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Un programma di ricerca mirato al programma di ottimizzazione pre e peri-trapianto (R-PPOP)

17 settembre 2024 aggiornato da: Duke University
Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità e i risultati di un programma di ottimizzazione pre e peri-trapianto di ricerca (R-PPOP) per migliorare molteplici domini di salute tra cui la funzione fisica, la funzione cognitiva, la salute mentale e la dieta e la nutrizione per i pazienti intenzione di sottoporsi o sottoporsi a trapianto di cellule staminali emopoietiche (HCT).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Adult Bone Marrow Transplant Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione del paziente:

  • Pianificare di sottoporsi a un trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche per qualsiasi malattia tumorale o non cancerosa entro i prossimi 6 mesi
  • Età 18-80 anni

Criteri di esclusione del paziente:

  • Sia il paziente che il caregiver non sono in grado di leggere e seguire le indicazioni in inglese (ok se solo il paziente non può leggere e seguire le indicazioni in inglese poiché il caregiver sarà in grado di aiutare).
  • Eventuali controindicazioni assolute all'esercizio:
  • evento cardiaco acuto recente (<6 mesi);
  • angina instabile;
  • aritmie incontrollate che causano sintomi o compromissione emodinamica;
  • stenosi aortica sintomatica;
  • insufficienza cardiaca sintomatica incontrollata;
  • embolia polmonare acuta;
  • miocardite acuta o pericardite;
  • aneurisma dissecante sospetto o noto; o
  • coronaropatia.
  • Compromissione funzionale con conseguente incapacità di esercitare

Criteri di inclusione del caregiver

  • Identificato dal paziente come il suo principale caregiver
  • Età 18-80 anni

Criteri di esclusione del caregiver

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paziente
Si tratta di pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche. I pazienti completeranno l'interval training, saranno sottoposti a consulto psichiatrico, valutazione nutrizionale/dieta e invio all'assistente sociale.
Comportamentale: Allenamento a intervalli
Ai pazienti verrà chiesto di completare fino a 3 sessioni di allenamento aerobico strutturato ad alta intensità da 30 minuti/settimana. Per la prima sessione, i pazienti verranno al Duke Center for Living per la valutazione e la formazione di persona. Dopo la prima sessione di formazione in presenza, una successiva sessione di formazione si svolgerà a casa del paziente tramite videoconferenza iPad/iPhone utilizzando un dispositivo fornito al paziente per fornire ulteriore supporto e la possibilità di rispondere alle domande. Le sessioni successive saranno svolte in modo indipendente dai pazienti, ma il personale dello studio sarà disponibile tramite iPad/iPhone in caso di domande.
Comportamentale: Consulto psichiatrico
I soggetti che ottengono un punteggio inferiore alla soglia nelle valutazioni PHQ2/PHQ9, PC-PTSD/PCL-5, PROMIS-Depressione e/o PROMIS-Ansia verranno indirizzati a uno psichiatra per il follow-up.
Comportamentale: Valutazione nutrizionale/dieta
PG-SGA, ASA24, valutazione del monitoraggio dei gruppi alimentari e livelli di vitamina D, vitamina A, albumina, prealbumina, lipidi e A1c verranno utilizzati per fornire un feedback settimanale per un mese
Comportamentale: Invio all'assistente sociale
I soggetti che ottengono un punteggio inferiore alla soglia nelle valutazioni PROMIS-Supporto emotivo e/o PROMIS-Isolamento sociale verranno indirizzati a un assistente sociale per il follow-up
Sperimentale: Caregiver
Questi sono gli assistenti assegnati ai pazienti trapiantati. I caregiver saranno sottoposti a consulenza psichiatrica, valutazione nutrizionale / dietetica e invio all'assistente sociale.
Comportamentale: Consulto psichiatrico
I soggetti che ottengono un punteggio inferiore alla soglia nelle valutazioni PHQ2/PHQ9, PC-PTSD/PCL-5, PROMIS-Depressione e/o PROMIS-Ansia verranno indirizzati a uno psichiatra per il follow-up.
Comportamentale: Valutazione nutrizionale/dieta
PG-SGA, ASA24, valutazione del monitoraggio dei gruppi alimentari e livelli di vitamina D, vitamina A, albumina, prealbumina, lipidi e A1c verranno utilizzati per fornire un feedback settimanale per un mese
Comportamentale: Invio all'assistente sociale
I soggetti che ottengono un punteggio inferiore alla soglia nelle valutazioni PROMIS-Supporto emotivo e/o PROMIS-Isolamento sociale verranno indirizzati a un assistente sociale per il follow-up

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno completato almeno la metà delle sessioni di allenamento a intervalli ad alta intensità
Lasso di tempo: 6 mesi
Ai partecipanti è stato chiesto di registrare o riferire le loro sessioni di allenamento.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Attività fisica misurata dal test da sforzo cardiopolmonare (CPET)
Lasso di tempo: giorno 180
Il CPET viene valutato misurando le variazioni di V02 max
giorno 180
Funzione fisica valutata dal questionario sulla funzione fisica PROMIS
Lasso di tempo: 1 anno
La valutazione ha un punteggio da 5 (meno grave) a 1 (più grave)
1 anno
Funzione cognitiva valutata dal questionario cognitivo PROMIS
Lasso di tempo: 1 anno
La valutazione ha un punteggio da 5 (meno grave) a 1 (più grave)
1 anno
Salute mentale valutata dal questionario sulla depressione PROMIS
Lasso di tempo: 1 anno
La valutazione ha un punteggio da 1 (meno grave) a 5 (più grave)
1 anno
Nutrizione valutata dall'indagine sui richiami alimentari di 24 ore
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Dieta valutata dall'applicazione digitale TRU-BMT
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Dieta valutata dall'applicazione digitale per il monitoraggio dei gruppi di alimenti
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Supporto sociale valutato dal questionario sull'isolamento sociale PROMIS
Lasso di tempo: 1 anno
La valutazione ha un punteggio da 1 (meno grave) a 5 (più grave)
1 anno
Supporto del caregiver come valutato dal questionario sull'indice di ceppo del caregiver
Lasso di tempo: 1 anno
La valutazione è valutata come 0 (mai/meno grave), 1 (a volte), 2 (regolarmente/molto grave)
1 anno
Misurazione dei cambiamenti nella flora cutanea (microbioma) nei pazienti trapiantati
Lasso di tempo: linea di base, firma, giorno 0 (trapianto), 7, 14, 21, 30, 60, 90, 180, 365
linea di base, firma, giorno 0 (trapianto), 7, 14, 21, 30, 60, 90, 180, 365
Misurazione dei biomarcatori di infiammazione/fragilità nei campioni di plasma sanguigno
Lasso di tempo: 1 anno
Pannello di biomarcatori da analizzare: CRP, Eotaxin, Eotaxin-3, FGF (basic), Flt-1/VEGFR-1, GM-CSF, ICAM-1, IFN-γ, IL-10, IL-12/IL-23p40 , IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-16, IL-17A, IL-17A/F, IL-17B, IL-17C, IL-17D, IL-1RA, IL-1α, IL-1β , IL-2, IL-21, IL-22, IL-23, IL-27, IL-3, IL-31, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL -8 (HA), IL-9, IP-10, MCP-1, MCP-4, MDC, MIP-1α, MIP-1β, MIP-3α, PlGF, SAA, TARC, Tie-2, TNF-α, TNF-β, TSLP, VCAM-1, VEGF-A, VEGF-C, VEGF-D
1 anno
Cambiamenti nei campioni fecali misurati dal sequenziamento dell'rRNA 16s nei pazienti trapiantati
Lasso di tempo: linea di base, firma, giorno 0 (trapianto), 7, 14, 21, 30, 60, 90, 180, 365, 730
linea di base, firma, giorno 0 (trapianto), 7, 14, 21, 30, 60, 90, 180, 365, 730
Tasso di infezioni batteriche
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tasso di infezioni virali
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tasso di infezioni fungine
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tasso di infezioni complessive
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tasso di ricoveri/ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tasso di ricoveri/ricoveri in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Durata della degenza in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Durata del soggiorno per il trapianto
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Ritorno al lavoro come valutato dalla valutazione del lavoro
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Valutare le cadute
Lasso di tempo: 1 anno
I partecipanti risponderanno Sì/No se hanno avuto cadute nei 6 mesi precedenti
1 anno
Delirium misurato dalla valutazione DOS
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Qualità della vita valutata dal questionario FACT-BMT
Lasso di tempo: 1 anno
Punteggio da 0 (meno grave) a 4 (più grave)
1 anno
Qualità della vita del caregiver valutata dal questionario Caregiver Strain
Lasso di tempo: 1 anno
Punteggio 0 (No, meno grave), 1 (Sì, a volte) e 2 (Sì, regolarmente, più grave)
1 anno
Cambiamenti nei campioni fecali misurati dal sequenziamento dell'rRNA 16s negli operatori sanitari
Lasso di tempo: linea di base, firma, giorno 0 (trapianto), 7, 14, 21, 30, 60, 90, 180, 365
linea di base, firma, giorno 0 (trapianto), 7, 14, 21, 30, 60, 90, 180, 365
Misurazione dei cambiamenti nella flora cutanea (microbioma) negli operatori sanitari
Lasso di tempo: linea di base, firma, giorno 0 (trapianto), 7, 14, 21, 30, 60, 90, 180, 365
linea di base, firma, giorno 0 (trapianto), 7, 14, 21, 30, 60, 90, 180, 365

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Trapianto Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Misurazione dei cambiamenti nella flora cutanea (microbioma) negli operatori sanitari
Lasso di tempo: basale, conclusione, giorno 0 (trapianto), 7, 14, 21, 30, 60, 90,180, 365
basale, conclusione, giorno 0 (trapianto), 7, 14, 21, 30, 60, 90,180, 365
Cambiamenti nei campioni fecali misurati mediante sequenziamento dell'rRNA 16s negli operatori sanitari
Lasso di tempo: basale, conclusione, giorno 0 (trapianto), 7, 14, 21, 30, 60, 90,180, 365
basale, conclusione, giorno 0 (trapianto), 7, 14, 21, 30, 60, 90,180, 365
Qualità della vita del caregiver valutata dal Caregiver Strain Questionnaire
Lasso di tempo: 1 anno
Punteggio 0 (No, meno grave), 1 (Sì, a volte) e 2 (Sì, regolarmente, più grave)
1 anno
Qualità della vita valutata dal questionario FACT-BMT
Lasso di tempo: 1 anno
Punteggio da 0 (meno grave) a 4 (più grave)
1 anno
Delirio misurato dalla valutazione DOS
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Valutare le cadute
Lasso di tempo: 1 anno
I partecipanti risponderanno Sì/No alla domanda se hanno avuto cadute nei 6 mesi precedenti
1 anno
Ritorno al lavoro come valutato dalla Valutazione del Lavoro
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Malattia del trapianto contro l’ospite (GVHD)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Durata del ricovero nel reparto di terapia intensiva
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tasso di ricovero/riammissione in terapia intensiva
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tasso di ricovero/riammissione in ospedale
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tasso di infezioni complessive
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tasso di infezioni fungine
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tasso di infezioni virali
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tasso di infezioni batteriche
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Cambiamenti nei campioni fecali misurati mediante sequenziamento dell'rRNA 16s nei pazienti sottoposti a trapianto
Lasso di tempo: basale, firma, giorno 0 (trapianto), 7, 14, 21, 30, 60, 90,180, 365, 730
basale, firma, giorno 0 (trapianto), 7, 14, 21, 30, 60, 90,180, 365, 730
Misurazione dei biomarcatori di infiammazione/fragilità nei campioni di plasma sanguigno
Lasso di tempo: 1 anno
Pannello di biomarcatori da analizzare: CRP, Eotaxin, Eotaxin-3, FGF (basico), Flt-1/VEGFR-1, GM-CSF, ICAM-1, IFN-γ, IL-10, IL-12/IL-23p40 , IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-16, IL-17A, IL-17A/F, IL-17B, IL-17C, IL-17D, IL-1RA, IL-1α, IL-1β , IL-2, IL-21, IL-22, IL-23, IL-27, IL-3, IL-31, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL -8 (HA), IL-9, IP-10, MCP-1, MCP-4, MDC, MIP-1α, MIP-1β, MIP-3α, PlGF, SAA, TARC, Tie-2, TNF-α, TNF-β, TSLP, VCAM-1, VEGF-A, VEGF-C, VEGF-D
1 anno
Misurazione dei cambiamenti nella flora cutanea (microbioma) nei pazienti sottoposti a trapianto
Lasso di tempo: basale, conclusione, giorno 0 (trapianto), 7, 14, 21, 30, 60, 90,180, 365
basale, conclusione, giorno 0 (trapianto), 7, 14, 21, 30, 60, 90,180, 365
Supporto del caregiver valutato dal questionario Caregiver Strain Index
Lasso di tempo: 1 anno
La valutazione viene valutata come 0 (mai/meno grave), 1 (a volte), 2 (su base regolare/più grave)
1 anno
Supporto sociale valutato dal questionario sull'isolamento sociale PROMIS
Lasso di tempo: 1 anno
La valutazione ha un punteggio da 1 (meno grave) a 5 (più grave)
1 anno
Dieta valutata dall'applicazione digitale di monitoraggio del gruppo alimentare
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Dieta valutata dall'applicazione digitale TRU-BMT
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Nutrizione valutata dal sondaggio sul richiamo degli alimenti 24 ore su 24
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Salute mentale valutata dal questionario sulla depressione PROMIS
Lasso di tempo: 1 anno
La valutazione ha un punteggio da 1 (meno grave) a 5 (più grave)
1 anno
Funzione cognitiva valutata dal questionario cognitivo PROMIS
Lasso di tempo: 1 anno
La valutazione ha un punteggio da 5 (meno grave) a 1 (più grave)
1 anno
Funzione fisica valutata dal questionario PROMIS sulla funzione fisica
Lasso di tempo: 1 anno
La valutazione ha un punteggio da 5 (meno grave) a 1 (più grave)
1 anno
Attività fisica misurata mediante test da sforzo cardiopolmonare (CPET)
Lasso di tempo: giorno 180
Il CPET viene valutato misurando le variazioni del V02 max
giorno 180

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Anthony Sung, MD, Duke Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

27 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

27 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00092963

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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