Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Halvtykkelse Tragal Bruskgraft vs Temporalis Fascia Graft Tympanoplastik Type I (PTA)

24. januar 2019 opdateret af: Fazal Wahid, Lady Reading Hospital, Pakistan

Sammenligning af Halv-tykkelse Tragal Brusk Graft til Temporalis Fascia Graft

Begrundelsen for denne undersøgelse er at finde ud af det kirurgiske resultat og succesraterne for tragal brusk og temporalis fascia, efterfølgende at udvikle en guideline i lyset af resultaterne af denne undersøgelse for vores afdeling, da vores institut vil følge én patient i én seng politik i fremtiden. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne graftsuccesraten for brusk versus temporalis fascia i tympanoplasty type I i vores institut, da der ikke tidligere er blevet udført en sådan undersøgelse i vores provins.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Trommehinden danner en sidevæg i mellemørespalten, som adskiller mellemøret fra den ydre øregang. Den er lavet af tre lag undtagen i den øverste del (Pars Flaccida). Det ydre lag af TM (Tympanic Membrane) er lavet af epitel; mellemlaget er fibrøst væv, mens det indre lag er slimhindeforing. Tykkelsen af ​​TM måler 0,1 mm med en diameter på 7-10 mm og vejer ca. 14 mg. Funktionen af ​​TM er at hjælpe med at høre og beskytte mellemøret mod infektion. Perforering i trommehinden er tabet i kontinuitet af TM lag. Årsagerne til TM-perforering kan være traumer som eksplosion, ulykke og skydevåben eller infektion i mellemøret som akut eller kronisk suppurativ mellemørebetændelse. Det kan også være iatrogent som i tilfælde af placering af tylle til lim øre. Formålet med Tympanoplasty er at rekonstruere TM-perforering og genoprette lydledende mekanisme. I 1955 brugte Zoellner og Wullstein forskellige typer graftmaterialer til tympanoplastik. Senere introducerede Heermann bruskpalissadegraft mærket som Simmering Technique. Tilsvarende introducerede Goodhill også det første brusk perichondrium kompositgraftmateriale. Forskellige graftmaterialer kan bruges til at lukke TM-defekten. Nogle af disse materialer er temporalis fascia, tragal brusk, perichondrium og fedt. Temporalis fascia og tragal perichondrium havde mere anatomisk nærhed, compliance og translucens. Virkningsmåden for disse biologiske transplantatmaterialer er, at de giver støtte til membranresten til at formere sig og hele defekten. Den temporalis fascia er tynd, gennemskinnelig og tilgængelig i tilstrækkelig mængde; men på grund af dens tætte lighed med tympanomeatal flap i farven kan den blive forskudt utilsigtet under håndtering. Imidlertid varierer den rapporterede succesrate for temporalis fascia-transplantation i litteraturen fra 93 til 97%.

På den anden side er brusk mellemørevenlig og overlever i forholdsvis længere tid på grund af det faktum, at dens næring er baseret på diffusionsproces. På grund af bruskens stive natur forhindrer det medialisering af transplantatet til forbjerget i tilfælde af alvorlig dysfunktion af eustakiske rør. Brusktransplantat anvendes i tilfælde af kronisk funktionsfejl i eustakiske rør, adhæsiv mellemørebetændelse, tilbagevendende perforering og stor TM-perforering. Men dens ulemper er dens tykke natur, som hindrer lydledning, og den er begrænset tilgængelig. Succesraten for brusktransplantat-tympanoplastik varierer i litteraturen fra 43 - 100%.

Kronisk suppurativ mellemørebetændelse er et endemisk sundhedsproblem i vores samfund. Årsagerne kan sandsynligvis være lavt læsefærdighedsniveau, lokalsamfund langt væk fra sundhedsfaciliteter, manglende specialistservice til offentligheden i opsøgende område og uhensigtsmæssig behandling af mellemøreinfektioner. Tilstrækkeligt antal patienter, der lider af inaktiv slimhinde, kronisk mellemørebetændelse med nedsat hørelse, præsenterer sig på otolaryngologisk afdeling. Tympanoplastik er den foretrukne operation for kronisk otitis media inaktiv slimhindetype.

Hypotese er, at brusktransplantat tympanoplasty er mere vellykket end temporalis fascia tympanoplasty.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Khyberpakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyberpakhtunkhwa, Pakistan, 25000
        • Fazali Wahid

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter af begge køn i alderen 16 - 60 år.
  • Inaktiv slimhinde COM forblev tør i mindst en måned.
  • Konduktivt høretab med minimum luft-knoglegab (ABG) på 10 decibel (dB).
  • Mellemøret er fri for sygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Lofts- og/eller bageste tilbagetrækningslomme med kolesteatom.
  • Ossikulær kædedysfunktion og tilhørende otogen komplikation.
  • Aktiv slimhinde COM.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: tympanoplastik med tragal brusk
Tympanoplastik blev udført under anvendelse af tragal brusktransplantation
Tympanoplastik type I udføres ved hjælp af tragal brusk i arm 1
Aktiv komparator: tympanoplastik med temporalis fascia
Tympanoplastik blev udført ved hjælp af temporalis fascia-transplantat
Tympanoplastik type I udføres med temporalis fascia i arm 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pode tage op
Tidsramme: 06 måneders opfølgning
grafttagningshastigheden bestemmes i begge grupper
06 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv ændring i høreniveau
Tidsramme: 03 måneders opfølgning
Ændring i høreniveau vurderes objektivt ved at udføre ren toneaudiometri og som optages i decibel på audiogram
03 måneders opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Høretilfredshed: hvisketest
Tidsramme: 05 måneders opfølgning
Individuel høretilfredshed vil blive vurderet subjektivt, ved hvisketest, hvor hviskelyd tilbydes den enkelte og forbedring af høreniveau registreres på proforma
05 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Zahid Nazar, Lady Reading Hospital, Peshawar, Pakistan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Disse data kan deles med andre forskere gennem indekseret tidsskrift

IPD-delingstidsramme

OP TIL 5 ÅR

IPD-delingsadgangskriterier

på 6 måneder og i 5 år

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner