- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03818438
근본적인 결함을 결정하는 만성 발목 불안정성 진단 테스트 (CAIDiag)
2022년 5월 24일 업데이트: University Hospital, Lille
만성 발목 불안정성의 생체역학적 분석, 보완 검사 및 재활적 관리
만성 발목 불안정성은 활동적인 성인 인구에서 흔한 상태이며 반복적인 포기 및/또는 재발성 발목 염좌의 발생을 특징으로 합니다.
발목 근력 결손, 고유수용감각 결손, 정적 및 동적 균형 장애, 관절 이완 등 여러 근본적인 결손이 제안되었습니다.
불행하게도, 이러한 근본적인 결함 중 하나가 우세한지 여부를 결정하기 위해 임상 테스트를 실현해야 하고 결과적으로 재활 과정을 안내할 수 있는지에 대한 합의가 없습니다.
연구 가설은 만성 발목 불안정성을 가진 사람들이 이질적일 수 있으며 근본적인 결손의 함수로서 다른 하위 그룹으로 나눌 수 있다는 것입니다.
따라서 본 연구는 만성 발목 불안정증을 가진 사람들과 건강한 사람들을 구별하기 위한 다양한 임상 시험의 능력을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
4
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Saint-Omer, 프랑스
- CH Saint-Omer, institut audomarois de la chirurgie orthopédique et du sport
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Lille, Saint-Omer 및 Amiens와 가까운 프랑스 북부 지역에 거주하는 성인(18-45세)
설명
포함 기준:
- 증례 대상 : 포함 전 12개월 이상 초기 외측 발목 염좌 1회 이상
- 증례 : (1) 포기, (2) 불안정감, (3) 재발성 발목 염좌 중 적어도 하나의 잔류 증상. 이 항목은 만성 발목 불안정성 도구(CAIT)에서 24점 미만의 점수로 확인되었습니다.
- 사례 대상 : 일상생활 및 스포츠 활동에 미치는 영향, FAAM 90% 미만, FAAM 80% 미만으로 확인-- - -- 대조 대상 : 연령과 케이스 주제에 섹스
제외 기준:
- 하지 중 하나의 수술이 3년 미만인 경우
- 원인에 관계없이 심한 통증(EVA > 8)의 존재
- 포함 전 4개월 미만의 급성 측면 발목 염좌
- 모든 종류의 신경 장애
- 근긴장도, 균형 및 고유 감각 장애를 방해하는 의학적 치료(약물)
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 체질량 지수 > 30
- 양측 만성 발목 불안정
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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사례 대상 만성 발목 불안정성 성인 환자
다음을 나타내는 18-45세의 남성 또는 여성 피험자:
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건강한 과목
하지 병리가 없는 18-45세의 남성 또는 여성 피험자(사례 건강한 피험자와 일치)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정적 저울 테스트
기간: 기준선
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정적 균형 테스트(DLS 및 SLS(양쪽 발목 테스트), 안정성 측정)는 복합 측정입니다.
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기준선
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별 여행 균형 테스트(SEBT)
기간: 기준선
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동적 균형 테스트 : SEBT(두 발목 테스트) : 복합 측정
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기준선
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홉 테스트
기간: 기준선
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홉 테스트(양쪽 발목 테스트) : SLHD et SH ; 복합 측정입니다
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기준선
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근력 테스트(양쪽 발목 테스트)
기간: 기준선
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등속 강도 테스트(두 발목 모두 테스트):
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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클래스 내 상관 계수(재현성 테스트-재테스트)
기간: 기준선 및 기준선 후 1-4주
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주요 분석에서 식별된 매개변수의 하위 집합에서 계산된 클래스 내 상관 계수(재현성 테스트-재테스트). 기능임상시험의 재활용성 : 정상성시험 / 시료비교 |
기준선 및 기준선 후 1-4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alexandre Arnould, MD, University Hospital, Lille
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 24일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 25일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 23일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 24일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
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