이식 전후 최적화 프로그램(R-PPOP)을 목표로 하는 연구 프로그램
2024년 9월 17일 업데이트: Duke University
이 연구의 목적은 환자의 신체 기능, 인지 기능, 정신 건강, 식이 및 영양을 포함한 건강의 여러 영역을 개선하기 위한 연구 이식 전후 최적화 프로그램(R-PPOP)의 타당성과 결과를 평가하는 것입니다. 조혈 줄기 세포 이식(HCT)을 받을 계획이거나 받을 계획입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University Adult Bone Marrow Transplant Clinic
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
환자 포함 기준:
- 향후 6개월 이내에 모든 암 또는 비암성 질환에 대해 동종 조혈모세포 이식을 받을 계획
- 18-80세
환자 제외 기준:
- 환자와 간병인 모두 영어로 된 지시를 읽고 따를 수 없습니다(간병인이 도울 수 있으므로 환자만 영어로 된 지시를 읽고 따를 수 없다면 괜찮습니다).
- 운동에 절대적인 금기 사항:
- 최근(< 6개월) 급성 심장 사건;
- 불안정 협심증;
- 증상 또는 혈역학적 손상을 유발하는 조절되지 않는 부정맥;
- 증상이 있는 대동맥 협착증;
- 조절되지 않는 증후성 심부전;
- 급성 폐색전증;
- 급성 심근염 또는 심낭염;
- 의심되거나 알려진 박리성 동맥류; 또는
- 관상동맥 질환.
- 운동을 할 수 없게 되는 기능 장애
간병인 포함 기준
- 환자가 주 간병인으로 식별
- 18-80세
간병인 제외 기준
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 인내심 있는
조혈모세포 이식을 받는 환자들입니다.
환자는 간격 훈련을 완료하고 정신과 상담, 영양/식이 평가 및 사회복지사에게 의뢰를 받습니다.
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환자는 주당 최대 3 x 30분 구조화된 고강도 인터벌 트레이닝 유산소 운동 세션을 완료해야 합니다.
첫 번째 세션에서 환자는 직접 평가 및 교육을 위해 Duke Center for Living을 방문합니다.
초기 대면 교육 세션 후 후속 교육 세션은 추가 지원과 질문에 답변할 기회를 제공하기 위해 환자에게 제공된 장치를 사용하여 iPad/iPhone 화상 회의를 통해 환자의 집에서 진행됩니다.
후속 세션은 환자가 독립적으로 수행하지만 질문이 있는 경우 연구 직원은 iPad/iPhone을 통해 사용할 수 있습니다.
PHQ2/PHQ9, PC-PTSD/PCL-5, PROMIS-우울증 및/또는 PROMIS-불안 평가에서 역치 이하의 점수를 받은 피험자는 후속 조치를 위해 정신과 의사에게 의뢰됩니다.
PG-SGA, ASA24, 식품군 추적 평가 및 Vit D, Vit A, 알부민, 프리알부민, 지질, A1c 수치를 사용하여 한 달 동안 매주 피드백을 제공합니다.
PROMIS-정서적 지원 및/또는 PROMIS-사회적 고립 평가에서 임계값 미만의 점수를 받은 피험자는 후속 조치를 위해 사회 복지사에게 의뢰됩니다.
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실험적: 간병인
이들은 이식 환자에게 배정된 간병인입니다.
간병인은 정신과 상담, 영양/식이 평가 및 사회복지사에게 의뢰를 받게 됩니다.
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PHQ2/PHQ9, PC-PTSD/PCL-5, PROMIS-우울증 및/또는 PROMIS-불안 평가에서 역치 이하의 점수를 받은 피험자는 후속 조치를 위해 정신과 의사에게 의뢰됩니다.
PG-SGA, ASA24, 식품군 추적 평가 및 Vit D, Vit A, 알부민, 프리알부민, 지질, A1c 수치를 사용하여 한 달 동안 매주 피드백을 제공합니다.
PROMIS-정서적 지원 및/또는 PROMIS-사회적 고립 평가에서 임계값 미만의 점수를 받은 피험자는 후속 조치를 위해 사회 복지사에게 의뢰됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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고강도 인터벌 트레이닝 세션의 절반 이상을 완료한 참가자 수
기간: 6개월
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참가자들에게 운동 세션을 기록하거나 보고하도록 요청했습니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 일년
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일년
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무질병 생존
기간: 일년
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일년
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입원 기간
기간: 일년
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일년
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심폐 운동 검사(CPET)로 측정한 신체 활동
기간: 180일
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CPET는 V02 max의 변화를 측정하여 점수를 매깁니다.
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180일
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PROMIS 신체 기능 설문지로 평가한 신체 기능
기간: 일년
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평가는 5(가장 심각하지 않음)에서 1(가장 심각함)로 채점됩니다.
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일년
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PROMIS 인지 설문지로 평가한 인지 기능
기간: 일년
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평가는 5(가장 심각하지 않음)에서 1(가장 심각함)로 채점됩니다.
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일년
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PROMIS 우울증 설문지로 평가한 정신 건강
기간: 일년
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평가는 1(가장 심각하지 않음)에서 5(가장 심각함)까지 채점됩니다.
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일년
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24시간 음식 회상 조사로 평가한 영양
기간: 30 일
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30 일
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TRU-BMT 디지털 애플리케이션으로 평가한 다이어트
기간: 30 일
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30 일
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식품군 추적 디지털 애플리케이션에서 평가한 다이어트
기간: 30 일
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30 일
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PROMIS 사회적 고립 설문지로 평가한 사회적 지원
기간: 일년
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평가는 1(가장 심각하지 않음)에서 5(가장 심각함)까지 채점됩니다.
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일년
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간병인 부담 지수 설문지로 평가한 간병인 지원
기간: 일년
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평가는 0(전혀 없음/가장 심함), 1(때때로), 2(일반적으로/가장 심함)로 채점됩니다.
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일년
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이식 환자의 피부 세균총(마이크로바이옴) 변화 측정
기간: 기준선, 종료, 0일(이식), 7, 14, 21, 30, 60, 90,180, 365
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기준선, 종료, 0일(이식), 7, 14, 21, 30, 60, 90,180, 365
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혈장 샘플에서 염증/쇠약의 바이오마커 측정
기간: 일년
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분석할 바이오마커 패널: CRP, Eotaxin, Eotaxin-3, FGF(basic), Flt-1/VEGFR-1, GM-CSF, ICAM-1, IFN-γ, IL-10, IL-12/IL-23p40 , IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-16, IL-17A, IL-17A/F, IL-17B, IL-17C, IL-17D, IL-1RA, IL-1α, IL-1β , IL-2, IL-21, IL-22, IL-23, IL-27, IL-3, IL-31, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL -8(HA), IL-9, IP-10, MCP-1, MCP-4, MDC, MIP-1α, MIP-1β, MIP-3α, PlGF, SAA, TARC, Tie-2, TNF-α, TNF-β, TSLP, VCAM-1, VEGF-A, VEGF-C, VEGF-D
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일년
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이식 환자에서 16s rRNA 시퀀싱으로 측정한 대변 샘플의 변화
기간: 기준선, 종료, 0일(이식), 7, 14, 21, 30, 60, 90,180, 365, 730
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기준선, 종료, 0일(이식), 7, 14, 21, 30, 60, 90,180, 365, 730
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세균 감염률
기간: 일년
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일년
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바이러스 감염률
기간: 일년
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일년
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곰팡이 감염률
기간: 일년
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일년
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전체 감염률
기간: 일년
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일년
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입원/재입원 비율
기간: 일년
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일년
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중환자실 입/재입원 비율
기간: 일년
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일년
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중환자실 재원 기간
기간: 일년
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일년
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이식편대숙주병(GVHD)
기간: 일년
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일년
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이식 체류 기간
기간: 일년
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일년
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업무 평가에 의해 평가된 업무 복귀
기간: 일년
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일년
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낙상 평가
기간: 일년
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참가자는 지난 6개월 동안 넘어진 적이 있는지 여부에 대해 예/아니오로 대답합니다.
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일년
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DOS 평가로 측정한 섬망
기간: 일년
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일년
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FACT-BMT 설문지로 평가한 삶의 질
기간: 일년
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0(가장 심각하지 않음)에서 4(가장 심각함)까지의 점수
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일년
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간병인 부담 설문지로 평가한 간병인 삶의 질
기간: 일년
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0(아니요, 가장 심하지 않음), 1(예, 가끔) 및 2(예, 정기적으로, 가장 심함)로 점수를 매겼습니다.
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일년
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간병인의 16s rRNA 시퀀싱으로 측정한 대변 샘플의 변화
기간: 기준선, 종료, 0일(이식), 7, 14, 21, 30, 60, 90,180, 365
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기준선, 종료, 0일(이식), 7, 14, 21, 30, 60, 90,180, 365
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간병인의 피부 세균총(마이크로바이옴) 변화 측정
기간: 기준선, 종료, 0일(이식), 7, 14, 21, 30, 60, 90,180, 365
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기준선, 종료, 0일(이식), 7, 14, 21, 30, 60, 90,180, 365
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 일년
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일년
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무질병 생존
기간: 일년
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일년
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이식 체류 기간
기간: 일년
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일년
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병원 체류 기간
기간: 일년
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일년
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간병인의 피부 식물군(미생물군집) 변화 측정
기간: 기준선, 승인, 0일차(이식), 7, 14, 21, 30, 60, 90,180, 365
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기준선, 승인, 0일차(이식), 7, 14, 21, 30, 60, 90,180, 365
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간병인의 16s rRNA 시퀀싱으로 측정한 대변 샘플의 변화
기간: 기준선, 승인, 0일차(이식), 7, 14, 21, 30, 60, 90,180, 365
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기준선, 승인, 0일차(이식), 7, 14, 21, 30, 60, 90,180, 365
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간병인 긴장 설문지로 평가한 간병인의 삶의 질
기간: 1년
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0(아니요, 가장 덜 심함), 1(예, 가끔), 2(예, 정기적으로 가장 심함)로 점수가 매겨집니다.
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1년
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FACT-BMT 설문지로 평가한 삶의 질
기간: 1년
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0(가장 심각함)부터 4(가장 심각함)까지 점수가 매겨집니다.
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1년
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DOS 평가로 측정된 섬망
기간: 1년
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1년
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폭포 평가
기간: 1년
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참가자는 지난 6개월 동안 넘어진 적이 있는지 여부에 대해 예/아니요로 대답합니다.
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1년
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업무 평가 평가에 따른 직장 복귀
기간: 1년
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1년
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이식편대숙주병(GVHD)
기간: 1년
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1년
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중환자실 체류 기간
기간: 1년
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1년
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중환자실 입원/재입원 비율
기간: 1년
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1년
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병원 입원/재입원 비율
기간: 1년
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1년
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전체 감염률
기간: 1년
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1년
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곰팡이 감염률
기간: 1년
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1년
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바이러스 감염률
기간: 1년
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1년
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세균 감염률
기간: 1년
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1년
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이식 환자의 16s rRNA 시퀀싱으로 측정한 대변 샘플의 변화
기간: 기준선, 승인, 0일차(이식), 7, 14, 21, 30, 60, 90,180, 365, 730
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기준선, 승인, 0일차(이식), 7, 14, 21, 30, 60, 90,180, 365, 730
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혈장 샘플의 염증/약함 바이오마커 측정
기간: 1년
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분석할 바이오마커 패널: CRP, Eotaxin, Eotaxin-3, FGF(기본), Flt-1/VEGFR-1, GM-CSF, ICAM-1, IFN-γ, IL-10, IL-12/IL-23p40 , IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-16, IL-17A, IL-17A/F, IL-17B, IL-17C, IL-17D, IL-1RA, IL-1α, IL-1β , IL-2, IL-21, IL-22, IL-23, IL-27, IL-3, IL-31, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL -8(HA), IL-9, IP-10, MCP-1, MCP-4, MDC, MIP-1α, MIP-1β, MIP-3α, PlGF, SAA, TARC, Tie-2, TNF-α, TNF-β, TSLP, VCAM-1, VEGF-A, VEGF-C, VEGF-D
|
1년
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|
이식 환자의 피부 식물군(미생물군집) 변화 측정
기간: 기준선, 승인, 0일차(이식), 7, 14, 21, 30, 60, 90,180, 365
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기준선, 승인, 0일차(이식), 7, 14, 21, 30, 60, 90,180, 365
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간병인 긴장 지수 설문지를 통해 평가된 간병인 지원
기간: 1년
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평가는 0(전혀 그렇지 않음/가장 심각함), 1(가끔), 2(일반적으로/가장 심각함)로 점수가 매겨집니다.
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1년
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PROMIS 사회적 고립 설문지로 평가된 사회적 지원
기간: 1년
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평가는 1(가장 심각함)부터 5(가장 심각함)까지 점수가 매겨집니다.
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1년
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식품 그룹 추적 디지털 애플리케이션으로 평가된 다이어트
기간: 30일
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30일
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TRU-BMT 디지털 애플리케이션으로 평가된 다이어트
기간: 30일
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30일
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24시간 식품 회상 설문조사를 통해 평가된 영양
기간: 30일
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30일
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PROMIS 우울증 설문지로 평가한 정신 건강
기간: 1년
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평가는 1(가장 심각함)부터 5(가장 심각함)까지 점수가 매겨집니다.
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1년
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PROMIS 인지 설문지로 평가된 인지 기능
기간: 1년
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평가는 5(가장 심각함)부터 1(가장 심각함)까지 점수가 매겨집니다.
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1년
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PROMIS 신체 기능 설문지로 평가된 신체 기능
기간: 1년
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평가는 5(가장 심각함)부터 1(가장 심각함)까지 점수가 매겨집니다.
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1년
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심폐운동검사(CPET)로 측정한 신체 활동
기간: 180일
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CPET는 V02 max의 변화를 측정하여 점수를 매깁니다.
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180일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Anthony Sung, MD, Duke Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 6일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 27일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .