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Un programme de recherche ciblant le programme d'optimisation pré et péri-transplantation (R-PPOP)

16 décembre 2022 mis à jour par: Duke University
Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité et les résultats d'un programme d'optimisation de la recherche pré- et péri-transplantation (R-PPOP) pour améliorer plusieurs domaines de la santé, y compris la fonction physique, la fonction cognitive, la santé mentale, l'alimentation et la nutrition des patients. envisagez de subir ou subissez une greffe de cellules souches hématopoïétiques (HCT).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke University Adult Bone Marrow Transplant Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion des patients :

  • Prévoyez de subir une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques pour tout cancer ou maladie non cancéreuse au cours des 6 prochains mois
  • Âge 18-80 ans

Critères d'exclusion des patients :

  • Le patient et le soignant sont incapables de lire et de suivre les instructions en anglais (ok si seul le patient ne peut pas lire et suivre les instructions en anglais, car le soignant pourra l'aider).
  • Toute contre-indication absolue à l'exercice :
  • événement cardiaque aigu récent (< 6 mois);
  • une angine instable;
  • troubles du rythme incontrôlés provoquant des symptômes ou une atteinte hémodynamique ;
  • sténose aortique symptomatique;
  • insuffisance cardiaque symptomatique non contrôlée ;
  • embolie pulmonaire aiguë;
  • myocardite ou péricardite aiguë;
  • anévrisme disséquant suspecté ou connu ; ou alors
  • maladie de l'artère coronaire.
  • Déficience fonctionnelle entraînant une incapacité à faire de l'exercice

Critères d'inclusion des aidants

  • Identifié par le patient comme son soignant principal
  • Âge 18-80 ans

Critères d'exclusion des soignants

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patient
Il s'agit de patients subissant une greffe de cellules souches hématopoïétiques. Les patients suivront une formation par intervalles, subiront une consultation psychiatrique, une évaluation nutritionnelle / diététique et seront référés à un travailleur social.
Comportemental: Entraînement par intervalles
Les patients seront invités à effectuer jusqu'à 3 séances d'exercices aérobiques structurés à haute intensité par intervalles de 30 minutes par semaine. Pour la première session, les patients viendront au Duke Center for Living pour une évaluation et une formation en personne. Après la session de formation initiale en personne, une session de formation ultérieure aura lieu au domicile du patient via une vidéoconférence iPad/iPhone à l'aide d'un appareil fourni au patient pour fournir un soutien supplémentaire et la possibilité de répondre aux questions. Les sessions suivantes seront effectuées indépendamment par les patients, mais le personnel de l'étude sera disponible via iPad/iPhone si des questions se posent.
Comportemental: Consultation psychiatrique
Les sujets qui obtiennent un score inférieur au seuil aux évaluations PHQ2/PHQ9, PC-PTSD/PCL-5, PROMIS-Dépression et/ou PROMIS-Anxiété seront référés à un psychiatre pour un suivi.
Comportemental: Évaluation nutritionnelle/régime
PG-SGA, ASA24, les évaluations de suivi des groupes alimentaires et les niveaux de vitamine D, de vitamine A, d'albumine, de préalbumine, de lipides et d'A1c seront utilisés pour fournir un retour d'information hebdomadaire pendant un mois
Comportemental: Orientation vers un travailleur social
Les sujets qui obtiennent un score inférieur au seuil lors des évaluations PROMIS-Soutien émotionnel et / ou PROMIS-Isolement social seront référés à un travailleur social pour un suivi
Expérimental: Soignant
Ce sont les soignants assignés aux patients transplantés. Les soignants subiront une consultation psychiatrique, une évaluation nutritionnelle / diététique et seront orientés vers un travailleur social.
Comportemental: Consultation psychiatrique
Les sujets qui obtiennent un score inférieur au seuil aux évaluations PHQ2/PHQ9, PC-PTSD/PCL-5, PROMIS-Dépression et/ou PROMIS-Anxiété seront référés à un psychiatre pour un suivi.
Comportemental: Évaluation nutritionnelle/régime
PG-SGA, ASA24, les évaluations de suivi des groupes alimentaires et les niveaux de vitamine D, de vitamine A, d'albumine, de préalbumine, de lipides et d'A1c seront utilisés pour fournir un retour d'information hebdomadaire pendant un mois
Comportemental: Orientation vers un travailleur social
Les sujets qui obtiennent un score inférieur au seuil lors des évaluations PROMIS-Soutien émotionnel et / ou PROMIS-Isolement social seront référés à un travailleur social pour un suivi

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de sujets qui terminent au moins la moitié de leurs séances d'entraînement par intervalles à haute intensité
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 1 année
1 année
Survie sans maladie
Délai: 1 année
1 année
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 1 année
1 année
Activité physique mesurée par le test d'effort cardiopulmonaire (CPET)
Délai: jour 180
CPET est noté en mesurant les changements de V02 max
jour 180
Fonction physique telle qu'évaluée par le questionnaire PROMIS sur la fonction physique
Délai: 1 année
L'évaluation est notée de 5 (le moins grave) à 1 (le plus grave)
1 année
Fonction cognitive évaluée par le questionnaire cognitif PROMIS
Délai: 1 année
L'évaluation est notée de 5 (le moins grave) à 1 (le plus grave)
1 année
La santé mentale telle qu'évaluée par le questionnaire PROMIS sur la dépression
Délai: 1 année
L'évaluation est notée de 1 (le moins sévère) à 5 (le plus sévère)
1 année
Nutrition telle qu'évaluée par l'enquête sur les rappels alimentaires de 24 heures
Délai: 30 jours
30 jours
Régime alimentaire évalué par l'application numérique TRU-BMT
Délai: 30 jours
30 jours
Alimentation telle qu'évaluée par l'application numérique de suivi des groupes alimentaires
Délai: 30 jours
30 jours
Soutien social tel qu'évalué par le questionnaire PROMIS sur l'isolement social
Délai: 1 année
L'évaluation est notée de 1 (le moins sévère) à 5 (le plus sévère)
1 année
Soutien aux soignants tel qu'évalué par le questionnaire sur l'indice de pression sur les soignants
Délai: 1 année
L'évaluation est notée 0 (jamais/le moins grave), 1 (parfois), 2 (régulièrement/le plus grave)
1 année
Mesurer les modifications de la flore cutanée (microbiome) chez les patients transplantés
Délai: ligne de base, signature, jour 0 (greffe), 7, 14, 21, 30, 60, 90, 180, 365
ligne de base, signature, jour 0 (greffe), 7, 14, 21, 30, 60, 90, 180, 365
Mesure de biomarqueurs d'inflammation/fragilité dans des échantillons de plasma sanguin
Délai: 1 année
Panel de biomarqueurs à analyser : CRP, Eotaxine, Eotaxine-3, FGF (basique), Flt-1/VEGFR-1, GM-CSF, ICAM-1, IFN-γ, IL-10, IL-12/IL-23p40 , IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-16, IL-17A, IL-17A/F, IL-17B, IL-17C, IL-17D, IL-1RA, IL-1α, IL-1β , IL-2, IL-21, IL-22, IL-23, IL-27, IL-3, IL-31, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL -8 (HA), IL-9, IP-10, MCP-1, MCP-4, MDC, MIP-1α, MIP-1β, MIP-3α, PlGF, SAA, TARC, Tie-2, TNF-α, TNF-β, TSLP, VCAM-1, VEGF-A, VEGF-C, VEGF-D
1 année
Changements dans les échantillons fécaux mesurés par le séquençage de l'ARNr 16s chez les patients transplantés
Délai: ligne de base, signature, jour 0 (greffe), 7, 14, 21, 30, 60, 90, 180, 365, 730
ligne de base, signature, jour 0 (greffe), 7, 14, 21, 30, 60, 90, 180, 365, 730
Taux d'infections bactériennes
Délai: 1 année
1 année
Taux d'infections virales
Délai: 1 année
1 année
Taux d'infections fongiques
Délai: 1 année
1 année
Taux d'infections globales
Délai: 1 année
1 année
Taux d'admission/réadmission à l'hôpital
Délai: 1 année
1 année
Taux d'admission/réadmission en unité de soins intensifs
Délai: 1 année
1 année
Durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: 1 année
1 année
Maladie du greffon contre l'hôte (GVHD)
Délai: 1 année
1 année
Durée du séjour en greffe
Délai: 1 année
1 année
Retour au travail tel qu'évalué par l'évaluation du travail
Délai: 1 année
1 année
Évaluation des chutes
Délai: 1 année
Les participants répondront Oui/Non s'ils ont fait des chutes au cours des 6 mois précédents
1 année
Délire tel que mesuré par l'évaluation DOS
Délai: 1 année
1 année
Qualité de vie évaluée par le questionnaire FACT-BMT
Délai: 1 année
Coté de 0 (le moins grave) à 4 (le plus grave)
1 année
Qualité de vie des soignants évaluée par le questionnaire Caregiver Strain
Délai: 1 année
Coté 0 (Non, le moins grave), 1 (Oui, parfois) et 2 (Oui, régulièrement, le plus grave)
1 année
Changements dans les échantillons fécaux mesurés par le séquençage de l'ARNr 16s chez les soignants
Délai: ligne de base, signature, jour 0 (greffe), 7, 14, 21, 30, 60, 90, 180, 365
ligne de base, signature, jour 0 (greffe), 7, 14, 21, 30, 60, 90, 180, 365
Mesurer les changements de la flore cutanée (microbiome) chez les soignants
Délai: ligne de base, signature, jour 0 (greffe), 7, 14, 21, 30, 60, 90, 180, 365
ligne de base, signature, jour 0 (greffe), 7, 14, 21, 30, 60, 90, 180, 365

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anthony Sung, MD, Duke Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

27 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2019

Première publication (Réel)

30 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00092963

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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