- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03817242
Štěp tragalské chrupavky poloviční tloušťky vs štěp fascie Temporalis Tympanoplastika typu I (PTA)
Srovnání štěpu tragal chrupavky poloviční tloušťky a štěpu temporalis fascie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tympanická membrána tvoří boční stěnu středoušní štěrbiny, která odděluje střední ucho od zevního zvukovodu. Je vyrobena ze tří vrstev kromě vrchní části (Pars Flaccida). Vnější vrstva TM (Tympanic Membrane) je vyrobena z epitelu; střední vrstva je vláknitá tkáň, zatímco vnitřní vrstva je slizniční výstelka. Tloušťka TM měří 0,1 mm, má průměr 7-10 mm, váží přibližně 14 mg. Funkcí TM je pomáhat při sluchu a ochraně středního ucha před infekcí. Perforace v tympanické membráně je ztráta kontinuity vrstev TM. Příčinou perforace TM může být trauma jako výbuch, nehoda a střelná zbraň nebo infekce středního ucha, jako je akutní nebo chronický hnisavý zánět středního ucha. Může být i iatrogenní jako v případě umístění průchodky pro lepicí ucho. Účelem Tympanoplastiky je rekonstruovat perforaci TM a obnovit zvukově vodivý mechanismus. V roce 1955 Zoellner a Wullstein použili různé typy štěpových materiálů pro tympanoplastiku. Později Heermann zavedl palisádový štěp chrupavky označený jako Simmering Technique. Podobně Goodhill také představil první chrupavčitý perichondriální kompozitní štěpový materiál. K uzavření defektu TM lze použít různé materiály štěpu. Některé z těchto materiálů jsou temporalis fascia, tragal chrupavka, perichondrium a tuk. Temporalis fascia a tragal perichondrium měly větší anatomickou blízkost, poddajnost a translucenci. Mechanismus účinku těchto biologických materiálů pro štěpy spočívá v tom, že poskytují podporu zbytku membrány pro proliferaci a hojení defektu. Temporální fascie je tenká, průsvitná a dostupná v dostatečném množství; ale vzhledem k její těsné podobnosti s tympanomeatální chlopní v barvě může být neúmyslně posunut během manipulace. Nicméně uváděná úspěšnost štěpu temporalis fascia v literatuře se pohybuje od 93 do 97 %.
Na druhou stranu je chrupavka přátelská ke střednímu uchu a přežívá poměrně déle díky tomu, že její výživa je založena na difúzním procesu. Vzhledem k rigidní povaze chrupavky zabraňuje medializaci štěpu na promontorium v případě těžké dysfunkce Eustachovy trubice. Chrupavkový štěp se používá v případech chronicky nefunkční Eustachovy trubice, adhezivních zánětů středního ucha, recidivující perforace a velké perforace TM. Jeho nevýhodou je však jeho tlustá povaha, která brání vedení zvuku a omezená dostupnost. Úspěšnost tympanoplastiky štěpu chrupavky se v literatuře pohybuje od 43 do 100 %.
Chronický hnisavý zánět středního ucha je endemický zdravotní problém v naší společnosti. Příčinou může být pravděpodobně nízká gramotnost, komunity situované daleko od zdravotnických zařízení, nedostatek odborných služeb veřejnosti v terénní oblasti a nevhodná léčba zánětů středního ucha. Na otolaryngologické oddělení se dostavuje dostatečný počet pacientů s neaktivním slizničním chronickým zánětem středního ucha se sníženým sluchem. Tympanoplastika je operací volby u chronického zánětu středního ucha inaktivního slizničního typu.
Hypotézou je, že tympanoplastika štěpu chrupavky je úspěšnější než tympanoplastika temporalis fascia.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Khyberpakhtunkhwa
-
Peshawar, Khyberpakhtunkhwa, Pákistán, 25000
- Fazali Wahid
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti obou pohlaví ve věkovém rozmezí 16 - 60 let.
- Neaktivní slizniční COM zůstala suchá po dobu alespoň jednoho měsíce.
- Převodní ztráta sluchu s minimální mezerou mezi vzduchem a kostí (ABG) 10 decibelů (dB).
- Střední ucho je bez onemocnění.
Kritéria vyloučení:
- Atická a/nebo zadní retrakční kapsa s cholesteatomem.
- Dysfunkce ossikulárního řetězce a související otogenní komplikace.
- Aktivní slizniční COM.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: tympanoplastika s tragalovou chrupavkou
Tympanoplastika byla provedena pomocí štěpu tragal chrupavky
|
tympanoplastika typu I se provádí pomocí tragal chrupavky v paži 1
|
|
Aktivní komparátor: tympanoplastika s temporalis fascií
Tympanoplastika byla provedena pomocí štěpu temporalis fascia
|
tympanoplastika typu I se provádí pomocí temporalis fascie na paži 2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vychytávání štěpu
Časové okno: 06 měsíců sledování
|
rychlost odběru štěpu je stanovena v obou skupinách
|
06 měsíců sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objektivní změna úrovně sluchu
Časové okno: 03 měsíců sledování
|
Změna úrovně sluchu je objektivně hodnocena provedením čisté tónové audiometrie a je zaznamenána v decibelech na audiogramu
|
03 měsíců sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sluchová spokojenost: test šeptání
Časové okno: 05 měsíců sledování
|
Individuální spokojenost se sluchem bude hodnocena subjektivně testem šepotu, při kterém je jedinci nabízen šepot a zlepšení úrovně sluchu je zaznamenáno na proforma
|
05 měsíců sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Zahid Nazar, Lady Reading Hospital, Peshawar, Pakistan
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LadyRH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
- Analytický kód
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .