- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03817242
Innesto di cartilagine tragale a mezzo spessore vs innesto di fascia temporale Timpanoplastica di tipo I (PTA)
Confronto tra innesto di cartilagine tragale a mezzo spessore e innesto di fascia temporale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La membrana timpanica forma la parete laterale della fessura dell'orecchio medio che separa l'orecchio medio dal condotto uditivo esterno. È composta da tre strati tranne nella parte superiore (Pars Flaccida). Lo strato esterno di TM (membrana timpanica) è costituito da epitelio; lo strato intermedio è il tessuto fibroso, mentre lo strato interno è il rivestimento della mucosa. Lo spessore di TM misura 0,1 mm, ha un diametro di 7-10 mm, pesa circa 14 mg. La funzione della Meditazione Trascendentale è di aiutare l'udito e proteggere l'orecchio medio dalle infezioni. La perforazione nella membrana timpanica è la perdita di continuità degli strati di TM. Le cause della perforazione della MT possono essere traumi come esplosione, incidente e arma da fuoco o infezione dell'orecchio medio come otite media suppurativa acuta o cronica. Può anche essere iatrogena come nel caso di posizionamento di gommino per orecchio collante. Lo scopo della timpanoplastica è ricostruire la perforazione della TM e ripristinare il meccanismo di conduzione del suono. Nel 1955, Zoellner e Wullstein utilizzarono diversi tipi di materiali da innesto per la timpanoplastica. Successivamente Heermann introdusse l'innesto di palizzata di cartilagine etichettato come tecnica di cottura a fuoco lento. Allo stesso modo Goodhill ha anche introdotto il primo materiale di innesto composito pericondrio cartilagineo. Diversi materiali di innesto possono essere utilizzati per chiudere il difetto TM. Alcuni di questi materiali sono la fascia temporale, la cartilagine tragale, il pericondrio e il grasso. La fascia temporale e il pericondrio tragale presentavano maggiore prossimità anatomica, compliance e traslucenza. La modalità di azione di questi materiali di innesto biologico è che fornisce supporto alla membrana residua per proliferare e guarire il difetto. La fascia temporale è sottile, traslucida e disponibile in quantità sufficiente; ma a causa della sua stretta somiglianza cromatica con il lembo timpanomeatale può essere spostato involontariamente durante la manipolazione. Tuttavia, il tasso di successo dell'innesto di fascia temporale riportato in letteratura varia dal 93 al 97%.
D'altra parte la cartilagine è adatta all'orecchio medio e sopravvive per un tempo relativamente più lungo grazie al fatto che il suo nutrimento si basa sul processo di diffusione. A causa della natura rigida della cartilagine impedisce la medializzazione dell'innesto al promontorio in caso di grave disfunzione della tuba di Eustachio. L'innesto di cartilagine viene utilizzato in caso di malfunzionamento cronico della tuba di Eustachio, otite media adesiva, perforazione ricorrente e grande perforazione del TM. Ma i suoi demeriti sono la sua natura spessa che ostacola la buona conduzione e la sua disponibilità limitata. Il tasso di successo della timpanoplastica dell'innesto di cartilagine varia in letteratura dal 43 al 100%.
L'otite media cronica suppurativa è un problema di salute endemico nella nostra società. Le ragioni potrebbero essere probabilmente il basso livello di alfabetizzazione, le comunità situate lontano dalle strutture sanitarie, la mancanza di servizi specialistici al pubblico nell'area di sensibilizzazione e il trattamento inappropriato delle infezioni dell'orecchio medio. Un numero sufficiente di pazienti affetti da otite media cronica della mucosa inattiva con diminuzione dell'udito si presenta all'unità di otorinolaringoiatria. La timpanoplastica è l'intervento di scelta per l'otite media cronica di tipo mucoso inattivo.
L'ipotesi è che la timpanoplastica dell'innesto di cartilagine abbia più successo della timpanoplastica della fascia temporale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Khyberpakhtunkhwa
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Peshawar, Khyberpakhtunkhwa, Pakistan, 25000
- Fazali Wahid
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti di entrambi i sessi nella fascia di età compresa tra 16 e 60 anni.
- La COM mucosale inattiva è rimasta asciutta per almeno un mese.
- Ipoacusia conduttiva con gap aereo-osseo minimo (ABG) di 10 Decibel (dB).
- L'orecchio medio è privo di malattie.
Criteri di esclusione:
- Tasca di retrazione attica e/o posteriore con colesteatoma.
- Disfunzione della catena ossiculare e complicanza otogena associata.
- COM mucosa attiva.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: timpanoplastica con cartilagine tragale
La timpanoplastica è stata eseguita utilizzando un innesto di cartilagine tragale
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la timpanoplastica di tipo I viene eseguita utilizzando la cartilagine tragale nel braccio 1
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Comparatore attivo: timpanoplastica con fascia temporale
La timpanoplastica è stata eseguita utilizzando l'innesto di fascia temporale
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la timpanoplastica di tipo I viene eseguita utilizzando la fascia temporale nel braccio 2
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Presa dell'innesto
Lasso di tempo: 06 mesi di follow-up
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il tasso di presa dell'innesto è determinato in entrambi i gruppi
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06 mesi di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento oggettivo del livello dell'udito
Lasso di tempo: 03 mesi di follow-up
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La variazione del livello uditivo viene valutata oggettivamente eseguendo l'audiometria del tono puro e registrata in decibel sull'audiogramma
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03 mesi di follow-up
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione uditiva: test del sussurro
Lasso di tempo: 05 mesi di follow-up
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La soddisfazione uditiva individuale sarà valutata soggettivamente, mediante test di sussurro in cui il suono sussurrato viene offerto all'individuo e il miglioramento del livello uditivo viene registrato su proforma
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05 mesi di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Zahid Nazar, Lady Reading Hospital, Peshawar, Pakistan
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LadyRH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
- Codice analitico
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