- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03817242
Połowa grubości przeszczep chrząstki tragalnej kontra przeszczep powięzi skroniowej Tympanoplastyka typu I (PTA)
Porównanie przeszczepu chrząstki tragalnej połowy grubości z przeszczepem powięzi skroniowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Błona bębenkowa tworzy ścianę boczną szczeliny ucha środkowego, która oddziela ucho środkowe od przewodu słuchowego zewnętrznego. Składa się z trzech warstw, z wyjątkiem górnej części (Pars Flaccida). Zewnętrzna warstwa błony bębenkowej (TM) jest zbudowana z nabłonka; warstwa środkowa to tkanka włóknista, podczas gdy warstwa wewnętrzna to wyściółka błony śluzowej. Grubość TM wynosi 0,1 mm, średnica 7-10 mm, waga około 14 mg. Funkcją TM jest pomoc w słyszeniu i ochrona ucha środkowego przed infekcją. Perforacja błony bębenkowej to utrata ciągłości warstw TM. Przyczyną perforacji TM może być uraz, taki jak wybuch, wypadek i broń palna lub zakażenie ucha środkowego, takie jak ostre lub przewlekłe ropne zapalenie ucha środkowego. Może to być również jatrogenne jak w przypadku zakładania przelotki na ucho klejowe. Celem tympanoplastyki jest odbudowa perforacji TM i przywrócenie mechanizmu przewodzenia dźwięku. W 1955 roku Zoellner i Wullstein zastosowali różne rodzaje materiałów do przeszczepów do tympanoplastyki. Później Heermann wprowadził palisadowy przeszczep chrząstki oznaczony jako Technika Simmeringa. Podobnie Goodhill wprowadził również pierwszy kompozytowy materiał przeszczepowy z chrząstki okołochrzęstnej. Do zamknięcia ubytku TM można zastosować różne materiały przeszczepowe. Niektóre z tych materiałów to powięź skroniowa, chrząstka tragalna, okostna i tłuszcz. Powięź skroniowa i okostna skrawka miały większą anatomiczną bliskość, podatność i przezierność. Mechanizm działania tych biologicznych materiałów przeszczepowych polega na tym, że zapewniają one wsparcie dla proliferacji pozostałości błony i leczenia defektu. Powięź skroniowa jest cienka, przezroczysta i dostępna w wystarczającej ilości; ale ze względu na jego bliskie podobieństwo w kolorze do płatka bębenkowo-przewodowego może zostać przypadkowo przesunięty podczas manipulacji. Jednak zgłaszany w literaturze wskaźnik powodzenia przeszczepu powięzi skroniowej waha się od 93 do 97%.
Z drugiej strony chrząstka jest przyjazna dla ucha środkowego i przeżywa stosunkowo dłużej dzięki temu, że jej odżywianie opiera się na procesie dyfuzyjnym. Ze względu na sztywną naturę chrząstki zapobiega medializacji przeszczepu do cypla w przypadku ciężkiej dysfunkcji trąbki Eustachiusza. Przeszczep chrząstki stosuje się w przypadkach przewlekłej niewydolności trąbki Eustachiusza, adhezyjnego zapalenia ucha środkowego, nawracającej perforacji oraz dużej perforacji TM. Ale jego wadami jest gęsta natura, która utrudnia przewodzenie dźwięku i jest ograniczona dostępność. Skuteczność tympanoplastyki przeszczepu chrząstki waha się w piśmiennictwie od 43 do 100%.
Przewlekłe ropne zapalenie ucha środkowego jest endemicznym problemem zdrowotnym naszego społeczeństwa. Przyczynami mogą być prawdopodobnie niski poziom alfabetyzacji, społeczności położone daleko od placówek służby zdrowia, brak specjalistycznej obsługi ludności w terenie oraz niewłaściwe leczenie infekcji ucha środkowego. Do poradni otolaryngologicznej zgłasza się wystarczająca liczba pacjentów z nieczynnym przewlekłym zapaleniem ucha środkowego błony śluzowej z upośledzeniem słuchu. Tympanoplastyka jest operacją z wyboru w przypadku przewlekłego zapalenia ucha środkowego z nieaktywną błoną śluzową.
Hipoteza jest taka, że tympanoplastyka przeszczepu chrząstki jest bardziej skuteczna niż tympanoplastyka powięzi skroniowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Khyberpakhtunkhwa
-
Peshawar, Khyberpakhtunkhwa, Pakistan, 25000
- Fazali Wahid
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci obojga płci w przedziale wiekowym 16 - 60 lat.
- Nieaktywny COM błony śluzowej pozostawał suchy przez co najmniej jeden miesiąc.
- Przewodzeniowy ubytek słuchu z minimalną szczeliną powietrzno-kostną (ABG) wynoszącą 10 decybeli (dB).
- Ucho środkowe wolne od choroby.
Kryteria wyłączenia:
- Poddasze i/lub tylna kieszeń retrakcyjna z perlakiem.
- Dysfunkcja łańcucha kosteczek słuchowych i związane z nią powikłania otogenne.
- Aktywny COM błony śluzowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tympanoplastyka z chrząstką tragalną
Tympanoplastykę wykonano z użyciem przeszczepu chrząstki tragalnej
|
Tympanoplastyka typu I wykonywana jest z użyciem chrząstki tragalnej ramienia 1
|
|
Aktywny komparator: Tympanoplastyka z powięzią skroniową
Tympanoplastykę wykonano z użyciem przeszczepu powięzi skroniowej
|
Tympanoplastyka typu I wykonywana jest z wykorzystaniem powięzi skroniowej w ramieniu 2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podjęcie przeszczepu
Ramy czasowe: 06 miesięcy obserwacji
|
szybkość przyjmowania przeszczepu jest określana w obu grupach
|
06 miesięcy obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obiektywna zmiana poziomu słyszenia
Ramy czasowe: 03 miesiące obserwacji
|
Zmiana poziomu słyszenia jest obiektywnie oceniana poprzez wykonanie audiometrii tonalnej i rejestrowana w decybelach na audiogramie
|
03 miesiące obserwacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Satysfakcja słuchowa: test szeptania
Ramy czasowe: 05 miesięcy obserwacji
|
Indywidualna satysfakcja słuchowa zostanie oceniona subiektywnie za pomocą testu szeptu, w którym pacjentowi oferowany jest szept, a poprawa poziomu słyszenia jest rejestrowana na proformie
|
05 miesięcy obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Zahid Nazar, Lady Reading Hospital, Peshawar, Pakistan
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LadyRH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
- Kod analityczny
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .