Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ÉN VEJ: Optimering af ernæringsundervisning for forældre og lærere til sund vækst (ONE PATH)

13. oktober 2025 opdateret af: Jennifer Savage Williams, Penn State University
Dette forslag bruger en innovativ metodisk ramme, multifaseoptimeringsstrategien (MOST), til at designe en effektiv og effektiv responsiv fodring (RF) intervention, der fremmer selvregulering af børns appetit blandt en højrisikoprøve: familier med førskolebørn, der lever i fattigdom på landet. Principperne for MOST lægger vægt på effektivitet, hvilket muliggør identifikation af de mest effektive interventionskomponenter (dvs. komponenter, der bidrager til behandlingseffekter), samtidig med at deltagerbyrden og omkostningerne minimeres. ONE PATH vil gribe ind over for ~760 familier på tværs af 64 klasseværelser, der stort set betjener landbefolkninger med lav indkomst. ONE PATH vil udnytte den eksisterende infrastruktur med Supplemental Nutrition Assistance Program Education for at engagere betroede Extension-undervisere, hvilket gør denne model omkostningseffektiv og øger potentialet for bred formidling og bæredygtighed.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

ONE PATH: Optimizing Nutrition Education for Parents And Teachers for Healthy growth-undersøgelsen vil nøje teste effektiviteten af ​​at tilføje responsive feeding (RF) og appetitreguleringskomponenter til en eksisterende evidensbaseret intervention, Nutrition and Physical Activity Self-Assessment of Child Care (NAP SACC) program. NAP SACC griber ind i børnepasningsmiljøet og har vist sig at sænke børns kropsmasseindeks (BMI) i børnepasningsmiljøer og har en positiv indflydelse på fødevaremiljøpolitikkerne. NAP SACC mangler Responsive Feeding (RF) vejledning og er ikke målrettet mod forældre eller hjemmemiljøet, som er fokus for denne undersøgelse. ONE PATH vil gribe ind over for 3 unikke målgrupper, 1) udbydere af førskoleundervisning (ECE), 2) førskolebørn og 3) forældre til førskolebørn, for at adressere fedme hos børn i landdistrikter, underbetjente områder. ECE-udbydere vil modtage tiltrængt online RF-træning og coaching. Førskolebørn vil modtage en erfaringsbaseret legebaseret læseplan leveret i klasseværelset med fokus på genkendelse af sult- og mæthedssignaler og brug af opmærksomhedskontrol og mindfulness-strategier til at regulere fødeindtagelse. Forældre vil modtage RF- og forældrevejledning fra ONE PATH-undervisere gennem fjerncoaching.

Mål 1 er at identificere, hvilke interventionskomponenter der forbedrer fodringspraksis og børns appetitregulering (primær) og BMI z-score (sekundær) i løbet af det 9-måneders skoleår. De 3 kandidatinterventionskomponenter inkluderer 1) RF interaktiv webbaseret træningspensum og coaching for ECE-udbydere ("ECE-udbyderintervention"), 2) klasseværelsespensum, der underviser førskolebørn i reguleringsstrategier ("børnintervention"), og 3) lydhør forældreopdragelse (RP) læseplan og interaktive aktiviteter for forældre, der giver mulighed for at praktisere RF derhjemme ("forældreintervention"). Efterforskerne vil bruge den højeffektive multi-fase optimering (MOST) eksperimentelle strategi drevet til at opdage hovedeffekter og alle interaktioner.

Mål 2 er at forbedre forståelsen af ​​de mekanismer, hvormed de 3 kandidatinterventionskomponenter virker, og afgøre, om individer reagerer forskelligt på interventionskomponenter ved hjælp af data fra eksperimentet i Mål 1. Efterforskerne vil undersøge, om fødevaresikkerhed og børns temperament forklarer virkningerne af interventionen på resultaterne (børnenes appetitregulering, plejepersonalets fodringspraksis og barnets BMI z-score).

For at undersøge, om visse interventionskomponenter er mere eller mindre effektive i visse undergrupper, vil efterforskerne undersøge moderation efter børnekøn, race/etnicitet og BMI-kategorier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1461

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Forenede Stater, 16802
        • Pennsylvania State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børn skal være tilmeldt et deltagende Head Start-center
  • børn skal være mellem 2 og 6 år
  • forælder eller primær omsorgsperson skal være 18 år eller ældre
  • forælder/barn engelsktalende
  • ECE-udbydere skal være ansat i deltagende Head Start-center

Ekskluderingskriterier:

  • Forældre vil ikke være berettiget til at deltage, hvis deres barn ikke er berettiget og/eller ikke er tilmeldt undersøgelsen
  • ECE-udbydere vil ikke være berettigede, hvis de ikke underviser i en deltagende førskoleklasse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alle faktorer på
ECE Udbyderintervention vil blive slået til Forældreintervention vil blive slået til. Børneintervention vil blive slået til
Tilbyd online træning for Head Start-undervisere
Andre navne:
  • Responsiv fodring til småbørnspædagoger
  • ECE
Coach forældre på afstand for at uddanne dem i responsiv fodring og forældreskab
Andre navne:
  • RF
  • Forældreresponsiv fodring
Undervisningen i klasseværelserne dækker 3 emner: 1) selvregulering, 2) sult og mæthed og 3) opmærksomhed i spise- og opmærksomhedskontrol.
Andre navne:
  • Appetitregulering
  • Børneregulering
Eksperimentel: ECE tændt/forælder tændt
ECE-udbyderintervention vil blive slået til Forældreintervention vil blive slået til. Børneintervention vil blive slået fra
Tilbyd online træning for Head Start-undervisere
Andre navne:
  • Responsiv fodring til småbørnspædagoger
  • ECE
Coach forældre på afstand for at uddanne dem i responsiv fodring og forældreskab
Andre navne:
  • RF
  • Forældreresponsiv fodring
Eksperimentel: ECE tændt/barn tændt
ECE-udbyderintervention vil blive slået til Forældreintervention vil blive slået fra. Børneintervention vil blive slået til
Tilbyd online træning for Head Start-undervisere
Andre navne:
  • Responsiv fodring til småbørnspædagoger
  • ECE
Undervisningen i klasseværelserne dækker 3 emner: 1) selvregulering, 2) sult og mæthed og 3) opmærksomhed i spise- og opmærksomhedskontrol.
Andre navne:
  • Appetitregulering
  • Børneregulering
Eksperimentel: ECE på
ECE Udbyderintervention vil blive slået til Forældreintervention vil blive slået fra Børneintervention vil blive slået fra
Tilbyd online træning for Head Start-undervisere
Andre navne:
  • Responsiv fodring til småbørnspædagoger
  • ECE
Eksperimentel: Forælder på/Barn på
ECE-udbyderintervention slået fra Forældreintervention slået til Børneintervention slået til
Coach forældre på afstand for at uddanne dem i responsiv fodring og forældreskab
Andre navne:
  • RF
  • Forældreresponsiv fodring
Undervisningen i klasseværelserne dækker 3 emner: 1) selvregulering, 2) sult og mæthed og 3) opmærksomhed i spise- og opmærksomhedskontrol.
Andre navne:
  • Appetitregulering
  • Børneregulering
Eksperimentel: Forælder på
ECE-udbyderintervention slået fra Forældreintervention slået til Børneintervention slået fra
Coach forældre på afstand for at uddanne dem i responsiv fodring og forældreskab
Andre navne:
  • RF
  • Forældreresponsiv fodring
Eksperimentel: Barn på
ECE-udbyderintervention slået fra Forældreintervention slået fra Børneintervention slået til
Undervisningen i klasseværelserne dækker 3 emner: 1) selvregulering, 2) sult og mæthed og 3) opmærksomhed i spise- og opmærksomhedskontrol.
Andre navne:
  • Appetitregulering
  • Børneregulering
Ingen indgriben: Alle faktorer er slået fra
ECE Udbyderintervention slået fra Forældreintervention slået fra Børneintervention slået fra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børns appetitregulering
Tidsramme: Efter intervention (~9 måneder)

Forskel i gennemsnitlig COMPX-score ved post-intervention mellem intervention og kontrolforhold:

Børns appetitreguleringsfærdigheder vil blive vurderet ved hjælp af guldstandardens kaloriekompensationsscore (COMPX). Ved 2 lejligheder vil børnene få serveret en smoothie ~20 minutter før frokost - ved 1 lejlighed vil de modtage en kaloriefattig smoothie, og på den anden lejlighed en højkalorie smoothie (rækkefølgen vil blive randomiseret efter klasseværelset). Børnene vil derefter få serveret en ad-libitum frokost (samme mad ved begge lejligheder), og indtaget vil blive bestemt af før- og eftervejning af maden. Forskellen i indtagelse mellem de to tilstande afspejler barnets evne til at kompensere for den højere kalorieindtag, et mål for appetitregulering. Kaloriekompensationsscore (COMPX) vil blive beregnet som en procentscore. En COMPX på 100 % afspejler perfekt kaloriekompensation. En COMPX højere end 100% indikerer overkompensation, mens en COMPX lavere end 100% indikerer underkompensation.

Efter intervention (~9 måneder)
Forældres fodringspraksis
Tidsramme: Baseline og postintervention (~9 måneder)

Forskelle i baseline-postændring i forældrefodringspraksis score mellem intervention og kontrolforhold

Forældrefodringspraksis vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaet Structure and Control in Parent Feeding (SCPF), et 34-element mål, der vurderer positiv, strukturbaseret fodringspraksis (dvs. grænsesætning, konsekvente rutiner) og kontrollerende fodringspraksis (dvs. begrænsning) , pres for at spise). Elementer scores på en 5-punkts likert-skala (0 = aldrig-4 = altid), med højere score, der indikerer højere frekvens af engagement i en specifik fodringsadfærd.

Baseline og postintervention (~9 måneder)
Forældres fodringspraksis
Tidsramme: Baseline og postintervention (~9 måneder)
Forskelle i baseline-postændring i forældrefodringspraksis score mellem intervention og kontrolforhold. Forældres fodringspraksis vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaet Feeding to Manage Child Behavior (FMCBQ), et 9-element mål, der vurderer forældres brug af mad til at lindre og mad som belønning. Elementer scores på en 5-punkts Likert-skala (0 = aldrig-4 = altid), med højere score, der indikerer højere frekvens af engagement i mad for at berolige eller som belønning.
Baseline og postintervention (~9 måneder)
Ernæringspraksis for tidlige barndomspædagoger (ECE).
Tidsramme: Efter intervention (~9 måneder)

Forskel i procentdel af undervisere, der engagerer sig i specifik fodringspraksis, mellem interventions- og kontrolforhold efter studiet.

Pædagogers fodringspraksis vil blive vurderet ved hjælp af Mealtime Observation in Childcare Checklist (MOCC). Denne foranstaltning vil fange, om undervisere engagerer sig i specifikke fodringsstile og -metoder under måltidstiden. Nogle af de observerede adfærd vil omfatte: om pædagoger pressede børn til at spise deres mad, roste børn for at prøve en bestemt mad eller færdiggøre deres mad, eller om de gav mad- eller ikke-madrelaterede belønninger til børn for at spise mad. Derudover vil vi observere, hvordan pædagoger håndterede madvægring, og om de støttede børns selvregulering. For hvert punkt på tjeklisten angiver observatører, om de gjorde eller ikke observerede adfærden.

Efter intervention (~9 måneder)
Forældres fodringspraksis
Tidsramme: Baseline og postintervention (~9 måneder)

Forskelle i baseline-postændring i forældrefodringspraksis score mellem intervention og kontrolforhold

Forældres fodringspraksis vil blive vurderet ved hjælp af Caregiver's Feeding Styles Questionnaire (CFSQ), en måling på 19 punkter, som klassificerer omsorgspersoner i 1 ud af 4 fodringsstile (autoritær, autoritativ, eftergivende og uinvolveret). Elementer scores på en 5-punkts skala (1=aldrig-5=altid), hvor højere score indikerer højere frekvens af engagement i en specifik fodringsstil.

Baseline og postintervention (~9 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMI z-score
Tidsramme: Baseline og postintervention (~9 måneder)

Forskel i ændring i BMI z-score fra baseline til post mellem intervention og kontrolforhold

Børns vægt og højde vil blive opnået ved baseline og slutningen af ​​undersøgelsen ved hjælp af standardprocedurer. BMI vil blive beregnet, og værdier vil blive standardiseret til z-score og percentiler i henhold til Centers for Disease Control (CDC) standarder og justeret for barnets køn og alder.

Baseline og postintervention (~9 måneder)
Børns appetitregulering og mæthedsfølsomhed
Tidsramme: Baseline og postintervention (~9 måneder)

Forskelle i ændring fra baseline-post intervention i kalorier forbrugt i Eating in the Absence of Hunger (EAH) opgaven mellem intervention og kontrolforhold.

EAH-proceduren måler børns forbrug af snacks, når de ikke er sultne. Børnene vil blive præsenteret for en række forskellige snacks kort efter at have fået et komplet måltid. Snacksene vil blive vejet før og efter proceduren for at beregne indtaget. Dette vil blive evalueret ved baseline og efter intervention.

Baseline og postintervention (~9 måneder)
Børns appetitregulering og mæthedsfølsomhed
Tidsramme: Baseline og postintervention (~9 måneder)

Forskelle i ændring i appetitive egenskaber (forældre-vurderet) fra baseline-post, og gennemsnitlige appetittræk ved post-intervention (ECE-udbyder-vurderet) mellem intervention og kontrolforhold.

Børns appetittræk vil blive vurderet ved hjælp af børns spiseadfærdsspørgeskema, som vil blive udfyldt af forældre ved baseline og efter intervention og af ECE-udbydere kun efter intervention. Dette mål vurderer børns spisestil ved hjælp af en 5-punkts skala (1 = aldrig - 5 = altid).

Baseline og postintervention (~9 måneder)
Klasse/skole madmiljø
Tidsramme: Efter intervention (~9 måneder)

Forskelle i procent af klasseværelser, der udviser specificerede egenskaber for madmiljø ved post-intervention mellem intervention og kontrolforhold.

ECE-miljøet, inklusive mad og drikkevarer, der serveres, fysiske omgivelser, lærerinddragelse og fodringspraksis vil blive vurderet observationsmæssigt ved baseline (delmængde) og afslutningen af ​​projektet (alle klasseværelser) ved hjælp af den validerede MOCC. Vi håber at observere mere lærerengagement, positivt miljø og fodringspraksis i klasseværelserne efter intervention.

Efter intervention (~9 måneder)
Taljeomkreds
Tidsramme: Baseline og postintervention (~9 måneder)
Forskelle i middeltaljeomkreds ved post-intervention mellem interventions- og kontrolforhold. Taljeomkredsværdier vil blive standardiseret til z-score og percentiler i henhold til køns- og aldersspecifikke retningslinjer. Taljeomkreds vil blive opnået ved hjælp af standardiserede procedurer ved baseline og efter intervention.
Baseline og postintervention (~9 måneder)
Vægtstatus
Tidsramme: Efter intervention (~9 måneder)

Forskelle i procentdel af overvægt og fedmestatus (sammenlignet med ikke at have overvægt eller fedme) ved post-intervention mellem intervention og kontroltilstande.

BMI-percentiler i henhold til Centers for Disease Control-standarder (CDC) og justeret for barnets køn og alder vil blive beregnet og brugt til at bestemme prævalensen af ​​overvægt (≥ 85. percentil) og fedme (< 95. percentil).

Efter intervention (~9 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer S Williams, PhD, Penn State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

7. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede deltagerdata vil være tilgængelige for forskere på anmodning efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige et år efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere skal indsende en anmodning med planlagt brug til PI og udfylde en datadelingsaftale med Penn State University.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner