- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03817021
UN PERCORSO: ottimizzare l'educazione alimentare per genitori e insegnanti per una crescita sana (ONE PATH)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Lo studio ONE PATH: Ottimizzazione dell'educazione nutrizionale per genitori e insegnanti per una crescita sana testerà rigorosamente l'efficacia dell'aggiunta di componenti di alimentazione reattiva (RF) e regolazione dell'appetito a un intervento esistente basato sull'evidenza, l'autovalutazione della nutrizione e dell'attività fisica dell'assistenza all'infanzia (NAP SACC). NAP SACC interviene sull'ambiente di assistenza all'infanzia e ha dimostrato di abbassare l'indice di massa corporea (BMI) del bambino nelle strutture di assistenza all'infanzia e ha un impatto positivo sulle politiche dell'ambiente alimentare. NAP SACC manca di guida all'alimentazione reattiva (RF) e non si rivolge ai genitori o all'ambiente domestico, che è l'obiettivo di questo studio. ONE PATH interverrà su 3 pubblici mirati unici, 1) fornitori di educazione della prima infanzia (ECE), 2) bambini in età prescolare e 3) genitori dei bambini in età prescolare, per affrontare l'obesità infantile nelle aree rurali e scarsamente servite. I fornitori di ECE riceveranno la necessaria formazione e coaching RF online. I bambini in età prescolare riceveranno un curriculum esperienziale basato sul gioco consegnato in classe incentrato sul riconoscimento dei segnali di fame e pienezza e sull'utilizzo di strategie di controllo dell'attenzione e consapevolezza per regolare l'assunzione di cibo. I genitori riceveranno RF e guida genitoriale dagli educatori ONE PATH attraverso il coaching a distanza.
L'obiettivo 1 è identificare quali componenti dell'intervento migliorano le pratiche di alimentazione e la regolazione dell'appetito dei bambini (primario) e i punteggi z del BMI (secondario) durante l'anno scolastico di 9 mesi. I 3 componenti dell'intervento candidato includono 1) curriculum di formazione basato sul Web interattivo RF e coaching per i fornitori di ECE ("intervento del fornitore ECE"), 2) curriculum in aula che insegna strategie di regolamentazione ai bambini in età prescolare ("intervento del bambino") e 3) reattivo curriculum genitoriale (RP) e attività interattive per i genitori che offrono opportunità di praticare la RF a casa ("intervento del genitore"). I ricercatori utilizzeranno la strategia sperimentale di ottimizzazione multifase (MOST) altamente efficiente per rilevare gli effetti principali e tutte le interazioni.
L'obiettivo 2 è quello di migliorare la comprensione dei meccanismi con cui funzionano le 3 componenti dell'intervento candidato e determinare se gli individui rispondono in modo diverso alle componenti dell'intervento utilizzando i dati dell'esperimento nell'obiettivo 1. Gli investigatori esamineranno se la sicurezza alimentare e il temperamento del bambino spiegano gli effetti dell'intervento sui risultati (regolazione dell'appetito del bambino, pratiche di alimentazione del caregiver e punteggio z del BMI del bambino).
Per indagare se alcuni componenti dell'intervento sono più o meno efficaci in determinati sottogruppi, i ricercatori esploreranno la moderazione per sesso infantile, razza/etnia e categorie di BMI.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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University Park, Pennsylvania, Stati Uniti, 16802
- Pennsylvania State University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- i bambini devono essere iscritti a un centro Head Start partecipante
- i bambini devono avere un'età compresa tra 2 e 6 anni
- il genitore o l'assistente principale deve avere almeno 18 anni
- genitore/figlio che parla inglese
- I fornitori ECE devono essere impiegati nel centro Head Start partecipante
Criteri di esclusione:
- I genitori non saranno idonei a partecipare se il loro figlio non è idoneo e/o non è iscritto allo studio
- I fornitori ECE non saranno idonei se non insegnano in una classe prescolare partecipante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tutti i fattori attivi
L'intervento del fornitore ECE sarà attivato. L'intervento del genitore sarà attivato. L'intervento del bambino sarà attivato
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Fornire formazione online per gli educatori Head Start
Altri nomi:
Istruisci i genitori a distanza per istruirli sull'alimentazione reattiva e sulla genitorialità
Altri nomi:
Attraverso le lezioni in aula si affrontano 3 argomenti: 1) autoregolazione, 2) fame e sazietà, e 3) mindfulness nel mangiare e pratiche di controllo dell'attenzione
Altri nomi:
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Sperimentale: ECE attivato/Genitore attivato
L'intervento del fornitore ECE sarà attivato. L'intervento del genitore sarà attivato. L'intervento del bambino sarà disattivato
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Fornire formazione online per gli educatori Head Start
Altri nomi:
Istruisci i genitori a distanza per istruirli sull'alimentazione reattiva e sulla genitorialità
Altri nomi:
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Sperimentale: ECE attivo/Bambino attivo
L'intervento del fornitore ECE sarà attivato. L'intervento del genitore sarà disattivato. L'intervento del bambino sarà attivato
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Fornire formazione online per gli educatori Head Start
Altri nomi:
Attraverso le lezioni in aula si affrontano 3 argomenti: 1) autoregolazione, 2) fame e sazietà, e 3) mindfulness nel mangiare e pratiche di controllo dell'attenzione
Altri nomi:
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Sperimentale: ECE attivo
L'intervento del fornitore ECE verrà attivato. L'intervento del genitore verrà disattivato. L'intervento del bambino verrà disattivato
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Fornire formazione online per gli educatori Head Start
Altri nomi:
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Sperimentale: Genitore acceso/Bambino acceso
Intervento del fornitore ECE disattivato Intervento del genitore attivato Intervento del bambino attivato
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Istruisci i genitori a distanza per istruirli sull'alimentazione reattiva e sulla genitorialità
Altri nomi:
Attraverso le lezioni in aula si affrontano 3 argomenti: 1) autoregolazione, 2) fame e sazietà, e 3) mindfulness nel mangiare e pratiche di controllo dell'attenzione
Altri nomi:
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Sperimentale: Genitore attivo
Intervento del fornitore ECE disattivato Intervento del genitore attivato Intervento del bambino disattivato
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Istruisci i genitori a distanza per istruirli sull'alimentazione reattiva e sulla genitorialità
Altri nomi:
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Sperimentale: Bambino acceso
Intervento del fornitore ECE disattivato Intervento del genitore disattivato Intervento del bambino attivato
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Attraverso le lezioni in aula si affrontano 3 argomenti: 1) autoregolazione, 2) fame e sazietà, e 3) mindfulness nel mangiare e pratiche di controllo dell'attenzione
Altri nomi:
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Nessun intervento: Tutti i fattori disattivati
Intervento del fornitore ECE disattivato Intervento del genitore disattivato Intervento del bambino disattivato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Regolamento sull'appetito infantile
Lasso di tempo: Post intervento (~9 mesi)
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Differenza nel punteggio COMPX medio post-intervento tra condizioni di intervento e di controllo: Le capacità di regolazione dell'appetito del bambino saranno valutate utilizzando il punteggio di compensazione calorica gold standard (COMPX). In 2 occasioni, ai bambini verrà servito un frullato circa 20 minuti prima del pranzo: in 1 occasione riceveranno un frullato a basso contenuto calorico e nell'altra un frullato ad alto contenuto calorico (l'ordine sarà randomizzato in base alla classe). Ai bambini verrà quindi servito un pranzo ad libitum (stessi cibi in entrambe le occasioni) e l'assunzione sarà determinata dalla pesatura del cibo prima e dopo. La differenza nell'assunzione tra le due condizioni riflette la capacità del bambino di compensare il maggiore precarico calorico, una misura della regolazione dell'appetito. Il punteggio di compensazione calorica (COMPX) sarà calcolato come punteggio percentuale. Un COMPX del 100% riflette un perfetto compenso calorico. Un COMPX superiore al 100% indica una sovracompensazione, mentre un COMPX inferiore al 100% indica una sottocompensazione. |
Post intervento (~9 mesi)
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Pratiche di alimentazione dei genitori
Lasso di tempo: Baseline e post intervento (~9 mesi)
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Differenze nel basale dopo il cambiamento nei punteggi della pratica di alimentazione dei genitori tra le condizioni di intervento e di controllo Le pratiche di alimentazione dei genitori saranno valutate utilizzando il questionario Structure and Control in Parent Feeding (SCPF), una misura di 34 item che valuta le pratiche di alimentazione positive e basate sulla struttura (ad esempio, fissazione di limiti, routine coerenti) e il controllo delle pratiche di alimentazione (ad esempio, restrizioni , pressione per mangiare). Gli elementi vengono valutati su una scala Likert a 5 punti (0 = mai - 4 = sempre), con punteggi più alti che indicano una maggiore frequenza di coinvolgimento in uno specifico comportamento alimentare. |
Baseline e post intervento (~9 mesi)
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Pratiche di alimentazione dei genitori
Lasso di tempo: Baseline e post intervento (~9 mesi)
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Differenze nel basale e dopo il cambiamento nei punteggi della pratica di alimentazione dei genitori tra le condizioni di intervento e di controllo.
Le pratiche di alimentazione dei genitori saranno valutate utilizzando il questionario Feeding to Manage Child Behavior (FMCBQ), una misura di 9 item che valuta l'uso del cibo da parte dei genitori per calmarsi e il cibo come ricompensa.
Gli elementi vengono valutati su una scala Likert a 5 punti (0 = mai - 4 = sempre), con punteggi più alti che indicano una maggiore frequenza di coinvolgimento nel cibo per calmarsi o come ricompensa.
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Baseline e post intervento (~9 mesi)
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Pratiche di alimentazione degli educatori della prima infanzia (ECE).
Lasso di tempo: Post intervento (~9 mesi)
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Differenza nella percentuale di educatori impegnati in pratiche alimentari specifiche tra condizioni di intervento e di controllo al termine dello studio. Le pratiche di alimentazione degli educatori della prima infanzia saranno valutate utilizzando la Mealtime Observation in Childcare Checklist (MOCC). Questa misura consentirà di individuare se gli educatori adottano stili e pratiche alimentari specifici durante i pasti. Alcuni dei comportamenti osservati includeranno: se gli educatori hanno esercitato pressioni sui bambini affinché mangiassero il loro cibo, se hanno elogiato i bambini per aver provato un determinato cibo o per aver finito il cibo, o se hanno fornito ai bambini ricompense legate al cibo o non alimentari per aver mangiato cibo. Inoltre, osserveremo come gli educatori hanno gestito il rifiuto del cibo e se hanno supportato l'autoregolamentazione dei bambini. Per ogni elemento della lista di controllo, gli osservatori indicano se hanno osservato o meno il comportamento. |
Post intervento (~9 mesi)
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Pratiche di alimentazione dei genitori
Lasso di tempo: Baseline e post intervento (~9 mesi)
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Differenze nel basale dopo il cambiamento nei punteggi della pratica di alimentazione dei genitori tra le condizioni di intervento e di controllo Le pratiche di alimentazione dei genitori saranno valutate utilizzando il Caregiver's Feeding Styles Questionnaire (CFSQ), una misura di 19 item che classifica gli operatori sanitari in 1 di 4 stili di alimentazione (autoritario, autorevole, indulgente e non coinvolto). Gli elementi vengono valutati su una scala a 5 punti (1=mai-5=sempre), con punteggi più alti che indicano una maggiore frequenza di impegno in uno stile di alimentazione specifico. |
Baseline e post intervento (~9 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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BMI z-punteggi
Lasso di tempo: Basale e post intervento (~9 mesi)
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Differenza nella variazione dei punteggi z del BMI dal basale al post tra le condizioni di intervento e quelle di controllo I pesi e le altezze dei bambini saranno ottenuti al basale e alla fine dello studio utilizzando procedure standard. Il BMI sarà calcolato e i valori saranno standardizzati in z-score e percentili secondo gli standard dei Centers for Disease Control (CDC) e aggiustati per il sesso e l'età del bambino. |
Basale e post intervento (~9 mesi)
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Regolazione dell'appetito del bambino e reattività alla sazietà
Lasso di tempo: Basale e post intervento (~9 mesi)
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Differenze nel cambiamento rispetto al basale-post intervento nelle calorie consumate nell'attività Mangiare in assenza di fame (EAH) tra le condizioni di intervento e quelle di controllo. La procedura EAH misura il consumo di snack da parte dei bambini quando non hanno fame. Ai bambini verrà presentata una varietà di snack poco dopo essere stati nutriti con un pasto completo. Gli snack saranno pesati prima e dopo la procedura per calcolare l'assunzione. Questo sarà valutato al basale e dopo l'intervento. |
Basale e post intervento (~9 mesi)
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Regolazione dell'appetito del bambino e reattività alla sazietà
Lasso di tempo: Basale e post intervento (~9 mesi)
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Differenze nel cambiamento dei tratti appetitivi (valutati dai genitori) dal basale-post e tratti appetitivi medi post-intervento (valutati dal fornitore ECE) tra le condizioni di intervento e quelle di controllo. I tratti appetitivi del bambino saranno valutati utilizzando il questionario sul comportamento alimentare dei bambini, che sarà completato dai genitori al basale e dopo l'intervento e solo dopo l'intervento da parte dei fornitori di ECE. Questa misura valuta lo stile alimentare dei bambini utilizzando una scala a 5 punti (1 = mai - 5 = sempre). |
Basale e post intervento (~9 mesi)
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Ambiente alimentare in classe/scuola
Lasso di tempo: Post intervento (~9 mesi)
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Differenze in percentuale delle aule che mostrano caratteristiche specifiche dell'ambiente alimentare dopo l'intervento tra le condizioni di intervento e quelle di controllo. L'ambiente ECE, compresi cibi e bevande serviti, l'ambiente fisico, il coinvolgimento degli insegnanti e le pratiche di alimentazione saranno valutati in modo osservativo al basale (sottoinsieme) e alla conclusione del progetto (tutte le classi) utilizzando il MOCC convalidato. Ci auguriamo di osservare un maggiore coinvolgimento degli insegnanti, un ambiente positivo e pratiche alimentari nelle classi dopo l'intervento. |
Post intervento (~9 mesi)
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Circonferenza vita
Lasso di tempo: Baseline e post intervento (~9 mesi)
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Differenze nella circonferenza media della vita post-intervento tra le condizioni di intervento e di controllo.
I valori della circonferenza della vita saranno standardizzati in base ai punteggi z e ai percentili in base alle linee guida specifiche per sesso ed età.
La circonferenza della vita sarà ottenuta utilizzando procedure standardizzate al basale e dopo l'intervento.
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Baseline e post intervento (~9 mesi)
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Stato del peso
Lasso di tempo: Post intervento (~9 mesi)
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Differenze nella percentuale di stato di sovrappeso e obesità (rispetto a chi non è in sovrappeso o obesità) dopo l'intervento tra le condizioni di intervento e di controllo. Verranno calcolati i percentili dell'IMC secondo gli standard dei Centers for Disease Control (CDC) e adeguati al sesso e all'età del bambino e utilizzati per determinare la prevalenza del sovrappeso (≥ 85° percentile) e dell'obesità (< 95° percentile). |
Post intervento (~9 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer S Williams, PhD, Penn State University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi della nutrizione
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Sovrappeso
- Obesità
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Comportamento
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Comportamento sociale
- Obesità pediatrica
- Autocontrollo
- Dieta, cibo e nutrizione
- Fenomeni fisiologici
- Fenomeni fisiologici nutrizionali
- Sistema digestivo fenomeni fisiologici
- Sistema digestivo e fenomeni fisiologici orali
- Appetito
- Fame
- Regolazione dell'appetito
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R01DK120754-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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