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Test diagnostici per l'instabilità cronica della caviglia che determinano i deficit sottostanti (CAIDiag)

24 maggio 2022 aggiornato da: University Hospital, Lille

Analisi biomeccanica, esami complementari e gestione riabilitativa dell'instabilità cronica della caviglia

L'instabilità cronica della caviglia è una condizione comune nella popolazione adulta attiva ed è caratterizzata dal verificarsi di cedimenti ripetuti e/o distorsioni ricorrenti della caviglia. Sono stati proposti molteplici deficit sottostanti, tra cui deficit di forza muscolare della caviglia, deficit di propriocezione, (disturbi dell'equilibrio statico e dinamico e lassità articolare. Sfortunatamente, non esiste consenso su quali test clinici dovrebbero essere realizzati per determinare se uno di questi deficit sottostanti è predominante e, di conseguenza, potrebbe guidare il processo di riabilitazione. L'ipotesi dello studio è che le persone con instabilità cronica della caviglia potrebbero essere eterogenee e potrebbero essere suddivise in diversi sottogruppi in funzione dei deficit sottostanti. Pertanto, questo studio mira a valutare la capacità di diversi test clinici di differenziare le persone con instabilità cronica della caviglia da persone sane e tra loro.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Francia
- - Saint-Omer, Francia
    - CH Saint-Omer, institut audomarois de la chirurgie orthopédique et du sport

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti (18-45 anni) che vivono nella parte settentrionale della Francia vicino o a Lille, Saint-Omer e Amiens

Descrizione

Criterio di inclusione:

Soggetto del caso: almeno una distorsione laterale iniziale della caviglia più di 12 mesi prima dell'inclusione
Soggetto del caso: almeno un sintomo residuo tra (1) cedimenti, (2) sensazione di instabilità, (3) distorsione alla caviglia ricorrente. Questo item è confermato da un punteggio inferiore a 24 sul Chronic Ankle Instability Tool (CAIT)
Soggetto del caso : Impatto sulle attività della vita quotidiana e sullo sport, confermato da un punteggio inferiore al 90% sulla Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) e inferiore all'80% sulla FAAM-- - -- Soggetto di controllo: abbinato per età e sesso ai soggetti del caso

Criteri di esclusione:

Chirurgia di uno degli arti inferiori meno di 3 anni fa
Presenza di forte dolore (EVA > 8) indipendentemente dalla sua origine
Distorsione laterale acuta della caviglia meno di 4 mesi prima dell'inclusione
Disturbi neurologici di qualsiasi tipo
Terapie mediche (farmaci) che interferiscono con i disturbi del tono muscolare, dell'equilibrio e della propriocezione
Donne incinte o che allattano
Indice di massa corporea > 30
Instabilità cronica bilaterale della caviglia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Il caso riguarda pazienti adulti con instabilità cronica della caviglia Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 45 anni, che presentano: almeno una distorsione laterale acuta della caviglia (cioè distorsione iniziale della caviglia più di 12 mesi prima dell'inclusione), almeno un sintomo residuo (cedimento O sensazione di instabilità O distorsione alla caviglia ricorrente), confermato da un punteggio < 24 sul Chronic Ankle Instability Tool (CAIT) Impatto sulle attività della vita quotidiana e sullo sport, punteggio < 90% su Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) e < 80% su FAAM-sport Casi I soggetti sono liberi da qualsiasi altra patologia o dolore degli arti inferiori Sono esclusi i soggetti che presentano instabilità cronica bilaterale della caviglia
Soggetti sani Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 45 anni (abbinati al caso Soggetti sani), senza alcuna patologia degli arti inferiori

Gruppo / Coorte

Il caso riguarda pazienti adulti con instabilità cronica della caviglia

Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 45 anni, che presentano:

almeno una distorsione laterale acuta della caviglia (cioè distorsione iniziale della caviglia più di 12 mesi prima dell'inclusione),
almeno un sintomo residuo (cedimento O sensazione di instabilità O distorsione alla caviglia ricorrente), confermato da un punteggio < 24 sul Chronic Ankle Instability Tool (CAIT)
Impatto sulle attività della vita quotidiana e sullo sport, punteggio < 90% su Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) e < 80% su FAAM-sport Casi I soggetti sono liberi da qualsiasi altra patologia o dolore degli arti inferiori Sono esclusi i soggetti che presentano instabilità cronica bilaterale della caviglia

Soggetti sani

Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 45 anni (abbinati al caso Soggetti sani), senza alcuna patologia degli arti inferiori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Prove di equilibrio statico Lasso di tempo: Linea di base	I test di equilibrio statico ( DLS e SLS (entrambe le caviglie testate) ; Stabilometria) sono misure composite spostamento del centro di pressione (COP) (mm); Velocità COP (mm/s) Area COP (mm²) COP time-to-boundary (TTB) (s) Numero di foot lift (numero intero)	Linea di base
lo Star Excursion Balance Test (SEBT) Lasso di tempo: Linea di base	Test di equilibrio dinamico: SEBT (entrambe le caviglie testate): sono misure composite Distanza raggiunta in direzione anteriore (% lunghezza gamba) Distanza raggiunta in direzione posteromediale (% lunghezza gamba) Distanza raggiunta in direzione posterolaterale (% lunghezza gamba) Tempo impiegato per raggiungere (s) Spostamento COP (mm) COP velocità (s) Area COP (mm²) COP time-to-boundary (TTB) (s)	Linea di base
Test di luppolo Lasso di tempo: Linea di base	Hop test (entrambe le caviglie testate): SLHD et SH; sono misure composte Distanza raggiunta (m) Angolo massimo di inversione dell'articolazione della caviglia (°) Angolo massimo di rotazione interna dell'articolazione della caviglia (°) Max Vertical Ground Reaction Force (GRF) all'atterraggio (N) FRF laterale max (N) Tempo utilizzato per completare 10 hop (s)	Linea di base
Test di forza (entrambe le caviglie testate) Lasso di tempo: Linea di base	Test di forza isocinetica (entrambe le caviglie testate): Coppia di picco del flessore plantare (Nm) Coppia di picco del dorsiflessore (Nm) Coppia di picco di inversione (Nm) Eversione Coppia massima (Nm)	Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Coefficienti di correlazione intraclasse (riproducibilità test-retest) Lasso di tempo: Basale e 1-4 settimane dopo il basale	Coefficienti di correlazione intraclasse (riproducibilità test-retest) calcolati sul sottoinsieme dei parametri individuati dall'analisi principale. Riciclabilità dei test clinici funzionali: Test di normalità / Confronto tra campioni	Basale e 1-4 settimane dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Lille

Collaboratori

Ministry of Health, France

Investigatori

Investigatore principale: Alexandre Arnould, MD, University Hospital, Lille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

25 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

25 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

2017_09
2018-A00102-53 (Altro identificatore: ID-RCB number, ANSM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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