Et forskningsprogram rettet mod præ- og peritransplantationsoptimeringsprogram (R-PPOP)
17. september 2024 opdateret af: Duke University
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden og resultaterne af et forskningspræ- og peritransplantationsoptimeringsprogram (R-PPOP) for at forbedre flere sundhedsdomæner, herunder fysisk funktion, kognitiv funktion, mental sundhed og kost og ernæring for patienter. planlægger at gennemgå eller gennemgå hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HCT).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
29
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Duke University Adult Bone Marrow Transplant Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Patientinkluderingskriterier:
- Planlæg at gennemgå en allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation for enhver kræftsygdom eller ikke-kræftsygdom inden for de næste 6 måneder
- Alder 18-80 år
Patientudelukkelseskriterier:
- Både patient og pårørende er ude af stand til at læse og følge instruktionerne på engelsk (ok, hvis kun patienten ikke kan læse og følge instruktionerne på engelsk, da pårørende vil være i stand til at hjælpe).
- Eventuelle absolutte kontraindikationer til træning:
- nylig (< 6 måneder) akut hjertehændelse;
- ustabil angina;
- ukontrollerede dysrytmier, der forårsager symptomer eller hæmodynamisk kompromittering;
- symptomatisk aortastenose;
- ukontrolleret symptomatisk hjertesvigt;
- akut lungeemboli;
- akut myocarditis eller pericarditis;
- mistænkt eller kendt dissekerende aneurisme; eller
- koronararteriesygdom.
- Funktionsnedsættelse resulterer i manglende evne til at træne
Inklusionskriterier for omsorgsgivere
- Identificeret af patienten som deres primære behandler
- Alder 18-80 år
Udelukkelseskriterier for omsorgsgivere
- Ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patient
Det er patienter, der gennemgår hæmatopoetisk stamcelletransplantation.
Patienterne vil gennemføre intervaltræning, gennemgå psykiatrisk konsultation, ernærings-/diætevaluering og henvisning til socialrådgiver.
|
Patienterne vil blive bedt om at gennemføre op til 3 x 30 minutters struktureret højintensiv intervaltræning aerobe træningssessioner/uge.
Til den første session vil patienter komme til Duke Center for Living for personlig evaluering og træning.
Efter den indledende træningssession personligt, vil en efterfølgende træningssession finde sted hjemme hos patienten via iPad/iPhone videokonference ved hjælp af en enhed, som patienten har stillet til rådighed for at give yderligere støtte og mulighed for at besvare spørgsmål.
Efterfølgende sessioner vil blive udført uafhængigt af patienter, men undersøgelsespersonale vil være tilgængelige via iPad/iPhone, hvis der opstår spørgsmål.
Forsøgspersoner, der scorer under tærsklen på PHQ2/PHQ9, PC-PTSD/PCL-5, PROMIS-Depression og/eller PROMIS-Angst vurderinger, vil blive henvist til en psykiater til opfølgning.
PG-SGA, ASA24, fødevaregruppesporingsvurderinger og D-vitamin, A-vitamin, albumin, præalbumin, lipider, A1c-niveauer vil blive brugt til at give ugentlig feedback i en måned
Forsøgspersoner, der scorer under tærskelværdien på PROMIS-Emotional Support og/eller PROMIS-Social Isolation-vurderingerne, vil blive henvist til en socialrådgiver til opfølgning
|
|
Eksperimentel: Omsorgsgiver
Disse er de tildelte plejere for transplanterede patienter.
Pårørende vil gennemgå psykiatrisk konsultation, ernærings-/kostvurdering og henvisning til socialrådgiver.
|
Forsøgspersoner, der scorer under tærsklen på PHQ2/PHQ9, PC-PTSD/PCL-5, PROMIS-Depression og/eller PROMIS-Angst vurderinger, vil blive henvist til en psykiater til opfølgning.
PG-SGA, ASA24, fødevaregruppesporingsvurderinger og D-vitamin, A-vitamin, albumin, præalbumin, lipider, A1c-niveauer vil blive brugt til at give ugentlig feedback i en måned
Forsøgspersoner, der scorer under tærskelværdien på PROMIS-Emotional Support og/eller PROMIS-Social Isolation-vurderingerne, vil blive henvist til en socialrådgiver til opfølgning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der gennemførte mindst halvdelen af deres højintensive intervaltræningssessioner
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltagerne blev bedt om at optage eller rapportere deres træningssessioner.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Fysisk aktivitet målt ved hjerte-lunge-træningstest (CPET)
Tidsramme: dag 180
|
CPET scores ved at måle ændringer i V02 max
|
dag 180
|
|
Fysisk funktion vurderet ved PROMIS fysisk funktionsspørgeskema
Tidsramme: 1 år
|
Vurdering gives fra 5 (mindst alvorlig) til 1 (mest alvorlig)
|
1 år
|
|
Kognitiv funktion vurderet ved PROMIS kognitive spørgeskema
Tidsramme: 1 år
|
Vurdering gives fra 5 (mindst alvorlig) til 1 (mest alvorlig)
|
1 år
|
|
Mental sundhed vurderet af PROMIS depressionsspørgeskema
Tidsramme: 1 år
|
Vurdering er scoret fra 1 (mindst alvorlig) til 5 (mest alvorlig)
|
1 år
|
|
Ernæring som vurderet ved 24 timers madtilbagekaldelsesundersøgelse
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
|
Kost som vurderet af TRU-BMT digitale applikation
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
|
Kost vurderet af fødevaregruppens digitale applikation
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
|
Social støtte vurderet af PROMIS spørgeskemaet om social isolation
Tidsramme: 1 år
|
Vurdering er scoret fra 1 (mindst alvorlig) til 5 (mest alvorlig)
|
1 år
|
|
Pårørendestøtte vurderet ved spørgeskemaet med omsorgspersonstammeindekset
Tidsramme: 1 år
|
Vurdering gives som 0 (aldrig/mindst alvorlig), 1 (nogle gange), 2 (regelmæssigt/mest alvorlig)
|
1 år
|
|
Måling af ændringer i hudfloraen (mikrobiom) hos transplanterede patienter
Tidsramme: baseline, sign off, dag 0 (transplantation), 7, 14, 21, 30, 60, 90,180, 365
|
baseline, sign off, dag 0 (transplantation), 7, 14, 21, 30, 60, 90,180, 365
|
|
|
Måling af biomarkører for inflammation/svaghed i blodplasmaprøver
Tidsramme: 1 år
|
Biomarkørpanel, der skal analyseres: CRP, Eotaxin, Eotaxin-3, FGF (basisk), Flt-1/VEGFR-1, GM-CSF, ICAM-1, IFN-γ, IL-10, IL-12/IL-23p40 IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-16, IL-17A, IL-17A/F, IL-17B, IL-17C, IL-17D, IL-1RA, IL-1a, IL-1β IL-2, IL-21, IL-22, IL-23, IL-27, IL-3, IL-31, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL -8 (HA), IL-9, IP-10, MCP-1, MCP-4, MDC, MIP-1α, MIP-1β, MIP-3α, PlGF, SAA, TARC, Tie-2, TNF-α, TNF-β, TSLP, VCAM-1, VEGF-A, VEGF-C, VEGF-D
|
1 år
|
|
Ændringer i fækale prøver målt ved 16s rRNA-sekventering hos transplanterede patienter
Tidsramme: baseline, sign off, dag 0 (transplantation), 7, 14, 21, 30, 60, 90,180, 365, 730
|
baseline, sign off, dag 0 (transplantation), 7, 14, 21, 30, 60, 90,180, 365, 730
|
|
|
Rate af bakterielle infektioner
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Rate af virusinfektioner
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Hyppigheden af svampeinfektioner
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Hyppighed af overordnede infektioner
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Indlæggelse/genindlæggelse på sygehus
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Indlæggelse/genindlæggelse på intensiv afdeling
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Indlæggelsens varighed på intensiv afdeling
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Graft versus host sygdom (GVHD)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Transplantationens varighed
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Tilbage til arbejdet som vurderet af Arbejdsvurderingen
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Vurdering af fald
Tidsramme: 1 år
|
Deltagerne vil svare Ja/Nej til, om de har haft fald i de foregående 6 måneder
|
1 år
|
|
Delirium som målt ved DOS-vurderingen
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Livskvalitet vurderet ved FACT-BMT spørgeskemaet
Tidsramme: 1 år
|
Scorer fra 0 (mindst alvorlig) til 4 (mest alvorlig)
|
1 år
|
|
Caregivers livskvalitet som vurderet ved Caregiver Strain-spørgeskemaet
Tidsramme: 1 år
|
Scores som 0 (Nej, mindst alvorlig), 1 (Ja, nogle gange) og 2 (Ja, regelmæssigt, mest alvorlig)
|
1 år
|
|
Ændringer i fækale prøver målt ved 16s rRNA-sekventering hos plejere
Tidsramme: baseline, sign off, dag 0 (transplantation), 7, 14, 21, 30, 60, 90,180, 365
|
baseline, sign off, dag 0 (transplantation), 7, 14, 21, 30, 60, 90,180, 365
|
|
|
Måling af ændringer i hudfloraen (mikrobiom) hos pårørende
Tidsramme: baseline, sign off, dag 0 (transplantation), 7, 14, 21, 30, 60, 90,180, 365
|
baseline, sign off, dag 0 (transplantation), 7, 14, 21, 30, 60, 90,180, 365
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Transplantation Længde af ophold
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Hospitalets varighed
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Måling af ændringer i hudfloraen (mikrobiom) hos plejere
Tidsramme: baseline, sign off, dag 0 (transplantation), 7, 14, 21, 30, 60, 90,180, 365
|
baseline, sign off, dag 0 (transplantation), 7, 14, 21, 30, 60, 90,180, 365
|
|
|
Ændringer i fækale prøver målt ved 16s rRNA-sekvensering hos plejere
Tidsramme: baseline, sign off, dag 0 (transplantation), 7, 14, 21, 30, 60, 90,180, 365
|
baseline, sign off, dag 0 (transplantation), 7, 14, 21, 30, 60, 90,180, 365
|
|
|
Caregiver Livskvalitet som vurderet af Caregiver Strain Questionnaire
Tidsramme: 1 år
|
Scores som 0 (Nej, mindst alvorlig), 1 (Ja, nogle gange) og 2 (Ja, regelmæssigt, mest alvorlig)
|
1 år
|
|
Livskvalitet som vurderet af FACT-BMT spørgeskemaet
Tidsramme: 1 år
|
Scorer fra 0 (mindst alvorlig) til 4 (mest alvorlig)
|
1 år
|
|
Delirium som målt ved DOS-vurderingen
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Vurdering af fald
Tidsramme: 1 år
|
Deltagerne vil svare Ja/Nej til, om de har haft fald i de foregående 6 måneder
|
1 år
|
|
Tilbage til arbejde som vurderet ved arbejdsvurderingen
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Graft Versus Host Disease (GVHD)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Intensiv afdeling Opholdslængde
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Indlæggelse/genindlæggelse på intensivafdeling
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Indlæggelse/genindlæggelse på hospital
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Antallet af overordnede infektioner
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Hyppighed af svampeinfektioner
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Rate af virale infektioner
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Rate af bakterielle infektioner
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Ændringer i fækale prøver målt ved 16s rRNA-sekventering hos transplanterede patienter
Tidsramme: baseline, sign off, dag 0 (transplantation), 7, 14, 21, 30, 60, 90,180, 365, 730
|
baseline, sign off, dag 0 (transplantation), 7, 14, 21, 30, 60, 90,180, 365, 730
|
|
|
Måling af biomarkører for inflammation/svaghed i blodplasmaprøver
Tidsramme: 1 år
|
Biomarkørpanel, der skal analyseres: CRP, Eotaxin, Eotaxin-3, FGF (basisk), Flt-1/VEGFR-1, GM-CSF, ICAM-1, IFN-γ, IL-10, IL-12/IL-23p40 IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-16, IL-17A, IL-17A/F, IL-17B, IL-17C, IL-17D, IL-1RA, IL-1a, IL-1β IL-2, IL-21, IL-22, IL-23, IL-27, IL-3, IL-31, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL -8 (HA), IL-9, IP-10, MCP-1, MCP-4, MDC, MIP-1α, MIP-1β, MIP-3α, PlGF, SAA, TARC, Tie-2, TNF-α, TNF-β, TSLP, VCAM-1, VEGF-A, VEGF-C, VEGF-D
|
1 år
|
|
Måling af ændringer i hudfloraen (mikrobiom) hos transplanterede patienter
Tidsramme: baseline, sign off, dag 0 (transplantation), 7, 14, 21, 30, 60, 90,180, 365
|
baseline, sign off, dag 0 (transplantation), 7, 14, 21, 30, 60, 90,180, 365
|
|
|
Caregiver Support som vurderet af Caregiver Strain Index-spørgeskemaet
Tidsramme: 1 år
|
Vurdering gives som 0 (aldrig/mindst alvorlig), 1 (nogle gange), 2 (regelmæssigt/mest alvorlig)
|
1 år
|
|
Social støtte som vurderet af PROMIS Social Isolation Questionnaire
Tidsramme: 1 år
|
Vurdering er scoret fra 1 (mindst alvorlig) til 5 (mest alvorlig)
|
1 år
|
|
Kost som vurderet af Food Group Tracking Digital Application
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
|
Kost som vurderet af TRU-BMT Digital Application
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
|
Ernæring som vurderet af 24-timers fødevaretilbagekaldelsesundersøgelse
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
|
Mental sundhed vurderet af PROMIS Depression Spørgeskema
Tidsramme: 1 år
|
Vurdering er scoret fra 1 (mindst alvorlig) til 5 (mest alvorlig)
|
1 år
|
|
Kognitiv funktion som vurderet af PROMIS kognitive spørgeskema
Tidsramme: 1 år
|
Vurdering gives fra 5 (mindst alvorlig) til 1 (mest alvorlig)
|
1 år
|
|
Fysisk funktion som vurderet af PROMIS Fysisk funktionsspørgeskema
Tidsramme: 1 år
|
Vurdering gives fra 5 (mindst alvorlig) til 1 (mest alvorlig)
|
1 år
|
|
Fysisk aktivitet målt ved hjerte-lunge-træningstest (CPET)
Tidsramme: dag 180
|
CPET scores ved at måle ændringer i V02 max
|
dag 180
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anthony Sung, MD, Duke Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. maj 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. oktober 2022
Studieafslutning (Faktiske)
27. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
30. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. september 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00092963
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .