- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03817242
Halvtykkelse Tragal Bruskgraft vs Temporalis Fascia Graft Tympanoplastik Type I (PTA)
Sammenligning af Halv-tykkelse Tragal Brusk Graft til Temporalis Fascia Graft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Trommehinden danner en sidevæg i mellemørespalten, som adskiller mellemøret fra den ydre øregang. Den er lavet af tre lag undtagen i den øverste del (Pars Flaccida). Det ydre lag af TM (Tympanic Membrane) er lavet af epitel; mellemlaget er fibrøst væv, mens det indre lag er slimhindeforing. Tykkelsen af TM måler 0,1 mm med en diameter på 7-10 mm og vejer ca. 14 mg. Funktionen af TM er at hjælpe med at høre og beskytte mellemøret mod infektion. Perforering i trommehinden er tabet i kontinuitet af TM lag. Årsagerne til TM-perforering kan være traumer som eksplosion, ulykke og skydevåben eller infektion i mellemøret som akut eller kronisk suppurativ mellemørebetændelse. Det kan også være iatrogent som i tilfælde af placering af tylle til lim øre. Formålet med Tympanoplasty er at rekonstruere TM-perforering og genoprette lydledende mekanisme. I 1955 brugte Zoellner og Wullstein forskellige typer graftmaterialer til tympanoplastik. Senere introducerede Heermann bruskpalissadegraft mærket som Simmering Technique. Tilsvarende introducerede Goodhill også det første brusk perichondrium kompositgraftmateriale. Forskellige graftmaterialer kan bruges til at lukke TM-defekten. Nogle af disse materialer er temporalis fascia, tragal brusk, perichondrium og fedt. Temporalis fascia og tragal perichondrium havde mere anatomisk nærhed, compliance og translucens. Virkningsmåden for disse biologiske transplantatmaterialer er, at de giver støtte til membranresten til at formere sig og hele defekten. Den temporalis fascia er tynd, gennemskinnelig og tilgængelig i tilstrækkelig mængde; men på grund af dens tætte lighed med tympanomeatal flap i farven kan den blive forskudt utilsigtet under håndtering. Imidlertid varierer den rapporterede succesrate for temporalis fascia-transplantation i litteraturen fra 93 til 97%.
På den anden side er brusk mellemørevenlig og overlever i forholdsvis længere tid på grund af det faktum, at dens næring er baseret på diffusionsproces. På grund af bruskens stive natur forhindrer det medialisering af transplantatet til forbjerget i tilfælde af alvorlig dysfunktion af eustakiske rør. Brusktransplantat anvendes i tilfælde af kronisk funktionsfejl i eustakiske rør, adhæsiv mellemørebetændelse, tilbagevendende perforering og stor TM-perforering. Men dens ulemper er dens tykke natur, som hindrer lydledning, og den er begrænset tilgængelig. Succesraten for brusktransplantat-tympanoplastik varierer i litteraturen fra 43 - 100%.
Kronisk suppurativ mellemørebetændelse er et endemisk sundhedsproblem i vores samfund. Årsagerne kan sandsynligvis være lavt læsefærdighedsniveau, lokalsamfund langt væk fra sundhedsfaciliteter, manglende specialistservice til offentligheden i opsøgende område og uhensigtsmæssig behandling af mellemøreinfektioner. Tilstrækkeligt antal patienter, der lider af inaktiv slimhinde, kronisk mellemørebetændelse med nedsat hørelse, præsenterer sig på otolaryngologisk afdeling. Tympanoplastik er den foretrukne operation for kronisk otitis media inaktiv slimhindetype.
Hypotese er, at brusktransplantat tympanoplasty er mere vellykket end temporalis fascia tympanoplasty.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Khyberpakhtunkhwa
-
Peshawar, Khyberpakhtunkhwa, Pakistan, 25000
- Fazali Wahid
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter af begge køn i alderen 16 - 60 år.
- Inaktiv slimhinde COM forblev tør i mindst en måned.
- Konduktivt høretab med minimum luft-knoglegab (ABG) på 10 decibel (dB).
- Mellemøret er fri for sygdom.
Ekskluderingskriterier:
- Lofts- og/eller bageste tilbagetrækningslomme med kolesteatom.
- Ossikulær kædedysfunktion og tilhørende otogen komplikation.
- Aktiv slimhinde COM.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: tympanoplastik med tragal brusk
Tympanoplastik blev udført under anvendelse af tragal brusktransplantation
|
Tympanoplastik type I udføres ved hjælp af tragal brusk i arm 1
|
|
Aktiv komparator: tympanoplastik med temporalis fascia
Tympanoplastik blev udført ved hjælp af temporalis fascia-transplantat
|
Tympanoplastik type I udføres med temporalis fascia i arm 2
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pode tage op
Tidsramme: 06 måneders opfølgning
|
grafttagningshastigheden bestemmes i begge grupper
|
06 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv ændring i høreniveau
Tidsramme: 03 måneders opfølgning
|
Ændring i høreniveau vurderes objektivt ved at udføre ren toneaudiometri og som optages i decibel på audiogram
|
03 måneders opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høretilfredshed: hvisketest
Tidsramme: 05 måneders opfølgning
|
Individuel høretilfredshed vil blive vurderet subjektivt, ved hvisketest, hvor hviskelyd tilbydes den enkelte og forbedring af høreniveau registreres på proforma
|
05 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Zahid Nazar, Lady Reading Hospital, Peshawar, Pakistan
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LadyRH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
- Analytisk kode
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .