Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Štěp tragalské chrupavky poloviční tloušťky vs štěp fascie Temporalis Tympanoplastika typu I (PTA)

24. ledna 2019 aktualizováno: Fazal Wahid, Lady Reading Hospital, Pakistan

Srovnání štěpu tragal chrupavky poloviční tloušťky a štěpu temporalis fascie

Důvodem této studie je zjistit chirurgický výsledek a úspěšnost tragální chrupavky a temporalis fascie, následně vytvořit vodítko ve světle výsledků této studie pro naše oddělení, protože náš ústav bude sledovat jednoho pacienta na jednom lůžku politiku v budoucnosti. Účelem této studie je porovnat míru úspěšnosti štěpu chrupavky versus temporalis fascie u tympanoplastiky typu I v našem ústavu, protože žádná taková studie v naší provincii dosud nebyla provedena.

Přehled studie

Detailní popis

Tympanická membrána tvoří boční stěnu středoušní štěrbiny, která odděluje střední ucho od zevního zvukovodu. Je vyrobena ze tří vrstev kromě vrchní části (Pars Flaccida). Vnější vrstva TM (Tympanic Membrane) je vyrobena z epitelu; střední vrstva je vláknitá tkáň, zatímco vnitřní vrstva je slizniční výstelka. Tloušťka TM měří 0,1 mm, má průměr 7-10 mm, váží přibližně 14 mg. Funkcí TM je pomáhat při sluchu a ochraně středního ucha před infekcí. Perforace v tympanické membráně je ztráta kontinuity vrstev TM. Příčinou perforace TM může být trauma jako výbuch, nehoda a střelná zbraň nebo infekce středního ucha, jako je akutní nebo chronický hnisavý zánět středního ucha. Může být i iatrogenní jako v případě umístění průchodky pro lepicí ucho. Účelem Tympanoplastiky je rekonstruovat perforaci TM a obnovit zvukově vodivý mechanismus. V roce 1955 Zoellner a Wullstein použili různé typy štěpových materiálů pro tympanoplastiku. Později Heermann zavedl palisádový štěp chrupavky označený jako Simmering Technique. Podobně Goodhill také představil první chrupavčitý perichondriální kompozitní štěpový materiál. K uzavření defektu TM lze použít různé materiály štěpu. Některé z těchto materiálů jsou temporalis fascia, tragal chrupavka, perichondrium a tuk. Temporalis fascia a tragal perichondrium měly větší anatomickou blízkost, poddajnost a translucenci. Mechanismus účinku těchto biologických materiálů pro štěpy spočívá v tom, že poskytují podporu zbytku membrány pro proliferaci a hojení defektu. Temporální fascie je tenká, průsvitná a dostupná v dostatečném množství; ale vzhledem k její těsné podobnosti s tympanomeatální chlopní v barvě může být neúmyslně posunut během manipulace. Nicméně uváděná úspěšnost štěpu temporalis fascia v literatuře se pohybuje od 93 do 97 %.

Na druhou stranu je chrupavka přátelská ke střednímu uchu a přežívá poměrně déle díky tomu, že její výživa je založena na difúzním procesu. Vzhledem k rigidní povaze chrupavky zabraňuje medializaci štěpu na promontorium v ​​případě těžké dysfunkce Eustachovy trubice. Chrupavkový štěp se používá v případech chronicky nefunkční Eustachovy trubice, adhezivních zánětů středního ucha, recidivující perforace a velké perforace TM. Jeho nevýhodou je však jeho tlustá povaha, která brání vedení zvuku a omezená dostupnost. Úspěšnost tympanoplastiky štěpu chrupavky se v literatuře pohybuje od 43 do 100 %.

Chronický hnisavý zánět středního ucha je endemický zdravotní problém v naší společnosti. Příčinou může být pravděpodobně nízká gramotnost, komunity situované daleko od zdravotnických zařízení, nedostatek odborných služeb veřejnosti v terénní oblasti a nevhodná léčba zánětů středního ucha. Na otolaryngologické oddělení se dostavuje dostatečný počet pacientů s neaktivním slizničním chronickým zánětem středního ucha se sníženým sluchem. Tympanoplastika je operací volby u chronického zánětu středního ucha inaktivního slizničního typu.

Hypotézou je, že tympanoplastika štěpu chrupavky je úspěšnější než tympanoplastika temporalis fascia.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Khyberpakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyberpakhtunkhwa, Pákistán, 25000
        • Fazali Wahid

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti obou pohlaví ve věkovém rozmezí 16 - 60 let.
  • Neaktivní slizniční COM zůstala suchá po dobu alespoň jednoho měsíce.
  • Převodní ztráta sluchu s minimální mezerou mezi vzduchem a kostí (ABG) 10 decibelů (dB).
  • Střední ucho je bez onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  • Atická a/nebo zadní retrakční kapsa s cholesteatomem.
  • Dysfunkce ossikulárního řetězce a související otogenní komplikace.
  • Aktivní slizniční COM.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: tympanoplastika s tragalovou chrupavkou
Tympanoplastika byla provedena pomocí štěpu tragal chrupavky
tympanoplastika typu I se provádí pomocí tragal chrupavky v paži 1
Aktivní komparátor: tympanoplastika s temporalis fascií
Tympanoplastika byla provedena pomocí štěpu temporalis fascia
tympanoplastika typu I se provádí pomocí temporalis fascie na paži 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vychytávání štěpu
Časové okno: 06 měsíců sledování
rychlost odběru štěpu je stanovena v obou skupinách
06 měsíců sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní změna úrovně sluchu
Časové okno: 03 měsíců sledování
Změna úrovně sluchu je objektivně hodnocena provedením čisté tónové audiometrie a je zaznamenána v decibelech na audiogramu
03 měsíců sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sluchová spokojenost: test šeptání
Časové okno: 05 měsíců sledování
Individuální spokojenost se sluchem bude hodnocena subjektivně testem šepotu, při kterém je jedinci nabízen šepot a zlepšení úrovně sluchu je zaznamenáno na proforma
05 měsíců sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Zahid Nazar, Lady Reading Hospital, Peshawar, Pakistan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Tato data lze sdílet s ostatními výzkumníky prostřednictvím indexovaného časopisu

Časový rámec sdílení IPD

AŽ 5 LET

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

za 6 měsíců a 5 let

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit