Ein Forschungsprogramm für das Optimierungsprogramm vor und nach der Transplantation (R-PPOP)
17. September 2024 aktualisiert von: Duke University
Der Zweck dieser Studie ist es, die Machbarkeit und die Ergebnisse eines Forschungsprogramms zur Optimierung vor und während der Transplantation (R-PPOP) zu bewerten, um mehrere Bereiche der Gesundheit zu verbessern, darunter körperliche Funktion, kognitive Funktion, psychische Gesundheit sowie Ernährung und Ernährung für Patienten eine hämatopoetische Stammzelltransplantation (HCT) planen oder sich einer solchen unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
29
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Duke University Adult Bone Marrow Transplant Clinic
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Patienteneinschlusskriterien:
- Planen Sie, sich innerhalb der nächsten 6 Monate einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation für eine Krebs- oder Nicht-Krebserkrankung zu unterziehen
- Alter 18-80 Jahre
Ausschlusskriterien für Patienten:
- Sowohl der Patient als auch die Pflegekraft können die Anweisungen auf Englisch nicht lesen und befolgen (ok, wenn nur der Patient die Anweisungen auf Englisch nicht lesen und befolgen kann, da die Pflegekraft helfen kann).
- Alle absoluten Kontraindikationen für die Ausübung:
- aktuelles (< 6 Monate) akutes kardiales Ereignis;
- instabile Angina pectoris;
- unkontrollierte Rhythmusstörungen, die Symptome oder hämodynamische Beeinträchtigung verursachen;
- symptomatische Aortenstenose;
- unkontrollierte symptomatische Herzinsuffizienz;
- akute Lungenembolie;
- akute Myokarditis oder Perikarditis;
- vermutetes oder bekanntes dissezierendes Aneurysma; oder
- koronare Herzkrankheit.
- Funktionsbeeinträchtigung, die zur Bewegungsunfähigkeit führt
Aufnahmekriterien für Pflegekräfte
- Vom Patienten als seine primäre Bezugsperson identifiziert
- Alter 18-80 Jahre
Ausschlusskriterien für Betreuer
- Keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Geduldig
Dies sind Patienten, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen.
Die Patienten werden ein Intervalltraining absolvieren, sich einer psychiatrischen Beratung unterziehen, eine Ernährungs-/Diätbewertung durchführen und an einen Sozialarbeiter überwiesen werden.
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Die Patienten werden gebeten, bis zu 3 x 30-minütige strukturierte Intervalltrainingseinheiten mit hoher Intensität und Aerobic-Übungen pro Woche zu absolvieren.
Für die erste Sitzung kommen die Patienten zur persönlichen Beurteilung und Schulung ins Duke Center for Living.
Nach der persönlichen Erstschulung findet zur weiteren Unterstützung und Beantwortung von Fragen eine Folgeschulung per iPad/iPhone-Videokonferenz beim Patienten zu Hause über ein dem Patienten zur Verfügung gestelltes Gerät statt.
Nachfolgende Sitzungen werden von den Patienten selbstständig durchgeführt, aber das Studienpersonal steht bei Fragen über iPad/iPhone zur Verfügung.
Patienten, die bei den PHQ2/PHQ9-, PC-PTSD/PCL-5-, PROMIS-Depressions- und/oder PROMIS-Angst-Bewertungen unter dem Schwellenwert liegen, werden zur Nachsorge an einen Psychiater überwiesen.
PG-SGA, ASA24, Lebensmittelgruppen-Tracking-Bewertungen und Vit D-, Vit A-, Albumin-, Präalbumin-, Lipid- und A1c-Spiegel werden verwendet, um wöchentliches Feedback für einen Monat zu geben
Probanden, die bei den PROMIS-Emotional Support- und/oder PROMIS-Social Isolation-Bewertungen unter dem Schwellenwert liegen, werden zur Nachverfolgung an einen Sozialarbeiter überwiesen
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Experimental: Betreuer
Dies sind die zugewiesenen Pflegekräfte für Transplantationspatienten.
Betreuer werden einer psychiatrischen Beratung, Ernährungs-/Ernährungsbewertung und Überweisung an einen Sozialarbeiter unterzogen.
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Patienten, die bei den PHQ2/PHQ9-, PC-PTSD/PCL-5-, PROMIS-Depressions- und/oder PROMIS-Angst-Bewertungen unter dem Schwellenwert liegen, werden zur Nachsorge an einen Psychiater überwiesen.
PG-SGA, ASA24, Lebensmittelgruppen-Tracking-Bewertungen und Vit D-, Vit A-, Albumin-, Präalbumin-, Lipid- und A1c-Spiegel werden verwendet, um wöchentliches Feedback für einen Monat zu geben
Probanden, die bei den PROMIS-Emotional Support- und/oder PROMIS-Social Isolation-Bewertungen unter dem Schwellenwert liegen, werden zur Nachverfolgung an einen Sozialarbeiter überwiesen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die mindestens die Hälfte ihrer hochintensiven Intervalltrainingseinheiten absolviert haben
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre Trainingseinheiten aufzuzeichnen oder zu melden.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Körperliche Aktivität gemessen durch Cardiopulmonary Exercise Testing (CPET)
Zeitfenster: Tag 180
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CPET wird bewertet, indem Änderungen in V02 max gemessen werden
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Tag 180
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Körperliche Funktion wie mit dem PROMIS-Fragebogen zur körperlichen Funktion bewertet
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Bewertung wird von 5 (am wenigsten schwerwiegend) bis 1 (am stärksten) bewertet.
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1 Jahr
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Kognitive Funktion, bewertet mit dem PROMIS kognitiven Fragebogen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Bewertung wird von 5 (am wenigsten schwerwiegend) bis 1 (am stärksten) bewertet.
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1 Jahr
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Psychische Gesundheit, bewertet mit dem PROMIS-Depressionsfragebogen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Bewertung wird von 1 (am wenigsten schwerwiegend) bis 5 (am schwerwiegendsten) bewertet.
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1 Jahr
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Ernährung gemäß der 24-Stunden-Lebensmittelrückrufumfrage
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Ernährung wie von der digitalen Anwendung TRU-BMT bewertet
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Ernährung gemäß Bewertung durch die digitale Anwendung zur Verfolgung von Lebensmittelgruppen
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Soziale Unterstützung, wie anhand des PROMIS-Fragebogens zur sozialen Isolation bewertet
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Bewertung wird von 1 (am wenigsten schwerwiegend) bis 5 (am schwerwiegendsten) bewertet.
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1 Jahr
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Unterstützung der Pflegekraft, wie anhand des Fragebogens zum Belastungsindex der Pflegekraft bewertet
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Bewertung wird mit 0 (nie/am wenigsten schwerwiegend), 1 (manchmal), 2 (regelmäßig/am schwerwiegendsten) bewertet.
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1 Jahr
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Messung von Veränderungen in der Hautflora (Mikrobiom) bei Transplantationspatienten
Zeitfenster: Baseline, Abmeldung, Tag 0 (Transplantation), 7, 14, 21, 30, 60, 90,180, 365
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Baseline, Abmeldung, Tag 0 (Transplantation), 7, 14, 21, 30, 60, 90,180, 365
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Messung von Biomarkern für Entzündung/Gebrechlichkeit in Blutplasmaproben
Zeitfenster: 1 Jahr
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Zu analysierendes Biomarker-Panel: CRP, Eotaxin, Eotaxin-3, FGF (basisch), Flt-1/VEGFR-1, GM-CSF, ICAM-1, IFN-γ, IL-10, IL-12/IL-23p40 B. IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-16, IL-17A, IL-17A/F, IL-17B, IL-17C, IL-17D, IL-1RA, IL-1α, IL-1β B. IL-2, IL-21, IL-22, IL-23, IL-27, IL-3, IL-31, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL -8 (HA), IL-9, IP-10, MCP-1, MCP-4, MDC, MIP-1α, MIP-1β, MIP-3α, PlGF, SAA, TARC, Tie-2, TNF-α, TNF-β, TSLP, VCAM-1, VEGF-A, VEGF-C, VEGF-D
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1 Jahr
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Veränderungen in Stuhlproben, gemessen durch 16s-rRNA-Sequenzierung bei Transplantationspatienten
Zeitfenster: Baseline, Abmeldung, Tag 0 (Transplantation), 7, 14, 21, 30, 60, 90.180, 365, 730
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Baseline, Abmeldung, Tag 0 (Transplantation), 7, 14, 21, 30, 60, 90.180, 365, 730
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Rate bakterieller Infektionen
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Rate viraler Infektionen
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Rate von Pilzinfektionen
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Rate der Gesamtinfektionen
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Rate der Krankenhauseinweisungen/Wiedereinweisungen
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Rate der Aufnahme/Wiederaufnahme auf der Intensivstation
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD)
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Verweildauer der Transplantation
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Rückkehr zur Arbeit, wie durch die Arbeitsbewertung festgestellt
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Stürze beurteilen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Teilnehmer antworten mit Ja/Nein, ob sie in den vorangegangenen 6 Monaten gestürzt sind
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1 Jahr
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Delirium, gemessen durch die DOS-Beurteilung
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Lebensqualität gemäß FACT-BMT-Fragebogen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bewertet von 0 (am wenigsten schwer) bis 4 (am schwersten)
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1 Jahr
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Lebensqualität der Pflegekraft, wie anhand des Fragebogens „Caregiver Strain“ bewertet
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bewertet mit 0 (Nein, am wenigsten schwerwiegend), 1 (Ja, manchmal) und 2 (Ja, regelmäßig, am schwerwiegendsten)
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1 Jahr
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Veränderungen in Stuhlproben, gemessen durch 16s-rRNA-Sequenzierung bei Pflegekräften
Zeitfenster: Baseline, Abmeldung, Tag 0 (Transplantation), 7, 14, 21, 30, 60, 90,180, 365
|
Baseline, Abmeldung, Tag 0 (Transplantation), 7, 14, 21, 30, 60, 90,180, 365
|
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|
Messung von Veränderungen in der Hautflora (Mikrobiom) bei Pflegekräften
Zeitfenster: Baseline, Abmeldung, Tag 0 (Transplantation), 7, 14, 21, 30, 60, 90,180, 365
|
Baseline, Abmeldung, Tag 0 (Transplantation), 7, 14, 21, 30, 60, 90,180, 365
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
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Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Transplantationsdauer
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Messung von Veränderungen in der Hautflora (Mikrobiom) bei Pflegekräften
Zeitfenster: Ausgangswert, Abmeldung, Tag 0 (Transplantation), 7, 14, 21, 30, 60, 90,180, 365
|
Ausgangswert, Abmeldung, Tag 0 (Transplantation), 7, 14, 21, 30, 60, 90,180, 365
|
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|
Veränderungen in Stuhlproben, gemessen durch 16s-rRNA-Sequenzierung bei Pflegekräften
Zeitfenster: Ausgangswert, Abmeldung, Tag 0 (Transplantation), 7, 14, 21, 30, 60, 90,180, 365
|
Ausgangswert, Abmeldung, Tag 0 (Transplantation), 7, 14, 21, 30, 60, 90,180, 365
|
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Lebensqualität der Pflegekräfte, bewertet anhand des Fragebogens zur Belastung der Pflegekräfte
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bewertet mit 0 (Nein, am wenigsten schwerwiegend), 1 (Ja, manchmal) und 2 (Ja, regelmäßig, am schwerwiegendsten)
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1 Jahr
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Lebensqualität anhand des FACT-BMT-Fragebogens
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bewertet von 0 (am wenigsten schwerwiegend) bis 4 (am schwerwiegendsten)
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1 Jahr
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Delir, gemessen durch die DOS-Bewertung
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Beurteilung von Stürzen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Teilnehmer antworten mit Ja/Nein auf die Frage, ob sie in den letzten 6 Monaten gestürzt sind
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1 Jahr
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Rückkehr zur Arbeit gemäß der Arbeitsbewertung
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GVHD)
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Rate der Aufnahme/Wiederaufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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|
Rate der Krankenhauseinweisungen/Wiedereinweisungen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
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Rate der Gesamtinfektionen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
|
Rate an Pilzinfektionen
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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|
Rate viraler Infektionen
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Rate bakterieller Infektionen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
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Veränderungen in Stuhlproben, gemessen durch 16s-rRNA-Sequenzierung bei Transplantationspatienten
Zeitfenster: Ausgangswert, Abmeldung, Tag 0 (Transplantation), 7, 14, 21, 30, 60, 90.180, 365, 730
|
Ausgangswert, Abmeldung, Tag 0 (Transplantation), 7, 14, 21, 30, 60, 90.180, 365, 730
|
|
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Messung von Biomarkern für Entzündung/Gebrechlichkeit in Blutplasmaproben
Zeitfenster: 1 Jahr
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Zu analysierendes Biomarker-Panel: CRP, Eotaxin, Eotaxin-3, FGF (basisch), Flt-1/VEGFR-1, GM-CSF, ICAM-1, IFN-γ, IL-10, IL-12/IL-23p40 , IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-16, IL-17A, IL-17A/F, IL-17B, IL-17C, IL-17D, IL-1RA, IL-1α, IL-1β , IL-2, IL-21, IL-22, IL-23, IL-27, IL-3, IL-31, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL -8 (HA), IL-9, IP-10, MCP-1, MCP-4, MDC, MIP-1α, MIP-1β, MIP-3α, PlGF, SAA, TARC, Tie-2, TNF-α, TNF-β, TSLP, VCAM-1, VEGF-A, VEGF-C, VEGF-D
|
1 Jahr
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Messung von Veränderungen der Hautflora (Mikrobiom) bei Transplantationspatienten
Zeitfenster: Ausgangswert, Abmeldung, Tag 0 (Transplantation), 7, 14, 21, 30, 60, 90,180, 365
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Ausgangswert, Abmeldung, Tag 0 (Transplantation), 7, 14, 21, 30, 60, 90,180, 365
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Unterstützung durch Pflegekräfte, bewertet anhand des Caregiver Strain Index-Fragebogens
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Bewertung wird mit 0 (nie/am wenigsten schwerwiegend), 1 (manchmal), 2 (regelmäßig/am schwerwiegendsten) bewertet.
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1 Jahr
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Soziale Unterstützung, bewertet durch den PROMIS-Fragebogen zur sozialen Isolation
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Bewertung wird mit einer Skala von 1 (am wenigsten schwerwiegend) bis 5 (am schwerwiegendsten) bewertet.
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1 Jahr
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Ernährung nach Einschätzung der Food Group Tracking Digital Application
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Ernährung gemäß der digitalen TRU-BMT-Anwendung
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Ernährung gemäß der 24-Stunden-Umfrage zu Lebensmittelrückrufen
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Psychische Gesundheit gemäß PROMIS-Depressionsfragebogen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Bewertung wird mit einer Skala von 1 (am wenigsten schwerwiegend) bis 5 (am schwerwiegendsten) bewertet.
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1 Jahr
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Kognitive Funktion, bewertet durch den kognitiven Fragebogen von PROMIS
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Bewertung wird mit einer Skala von 5 (am wenigsten schwerwiegend) bis 1 (am schwerwiegendsten) bewertet.
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1 Jahr
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Körperliche Funktion gemäß PROMIS-Fragebogen zur körperlichen Funktion
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Bewertung wird mit einer Skala von 5 (am wenigsten schwerwiegend) bis 1 (am schwerwiegendsten) bewertet.
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1 Jahr
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Körperliche Aktivität, gemessen durch kardiopulmonale Belastungstests (CPET)
Zeitfenster: Tag 180
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CPET wird durch die Messung von Änderungen in V02 max bewertet
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Tag 180
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anthony Sung, MD, Duke Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Mai 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. Oktober 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. September 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. September 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00092963
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .