- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03817242
반층 이주연골이식 vs 측두근막이식 고실성형 I형 (PTA)
측두근막 이식편과 반층 이주연골 이식편의 비교
연구 개요
상세 설명
고막은 외이도에서 중이를 분리하는 중이 틈의 측벽을 형성하고 있습니다. 윗부분(Pars Flaccida)을 제외하고 3개의 층으로 이루어져 있다. TM(Tympanic Membrane)의 외층은 상피로 이루어져 있습니다. 중간층은 섬유조직이고 내층은 점막층입니다. TM의 두께는 0.1mm이고 직경은 7-10mm이며 무게는 약 14mg입니다. TM의 기능은 청력을 돕고 감염으로부터 중이를 보호하는 것입니다. 고막의 천공은 TM 층의 연속성 손실입니다. TM 천공의 원인은 폭발, 사고, 화기 같은 외상이나 급성 또는 만성 화농성 중이염과 같은 중이의 감염일 수 있습니다. 아교 귀에 그로밋을 배치하는 경우와 같이 의원성일 수도 있습니다. 고막 성형술의 목적은 TM 천공을 재건하고 소리 전달 메커니즘을 복원하는 것입니다. 1955년에 Zoellner와 Wullstein은 고막성형술에 다양한 유형의 이식 재료를 사용했습니다. 나중에 Heermann은 Simmering Technique이라는 레이블이 붙은 연골 방어벽 이식편을 도입했습니다. 유사하게 Goodhill은 최초의 연골연골막 복합 이식 재료도 도입했습니다. 다른 이식 재료를 사용하여 TM 결함을 닫을 수 있습니다. 이러한 물질 중 일부는 측두근 근막, 이주 연골, 연골막 및 지방입니다. Temporalis fascia와 tragal perichondrium은 해부학 적 근접성, 순응도 및 투명도가 더 높았습니다. 이러한 생물학적 이식 재료의 작용 방식은 막 잔여물이 증식하고 결함을 치유하도록 지원하는 것입니다. 측두근막은 얇고 반투명하며 충분한 양이 있습니다. 그러나 색상이 고막피판과 매우 유사하기 때문에 취급 중에 의도하지 않게 옮겨질 수 있습니다. 그러나 문헌에 보고된 측두근막 이식의 성공률은 93~97%로 다양합니다.
반면에 연골은 중이에 친화적이며 영양이 확산 과정을 기반으로 하기 때문에 상대적으로 더 오래 생존합니다. 연골의 단단한 특성으로 인해 심각한 유스타키오관 기능 장애의 경우 이식편이 곶으로 내재화되는 것을 방지합니다. 연골 이식은 유스타키오관의 만성적 기능 부전, 유착성 중이염, 재발성 천공 및 큰 TM 천공의 경우에 사용됩니다. 그러나 그 단점은 소리의 전도를 방해하는 두터운 성질과 제한된 가용성입니다. 연골 이식 고막 성형술의 성공률은 문헌에 따라 43~100%로 다양합니다.
만성 화농성 중이염은 우리 사회의 풍토병이다. 그 이유는 아마도 낮은 식자율, 의료 시설에서 멀리 떨어져 있는 지역 사회, 아웃리치 영역에서 대중에 대한 전문 서비스 부족, 중이염에 대한 부적절한 치료 때문일 수 있습니다. 청력이 저하된 비활동성 점막성 만성 중이염으로 고통받는 충분한 수의 환자가 이비인후과에 내원하고 있습니다. 고막 성형술은 만성 중이염 비활성 점막 유형에 대한 선택 수술입니다.
가설은 연골 이식 고실 성형술이 측두근 근막 고실 성형술보다 더 성공적이라는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Khyberpakhtunkhwa
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Peshawar, Khyberpakhtunkhwa, 파키스탄, 25000
- Fazali Wahid
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 16-60세 연령 범위의 모든 성별 환자.
- 비활성 점막 COM은 적어도 한 달 동안 건조한 상태를 유지했습니다.
- 10 데시벨(dB)의 최소 공기-뼈 간격(ABG)을 가진 전음성 난청.
- 중이는 질병이 없습니다.
제외 기준:
- 진주종이있는 다락방 및 / 또는 후방 후퇴 주머니.
- 소골 사슬 기능 장애 및 관련 이형성 합병증.
- 활성 점막 COM.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: tragal 연골을 이용한 고막 성형술
Tragal 연골 이식을 사용하여 고막 성형술을 시행했습니다.
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tympanoplasty type I은 팔 1에 tragal 연골을 사용하여 수행됩니다.
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활성 비교기: 관자근막을 이용한 고막성형술
측두근막이식술을 이용하여 고막성형술을 시행하였습니다.
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tympanoplasty type I은 팔 2의 측두근막을 사용하여 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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접목 테이크업
기간: 06개월 추적
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이식편 채취율은 두 그룹 모두에서 결정됩니다.
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06개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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청력 수준의 객관적인 변화
기간: 03개월 추적
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순음 청력검사를 통해 청력 변화를 객관적으로 평가하고 청력도에 데시벨로 기록
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03개월 추적
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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청력만족도 : 속삭임 테스트
기간: 05개월 추적
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속삭이는 소리를 개인에게 제공하고 개선된 청력을 형식으로 기록하는 속삭임 테스트를 통해 개인의 청력 만족도를 주관적으로 평가합니다.
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05개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Zahid Nazar, Lady Reading Hospital, Peshawar, Pakistan
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LadyRH
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
- 분석 코드
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