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Innesto di cartilagine tragale a mezzo spessore vs innesto di fascia temporale Timpanoplastica di tipo I (PTA)

24 gennaio 2019 aggiornato da: Fazal Wahid, Lady Reading Hospital, Pakistan

Confronto tra innesto di cartilagine tragale a mezzo spessore e innesto di fascia temporale

La logica di questo studio è scoprire l'esito chirurgico e le percentuali di successo della cartilagine tragale e della fascia temporale, successivamente sviluppare linee guida alla luce dei risultati di questo studio per il nostro dipartimento poiché il nostro istituto seguirà un paziente in un letto politica in futuro. Lo scopo di questo studio è confrontare il tasso di successo dell'innesto di cartilagine rispetto alla fascia temporale nella timpanoplastica di tipo I nel nostro istituto, poiché nessuno studio di questo tipo è stato condotto prima nella nostra provincia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La membrana timpanica forma la parete laterale della fessura dell'orecchio medio che separa l'orecchio medio dal condotto uditivo esterno. È composta da tre strati tranne nella parte superiore (Pars Flaccida). Lo strato esterno di TM (membrana timpanica) è costituito da epitelio; lo strato intermedio è il tessuto fibroso, mentre lo strato interno è il rivestimento della mucosa. Lo spessore di TM misura 0,1 mm, ha un diametro di 7-10 mm, pesa circa 14 mg. La funzione della Meditazione Trascendentale è di aiutare l'udito e proteggere l'orecchio medio dalle infezioni. La perforazione nella membrana timpanica è la perdita di continuità degli strati di TM. Le cause della perforazione della MT possono essere traumi come esplosione, incidente e arma da fuoco o infezione dell'orecchio medio come otite media suppurativa acuta o cronica. Può anche essere iatrogena come nel caso di posizionamento di gommino per orecchio collante. Lo scopo della timpanoplastica è ricostruire la perforazione della TM e ripristinare il meccanismo di conduzione del suono. Nel 1955, Zoellner e Wullstein utilizzarono diversi tipi di materiali da innesto per la timpanoplastica. Successivamente Heermann introdusse l'innesto di palizzata di cartilagine etichettato come tecnica di cottura a fuoco lento. Allo stesso modo Goodhill ha anche introdotto il primo materiale di innesto composito pericondrio cartilagineo. Diversi materiali di innesto possono essere utilizzati per chiudere il difetto TM. Alcuni di questi materiali sono la fascia temporale, la cartilagine tragale, il pericondrio e il grasso. La fascia temporale e il pericondrio tragale presentavano maggiore prossimità anatomica, compliance e traslucenza. La modalità di azione di questi materiali di innesto biologico è che fornisce supporto alla membrana residua per proliferare e guarire il difetto. La fascia temporale è sottile, traslucida e disponibile in quantità sufficiente; ma a causa della sua stretta somiglianza cromatica con il lembo timpanomeatale può essere spostato involontariamente durante la manipolazione. Tuttavia, il tasso di successo dell'innesto di fascia temporale riportato in letteratura varia dal 93 al 97%.

D'altra parte la cartilagine è adatta all'orecchio medio e sopravvive per un tempo relativamente più lungo grazie al fatto che il suo nutrimento si basa sul processo di diffusione. A causa della natura rigida della cartilagine impedisce la medializzazione dell'innesto al promontorio in caso di grave disfunzione della tuba di Eustachio. L'innesto di cartilagine viene utilizzato in caso di malfunzionamento cronico della tuba di Eustachio, otite media adesiva, perforazione ricorrente e grande perforazione del TM. Ma i suoi demeriti sono la sua natura spessa che ostacola la buona conduzione e la sua disponibilità limitata. Il tasso di successo della timpanoplastica dell'innesto di cartilagine varia in letteratura dal 43 al 100%.

L'otite media cronica suppurativa è un problema di salute endemico nella nostra società. Le ragioni potrebbero essere probabilmente il basso livello di alfabetizzazione, le comunità situate lontano dalle strutture sanitarie, la mancanza di servizi specialistici al pubblico nell'area di sensibilizzazione e il trattamento inappropriato delle infezioni dell'orecchio medio. Un numero sufficiente di pazienti affetti da otite media cronica della mucosa inattiva con diminuzione dell'udito si presenta all'unità di otorinolaringoiatria. La timpanoplastica è l'intervento di scelta per l'otite media cronica di tipo mucoso inattivo.

L'ipotesi è che la timpanoplastica dell'innesto di cartilagine abbia più successo della timpanoplastica della fascia temporale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Khyberpakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyberpakhtunkhwa, Pakistan, 25000
        • Fazali Wahid

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti di entrambi i sessi nella fascia di età compresa tra 16 e 60 anni.
  • La COM mucosale inattiva è rimasta asciutta per almeno un mese.
  • Ipoacusia conduttiva con gap aereo-osseo minimo (ABG) di 10 Decibel (dB).
  • L'orecchio medio è privo di malattie.

Criteri di esclusione:

  • Tasca di retrazione attica e/o posteriore con colesteatoma.
  • Disfunzione della catena ossiculare e complicanza otogena associata.
  • COM mucosa attiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: timpanoplastica con cartilagine tragale
La timpanoplastica è stata eseguita utilizzando un innesto di cartilagine tragale
la timpanoplastica di tipo I viene eseguita utilizzando la cartilagine tragale nel braccio 1
Comparatore attivo: timpanoplastica con fascia temporale
La timpanoplastica è stata eseguita utilizzando l'innesto di fascia temporale
la timpanoplastica di tipo I viene eseguita utilizzando la fascia temporale nel braccio 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presa dell'innesto
Lasso di tempo: 06 mesi di follow-up
il tasso di presa dell'innesto è determinato in entrambi i gruppi
06 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento oggettivo del livello dell'udito
Lasso di tempo: 03 mesi di follow-up
La variazione del livello uditivo viene valutata oggettivamente eseguendo l'audiometria del tono puro e registrata in decibel sull'audiogramma
03 mesi di follow-up

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione uditiva: test del sussurro
Lasso di tempo: 05 mesi di follow-up
La soddisfazione uditiva individuale sarà valutata soggettivamente, mediante test di sussurro in cui il suono sussurrato viene offerto all'individuo e il miglioramento del livello uditivo viene registrato su proforma
05 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Zahid Nazar, Lady Reading Hospital, Peshawar, Pakistan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Questi dati possono essere condivisi con altri ricercatori tramite riviste indicizzate

Periodo di condivisione IPD

FINO A 5 ANNI

Criteri di accesso alla condivisione IPD

in 6 mesi e per 5 anni

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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