JEDNA CESTA: Optimalizace nutričního vzdělávání pro rodiče a učitele pro zdravý růst (ONE PATH)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Studie JEDNA CESTA: Optimalizace nutričního vzdělávání pro rodiče a učitele pro zdravý růst bude důsledně testovat účinnost přidání komponent pro reagující krmení (RF) a regulaci chuti k jídlu k existující intervenci založené na důkazech, sebehodnocení výživy a fyzické aktivity v péči o děti. (NAP SACC). NAP SACC zasahuje do prostředí péče o děti a bylo prokázáno, že snižuje index tělesné hmotnosti dítěte (BMI) v zařízeních péče o děti a pozitivně ovlivňuje politiku potravinového prostředí. NAP SACC postrádá pokyny pro responzivní krmení (RF) a nezaměřuje se na rodiče ani na domácí prostředí, na které se tato studie zaměřuje. ONE PATH bude zasahovat do 3 unikátních cílových skupin, 1) poskytovatelů vzdělávání v raném dětství (ECE), 2) předškolních dětí a 3) rodičů předškolních dětí, s cílem řešit dětskou obezitu ve venkovských oblastech s nedostatečnými službami. Poskytovatelé ECE získají tolik potřebné online RF školení a koučování. Předškolní děti dostanou ve třídě zážitkové kurikulum založené na hře zaměřené na rozpoznání pocitů hladu a sytosti a pomocí strategií kontroly pozornosti a všímavosti k regulaci příjmu potravy. Rodiče obdrží RF a rodičovské vedení od pedagogů ONE PATH prostřednictvím dálkového koučování.
Cílem 1 je zjistit, které intervenční složky zlepšují stravovací praktiky a regulaci chuti k jídlu dětí (primární) a BMI z-skóre (sekundární) během 9měsíčního školního roku. Mezi 3 složky intervence kandidátů patří 1) interaktivní webové vzdělávací osnovy a koučování pro poskytovatele ECE na bázi RF ("intervence poskytovatele ECE"), 2) učební osnovy, které učí regulační strategie pro předškolní děti ("dětská intervence"), a 3) responzivní. kurikulum rodičovství (RP) a interaktivní aktivity pro rodiče, které poskytují příležitosti k procvičování RF doma ("intervence rodičů"). Vyšetřovatelé využijí vysoce účinnou experimentální strategii vícefázové optimalizace (MOST), která je schopna detekovat hlavní efekty a všechny interakce.
Cílem 2 je zlepšit porozumění mechanismům, kterými fungují 3 kandidátské intervenční složky, a určit, zda jednotlivci reagují odlišně na intervenční složky pomocí dat z experimentu v Cíli 1. Vyšetřovatelé budou zkoumat, zda potravinová bezpečnost a temperament dítěte vysvětlují účinky intervence na výsledky (regulace chuti dětí, postupy krmení pečovatelů a z-skóre BMI dítěte).
Aby vyšetřovatelé prozkoumali, zda jsou určité složky intervence v určitých podskupinách více či méně účinné, budou zkoumat umírněnost podle pohlaví dítěte, rasy/etnické příslušnosti a kategorií BMI.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Spojené státy, 16802
- Pennsylvania State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- děti musí být zapsány do zúčastněného centra Head Start
- děti musí být ve věku od 2 do 6 let
- rodič nebo primární pečovatel musí být starší 18 let
- rodič/dítě anglicky mluvící
- Poskytovatelé ECE musí být zaměstnáni v zúčastněném centru Head Start
Kritéria vyloučení:
- Rodiče se nebudou moci zúčastnit, pokud jejich dítě nebude způsobilé a/nebo nebude zapsáno do studie
- Poskytovatelé ECE nebudou způsobilí, pokud nebudou učit v zúčastněné předškolní třídě
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Všechny faktory zapnuty
ECE Intervence poskytovatele bude zapnuta Rodičovská intervence bude zapnuta Dětská intervence bude zapnuta
|
Poskytněte online školení pro lektory Head Start
Ostatní jména:
Trénujte rodiče na dálku, abyste je vzdělávali o citlivém krmení a rodičovství
Ostatní jména:
Lekce ve třídě pokrývají 3 témata: 1) seberegulace, 2) hlad a sytost a 3) všímavost v jídle a postupy kontroly pozornosti
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: ECE zapnuto/Rodič zapnuto
ECE Intervence poskytovatele bude zapnuta Rodičovská intervence bude zapnuta Dětská intervence bude vypnuta
|
Poskytněte online školení pro lektory Head Start
Ostatní jména:
Trénujte rodiče na dálku, abyste je vzdělávali o citlivém krmení a rodičovství
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: ECE zapnuto/Dítě zapnuto
ECE Intervence poskytovatele bude zapnuta Rodičovská intervence bude vypnuta Dětská intervence bude zapnuta
|
Poskytněte online školení pro lektory Head Start
Ostatní jména:
Lekce ve třídě pokrývají 3 témata: 1) seberegulace, 2) hlad a sytost a 3) všímavost v jídle a postupy kontroly pozornosti
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: ECE zapnuto
ECE Intervence poskytovatele bude zapnuta Rodičovská intervence bude vypnuta Dětská intervence bude vypnuta
|
Poskytněte online školení pro lektory Head Start
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rodič na/Dítě na
Intervence poskytovatele ECE vypnuta Intervence rodiče zapnuta Dětská intervence zapnuta
|
Trénujte rodiče na dálku, abyste je vzdělávali o citlivém krmení a rodičovství
Ostatní jména:
Lekce ve třídě pokrývají 3 témata: 1) seberegulace, 2) hlad a sytost a 3) všímavost v jídle a postupy kontroly pozornosti
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rodič na
Intervence poskytovatele ECE vypnuta Intervence rodiče zapnuta Dětská intervence vypnuta
|
Trénujte rodiče na dálku, abyste je vzdělávali o citlivém krmení a rodičovství
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Dítě na
Intervence poskytovatele ECE vypnuta Rodičovská intervence vypnuta Intervence dítěte zapnuta
|
Lekce ve třídě pokrývají 3 témata: 1) seberegulace, 2) hlad a sytost a 3) všímavost v jídle a postupy kontroly pozornosti
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Všechny faktory jsou vypnuty
Intervence poskytovatele ECE vypnuta Rodičovská intervence vypnuta Dětská intervence vypnuta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Regulace dětské chuti k jídlu
Časové okno: Po intervenci (~9 měsíců)
|
Rozdíl v průměrném skóre COMPX po intervenci mezi intervenčními a kontrolními podmínkami: Schopnosti regulace chuti k jídlu u dětí budou hodnoceny pomocí zlatého standardního skóre kalorické kompenzace (COMPX). Při dvou příležitostech bude dětem podáváno smoothie ~ 20 minut před obědem - při jedné příležitosti dostanou nízkokalorické smoothie a podruhé vysokokalorické smoothie (pořadí bude náhodně vybráno podle třídy). Dětem pak bude podáván ad-libitní oběd (při obou příležitostech stejná jídla) a příjem bude určen před a po vážení jídla. Rozdíl v příjmu mezi těmito dvěma stavy odráží schopnost dítěte kompenzovat vyšší kalorickou zátěž, což je měřítko regulace chuti k jídlu. Skóre kalorické kompenzace (COMPX) bude vypočítáno jako procentuální skóre. COMPX 100% odráží dokonalou kalorickou kompenzaci. COMPX vyšší než 100 % znamená nadměrnou kompenzaci, zatímco COMPX nižší než 100 % znamená podkompenzaci. |
Po intervenci (~9 měsíců)
|
|
Postupy krmení rodičů
Časové okno: Základní a po intervenci (~9 měsíců)
|
Rozdíly ve skóre výchozího stavu po změně v praxi krmení rodičů mezi intervenčními a kontrolními podmínkami Postupy krmení rodičů budou hodnoceny pomocí dotazníku Struktura a kontrola krmení rodičů (SCPF), což je 34-položkové měřítko, které hodnotí pozitivní, strukturované krmné postupy (tj. stanovení limitů, konzistentní postupy) a kontrolní postupy krmení (tj. , tlak k jídlu). Položky jsou hodnoceny na 5-bodové likertově stupnici (0 = nikdy – 4 = vždy), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší frekvenci zapojení do konkrétního chování při krmení. |
Základní a po intervenci (~9 měsíců)
|
|
Postupy krmení rodičů
Časové okno: Základní a po intervenci (~9 měsíců)
|
Rozdíly ve skóre výchozího stavu po změně v praxi krmení rodičů mezi intervenčními a kontrolními podmínkami.
Postupy krmení rodičů budou hodnoceny pomocí dotazníku Feeding to Manage Child Behavior (FMCBQ), což je 9bodové měřítko, které hodnotí, jak rodiče používají jídlo k uklidnění a jídlo jako odměnu.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici (0 = nikdy – 4 = vždy), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší frekvenci zapojení do jídla pro uklidnění nebo jako odměnu.
|
Základní a po intervenci (~9 měsíců)
|
|
Praktiky krmení školitelů v raném dětství (ECE).
Časové okno: Po intervenci (~9 měsíců)
|
Rozdíl v procentu vychovatelů zapojených do specifických krmných praktik mezi intervenčními a kontrolními podmínkami po studii. Stravovací postupy vychovatelů v raném dětství budou posouzeny pomocí kontrolního seznamu pozorování při jídle (MOCC). Toto opatření bude zachycovat, zda se pedagogové zapojují do konkrétních stylů a postupů krmení během jídla. Mezi pozorované chování bude patřit: zda vychovatelé tlačili na děti, aby jedly své jídlo, chválili děti za to, že vyzkoušely určité jídlo nebo dojedly, nebo zda dětem za snězení jídla poskytovaly odměny související s jídlem či jiným jídlem. Dále budeme sledovat, jak pedagogové řešili odmítání jídla a zda podporovali dětskou seberegulaci. U každé položky na kontrolním seznamu pozorovatelé označí, zda toto chování pozorovali nebo ne. |
Po intervenci (~9 měsíců)
|
|
Postupy krmení rodičů
Časové okno: Základní a po intervenci (~9 měsíců)
|
Rozdíly ve skóre výchozího stavu po změně v praxi krmení rodičů mezi intervenčními a kontrolními podmínkami Praxe krmení rodičů bude hodnocena pomocí dotazníku Caregiver's Feeding Styles Questionnaire (CFSQ), 19bodového měřítka, které klasifikuje pečovatele do 1 ze 4 stylů krmení (autoritativní, autoritativní, shovívavý a nezúčastněný). Položky jsou hodnoceny na 5bodové škále (1=nikdy-5=vždy), přičemž vyšší skóre značí vyšší frekvenci zapojení při určitém stylu krmení. |
Základní a po intervenci (~9 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BMI z-skóre
Časové okno: Základní a po intervenci (~9 měsíců)
|
Rozdíl ve změně v BMI z-skóre od výchozí hodnoty k postu mezi intervenčními a kontrolními podmínkami Hmotnosti a výšky dětí budou získány na začátku a na konci studie pomocí standardních postupů. BMI bude vypočteno a hodnoty budou standardizovány na z-skóre a percentily podle standardů Centra pro kontrolu nemocí (CDC) a upraveny podle pohlaví a věku dítěte. |
Základní a po intervenci (~9 měsíců)
|
|
Regulace dětské chuti k jídlu a schopnost reagovat na sytost
Časové okno: Základní a po intervenci (~9 měsíců)
|
Rozdíly ve změně oproti výchozí hodnotě po intervenci v kaloriích spotřebovaných v úloze Jíst při absenci hladu (EAH) mezi intervencí a kontrolními podmínkami. Procedura EAH měří spotřebu svačin u dětí, když nemají hlad. Krátce poté, co dostanou plnohodnotné jídlo, dostanou děti různé svačiny. Svačiny budou zváženy před a po postupu pro výpočet příjmu. To bude vyhodnoceno na začátku a po intervenci. |
Základní a po intervenci (~9 měsíců)
|
|
Regulace dětské chuti k jídlu a schopnost reagovat na sytost
Časové okno: Základní a po intervenci (~9 měsíců)
|
Rozdíly ve změně apetitivních rysů (hodnoceno rodiči) od výchozího stavu po intervenci a středních apetitivních rysů po intervenci (hodnocení poskytovatele ECE) mezi intervenčními a kontrolními podmínkami. Apetitní rysy dětí budou hodnoceny pomocí dotazníku Children's Eating Behaviour Questionnaire, který vyplní rodiče na začátku a po intervenci a poskytovatelé ECE pouze po intervenci. Toto opatření hodnotí stravovací styl dětí pomocí 5-ti bodové škály (1 = nikdy - 5 = vždy). |
Základní a po intervenci (~9 měsíců)
|
|
Prostředí stravování ve třídě/škole
Časové okno: Po intervenci (~9 měsíců)
|
Rozdíly v procentech tříd vykazujících specifikované charakteristiky potravinového prostředí po intervenci mezi intervenčními a kontrolními podmínkami. Prostředí ECE, včetně podávaného jídla a nápojů, fyzické prostředí, zapojení učitelů a stravovací praktiky budou hodnoceny pozorováním na začátku (podskupina) a na konci projektu (všechny třídy) pomocí ověřeného MOCC. Doufáme, že budeme pozorovat větší zapojení učitelů, pozitivní prostředí a stravovací praktiky ve třídách po intervenci. |
Po intervenci (~9 měsíců)
|
|
Obvod pasu
Časové okno: Základní a po intervenci (~9 měsíců)
|
Rozdíly ve středním obvodu pasu po intervenci mezi intervenčními a kontrolními podmínkami.
Hodnoty obvodu pasu budou standardizovány na z-skóre a percentily podle směrnic specifických pro pohlaví a věk.
Obvod pasu bude získán pomocí standardizovaných postupů na začátku a po zákroku.
|
Základní a po intervenci (~9 měsíců)
|
|
Stav hmotnosti
Časové okno: Po intervenci (~9 měsíců)
|
Rozdíly v procentech stavu nadváhy a obezity (ve srovnání se stavem bez nadváhy nebo obezity) po intervenci mezi intervenčními a kontrolními stavy. Percentily BMI podle standardů Centra pro kontrolu nemocí (CDC) a upravené pro pohlaví a věk dítěte budou vypočteny a použity ke stanovení prevalence nadváhy (≥ 85. percentil) a obezity (< 95. percentil). |
Po intervenci (~9 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer S Williams, PhD, Penn State University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy výživy
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Nadváha
- Obezita
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Společenské chování
- Dětská obezita
- Sebeovládání
- Strava, jídlo a výživa
- Fyziologické jevy
- Nutriční fyziologické jevy
- Fyziologické jevy trávicího systému
- Trávicí systém a ústní fyziologické jevy
- Chuť
- Hlad
- Regulace chuti k jídlu
Další identifikační čísla studie
- 1R01DK120754-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .