Środowisko żywieniowe w klasie/szkole
Ramy czasowe: Po interwencji (~9 miesięcy)
|
Różnice w procentach sal lekcyjnych wykazujących określone cechy środowiska żywnościowego po interwencji pomiędzy warunkami interwencji i kontroli. Środowisko ECE, w tym serwowane jedzenie i napoje, środowisko fizyczne, zaangażowanie nauczycieli i praktyki żywieniowe zostaną ocenione obserwacyjno na początku (podzbiór) i na zakończenie projektu (wszystkie sale lekcyjne) przy użyciu zatwierdzonego MOCC. Mamy nadzieję, że po interwencji zaobserwujemy większe zaangażowanie nauczycieli, pozytywne otoczenie i praktyki karmienia w klasach. |
Po interwencji (~9 miesięcy)
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: Punkt początkowy i po interwencji (~9 miesięcy)
|
Różnice w średnim obwodzie talii po interwencji pomiędzy warunkami interwencji i kontroli.
Wartości obwodu talii zostaną ujednolicone w oparciu o punkty Z i percentyle zgodnie z wytycznymi dotyczącymi płci i wieku.
Obwód talii zostanie uzyskany przy użyciu standardowych procedur na początku badania i po interwencji.
|
Punkt początkowy i po interwencji (~9 miesięcy)
|
|
Stan wagi
Ramy czasowe: Po interwencji (~9 miesięcy)
|
Różnice w odsetku stanu nadwagi i otyłości (w porównaniu z brakiem nadwagi lub otyłości) po interwencji pomiędzy warunkami interwencyjnymi i kontrolnymi. Obliczone zostaną percentyle BMI zgodnie ze standardami Centrum Kontroli Chorób (CDC) i dostosowane do płci i wieku dziecka, które zostaną wykorzystane do określenia częstości występowania nadwagi (≥ 85. percentyl) i otyłości (< 95. percentyl). |
Po interwencji (~9 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer S Williams, PhD, Penn State University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia odżywiania
- Przekarmienie
- Masy ciała
- Nadwaga
- Otyłość
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zachowanie
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Objawy i symptomy
- Zachowanie społeczne
- Otyłość dziecięca
- Samokontrola
- Dieta, żywność i odżywianie
- Zjawiska fizjologiczne
- Zjawiska fizjologiczne żywieniowe
- Zjawiska fizjologiczne układu trawiennego
- Układ trawienny i zjawiska fizjologiczne jamy ustnej
- Apetyt
- Głód
- Regulacja apetytu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R01DK120754-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .