- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03817242
Tragalbrosktransplantat med halv tjocklek vs Temporalis Fasciagraft Tympanoplastik Typ I (PTA)
Jämförelse av halvtjockt Tragalbrosktransplantat med Temporalis Fasciagraft
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Trumhinnan bildar en sidovägg i mellanörespalten som skiljer mellanörat från den yttre hörselgången. Den är gjord av tre lager förutom i den övre delen (Pars Flaccida). Det yttre lagret av TM (Tympanic Membrane) är gjort av epitel; mellanskiktet är fibrös vävnad, medan det inre skiktet är slemhinnan. Tjockleken på TM mäter 0,1 mm, har en diameter på 7-10 mm, väger ungefär 14 mg. TM:s funktion är att hjälpa till att höra och skydda mellanörat från infektion. Perforering i trumhinnan är förlusten av kontinuitet hos TM-skikt. Orsakerna till TM-perforering kan vara trauma som sprängning, olycka och skjutvapen eller infektion i mellanörat som akut eller kronisk suppurativ otitis media. Det kan också vara iatrogent som vid placering av genomföring för limöra. Syftet med Tympanoplasty är att rekonstruera TM-perforering och återställa ljudledningsmekanismen. 1955 använde Zoellner och Wullstein olika typer av transplantatmaterial för tympanoplastik. Senare introducerade Heermann broskpalissadgraft märkt som Simmering Technique. På samma sätt introducerade Goodhill också det första broskperichondrium-kompositmaterialet. Olika graftmaterial kan användas för att stänga TM-defekten. Några av dessa material är temporalis fascia, tragalt brosk, perichondrium och fett. Temporalis fascia och tragal perichondrium hade mer anatomisk närhet, följsamhet och genomskinlighet. Verkningssättet för dessa biologiska transplantatmaterial är att det ger stöd för membranresterna för att föröka sig och läka defekten. Den temporalis fascia är tunn, genomskinlig och tillgänglig i tillräcklig mängd; men på grund av dess nära likhet med tympanomeatal flik i färgen kan den förskjutas oavsiktligt under hantering. Den rapporterade framgångsfrekvensen för temporalis fasciatransplantat i litteraturen varierar från 93 till 97 %.
Å andra sidan är brosk mellanörat vänligt och överlever jämförelsevis längre tid på grund av att dess näring är baserad på diffusionsprocess. På grund av broskets stela natur förhindrar det medialisering av transplantatet till udden i händelse av allvarlig dysfunktion av Eustachian tube. Brosktransplantat används vid kroniska störningar i eustachian tube, adhesiv otitis media, återkommande perforering och stor TM-perforering. Men dess nackdelar är dess tjocka natur som hindrar ljudledning och det är begränsad tillgänglighet. Framgångsgraden för brosktransplantattympanoplastik varierar i litteraturen från 43 - 100%.
Kronisk suppurativ otitis media är ett endemiskt hälsoproblem i vårt samhälle. Orsakerna kan troligen vara låg läskunnighet, samhällen som ligger långt borta från sjukvårdsinrättningar, brist på specialistservice till allmänheten i uppsökande område och olämplig behandling av mellanörsinfektioner. Tillräckligt antal patienter som lider av inaktiv slemhinna med kronisk otitis media med nedsatt hörsel kommer till otolaryngologiavdelningen. Tympanoplastik är den bästa operationen för kronisk otitis media inaktiv slemhinnetyp.
Hypotesen är att brosktransplantattympanoplastik är mer framgångsrikt än temporalis fascia tympanoplasty.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Khyberpakhtunkhwa
-
Peshawar, Khyberpakhtunkhwa, Pakistan, 25000
- Fazali Wahid
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter av båda könen i åldersspannet 16 - 60 år.
- Inaktiv mukosal COM förblev torr i minst en månad.
- Konduktiv hörselnedsättning med minsta luft-bengap (ABG) på 10 decibel (dB).
- Mellanörat är fritt från sjukdomar.
Exklusions kriterier:
- Vinds- och/eller bakre indragningsficka med kolesteatom.
- Ossikulär kedja dysfunktion och associerad otogen komplikation.
- Aktiv mukosal COM.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: tympanoplastik med tragalt brosk
Tympanoplastik utfördes med användning av tragalt brosktransplantat
|
Tympanoplastik typ I utförs med tragalt brosk i arm 1
|
Aktiv komparator: tympanoplastik med temporalis fascia
Tympanoplastik utfördes med temporalis fascia-transplantat
|
Tympanoplastik typ I utförs med temporalis fascia i arm 2
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Graft tar upp
Tidsram: 06 månaders uppföljning
|
grafttagningshastigheten bestäms i båda grupperna
|
06 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Objektiv förändring i hörselnivå
Tidsram: 03 månaders uppföljning
|
Förändring i hörselnivå bedöms objektivt genom att utföra rentonaudiometri och som registreras i decibel på audiogram
|
03 månaders uppföljning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hörselnöjdhet: viskningstest
Tidsram: 05 månaders uppföljning
|
Individuell hörseltillfredsställelse kommer att bedömas subjektivt, genom viskningstest där viskande ljud erbjuds individen och förbättring av hörselnivån registreras på proforma
|
05 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Zahid Nazar, Lady Reading Hospital, Peshawar, Pakistan
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LadyRH
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kod
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hörselnedsättning, ledande
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesAvslutad
-
MD Stem CellsRekryteringGlaukom | Åldersrelaterad makuladegeneration | Makuladegeneration | Retinit Pigmentosa | Leber ärftlig optisk neuropati | Optisk atrofi | Blindhet | Optisk neuropati | Syn, låg | Näthinnesjukdom | Stargardts sjukdom | Makulopati | Retinopati | Synnervssjukdom | Nonarteritisk ischemisk optikusneuropati | Vision Loss Night | Delvis... och andra villkorFörenta staterna, Förenade arabemiraten