Výzkumný program zaměřený na předtransplantační a peritransplantační optimalizační program (R-PPOP)
17. září 2024 aktualizováno: Duke University
Účelem této studie je zhodnotit proveditelnost a výsledky výzkumného programu optimalizace před a peritransplantací (R-PPOP) ke zlepšení mnoha oblastí zdraví včetně fyzických funkcí, kognitivních funkcí, duševního zdraví a stravy a výživy pacientů. plánující podstoupit nebo podstoupit transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HCT).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
29
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke University Adult Bone Marrow Transplant Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení pacienta:
- Plánujte během následujících 6 měsíců podstoupit alogenní transplantaci krvetvorných kmenových buněk pro jakoukoli rakovinu nebo nerakovinné onemocnění
- Věk 18-80 let
Kritéria pro vyloučení pacienta:
- Pacient i pečovatel nejsou schopni číst a dodržovat pokyny v angličtině (ok, pokud pouze pacient neumí číst a dodržovat pokyny v angličtině, protože pečovatel bude schopen pomoci).
- Jakékoli absolutní kontraindikace cvičení:
- nedávná (< 6 měsíců) akutní srdeční příhoda;
- nestabilní angina pectoris;
- nekontrolované dysrytmie způsobující symptomy nebo hemodynamický kompromis;
- symptomatická aortální stenóza;
- nekontrolované symptomatické srdeční selhání;
- akutní plicní embolie;
- akutní myokarditida nebo perikarditida;
- suspektní nebo známý disekující aneurismus; nebo
- ischemická choroba srdeční.
- Funkční porucha vedoucí k neschopnosti cvičit
Kritéria pro zařazení pečovatele
- Pacient je identifikován jako primární pečovatel
- Věk 18-80 let
Kritéria vyloučení pečovatele
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trpěliví
Jde o pacienty podstupující transplantaci krvetvorných buněk.
Pacienti absolvují intervalový trénink, podstoupí psychiatrickou konzultaci, vyhodnocení výživy/diety a doporučení k sociálnímu pracovníkovi.
|
Pacienti budou požádáni, aby absolvovali až 3 x 30 minut strukturovaného vysoce intenzivního intervalového tréninku aerobního cvičení/týden.
Na první sezení přijdou pacienti do Duke Center for Living na osobní hodnocení a školení.
Po úvodním osobním školení proběhne následné školení u pacienta doma prostřednictvím videokonference iPad/iPhone s využitím zařízení poskytnutého pacientovi za účelem poskytnutí další podpory a možnosti odpovídat na otázky.
Následná sezení budou pacienti provádět nezávisle, ale v případě dotazů budou pracovníci studie k dispozici prostřednictvím iPadu/iPhonu.
Subjekty, které skórují pod prahovou hodnotou při hodnocení PHQ2/PHQ9, PC-PTSD/PCL-5, PROMIS-Deprese a/nebo PROMIS-Úzkost, budou odeslány k psychiatrovi ke kontrole.
PG-SGA, ASA24, sledování potravinových skupin a Vit D, Vit A, albumin, prealbumin, lipidy, hladiny A1c budou použity k poskytování týdenní zpětné vazby po dobu jednoho měsíce
Subjekty, které v hodnocení PROMIS-Emoční podpora a/nebo PROMIS-Sociální izolace skórují pod prahovou hodnotou, budou odeslány sociálnímu pracovníkovi k následné kontrole.
|
|
Experimentální: Pečovatel
Jedná se o přidělené pečovatele o pacienty po transplantaci.
Pečovatelé podstoupí psychiatrickou konzultaci, vyhodnocení výživy/diety a doporučení k sociálnímu pracovníkovi.
|
Subjekty, které skórují pod prahovou hodnotou při hodnocení PHQ2/PHQ9, PC-PTSD/PCL-5, PROMIS-Deprese a/nebo PROMIS-Úzkost, budou odeslány k psychiatrovi ke kontrole.
PG-SGA, ASA24, sledování potravinových skupin a Vit D, Vit A, albumin, prealbumin, lipidy, hladiny A1c budou použity k poskytování týdenní zpětné vazby po dobu jednoho měsíce
Subjekty, které v hodnocení PROMIS-Emoční podpora a/nebo PROMIS-Sociální izolace skórují pod prahovou hodnotou, budou odeslány sociálnímu pracovníkovi k následné kontrole.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří dokončili alespoň polovinu svých vysoce intenzivních intervalových tréninků
Časové okno: 6 měsíců
|
Účastníci byli požádáni, aby zaznamenali nebo nahlásili svá cvičení.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Fyzická aktivita měřená kardiopulmonálním cvičením (CPET)
Časové okno: den 180
|
CPET se hodnotí měřením změn V02 max
|
den 180
|
|
Fyzické funkce hodnocené dotazníkem fyzické funkce PROMIS
Časové okno: 1 rok
|
Hodnocení je hodnoceno od 5 (nejméně závažné) do 1 (nejzávažnější)
|
1 rok
|
|
Kognitivní funkce hodnocené pomocí kognitivního dotazníku PROMIS
Časové okno: 1 rok
|
Hodnocení je hodnoceno od 5 (nejméně závažné) do 1 (nejzávažnější)
|
1 rok
|
|
Duševní zdraví hodnocené dotazníkem PROMIS deprese
Časové okno: 1 rok
|
Hodnocení je hodnoceno od 1 (nejméně závažné) do 5 (nejzávažnější)
|
1 rok
|
|
Výživa hodnocená 24hodinovým průzkumem stažení potravin
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
Strava podle hodnocení digitální aplikace TRU-BMT
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
Strava podle hodnocení digitální aplikace pro sledování potravinových skupin
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
Sociální podpora hodnocená dotazníkem sociální izolace PROMIS
Časové okno: 1 rok
|
Hodnocení je hodnoceno od 1 (nejméně závažné) do 5 (nejzávažnější)
|
1 rok
|
|
Podpora pečovatele hodnocená dotazníkem indexu kmene pečovatele
Časové okno: 1 rok
|
Hodnocení je hodnoceno jako 0 (nikdy/nejméně závažné), 1 (někdy), 2 (pravidelně/nejzávažnější)
|
1 rok
|
|
Měření změn kožní flóry (mikrobiomu) u pacientů po transplantaci
Časové okno: základní linie, odhlášení, den 0 (transplantace), 7, 14, 21, 30, 60, 90,180, 365
|
základní linie, odhlášení, den 0 (transplantace), 7, 14, 21, 30, 60, 90,180, 365
|
|
|
Měření biomarkerů zánětu/křehkosti ve vzorcích krevní plazmy
Časové okno: 1 rok
|
Panel biomarkerů k analýze: CRP, Eotaxin, Eotaxin-3, FGF (základní), Flt-1/VEGFR-1, GM-CSF, ICAM-1, IFN-γ, IL-10, IL-12/IL-23p40 , IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-16, IL-17A, IL-17A/F, IL-17B, IL-17C, IL-17D, IL-1RA, IL-la, IL-lp IL-2, IL-21, IL-22, IL-23, IL-27, IL-3, IL-31, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL -8 (HA), IL-9, IP-10, MCP-1, MCP-4, MDC, MIP-1α, MIP-1β, MIP-3α, PlGF, SAA, TARC, Tie-2, TNF-α, TNF-β, TSLP, VCAM-1, VEGF-A, VEGF-C, VEGF-D
|
1 rok
|
|
Změny ve vzorcích stolice měřené sekvenováním 16s rRNA u pacientů po transplantaci
Časové okno: základní linie, odhlášení, den 0 (transplantace), 7, 14, 21, 30, 60, 90,180, 365, 730
|
základní linie, odhlášení, den 0 (transplantace), 7, 14, 21, 30, 60, 90,180, 365, 730
|
|
|
Míra bakteriálních infekcí
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Míra virových infekcí
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Míra plísňových infekcí
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Míra celkových infekcí
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Míra přijetí do nemocnice/znovu přijetí
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Míra přijetí/znovu přijetí na jednotku intenzivní péče
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Reakce štěpu proti hostiteli (GVHD)
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Délka pobytu po transplantaci
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Návrat do práce podle hodnocení práce
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Hodnocení pádů
Časové okno: 1 rok
|
Účastníci odpoví Ano/Ne na to, zda měli nějaké pády v předchozích 6 měsících
|
1 rok
|
|
Delirium měřené hodnocením DOS
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Kvalita života hodnocená dotazníkem FACT-BMT
Časové okno: 1 rok
|
Hodnocení od 0 (nejméně závažné) do 4 (nejzávažnější)
|
1 rok
|
|
Kvalita života pečovatele hodnocená dotazníkem Caregiver Strain
Časové okno: 1 rok
|
Hodnocení 0 (ne, nejméně závažné), 1 (ano, někdy) a 2 (ano, pravidelně, nejzávažnější)
|
1 rok
|
|
Změny ve vzorcích stolice měřené pomocí 16s rRNA sekvenování u pečovatelů
Časové okno: základní linie, odhlášení, den 0 (transplantace), 7, 14, 21, 30, 60, 90,180, 365
|
základní linie, odhlášení, den 0 (transplantace), 7, 14, 21, 30, 60, 90,180, 365
|
|
|
Měření změn kožní flóry (mikrobiomu) u pečovatelů
Časové okno: základní linie, odhlášení, den 0 (transplantace), 7, 14, 21, 30, 60, 90,180, 365
|
základní linie, odhlášení, den 0 (transplantace), 7, 14, 21, 30, 60, 90,180, 365
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Přežití bez nemocí
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Délka pobytu po transplantaci
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Měření změn kožní flóry (mikrobiomu) u pečovatelů
Časové okno: základní linie, odhlášení, den 0 (transplantace), 7, 14, 21, 30, 60, 90,180, 365
|
základní linie, odhlášení, den 0 (transplantace), 7, 14, 21, 30, 60, 90,180, 365
|
|
|
Změny ve vzorcích stolice měřené 16s sekvenováním rRNA u pečovatelů
Časové okno: základní linie, odhlášení, den 0 (transplantace), 7, 14, 21, 30, 60, 90,180, 365
|
základní linie, odhlášení, den 0 (transplantace), 7, 14, 21, 30, 60, 90,180, 365
|
|
|
Kvalita života pečovatele hodnocená dotazníkem kmene pečovatele
Časové okno: 1 rok
|
Hodnocení 0 (ne, nejméně závažné), 1 (ano, někdy) a 2 (ano, pravidelně, nejzávažnější)
|
1 rok
|
|
Kvalita života podle dotazníku FACT-BMT
Časové okno: 1 rok
|
Hodnocení od 0 (nejméně závažné) do 4 (nejzávažnější)
|
1 rok
|
|
Delirium měřené hodnocením DOS
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Hodnocení Falls
Časové okno: 1 rok
|
Účastníci odpoví Ano/Ne na to, zda měli nějaké pády v předchozích 6 měsících
|
1 rok
|
|
Návrat do práce podle hodnocení práce
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Nemoc štěpu proti hostiteli (GVHD)
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Míra přijetí/znovu přijetí na jednotku intenzivní péče
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Míra přijetí do nemocnice / opětovné přijetí
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Míra celkových infekcí
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Míra plísňových infekcí
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Míra virových infekcí
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Míra bakteriálních infekcí
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Změny ve vzorcích stolice měřené 16s sekvenováním rRNA u pacientů po transplantaci
Časové okno: základní linie, odhlášení, den 0 (transplantace), 7, 14, 21, 30, 60, 90,180, 365, 730
|
základní linie, odhlášení, den 0 (transplantace), 7, 14, 21, 30, 60, 90,180, 365, 730
|
|
|
Měření biomarkerů zánětu/křehkosti ve vzorcích krevní plazmy
Časové okno: 1 rok
|
Panel biomarkerů k analýze: CRP, Eotaxin, Eotaxin-3, FGF (základní), Flt-1/VEGFR-1, GM-CSF, ICAM-1, IFN-γ, IL-10, IL-12/IL-23p40 , IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-16, IL-17A, IL-17A/F, IL-17B, IL-17C, IL-17D, IL-1RA, IL-la, IL-lp IL-2, IL-21, IL-22, IL-23, IL-27, IL-3, IL-31, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL -8 (HA), IL-9, IP-10, MCP-1, MCP-4, MDC, MIP-1α, MIP-1β, MIP-3α, PlGF, SAA, TARC, Tie-2, TNF-α, TNF-β, TSLP, VCAM-1, VEGF-A, VEGF-C, VEGF-D
|
1 rok
|
|
Měření změn kožní flóry (mikrobiomu) u pacientů po transplantaci
Časové okno: základní linie, odhlášení, den 0 (transplantace), 7, 14, 21, 30, 60, 90,180, 365
|
základní linie, odhlášení, den 0 (transplantace), 7, 14, 21, 30, 60, 90,180, 365
|
|
|
Podpora pečovatele hodnocená dotazníkem indexu kmene pečovatele
Časové okno: 1 rok
|
Hodnocení je hodnoceno jako 0 (nikdy/nejméně závažné), 1 (někdy), 2 (pravidelně/nejzávažnější)
|
1 rok
|
|
Sociální podpora hodnocená dotazníkem sociální izolace PROMIS
Časové okno: 1 rok
|
Hodnocení je hodnoceno od 1 (nejméně závažné) do 5 (nejzávažnější)
|
1 rok
|
|
Dieta podle hodnocení Food Group Tracking Digital Application
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
Dieta podle hodnocení digitální aplikace TRU-BMT
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
Výživa hodnocená 24hodinovým průzkumem vyvolání paměti
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
Duševní zdraví hodnocené dotazníkem PROMIS deprese
Časové okno: 1 rok
|
Hodnocení je hodnoceno od 1 (nejméně závažné) do 5 (nejzávažnější)
|
1 rok
|
|
Kognitivní funkce hodnocené pomocí kognitivního dotazníku PROMIS
Časové okno: 1 rok
|
Hodnocení je hodnoceno od 5 (nejméně závažné) do 1 (nejzávažnější)
|
1 rok
|
|
Fyzikální funkce hodnocené pomocí PROMIS dotazníku fyzikálních funkcí
Časové okno: 1 rok
|
Hodnocení je hodnoceno od 5 (nejméně závažné) do 1 (nejzávažnější)
|
1 rok
|
|
Fyzická aktivita měřená kardiopulmonálním cvičením (CPET)
Časové okno: den 180
|
CPET se hodnotí měřením změn V02 max
|
den 180
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anthony Sung, MD, Duke Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
27. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
27. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
30. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00092963
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .