- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03817021
ÉN VEJ: Optimering af ernæringsundervisning for forældre og lærere til sund vækst (ONE PATH)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
ONE PATH: Optimizing Nutrition Education for Parents And Teachers for Healthy growth-undersøgelsen vil nøje teste effektiviteten af at tilføje responsive feeding (RF) og appetitreguleringskomponenter til en eksisterende evidensbaseret intervention, Nutrition and Physical Activity Self-Assessment of Child Care (NAP SACC) program. NAP SACC griber ind i børnepasningsmiljøet og har vist sig at sænke børns kropsmasseindeks (BMI) i børnepasningsmiljøer og har en positiv indflydelse på fødevaremiljøpolitikkerne. NAP SACC mangler Responsive Feeding (RF) vejledning og er ikke målrettet mod forældre eller hjemmemiljøet, som er fokus for denne undersøgelse. ONE PATH vil gribe ind over for 3 unikke målgrupper, 1) udbydere af førskoleundervisning (ECE), 2) førskolebørn og 3) forældre til førskolebørn, for at adressere fedme hos børn i landdistrikter, underbetjente områder. ECE-udbydere vil modtage tiltrængt online RF-træning og coaching. Førskolebørn vil modtage en erfaringsbaseret legebaseret læseplan leveret i klasseværelset med fokus på genkendelse af sult- og mæthedssignaler og brug af opmærksomhedskontrol og mindfulness-strategier til at regulere fødeindtagelse. Forældre vil modtage RF- og forældrevejledning fra ONE PATH-undervisere gennem fjerncoaching.
Mål 1 er at identificere, hvilke interventionskomponenter der forbedrer fodringspraksis og børns appetitregulering (primær) og BMI z-score (sekundær) i løbet af det 9-måneders skoleår. De 3 kandidatinterventionskomponenter inkluderer 1) RF interaktiv webbaseret træningspensum og coaching for ECE-udbydere ("ECE-udbyderintervention"), 2) klasseværelsespensum, der underviser førskolebørn i reguleringsstrategier ("børnintervention"), og 3) lydhør forældreopdragelse (RP) læseplan og interaktive aktiviteter for forældre, der giver mulighed for at praktisere RF derhjemme ("forældreintervention"). Efterforskerne vil bruge den højeffektive multi-fase optimering (MOST) eksperimentelle strategi drevet til at opdage hovedeffekter og alle interaktioner.
Mål 2 er at forbedre forståelsen af de mekanismer, hvormed de 3 kandidatinterventionskomponenter virker, og afgøre, om individer reagerer forskelligt på interventionskomponenter ved hjælp af data fra eksperimentet i Mål 1. Efterforskerne vil undersøge, om fødevaresikkerhed og børns temperament forklarer virkningerne af interventionen på resultaterne (børnenes appetitregulering, plejepersonalets fodringspraksis og barnets BMI z-score).
For at undersøge, om visse interventionskomponenter er mere eller mindre effektive i visse undergrupper, vil efterforskerne undersøge moderation efter børnekøn, race/etnicitet og BMI-kategorier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Forenede Stater, 16802
- Pennsylvania State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- børn skal være tilmeldt et deltagende Head Start-center
- børn skal være mellem 2 og 6 år
- forælder eller primær omsorgsperson skal være 18 år eller ældre
- forælder/barn engelsktalende
- ECE-udbydere skal være ansat i deltagende Head Start-center
Ekskluderingskriterier:
- Forældre vil ikke være berettiget til at deltage, hvis deres barn ikke er berettiget og/eller ikke er tilmeldt undersøgelsen
- ECE-udbydere vil ikke være berettigede, hvis de ikke underviser i en deltagende førskoleklasse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Alle faktorer på
ECE Udbyderintervention vil blive slået til Forældreintervention vil blive slået til. Børneintervention vil blive slået til
|
Tilbyd online træning for Head Start-undervisere
Andre navne:
Coach forældre på afstand for at uddanne dem i responsiv fodring og forældreskab
Andre navne:
Undervisningen i klasseværelserne dækker 3 emner: 1) selvregulering, 2) sult og mæthed og 3) opmærksomhed i spise- og opmærksomhedskontrol.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: ECE tændt/forælder tændt
ECE-udbyderintervention vil blive slået til Forældreintervention vil blive slået til. Børneintervention vil blive slået fra
|
Tilbyd online træning for Head Start-undervisere
Andre navne:
Coach forældre på afstand for at uddanne dem i responsiv fodring og forældreskab
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: ECE tændt/barn tændt
ECE-udbyderintervention vil blive slået til Forældreintervention vil blive slået fra. Børneintervention vil blive slået til
|
Tilbyd online træning for Head Start-undervisere
Andre navne:
Undervisningen i klasseværelserne dækker 3 emner: 1) selvregulering, 2) sult og mæthed og 3) opmærksomhed i spise- og opmærksomhedskontrol.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: ECE på
ECE Udbyderintervention vil blive slået til Forældreintervention vil blive slået fra Børneintervention vil blive slået fra
|
Tilbyd online træning for Head Start-undervisere
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Forælder på/Barn på
ECE-udbyderintervention slået fra Forældreintervention slået til Børneintervention slået til
|
Coach forældre på afstand for at uddanne dem i responsiv fodring og forældreskab
Andre navne:
Undervisningen i klasseværelserne dækker 3 emner: 1) selvregulering, 2) sult og mæthed og 3) opmærksomhed i spise- og opmærksomhedskontrol.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Forælder på
ECE-udbyderintervention slået fra Forældreintervention slået til Børneintervention slået fra
|
Coach forældre på afstand for at uddanne dem i responsiv fodring og forældreskab
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Barn på
ECE-udbyderintervention slået fra Forældreintervention slået fra Børneintervention slået til
|
Undervisningen i klasseværelserne dækker 3 emner: 1) selvregulering, 2) sult og mæthed og 3) opmærksomhed i spise- og opmærksomhedskontrol.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Alle faktorer er slået fra
ECE Udbyderintervention slået fra Forældreintervention slået fra Børneintervention slået fra
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Børns appetitregulering
Tidsramme: Efter intervention (~9 måneder)
|
Forskel i gennemsnitlig COMPX-score ved post-intervention mellem intervention og kontrolforhold: Børns appetitreguleringsfærdigheder vil blive vurderet ved hjælp af guldstandardens kaloriekompensationsscore (COMPX). Ved 2 lejligheder vil børnene få serveret en smoothie ~20 minutter før frokost - ved 1 lejlighed vil de modtage en kaloriefattig smoothie, og på den anden lejlighed en højkalorie smoothie (rækkefølgen vil blive randomiseret efter klasseværelset). Børnene vil derefter få serveret en ad-libitum frokost (samme mad ved begge lejligheder), og indtaget vil blive bestemt af før- og eftervejning af maden. Forskellen i indtagelse mellem de to tilstande afspejler barnets evne til at kompensere for den højere kalorieindtag, et mål for appetitregulering. Kaloriekompensationsscore (COMPX) vil blive beregnet som en procentscore. En COMPX på 100 % afspejler perfekt kaloriekompensation. En COMPX højere end 100% indikerer overkompensation, mens en COMPX lavere end 100% indikerer underkompensation. |
Efter intervention (~9 måneder)
|
|
Forældres fodringspraksis
Tidsramme: Baseline og postintervention (~9 måneder)
|
Forskelle i baseline-postændring i forældrefodringspraksis score mellem intervention og kontrolforhold Forældrefodringspraksis vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaet Structure and Control in Parent Feeding (SCPF), et 34-element mål, der vurderer positiv, strukturbaseret fodringspraksis (dvs. grænsesætning, konsekvente rutiner) og kontrollerende fodringspraksis (dvs. begrænsning) , pres for at spise). Elementer scores på en 5-punkts likert-skala (0 = aldrig-4 = altid), med højere score, der indikerer højere frekvens af engagement i en specifik fodringsadfærd. |
Baseline og postintervention (~9 måneder)
|
|
Forældres fodringspraksis
Tidsramme: Baseline og postintervention (~9 måneder)
|
Forskelle i baseline-postændring i forældrefodringspraksis score mellem intervention og kontrolforhold.
Forældres fodringspraksis vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaet Feeding to Manage Child Behavior (FMCBQ), et 9-element mål, der vurderer forældres brug af mad til at lindre og mad som belønning.
Elementer scores på en 5-punkts Likert-skala (0 = aldrig-4 = altid), med højere score, der indikerer højere frekvens af engagement i mad for at berolige eller som belønning.
|
Baseline og postintervention (~9 måneder)
|
|
Ernæringspraksis for tidlige barndomspædagoger (ECE).
Tidsramme: Efter intervention (~9 måneder)
|
Forskel i procentdel af undervisere, der engagerer sig i specifik fodringspraksis, mellem interventions- og kontrolforhold efter studiet. Pædagogers fodringspraksis vil blive vurderet ved hjælp af Mealtime Observation in Childcare Checklist (MOCC). Denne foranstaltning vil fange, om undervisere engagerer sig i specifikke fodringsstile og -metoder under måltidstiden. Nogle af de observerede adfærd vil omfatte: om pædagoger pressede børn til at spise deres mad, roste børn for at prøve en bestemt mad eller færdiggøre deres mad, eller om de gav mad- eller ikke-madrelaterede belønninger til børn for at spise mad. Derudover vil vi observere, hvordan pædagoger håndterede madvægring, og om de støttede børns selvregulering. For hvert punkt på tjeklisten angiver observatører, om de gjorde eller ikke observerede adfærden. |
Efter intervention (~9 måneder)
|
|
Forældres fodringspraksis
Tidsramme: Baseline og postintervention (~9 måneder)
|
Forskelle i baseline-postændring i forældrefodringspraksis score mellem intervention og kontrolforhold Forældres fodringspraksis vil blive vurderet ved hjælp af Caregiver's Feeding Styles Questionnaire (CFSQ), en måling på 19 punkter, som klassificerer omsorgspersoner i 1 ud af 4 fodringsstile (autoritær, autoritativ, eftergivende og uinvolveret). Elementer scores på en 5-punkts skala (1=aldrig-5=altid), hvor højere score indikerer højere frekvens af engagement i en specifik fodringsstil. |
Baseline og postintervention (~9 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI z-score
Tidsramme: Baseline og postintervention (~9 måneder)
|
Forskel i ændring i BMI z-score fra baseline til post mellem intervention og kontrolforhold Børns vægt og højde vil blive opnået ved baseline og slutningen af undersøgelsen ved hjælp af standardprocedurer. BMI vil blive beregnet, og værdier vil blive standardiseret til z-score og percentiler i henhold til Centers for Disease Control (CDC) standarder og justeret for barnets køn og alder. |
Baseline og postintervention (~9 måneder)
|
|
Børns appetitregulering og mæthedsfølsomhed
Tidsramme: Baseline og postintervention (~9 måneder)
|
Forskelle i ændring fra baseline-post intervention i kalorier forbrugt i Eating in the Absence of Hunger (EAH) opgaven mellem intervention og kontrolforhold. EAH-proceduren måler børns forbrug af snacks, når de ikke er sultne. Børnene vil blive præsenteret for en række forskellige snacks kort efter at have fået et komplet måltid. Snacksene vil blive vejet før og efter proceduren for at beregne indtaget. Dette vil blive evalueret ved baseline og efter intervention. |
Baseline og postintervention (~9 måneder)
|
|
Børns appetitregulering og mæthedsfølsomhed
Tidsramme: Baseline og postintervention (~9 måneder)
|
Forskelle i ændring i appetitive egenskaber (forældre-vurderet) fra baseline-post, og gennemsnitlige appetittræk ved post-intervention (ECE-udbyder-vurderet) mellem intervention og kontrolforhold. Børns appetittræk vil blive vurderet ved hjælp af børns spiseadfærdsspørgeskema, som vil blive udfyldt af forældre ved baseline og efter intervention og af ECE-udbydere kun efter intervention. Dette mål vurderer børns spisestil ved hjælp af en 5-punkts skala (1 = aldrig - 5 = altid). |
Baseline og postintervention (~9 måneder)
|
|
Klasse/skole madmiljø
Tidsramme: Efter intervention (~9 måneder)
|
Forskelle i procent af klasseværelser, der udviser specificerede egenskaber for madmiljø ved post-intervention mellem intervention og kontrolforhold. ECE-miljøet, inklusive mad og drikkevarer, der serveres, fysiske omgivelser, lærerinddragelse og fodringspraksis vil blive vurderet observationsmæssigt ved baseline (delmængde) og afslutningen af projektet (alle klasseværelser) ved hjælp af den validerede MOCC. Vi håber at observere mere lærerengagement, positivt miljø og fodringspraksis i klasseværelserne efter intervention. |
Efter intervention (~9 måneder)
|
|
Taljeomkreds
Tidsramme: Baseline og postintervention (~9 måneder)
|
Forskelle i middeltaljeomkreds ved post-intervention mellem interventions- og kontrolforhold.
Taljeomkredsværdier vil blive standardiseret til z-score og percentiler i henhold til køns- og aldersspecifikke retningslinjer.
Taljeomkreds vil blive opnået ved hjælp af standardiserede procedurer ved baseline og efter intervention.
|
Baseline og postintervention (~9 måneder)
|
|
Vægtstatus
Tidsramme: Efter intervention (~9 måneder)
|
Forskelle i procentdel af overvægt og fedmestatus (sammenlignet med ikke at have overvægt eller fedme) ved post-intervention mellem intervention og kontroltilstande. BMI-percentiler i henhold til Centers for Disease Control-standarder (CDC) og justeret for barnets køn og alder vil blive beregnet og brugt til at bestemme prævalensen af overvægt (≥ 85. percentil) og fedme (< 95. percentil). |
Efter intervention (~9 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer S Williams, PhD, Penn State University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kropsvægt
- Overvægtig
- Fedme
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Opførsel
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer
- Social adfærd
- Pædiatrisk fedme
- Selvkontrol
- Diæt, mad og ernæring
- Fysiologiske fænomener
- Ernæringsfysiologiske fænomener
- Digestive system fysiologiske fænomener
- Fordøjelsessystem og orale fysiologiske fænomener
- Appetit
- Sult
- Appetitregulering
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R01DK120754-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .