- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03817021
ÉÉN PAD: Voedingsvoorlichting optimaliseren voor ouders en leerkrachten voor een gezonde groei (ONE PATH)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het ONE PATH: Optimizing Nutrition Education for Parents And Teachers for Healthy growth-studie zal de doeltreffendheid testen van het toevoegen van componenten voor responsieve voeding (RF) en eetlustregulatie aan een bestaande evidence-based interventie, de Nutrition and Physical Activity Self-Assessment of Child Care (NAP SACC) programma. NAP SACC grijpt in op de omgeving van kinderopvang en het is aangetoond dat het de body mass index (BMI) van kinderen in kinderopvangomgevingen verlaagt en een positieve invloed heeft op het voedselmilieubeleid. NAP SACC mist Responsive Feeding (RF) begeleiding en richt zich niet op ouders of de thuisomgeving, wat de focus is van dit onderzoek. ONE PATH zal zich richten op 3 unieke doelgroepen, 1) aanbieders van voor- en vroegschoolse educatie (VVE), 2) voorschoolse kinderen en 3) ouders van de voorschoolse kinderen, om obesitas bij kinderen in landelijke, achtergestelde gebieden aan te pakken. ECE-aanbieders krijgen de broodnodige online RF-training en coaching. Voorschoolse kinderen krijgen een ervaringsgericht, op spel gebaseerd curriculum in de klas, gericht op het herkennen van signalen van honger en volheid en het gebruik van aandachtscontrole en mindfulness-strategieën om de voedselinname te reguleren. Ouders krijgen RF- en opvoedingsbegeleiding van ONE PATH-opvoeders door middel van coaching op afstand.
Doel 1 is om vast te stellen welke interventiecomponenten de voedingspraktijken en de eetlustregulatie van kinderen (primair) en BMI z-scores (secundair) verbeteren gedurende het schooljaar van 9 maanden. De 3 kandidaat-interventiecomponenten omvatten 1) RF-interactief webgebaseerd trainingscurriculum en coaching voor ECE-aanbieders ("ECE-aanbiederinterventie"), 2) klassikaal curriculum dat regelstrategieën leert aan kleuters ("kindinterventie"), en 3) responsieve parenting (RP) curriculum en interactieve activiteiten voor ouders die mogelijkheden bieden om RF thuis te oefenen ("ouderinterventie"). De onderzoekers zullen de zeer efficiënte multi-phase optimalisatie (MOST) experimentele strategie gebruiken om de belangrijkste effecten en alle interacties te detecteren.
Doel 2 is om het begrip te verbeteren van de mechanismen waarmee de 3 kandidaat-interventiecomponenten werken, en om te bepalen of individuen anders reageren op interventiecomponenten met behulp van de gegevens van het experiment in Doel 1. De onderzoekers zullen onderzoeken of voedselzekerheid en het temperament van het kind de effecten van de interventie op de uitkomsten verklaren (regulatie van de eetlust van het kind, de voedingsgewoonten van de verzorger en de BMI z-score van het kind).
Om te onderzoeken of bepaalde interventiecomponenten meer of minder effectief zijn in bepaalde subgroepen, onderzoeken de onderzoekers moderatie op basis van kinderseks, ras/etniciteit en BMI-categorieën.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jennifer S Williams, PhD
- Telefoonnummer: 814-865-0514
- E-mail: jfs195@psu.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Lindsey B Hess, MPH
- Telefoonnummer: 814-865-2457
- E-mail: lbb135@psu.edu
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16802
- Werving
- Pennsylvania State University
-
Contact:
- Jennifer Williams, PhD
- Telefoonnummer: 814-865-5014
- E-mail: jfs195@psu.edu
-
Contact:
- Lindsey Hess, MS
- Telefoonnummer: (814) 865-2457
- E-mail: lbb13@psu.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kinderen moeten zijn ingeschreven in een deelnemend Head Start-centrum
- kinderen moeten tussen de 2 en 6 jaar oud zijn
- ouder of primaire verzorger moet 18 jaar of ouder zijn
- ouder/kind Engels sprekend
- ECE-aanbieders moeten werkzaam zijn in het deelnemende Head Start-centrum
Uitsluitingscriteria:
- Ouders komen niet in aanmerking voor deelname als hun kind niet in aanmerking komt en/of niet is ingeschreven voor het onderzoek
- ECE-aanbieders komen niet in aanmerking als ze geen lesgeven in een deelnemend voorschools klaslokaal
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Alle factoren aan
Nutrition and Physical Activity Self-Assessment of Childcare (Core NAP SACC) wordt ingeschakeld Interventie van ECE-aanbieder wordt ingeschakeld Interventie van ouders wordt ingeschakeld Interventie van kind wordt ingeschakeld
|
Pas de voedselomgeving aan na een zelfevaluatie van de huidige voedselomstandigheden
Andere namen:
Geef online training voor Head Start-docenten
Andere namen:
Ouders op afstand coachen om ze te leren over responsief eten en opvoeden
Andere namen:
Door middel van klassikale lessen behandelen 3 onderwerpen: 1) zelfregulatie, 2) honger en volheid, en 3) mindfulness in eet- en aandachtscontrolepraktijken
Andere namen:
|
Experimenteel: NAP SACC aan/ECE aan/Ouder aan
Core NAP SACC wordt ingeschakeld Interventie van ECE-aanbieder wordt ingeschakeld Interventie van ouder wordt ingeschakeld Interventie van kind wordt uitgeschakeld
|
Pas de voedselomgeving aan na een zelfevaluatie van de huidige voedselomstandigheden
Andere namen:
Geef online training voor Head Start-docenten
Andere namen:
Ouders op afstand coachen om ze te leren over responsief eten en opvoeden
Andere namen:
|
Experimenteel: NAP SACC aan/ECE aan/Kind aan
Core NAP SACC wordt ingeschakeld ECE Provider-interventie wordt ingeschakeld Ouder-interventie wordt uitgeschakeld Kind-interventie wordt ingeschakeld
|
Pas de voedselomgeving aan na een zelfevaluatie van de huidige voedselomstandigheden
Andere namen:
Geef online training voor Head Start-docenten
Andere namen:
Door middel van klassikale lessen behandelen 3 onderwerpen: 1) zelfregulatie, 2) honger en volheid, en 3) mindfulness in eet- en aandachtscontrolepraktijken
Andere namen:
|
Experimenteel: NAP SACC aan/ECE aan
Core NAP SACC wordt ingeschakeld ECE Provider-interventie wordt ingeschakeld Ouder-interventie wordt uitgeschakeld Kind-interventie wordt uitgeschakeld
|
Pas de voedselomgeving aan na een zelfevaluatie van de huidige voedselomstandigheden
Andere namen:
Geef online training voor Head Start-docenten
Andere namen:
|
Experimenteel: NAP SACC aan/Ouder aan/Kind aan
Core NAP SACC ingeschakeld ECE Providerinterventie uitgeschakeld Ouderinterventie ingeschakeld Kindinterventie ingeschakeld
|
Pas de voedselomgeving aan na een zelfevaluatie van de huidige voedselomstandigheden
Andere namen:
Ouders op afstand coachen om ze te leren over responsief eten en opvoeden
Andere namen:
Door middel van klassikale lessen behandelen 3 onderwerpen: 1) zelfregulatie, 2) honger en volheid, en 3) mindfulness in eet- en aandachtscontrolepraktijken
Andere namen:
|
Experimenteel: NAP SACC aan/Ouder aan
Core NAP SACC ingeschakeld ECE Providerinterventie uitgeschakeld Ouderinterventie ingeschakeld Kindinterventie uitgeschakeld
|
Pas de voedselomgeving aan na een zelfevaluatie van de huidige voedselomstandigheden
Andere namen:
Ouders op afstand coachen om ze te leren over responsief eten en opvoeden
Andere namen:
|
Experimenteel: NAP SACC aan/Kind aan
Core NAP SACC ingeschakeld ECE Provider-interventie uitgeschakeld Ouderinterventie uitgeschakeld Kindinterventie ingeschakeld
|
Pas de voedselomgeving aan na een zelfevaluatie van de huidige voedselomstandigheden
Andere namen:
Door middel van klassikale lessen behandelen 3 onderwerpen: 1) zelfregulatie, 2) honger en volheid, en 3) mindfulness in eet- en aandachtscontrolepraktijken
Andere namen:
|
Experimenteel: NAP SACC aan
Core NAP SACC ingeschakeld ECE Providerinterventie uitgeschakeld Ouderinterventie uitgeschakeld Kindinterventie uitgeschakeld
|
Pas de voedselomgeving aan na een zelfevaluatie van de huidige voedselomstandigheden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Zelfregulering van de eetlust van het kind
Tijdsspanne: Post interventie (~9 maanden)
|
Verschil in gemiddelde COMPX-score na de interventie tussen interventie- en controlecondities De zelfreguleringsvaardigheden van kinderen zullen worden beoordeeld met behulp van de gouden standaard calorische compensatiescore (COMPX). Bij twee gelegenheden krijgen kinderen ongeveer 20 minuten voor de lunch een tussendoortje - de ene keer krijgen ze een caloriearme snack en de andere keer een calorierijke snack (de volgorde wordt per klas willekeurig verdeeld). Kinderen krijgen dan een ad-libitum lunch geserveerd (bij beide gelegenheden hetzelfde voedsel), en de inname wordt bepaald door het voedsel voor en na te wegen. Het verschil in inname tussen de twee aandoeningen weerspiegelt het vermogen van het kind om te compenseren voor de hogere calorievoorbelasting, een maatstaf voor eetlustregulatie. Calorische compensatiescore (COMPX) wordt berekend als een percentagescore. Een COMPX van 100% weerspiegelt een perfecte calorische compensatie. Een COMPX hoger dan 100% duidt op overcompensatie, terwijl een COMPX lager dan 100% duidt op ondercompensatie. |
Post interventie (~9 maanden)
|
Op ouders reagerende voedingspraktijken
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie (~9 maanden)
|
Verschillen in baseline-post-verandering in scores van oudervoedingspraktijken tussen interventie- en controlecondities Oudervriendelijke voedingspraktijken zullen worden beoordeeld met behulp van de Caregiver's Feeding Styles Questionnaire (CFSQ), een meetinstrument met 19 items dat zorgverleners classificeert in 1 van de 4 voedingsstijlen (autoritair, gezaghebbend, toegeeflijk en niet-betrokken). Items worden gescoord op een 5-puntsschaal (1=nooit-5=altijd), waarbij hogere scores duiden op een hogere frequentie van betrokkenheid bij een specifieke voedingsstijl. |
Baseline en post-interventie (~9 maanden)
|
Op ouders reagerende voedingspraktijken
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie (~9 maanden)
|
Verschillen in baseline-post-verandering in scores van oudervoedingspraktijken tussen interventie- en controlecondities Oudervriendelijke voedingspraktijken worden beoordeeld met behulp van de Structure and Control in Parent Feeding (SCPF)-vragenlijst, een 34-itemmaat die positieve, op structuur gebaseerde voedingspraktijken (d.w.z. het stellen van grenzen, consistente routines) en controlerende voedingspraktijken (d.w.z. beperking, druk om te eten). Items worden gescoord op een 5-punts likertschaal (0 = nooit - 4 = altijd), waarbij hogere scores duiden op een hogere frequentie van betrokkenheid bij een specifiek voedingsgedrag. |
Baseline en post-interventie (~9 maanden)
|
Responsieve voedingspraktijken voor opvoeders voor jonge kinderen (ECE).
Tijdsspanne: Post interventie (~9 maanden)
|
Verschil in percentage onderwijzers dat zich bezighoudt met specifieke voedingspraktijken tussen interventie- en controlecondities na de studie. Responsieve voedingspraktijken van opvoeders in de vroege kinderjaren zullen worden beoordeeld met behulp van de Mealtime Observation in Childcare Checklist (MOCC). Deze meting zal vastleggen of opvoeders zich tijdens de maaltijd bezighouden met specifieke voedingsstijlen en -praktijken. Enkele van de geobserveerde gedragingen zijn: of opvoeders kinderen onder druk zetten om hun voedsel te eten, kinderen prezen voor het proberen van een bepaald voedsel of het opeten van hun eten, of dat ze voedsel- of niet-voedselgerelateerde beloningen aan kinderen gaven voor het eten van voedsel. Daarnaast zullen we observeren hoe opvoeders omgingen met voedselweigering en of ze de zelfregulering van kinderen ondersteunden. Voor elk item op de checklist variëren de antwoordmogelijkheden van: 0 = Nee; 1 = Ja, soms (1-2 keer), 3 = Ja, regelmatig (3+ keer). |
Post interventie (~9 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
BMI z-scores
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie (~9 maanden)
|
Verschil in verandering in BMI z-scores van baseline tot post tussen interventie- en controlecondities De gewichten en lengtes van kinderen zullen worden verkregen bij aanvang en aan het einde van het onderzoek met behulp van standaardprocedures. BMI wordt berekend en waarden worden gestandaardiseerd naar z-scores en percentielen volgens de normen van de Centers for Disease Control (CDC) en aangepast voor het geslacht en de leeftijd van het kind. |
Baseline en post-interventie (~9 maanden)
|
Regulering van eetlust bij kinderen en reactievermogen op verzadiging
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie (~9 maanden)
|
Verschillen in verandering ten opzichte van baseline-postinterventie in calorieën verbruikt in de taak Eten zonder honger (EAH) tussen interventie- en controlecondities. De EAH-procedure meet de consumptie van snacks door kinderen wanneer ze geen honger hebben. Kort nadat ze een volledige maaltijd hebben gekregen, krijgen kinderen een verscheidenheid aan snacks aangeboden. Voor en na de procedure worden de tussendoortjes gewogen om de inname te berekenen. Dit wordt bij aanvang en na de interventie geëvalueerd. |
Baseline en post-interventie (~9 maanden)
|
Regulering van eetlust bij kinderen en reactievermogen op verzadiging
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie (~9 maanden)
|
Verschillen in verandering in eetlustkenmerken (door ouders beoordeeld) vanaf baseline-post, en gemiddelde eetlustkenmerken na interventie (door ECE-aanbieder beoordeeld) tussen interventie- en controlecondities. De eetlustkenmerken van het kind zullen worden beoordeeld met behulp van de Children's Eating Behavior Questionnaire, die door de ouders bij aanvang en na de interventie zal worden ingevuld, en pas na de interventie door ECE-aanbieders. Deze maatstaf beoordeelt de eetstijl van kinderen met behulp van een 5-puntsschaal (1 = nooit - 5 = altijd). |
Baseline en post-interventie (~9 maanden)
|
Voedselomgeving in de klas/school
Tijdsspanne: Post interventie (~9 maanden)
|
Verschillen in percentage klaslokalen die gespecificeerde kenmerken van de voedselomgeving vertonen na de interventie tussen interventie- en controlecondities. De ECE-omgeving, inclusief geserveerd eten en drinken, fysieke omgeving, betrokkenheid van docenten en regelgeving, geplande trainingen en formeel onderwijs, en voedingspraktijken zullen aan het einde van het project observatief worden beoordeeld met behulp van de gevalideerde MOCC. We hopen na de interventie meer betrokkenheid van leerkrachten, een positieve omgeving en voedingspraktijken en zichtbaarheid van meer gezond voedsel in de klaslokalen waar te nemen. |
Post interventie (~9 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer S Williams, PhD, Penn State University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R01DK120754-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op KERN NAP SACC
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidObesitasVerenigde Staten
-
University of EdinburghMedical Research CouncilVoltooidAcuut longletselVerenigd Koninkrijk
-
Zoll Medical CorporationVoltooidVloeistof vasthoudend weefselVerenigde Staten
-
University of EdinburghMedical Research CouncilVoltooidLongziekteVerenigd Koninkrijk
-
Cortendo ABVoltooid
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterWervingSlaap | Cognitieve verandering | SlaaptekortVerenigde Staten
-
CorMatrix Cardiovascular, Inc.WervingZiekte van de tricuspidalisklepVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier La ChartreuseVoltooidZiekten van de hartklep
-
The Christ HospitalVoltooidCongestief hartfalen (CHF)Verenigde Staten
-
Novo Nordisk A/SVoltooidStudie om de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van meerdere doses COR-001 te beoordelenBloedarmoedeVerenigde Staten