Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tragalbrosktransplantat med halv tjocklek vs Temporalis Fasciagraft Tympanoplastik Typ I (PTA)

24 januari 2019 uppdaterad av: Fazal Wahid, Lady Reading Hospital, Pakistan

Jämförelse av halvtjockt Tragalbrosktransplantat med Temporalis Fasciagraft

Grunden för denna studie är att ta reda på det kirurgiska resultatet och framgångsfrekvensen för tragalt brosk och temporalis fascia, för att därefter utveckla en riktlinje i ljuset av resultaten av denna studie för vår avdelning eftersom vårt institut kommer att följa en patient i en säng politik i framtiden. Syftet med denna studie är att jämföra transplantatframgångsfrekvensen för brosk kontra temporalis fascia vid tympanoplastik typ I i ​​vårt institut, eftersom ingen sådan studie har utförts i vår provins tidigare.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Trumhinnan bildar en sidovägg i mellanörespalten som skiljer mellanörat från den yttre hörselgången. Den är gjord av tre lager förutom i den övre delen (Pars Flaccida). Det yttre lagret av TM (Tympanic Membrane) är gjort av epitel; mellanskiktet är fibrös vävnad, medan det inre skiktet är slemhinnan. Tjockleken på TM mäter 0,1 mm, har en diameter på 7-10 mm, väger ungefär 14 mg. TM:s funktion är att hjälpa till att höra och skydda mellanörat från infektion. Perforering i trumhinnan är förlusten av kontinuitet hos TM-skikt. Orsakerna till TM-perforering kan vara trauma som sprängning, olycka och skjutvapen eller infektion i mellanörat som akut eller kronisk suppurativ otitis media. Det kan också vara iatrogent som vid placering av genomföring för limöra. Syftet med Tympanoplasty är att rekonstruera TM-perforering och återställa ljudledningsmekanismen. 1955 använde Zoellner och Wullstein olika typer av transplantatmaterial för tympanoplastik. Senare introducerade Heermann broskpalissadgraft märkt som Simmering Technique. På samma sätt introducerade Goodhill också det första broskperichondrium-kompositmaterialet. Olika graftmaterial kan användas för att stänga TM-defekten. Några av dessa material är temporalis fascia, tragalt brosk, perichondrium och fett. Temporalis fascia och tragal perichondrium hade mer anatomisk närhet, följsamhet och genomskinlighet. Verkningssättet för dessa biologiska transplantatmaterial är att det ger stöd för membranresterna för att föröka sig och läka defekten. Den temporalis fascia är tunn, genomskinlig och tillgänglig i tillräcklig mängd; men på grund av dess nära likhet med tympanomeatal flik i färgen kan den förskjutas oavsiktligt under hantering. Den rapporterade framgångsfrekvensen för temporalis fasciatransplantat i litteraturen varierar från 93 till 97 %.

Å andra sidan är brosk mellanörat vänligt och överlever jämförelsevis längre tid på grund av att dess näring är baserad på diffusionsprocess. På grund av broskets stela natur förhindrar det medialisering av transplantatet till udden i händelse av allvarlig dysfunktion av Eustachian tube. Brosktransplantat används vid kroniska störningar i eustachian tube, adhesiv otitis media, återkommande perforering och stor TM-perforering. Men dess nackdelar är dess tjocka natur som hindrar ljudledning och det är begränsad tillgänglighet. Framgångsgraden för brosktransplantattympanoplastik varierar i litteraturen från 43 - 100%.

Kronisk suppurativ otitis media är ett endemiskt hälsoproblem i vårt samhälle. Orsakerna kan troligen vara låg läskunnighet, samhällen som ligger långt borta från sjukvårdsinrättningar, brist på specialistservice till allmänheten i uppsökande område och olämplig behandling av mellanörsinfektioner. Tillräckligt antal patienter som lider av inaktiv slemhinna med kronisk otitis media med nedsatt hörsel kommer till otolaryngologiavdelningen. Tympanoplastik är den bästa operationen för kronisk otitis media inaktiv slemhinnetyp.

Hypotesen är att brosktransplantattympanoplastik är mer framgångsrikt än temporalis fascia tympanoplasty.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Khyberpakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyberpakhtunkhwa, Pakistan, 25000
        • Fazali Wahid

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 60 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter av båda könen i åldersspannet 16 - 60 år.
  • Inaktiv mukosal COM förblev torr i minst en månad.
  • Konduktiv hörselnedsättning med minsta luft-bengap (ABG) på 10 decibel (dB).
  • Mellanörat är fritt från sjukdomar.

Exklusions kriterier:

  • Vinds- och/eller bakre indragningsficka med kolesteatom.
  • Ossikulär kedja dysfunktion och associerad otogen komplikation.
  • Aktiv mukosal COM.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: tympanoplastik med tragalt brosk
Tympanoplastik utfördes med användning av tragalt brosktransplantat
Tympanoplastik typ I utförs med tragalt brosk i arm 1
Aktiv komparator: tympanoplastik med temporalis fascia
Tympanoplastik utfördes med temporalis fascia-transplantat
Tympanoplastik typ I utförs med temporalis fascia i arm 2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graft tar upp
Tidsram: 06 månaders uppföljning
grafttagningshastigheten bestäms i båda grupperna
06 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv förändring i hörselnivå
Tidsram: 03 månaders uppföljning
Förändring i hörselnivå bedöms objektivt genom att utföra rentonaudiometri och som registreras i decibel på audiogram
03 månaders uppföljning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hörselnöjdhet: viskningstest
Tidsram: 05 månaders uppföljning
Individuell hörseltillfredsställelse kommer att bedömas subjektivt, genom viskningstest där viskande ljud erbjuds individen och förbättring av hörselnivån registreras på proforma
05 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Zahid Nazar, Lady Reading Hospital, Peshawar, Pakistan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2019

Första postat (Faktisk)

25 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Dessa data kan delas med andra forskare genom indexerad tidskrift

Tidsram för IPD-delning

UPP TILL 5 ​​ÅR

Kriterier för IPD Sharing Access

på 6 månader och i 5 år

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kod

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hörselnedsättning, ledande

3
Prenumerera