Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połowa grubości przeszczep chrząstki tragalnej kontra przeszczep powięzi skroniowej Tympanoplastyka typu I (PTA)

24 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Fazal Wahid, Lady Reading Hospital, Pakistan

Porównanie przeszczepu chrząstki tragalnej połowy grubości z przeszczepem powięzi skroniowej

Celem tego badania jest poznanie wyników chirurgicznych i wskaźników powodzenia chrząstki tragalnej i powięzi skroniowej, a następnie opracowanie wytycznych w świetle wyników tego badania dla naszego oddziału, ponieważ nasz instytut będzie podążał za jednym pacjentem w jednym łóżku politykę w przyszłości. Celem niniejszej pracy jest porównanie skuteczności przeszczepu chrząstki i powięzi skroniowej w tympanoplastyce typu I w naszym Instytucie, ponieważ dotychczas nie przeprowadzono takiego badania w naszym województwie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Błona bębenkowa tworzy ścianę boczną szczeliny ucha środkowego, która oddziela ucho środkowe od przewodu słuchowego zewnętrznego. Składa się z trzech warstw, z wyjątkiem górnej części (Pars Flaccida). Zewnętrzna warstwa błony bębenkowej (TM) jest zbudowana z nabłonka; warstwa środkowa to tkanka włóknista, podczas gdy warstwa wewnętrzna to wyściółka błony śluzowej. Grubość TM wynosi 0,1 mm, średnica 7-10 mm, waga około 14 mg. Funkcją TM jest pomoc w słyszeniu i ochrona ucha środkowego przed infekcją. Perforacja błony bębenkowej to utrata ciągłości warstw TM. Przyczyną perforacji TM może być uraz, taki jak wybuch, wypadek i broń palna lub zakażenie ucha środkowego, takie jak ostre lub przewlekłe ropne zapalenie ucha środkowego. Może to być również jatrogenne jak w przypadku zakładania przelotki na ucho klejowe. Celem tympanoplastyki jest odbudowa perforacji TM i przywrócenie mechanizmu przewodzenia dźwięku. W 1955 roku Zoellner i Wullstein zastosowali różne rodzaje materiałów do przeszczepów do tympanoplastyki. Później Heermann wprowadził palisadowy przeszczep chrząstki oznaczony jako Technika Simmeringa. Podobnie Goodhill wprowadził również pierwszy kompozytowy materiał przeszczepowy z chrząstki okołochrzęstnej. Do zamknięcia ubytku TM można zastosować różne materiały przeszczepowe. Niektóre z tych materiałów to powięź skroniowa, chrząstka tragalna, okostna i tłuszcz. Powięź skroniowa i okostna skrawka miały większą anatomiczną bliskość, podatność i przezierność. Mechanizm działania tych biologicznych materiałów przeszczepowych polega na tym, że zapewniają one wsparcie dla proliferacji pozostałości błony i leczenia defektu. Powięź skroniowa jest cienka, przezroczysta i dostępna w wystarczającej ilości; ale ze względu na jego bliskie podobieństwo w kolorze do płatka bębenkowo-przewodowego może zostać przypadkowo przesunięty podczas manipulacji. Jednak zgłaszany w literaturze wskaźnik powodzenia przeszczepu powięzi skroniowej waha się od 93 do 97%.

Z drugiej strony chrząstka jest przyjazna dla ucha środkowego i przeżywa stosunkowo dłużej dzięki temu, że jej odżywianie opiera się na procesie dyfuzyjnym. Ze względu na sztywną naturę chrząstki zapobiega medializacji przeszczepu do cypla w przypadku ciężkiej dysfunkcji trąbki Eustachiusza. Przeszczep chrząstki stosuje się w przypadkach przewlekłej niewydolności trąbki Eustachiusza, adhezyjnego zapalenia ucha środkowego, nawracającej perforacji oraz dużej perforacji TM. Ale jego wadami jest gęsta natura, która utrudnia przewodzenie dźwięku i jest ograniczona dostępność. Skuteczność tympanoplastyki przeszczepu chrząstki waha się w piśmiennictwie od 43 do 100%.

Przewlekłe ropne zapalenie ucha środkowego jest endemicznym problemem zdrowotnym naszego społeczeństwa. Przyczynami mogą być prawdopodobnie niski poziom alfabetyzacji, społeczności położone daleko od placówek służby zdrowia, brak specjalistycznej obsługi ludności w terenie oraz niewłaściwe leczenie infekcji ucha środkowego. Do poradni otolaryngologicznej zgłasza się wystarczająca liczba pacjentów z nieczynnym przewlekłym zapaleniem ucha środkowego błony śluzowej z upośledzeniem słuchu. Tympanoplastyka jest operacją z wyboru w przypadku przewlekłego zapalenia ucha środkowego z nieaktywną błoną śluzową.

Hipoteza jest taka, że ​​tympanoplastyka przeszczepu chrząstki jest bardziej skuteczna niż tympanoplastyka powięzi skroniowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Khyberpakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyberpakhtunkhwa, Pakistan, 25000
        • Fazali Wahid

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci obojga płci w przedziale wiekowym 16 - 60 lat.
  • Nieaktywny COM błony śluzowej pozostawał suchy przez co najmniej jeden miesiąc.
  • Przewodzeniowy ubytek słuchu z minimalną szczeliną powietrzno-kostną (ABG) wynoszącą 10 decybeli (dB).
  • Ucho środkowe wolne od choroby.

Kryteria wyłączenia:

  • Poddasze i/lub tylna kieszeń retrakcyjna z perlakiem.
  • Dysfunkcja łańcucha kosteczek słuchowych i związane z nią powikłania otogenne.
  • Aktywny COM błony śluzowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tympanoplastyka z chrząstką tragalną
Tympanoplastykę wykonano z użyciem przeszczepu chrząstki tragalnej
Tympanoplastyka typu I wykonywana jest z użyciem chrząstki tragalnej ramienia 1
Aktywny komparator: Tympanoplastyka z powięzią skroniową
Tympanoplastykę wykonano z użyciem przeszczepu powięzi skroniowej
Tympanoplastyka typu I wykonywana jest z wykorzystaniem powięzi skroniowej w ramieniu 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podjęcie przeszczepu
Ramy czasowe: 06 miesięcy obserwacji
szybkość przyjmowania przeszczepu jest określana w obu grupach
06 miesięcy obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna zmiana poziomu słyszenia
Ramy czasowe: 03 miesiące obserwacji
Zmiana poziomu słyszenia jest obiektywnie oceniana poprzez wykonanie audiometrii tonalnej i rejestrowana w decybelach na audiogramie
03 miesiące obserwacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Satysfakcja słuchowa: test szeptania
Ramy czasowe: 05 miesięcy obserwacji
Indywidualna satysfakcja słuchowa zostanie oceniona subiektywnie za pomocą testu szeptu, w którym pacjentowi oferowany jest szept, a poprawa poziomu słyszenia jest rejestrowana na proformie
05 miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Zahid Nazar, Lady Reading Hospital, Peshawar, Pakistan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane te mogą być udostępniane innym naukowcom za pośrednictwem indeksowanego czasopisma

Ramy czasowe udostępniania IPD

DO 5 LAT

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

za 6 miesięcy i za 5 lat

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj