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Tragalknorpeltransplantat halber Dicke vs. Temporalisfaszientransplantat Tympanoplastik Typ I (PTA)

24. Januar 2019 aktualisiert von: Fazal Wahid, Lady Reading Hospital, Pakistan

Vergleich des Tragalknorpeltransplantats halber Dicke mit dem Temporalisfaszientransplantat

Das Grundprinzip dieser Studie besteht darin, das chirurgische Ergebnis und die Erfolgsraten von Tragusknorpel und Schläfenfaszie herauszufinden und anschließend im Lichte der Ergebnisse dieser Studie eine Richtlinie für unsere Abteilung zu entwickeln, da unser Institut einen Patienten in einem Bett verfolgen wird Politik in der Zukunft. Der Zweck dieser Studie ist es, die Transplantationserfolgsrate von Knorpel versus Schläfenfaszie bei Tympanoplastik Typ I in unserem Institut zu vergleichen, da in unserer Provinz bisher keine solche Studie durchgeführt wurde.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Trommelfell bildet die Seitenwand der Mittelohrspalte, die das Mittelohr vom äußeren Gehörgang trennt. Außer im oberen Teil (Pars Flaccida) besteht er aus drei Schichten. Die äußere Schicht von TM (Tympanic Membrane) besteht aus Epithel; Die mittlere Schicht besteht aus Fasergewebe, während die innere Schicht aus Schleimhaut besteht. Die Dicke von TM misst 0,1 mm, hat einen Durchmesser von 7–10 mm und wiegt etwa 14 mg. Die Funktion von TM besteht darin, das Gehör zu unterstützen und das Mittelohr vor Infektionen zu schützen. Perforation im Trommelfell ist der Verlust der Kontinuität der TM-Schichten. Die Ursachen für eine TM-Perforation können Traumata wie Explosionen, Unfälle und Schusswaffen oder Infektionen des Mittelohrs wie akute oder chronische eitrige Otitis media sein. Es kann auch iatrogen sein, wie im Fall der Platzierung einer Tülle für ein Klebeohr. Der Zweck der Tympanoplastik ist die Rekonstruktion der TM-Perforation und die Wiederherstellung des Schallleitungsmechanismus. 1955 verwendeten Zoellner und Wullstein verschiedene Arten von Transplantatmaterialien für die Tympanoplastik. Später führte Heermann Knorpelpalisadentransplantate ein, die als Simmering-Technik bezeichnet wurden. In ähnlicher Weise führte Goodhill auch das erste Knorpel-Perichondrium-Verbundstoff-Transplantatmaterial ein. Zum Verschluss des TM-Defekts können verschiedene Transplantatmaterialien verwendet werden. Einige dieser Materialien sind Schläfenfaszien, Tragusknorpel, Perichondrium und Fett. Schläfenfaszie und Tragusperichondrium hatten mehr anatomische Nähe, Nachgiebigkeit und Durchsichtigkeit. Die Wirkungsweise dieser biologischen Transplantatmaterialien besteht darin, dass sie den Membranrest dabei unterstützen, sich zu vermehren und den Defekt zu heilen. Die Schläfenfaszie ist dünn, durchscheinend und in ausreichender Menge vorhanden; aber aufgrund seiner großen Ähnlichkeit mit der Farbe des Tympanomeatallappens kann er während der Handhabung unbeabsichtigt verschoben werden. Die in der Literatur berichtete Erfolgsrate der Temporalisfaszientransplantation variiert jedoch zwischen 93 und 97 %.

Andererseits ist Knorpel mittelohrfreundlich und überlebt vergleichsweise länger, da seine Ernährung auf Diffusionsprozessen beruht. Aufgrund der Starrheit des Knorpels verhindert es die Medialisierung des Transplantats zum Promontorium im Falle einer schweren Dysfunktion der Eustachischen Röhre. Knorpeltransplantat wird bei chronischer Fehlfunktion der Eustachischen Röhre, adhäsiver Mittelohrentzündung, rezidivierender Perforation und großer TM-Perforation verwendet. Aber seine Nachteile sind seine dicke Beschaffenheit, die die Schallleitung behindert, und seine begrenzte Verfügbarkeit. Die Erfolgsrate der Knorpeltransplantat-Tympanoplastik variiert in der Literatur zwischen 43 - 100 %.

Chronische eitrige Mittelohrentzündung ist ein endemisches Gesundheitsproblem in unserer Gesellschaft. Die Gründe könnten wahrscheinlich ein niedriges Alphabetisierungsniveau, weit entfernt von Gesundheitseinrichtungen gelegene Gemeinden, ein Mangel an Fachdiensten für die Öffentlichkeit im aufsuchenden Bereich und eine unangemessene Behandlung von Mittelohrentzündungen sein. Eine ausreichende Anzahl von Patienten, die an einer inaktiven chronischen Mittelohrentzündung der Schleimhaut mit vermindertem Hörvermögen leiden, stellen sich in der HNO-Abteilung vor. Die Tympanoplastik ist die Operation der Wahl bei chronischer Mittelohrentzündung mit inaktivem Schleimhauttyp.

Die Hypothese ist, dass die Knorpeltransplantat-Tympanoplastik erfolgreicher ist als die Schläfenfaszien-Tympanoplastik.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Khyberpakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyberpakhtunkhwa, Pakistan, 25000
        • Fazali Wahid

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von 16 - 60 Jahren.
  • Inaktives Schleimhaut-COM blieb mindestens einen Monat lang trocken.
  • Schallleitungsschwerhörigkeit mit einem minimalen Air-Bone-Gap (ABG) von 10 Dezibel (dB).
  • Das Mittelohr ist frei von Krankheiten.

Ausschlusskriterien:

  • Attische und / oder hintere Retraktionstasche mit Cholesteatom.
  • Dysfunktion der Gehörknöchelchenkette und damit verbundene otogene Komplikation.
  • Aktive Schleimhaut-COM.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tympanoplastik mit Tragusknorpel
Die Tympanoplastik wurde unter Verwendung von Tragusknorpeltransplantat durchgeführt
Tympanoplastik Typ I wird unter Verwendung von Tragusknorpel in Arm 1 durchgeführt
Aktiver Komparator: Tympanoplastik mit Schläfenfaszie
Die Tympanoplastik wurde unter Verwendung eines Temporalisfaszientransplantats durchgeführt
Tympanoplastik Typ I wird unter Verwendung der Schläfenfaszie in Arm 2 durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Graft aufnehmen
Zeitfenster: 06 Monate Follow-up
die Transplantataufnahmerate wird in beiden Gruppen bestimmt
06 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Veränderung des Hörpegels
Zeitfenster: 03 Monate Follow-up
Die Veränderung des Hörpegels wird objektiv durch Reintonaudiometrie beurteilt und in Dezibel auf dem Audiogramm aufgezeichnet
03 Monate Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hörzufriedenheit: Flüstertest
Zeitfenster: 05 Monate Follow-up
Die individuelle Hörzufriedenheit wird subjektiv durch einen Flüstertest bewertet, bei dem der Person ein Flüsterton angeboten wird und die Verbesserung des Hörpegels auf einem Formular aufgezeichnet wird
05 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Zahid Nazar, Lady Reading Hospital, Peshawar, Pakistan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Diese Daten können über indexierte Zeitschriften mit anderen Forschern geteilt werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

BIS ZU 5 JAHREN

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

in 6 Monaten und für 5 Jahre

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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