Program badawczy ukierunkowany na program optymalizacji przed- i okołoprzeszczepowej (R-PPOP)
17 września 2024 zaktualizowane przez: Duke University
Celem tego badania jest ocena wykonalności i wyników badawczego programu optymalizacji przed- i okołoprzeszczepowej (R-PPOP) w celu poprawy wielu dziedzin zdrowia, w tym funkcji fizycznych, funkcji poznawczych, zdrowia psychicznego oraz diety i żywienia pacjentów planuje poddać się lub jest w trakcie przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (HCT).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
29
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke University Adult Bone Marrow Transplant Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia pacjentów:
- Planować poddanie się allogenicznemu przeszczepowi hematopoetycznych komórek macierzystych z powodu raka lub choroby nienowotworowej w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- Wiek 18-80 lat
Kryteria wykluczenia pacjenta:
- Zarówno pacjent, jak i opiekun nie są w stanie czytać i postępować zgodnie ze wskazówkami w języku angielskim (dobrze, jeśli tylko pacjent nie potrafi czytać i postępować zgodnie ze wskazówkami w języku angielskim, ponieważ opiekun będzie w stanie pomóc).
- Wszelkie bezwzględne przeciwwskazania do ćwiczeń:
- niedawny (< 6 miesięcy) ostry incydent sercowy;
- niestabilna dusznica bolesna;
- niekontrolowane zaburzenia rytmu powodujące objawy lub upośledzenie hemodynamiczne;
- objawowe zwężenie zastawki aortalnej;
- niekontrolowana objawowa niewydolność serca;
- ostra zatorowość płucna;
- ostre zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia;
- podejrzewany lub znany tętniak rozwarstwiający; lub
- Choroba wieńcowa.
- Upośledzenie czynnościowe powodujące niezdolność do ćwiczeń
Kryteria włączenia opiekuna
- Zidentyfikowany przez pacjenta jako główny opiekun
- Wiek 18-80 lat
Kryteria wykluczenia opiekuna
- Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cierpliwy
Są to pacjenci poddawani przeszczepowi hematopoetycznych komórek macierzystych.
Pacjenci przejdą trening interwałowy, przejdą konsultację psychiatryczną, ocenę żywienia/diety oraz skierowanie do pracownika socjalnego.
|
Pacjenci zostaną poproszeni o wykonanie do 3 x 30-minutowych ustrukturyzowanych sesji aerobowych ćwiczeń interwałowych o wysokiej intensywności tygodniowo.
Na pierwszą sesję pacjenci przyjdą do Duke Centre for Living w celu osobistej oceny i szkolenia.
Po wstępnym szkoleniu osobistym, kolejne szkolenie odbędzie się w domu pacjenta poprzez wideokonferencję iPad/iPhone z wykorzystaniem urządzenia dostarczonego pacjentowi w celu zapewnienia dodatkowego wsparcia i możliwości odpowiedzi na pytania.
Kolejne sesje będą wykonywane niezależnie przez pacjentów, ale personel badawczy będzie dostępny za pośrednictwem iPada/iPhona, jeśli pojawią się pytania.
Osoby, które uzyskają wynik poniżej progu w testach PHQ2/PHQ9, PC-PTSD/PCL-5, PROMIS-Depresja i/lub PROMIS-Lęk, zostaną skierowane do psychiatry w celu dalszej obserwacji.
PG-SGA, ASA24, oceny śledzenia grup żywności oraz poziomy witaminy D, witaminy A, albuminy, prealbuminy, lipidów, A1c będą wykorzystywane do dostarczania cotygodniowych informacji zwrotnych przez jeden miesiąc
Osoby, które uzyskają wynik poniżej progu w ocenie PROMIS-Wsparcia Emocjonalnego i/lub PROMIS-Izolacji Społecznej, zostaną skierowane do pracownika socjalnego w celu dalszej obserwacji
|
|
Eksperymentalny: Opiekun
Są to wyznaczeni opiekunowie pacjentów po przeszczepach.
Opiekunowie przejdą konsultację psychiatryczną, ocenę żywienia/diety oraz skierowanie do pracownika socjalnego.
|
Osoby, które uzyskają wynik poniżej progu w testach PHQ2/PHQ9, PC-PTSD/PCL-5, PROMIS-Depresja i/lub PROMIS-Lęk, zostaną skierowane do psychiatry w celu dalszej obserwacji.
PG-SGA, ASA24, oceny śledzenia grup żywności oraz poziomy witaminy D, witaminy A, albuminy, prealbuminy, lipidów, A1c będą wykorzystywane do dostarczania cotygodniowych informacji zwrotnych przez jeden miesiąc
Osoby, które uzyskają wynik poniżej progu w ocenie PROMIS-Wsparcia Emocjonalnego i/lub PROMIS-Izolacji Społecznej, zostaną skierowane do pracownika socjalnego w celu dalszej obserwacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy ukończyli co najmniej połowę sesji treningu interwałowego o wysokiej intensywności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Uczestnicy zostali poproszeni o nagrywanie lub raportowanie swoich sesji ćwiczeń.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Aktywność fizyczna mierzona za pomocą testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego (CPET)
Ramy czasowe: dzień 180
|
CPET ocenia się, mierząc zmiany w V02 max
|
dzień 180
|
|
Czynność fizyczna oceniana za pomocą kwestionariusza funkcji fizycznej PROMIS
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena jest punktowana od 5 (najmniej dotkliwe) do 1 (najpoważniejsze)
|
1 rok
|
|
Funkcje poznawcze oceniane za pomocą kwestionariusza poznawczego PROMIS
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena jest punktowana od 5 (najmniej dotkliwe) do 1 (najpoważniejsze)
|
1 rok
|
|
Zdrowie psychiczne oceniane kwestionariuszem depresji PROMIS
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena jest punktowana od 1 (najmniej dotkliwe) do 5 (najpoważniejsze)
|
1 rok
|
|
Odżywianie oceniane na podstawie 24-godzinnej ankiety dotyczącej wycofania żywności
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Dieta oceniana przez cyfrową aplikację TRU-BMT
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Dieta oceniana przez aplikację cyfrową do śledzenia grup żywności
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Wsparcie społeczne oceniane za pomocą kwestionariusza izolacji społecznej PROMIS
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena jest punktowana od 1 (najmniej dotkliwe) do 5 (najpoważniejsze)
|
1 rok
|
|
Wsparcie opiekuna oceniane za pomocą kwestionariusza wskaźnika obciążenia opiekuna
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena jest punktowana jako 0 (nigdy/najmniej dotkliwe), 1 (czasami), 2 (regularnie/najbardziej dotkliwe)
|
1 rok
|
|
Pomiar zmian we florze skóry (mikrobiomie) u pacjentów po przeszczepach
Ramy czasowe: linia bazowa, wypisanie, dzień 0 (przeszczep), 7, 14, 21, 30, 60, 90,180, 365
|
linia bazowa, wypisanie, dzień 0 (przeszczep), 7, 14, 21, 30, 60, 90,180, 365
|
|
|
Pomiar biomarkerów stanu zapalnego/słabości w próbkach osocza krwi
Ramy czasowe: 1 rok
|
Panel biomarkerów do analizy: CRP, Eotaksyna, Eotaksyna-3, FGF (podstawowy), Flt-1/VEGFR-1, GM-CSF, ICAM-1, IFN-γ, IL-10, IL-12/IL-23p40 , IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-16, IL-17A, IL-17A/F, IL-17B, IL-17C, IL-17D, IL-1RA, IL-1α, IL-1β , IL-2, IL-21, IL-22, IL-23, IL-27, IL-3, IL-31, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL -8 (HA), IL-9, IP-10, MCP-1, MCP-4, MDC, MIP-1α, MIP-1β, MIP-3α, PlGF, SAA, TARC, Tie-2, TNF-α, TNF-β, TSLP, VCAM-1, VEGF-A, VEGF-C, VEGF-D
|
1 rok
|
|
Zmiany w próbkach kału mierzone za pomocą sekwencjonowania 16s rRNA u pacjentów po przeszczepach
Ramy czasowe: linia bazowa, wypisanie, dzień 0 (przeszczep), 7, 14, 21, 30, 60, 90,180, 365, 730
|
linia bazowa, wypisanie, dzień 0 (przeszczep), 7, 14, 21, 30, 60, 90,180, 365, 730
|
|
|
Częstość infekcji bakteryjnych
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Wskaźnik infekcji wirusowych
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Wskaźnik zakażeń grzybiczych
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Wskaźnik ogólnej liczby infekcji
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Wskaźnik przyjęć/ponownych przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Wskaźnik przyjęć/ponownych przyjęć na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD)
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Długość pobytu po przeszczepie
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Powrót do pracy zgodnie z oceną pracy
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Ocena upadków
Ramy czasowe: 1 rok
|
Uczestnicy odpowiedzą tak/nie na pytanie, czy mieli upadki w ciągu ostatnich 6 miesięcy
|
1 rok
|
|
Delirium mierzone za pomocą oceny DOS
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Jakość życia oceniana kwestionariuszem FACT-BMT
Ramy czasowe: 1 rok
|
Oceniane od 0 (najmniej dotkliwe) do 4 (najbardziej dotkliwe)
|
1 rok
|
|
Jakość życia opiekuna oceniana za pomocą kwestionariusza Szczep Opiekuna
Ramy czasowe: 1 rok
|
Oceniane jako 0 (nie, najmniej dotkliwe), 1 (tak, czasami) i 2 (tak, regularnie, najpoważniejsze)
|
1 rok
|
|
Zmiany w próbkach kału mierzone za pomocą sekwencjonowania 16s rRNA u opiekunów
Ramy czasowe: linia bazowa, wypisanie, dzień 0 (przeszczep), 7, 14, 21, 30, 60, 90,180, 365
|
linia bazowa, wypisanie, dzień 0 (przeszczep), 7, 14, 21, 30, 60, 90,180, 365
|
|
|
Pomiar zmian flory skóry (mikrobiomu) u opiekunów
Ramy czasowe: linia bazowa, wypisanie, dzień 0 (przeszczep), 7, 14, 21, 30, 60, 90,180, 365
|
linia bazowa, wypisanie, dzień 0 (przeszczep), 7, 14, 21, 30, 60, 90,180, 365
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Przeszczep Długość pobytu
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Pomiar zmian we florze skóry (mikrobiomie) u opiekunów
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, wypisanie, dzień 0 (przeszczep), 7, 14, 21, 30, 60, 90 180, 365
|
wartość wyjściowa, wypisanie, dzień 0 (przeszczep), 7, 14, 21, 30, 60, 90 180, 365
|
|
|
Zmiany w próbkach kału mierzone za pomocą sekwencjonowania 16s rRNA u opiekunów
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, wypisanie, dzień 0 (przeszczep), 7, 14, 21, 30, 60, 90 180, 365
|
wartość wyjściowa, wypisanie, dzień 0 (przeszczep), 7, 14, 21, 30, 60, 90 180, 365
|
|
|
Jakość życia opiekuna oceniana za pomocą kwestionariusza obciążenia opiekuna
Ramy czasowe: 1 rok
|
Oceniane jako 0 (nie, najmniej dotkliwe), 1 (tak, czasami) i 2 (tak, regularnie, najbardziej dotkliwe)
|
1 rok
|
|
Jakość życia oceniana kwestionariuszem FACT-BMT
Ramy czasowe: 1 rok
|
Punktacja od 0 (najmniej dotkliwa) do 4 (najbardziej dotkliwa)
|
1 rok
|
|
Majaczenie mierzone metodą oceny DOS
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Ocena upadków
Ramy czasowe: 1 rok
|
Uczestnicy odpowiedzą „Tak/Nie” na pytanie, czy w ciągu ostatnich 6 miesięcy doświadczyli upadków
|
1 rok
|
|
Powrót do pracy zgodnie z oceną pracy
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD)
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Wskaźnik przyjęć/ponownych przyjęć na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Wskaźnik przyjęć do szpitala/ponownych przyjęć
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Wskaźnik ogólnych infekcji
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Wskaźnik infekcji grzybiczych
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Wskaźnik infekcji wirusowych
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Wskaźnik infekcji bakteryjnych
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Zmiany w próbkach kału mierzone za pomocą sekwencjonowania 16s rRNA u pacjentów po przeszczepieniu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, wypisanie, dzień 0 (przeszczep), 7, 14, 21, 30, 60, 90 180, 365, 730
|
wartość wyjściowa, wypisanie, dzień 0 (przeszczep), 7, 14, 21, 30, 60, 90 180, 365, 730
|
|
|
Pomiar biomarkerów stanu zapalnego/słabości w próbkach osocza krwi
Ramy czasowe: 1 rok
|
Panel biomarkerów do analizy: CRP, Eotaksyna, Eotaksyna-3, FGF (podstawowy), Flt-1/VEGFR-1, GM-CSF, ICAM-1, IFN-γ, IL-10, IL-12/IL-23p40 , IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-16, IL-17A, IL-17A/F, IL-17B, IL-17C, IL-17D, IL-1RA, IL-1α, IL-1β , IŁ-2, IŁ-21, IŁ-22, IŁ-23, IŁ-27, IŁ-3, IŁ-31, IŁ-4, IŁ-5, IŁ-6, IŁ-7, IŁ-8, IŁ-8 -8 (HA), IL-9, IP-10, MCP-1, MCP-4, MDC, MIP-1α, MIP-1β, MIP-3α, PlGF, SAA, TARC, Tie-2, TNF-α, TNF-β, TSLP, VCAM-1, VEGF-A, VEGF-C, VEGF-D
|
1 rok
|
|
Pomiar zmian we florze skóry (mikrobiomie) u pacjentów po przeszczepieniu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, wypisanie, dzień 0 (przeszczep), 7, 14, 21, 30, 60, 90 180, 365
|
wartość wyjściowa, wypisanie, dzień 0 (przeszczep), 7, 14, 21, 30, 60, 90 180, 365
|
|
|
Wsparcie dla opiekunów oceniane za pomocą kwestionariusza wskaźnika obciążenia opiekuna
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena jest punktowana jako 0 (nigdy/najmniej dotkliwa), 1 (czasami), 2 (regularnie/najbardziej dotkliwa)
|
1 rok
|
|
Wsparcie społeczne oceniane za pomocą Kwestionariusza Izolacji Społecznej PROMIS
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena jest punktowana od 1 (najmniej dotkliwa) do 5 (najbardziej dotkliwa)
|
1 rok
|
|
Dieta oceniona przez aplikację cyfrową do śledzenia grup żywności
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Dieta oceniana za pomocą aplikacji cyfrowej TRU-BMT
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Odżywianie oceniane w ramach 24-godzinnego badania wycofania żywności
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Zdrowie psychiczne oceniane za pomocą kwestionariusza depresji PROMIS
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena jest punktowana od 1 (najmniej dotkliwa) do 5 (najbardziej dotkliwa)
|
1 rok
|
|
Funkcje poznawcze oceniane za pomocą kwestionariusza poznawczego PROMIS
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena jest punktowana od 5 (najmniej dotkliwa) do 1 (najbardziej dotkliwa)
|
1 rok
|
|
Sprawność fizyczna oceniana za pomocą kwestionariusza sprawności fizycznej PROMIS
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena jest punktowana od 5 (najmniej dotkliwa) do 1 (najbardziej dotkliwa)
|
1 rok
|
|
Aktywność fizyczna mierzona za pomocą testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego (CPET)
Ramy czasowe: dzień 180
|
CPET ocenia się poprzez pomiar zmian w V02 max
|
dzień 180
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anthony Sung, MD, Duke Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00092963
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .