- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03817242
Tragalknorpeltransplantat halber Dicke vs. Temporalisfaszientransplantat Tympanoplastik Typ I (PTA)
Vergleich des Tragalknorpeltransplantats halber Dicke mit dem Temporalisfaszientransplantat
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Trommelfell bildet die Seitenwand der Mittelohrspalte, die das Mittelohr vom äußeren Gehörgang trennt. Außer im oberen Teil (Pars Flaccida) besteht er aus drei Schichten. Die äußere Schicht von TM (Tympanic Membrane) besteht aus Epithel; Die mittlere Schicht besteht aus Fasergewebe, während die innere Schicht aus Schleimhaut besteht. Die Dicke von TM misst 0,1 mm, hat einen Durchmesser von 7–10 mm und wiegt etwa 14 mg. Die Funktion von TM besteht darin, das Gehör zu unterstützen und das Mittelohr vor Infektionen zu schützen. Perforation im Trommelfell ist der Verlust der Kontinuität der TM-Schichten. Die Ursachen für eine TM-Perforation können Traumata wie Explosionen, Unfälle und Schusswaffen oder Infektionen des Mittelohrs wie akute oder chronische eitrige Otitis media sein. Es kann auch iatrogen sein, wie im Fall der Platzierung einer Tülle für ein Klebeohr. Der Zweck der Tympanoplastik ist die Rekonstruktion der TM-Perforation und die Wiederherstellung des Schallleitungsmechanismus. 1955 verwendeten Zoellner und Wullstein verschiedene Arten von Transplantatmaterialien für die Tympanoplastik. Später führte Heermann Knorpelpalisadentransplantate ein, die als Simmering-Technik bezeichnet wurden. In ähnlicher Weise führte Goodhill auch das erste Knorpel-Perichondrium-Verbundstoff-Transplantatmaterial ein. Zum Verschluss des TM-Defekts können verschiedene Transplantatmaterialien verwendet werden. Einige dieser Materialien sind Schläfenfaszien, Tragusknorpel, Perichondrium und Fett. Schläfenfaszie und Tragusperichondrium hatten mehr anatomische Nähe, Nachgiebigkeit und Durchsichtigkeit. Die Wirkungsweise dieser biologischen Transplantatmaterialien besteht darin, dass sie den Membranrest dabei unterstützen, sich zu vermehren und den Defekt zu heilen. Die Schläfenfaszie ist dünn, durchscheinend und in ausreichender Menge vorhanden; aber aufgrund seiner großen Ähnlichkeit mit der Farbe des Tympanomeatallappens kann er während der Handhabung unbeabsichtigt verschoben werden. Die in der Literatur berichtete Erfolgsrate der Temporalisfaszientransplantation variiert jedoch zwischen 93 und 97 %.
Andererseits ist Knorpel mittelohrfreundlich und überlebt vergleichsweise länger, da seine Ernährung auf Diffusionsprozessen beruht. Aufgrund der Starrheit des Knorpels verhindert es die Medialisierung des Transplantats zum Promontorium im Falle einer schweren Dysfunktion der Eustachischen Röhre. Knorpeltransplantat wird bei chronischer Fehlfunktion der Eustachischen Röhre, adhäsiver Mittelohrentzündung, rezidivierender Perforation und großer TM-Perforation verwendet. Aber seine Nachteile sind seine dicke Beschaffenheit, die die Schallleitung behindert, und seine begrenzte Verfügbarkeit. Die Erfolgsrate der Knorpeltransplantat-Tympanoplastik variiert in der Literatur zwischen 43 - 100 %.
Chronische eitrige Mittelohrentzündung ist ein endemisches Gesundheitsproblem in unserer Gesellschaft. Die Gründe könnten wahrscheinlich ein niedriges Alphabetisierungsniveau, weit entfernt von Gesundheitseinrichtungen gelegene Gemeinden, ein Mangel an Fachdiensten für die Öffentlichkeit im aufsuchenden Bereich und eine unangemessene Behandlung von Mittelohrentzündungen sein. Eine ausreichende Anzahl von Patienten, die an einer inaktiven chronischen Mittelohrentzündung der Schleimhaut mit vermindertem Hörvermögen leiden, stellen sich in der HNO-Abteilung vor. Die Tympanoplastik ist die Operation der Wahl bei chronischer Mittelohrentzündung mit inaktivem Schleimhauttyp.
Die Hypothese ist, dass die Knorpeltransplantat-Tympanoplastik erfolgreicher ist als die Schläfenfaszien-Tympanoplastik.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Khyberpakhtunkhwa
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Peshawar, Khyberpakhtunkhwa, Pakistan, 25000
- Fazali Wahid
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von 16 - 60 Jahren.
- Inaktives Schleimhaut-COM blieb mindestens einen Monat lang trocken.
- Schallleitungsschwerhörigkeit mit einem minimalen Air-Bone-Gap (ABG) von 10 Dezibel (dB).
- Das Mittelohr ist frei von Krankheiten.
Ausschlusskriterien:
- Attische und / oder hintere Retraktionstasche mit Cholesteatom.
- Dysfunktion der Gehörknöchelchenkette und damit verbundene otogene Komplikation.
- Aktive Schleimhaut-COM.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Tympanoplastik mit Tragusknorpel
Die Tympanoplastik wurde unter Verwendung von Tragusknorpeltransplantat durchgeführt
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Tympanoplastik Typ I wird unter Verwendung von Tragusknorpel in Arm 1 durchgeführt
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Aktiver Komparator: Tympanoplastik mit Schläfenfaszie
Die Tympanoplastik wurde unter Verwendung eines Temporalisfaszientransplantats durchgeführt
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Tympanoplastik Typ I wird unter Verwendung der Schläfenfaszie in Arm 2 durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Graft aufnehmen
Zeitfenster: 06 Monate Follow-up
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die Transplantataufnahmerate wird in beiden Gruppen bestimmt
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06 Monate Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Objektive Veränderung des Hörpegels
Zeitfenster: 03 Monate Follow-up
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Die Veränderung des Hörpegels wird objektiv durch Reintonaudiometrie beurteilt und in Dezibel auf dem Audiogramm aufgezeichnet
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03 Monate Follow-up
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hörzufriedenheit: Flüstertest
Zeitfenster: 05 Monate Follow-up
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Die individuelle Hörzufriedenheit wird subjektiv durch einen Flüstertest bewertet, bei dem der Person ein Flüsterton angeboten wird und die Verbesserung des Hörpegels auf einem Formular aufgezeichnet wird
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05 Monate Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Zahid Nazar, Lady Reading Hospital, Peshawar, Pakistan
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LadyRH
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Beschreibung des IPD-Plans
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IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
- Analytischer Code
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