- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03827213
Exparel Interscalene 대 유치 카테터
전향적 무작위 대조 시험 - 어깨 전치환술을 위한 단일 발출 대 내재적 비늘간 카테터 평가 - 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
내재 신경 카테터를 배치하면 통증 조절을 연장할 수 있지만 결점과 합병증도 있을 수 있습니다. interscalene 연속 말초 신경 차단 (CPNB)으로 인한 기흉 및 반 횡격막 마비와 같은 주요 합병증은 드물지만 CPNB와 관련된 경미한 부작용이 더 일반적일 수 있습니다. 여기에는 유치 카테터로 인한 혈관 및 신경의 감염 및 해부학적 손상이 포함됩니다. 또한 카테터는 싱글 샷 블록보다 설치 및 배치에 훨씬 더 많은 시간이 소요되는데, 이는 종종 환자를 막고 제 시간에 수술실로 데려가려고 서두르는 경우가 많기 때문에 중요합니다. 또한 카테터 삽입에 사용되는 바늘이 단발 바늘보다 크기 때문에 신경 차단 시 환자에게 더 큰 불편함을 줍니다. 카테터 자체가 환자 목의 측면과 후면 전체에 테이프로 감겨있어 환자에게도 불편합니다. interscalene 블록이 얼마나 얕기 때문에 카테터는 종종 수술실 위치 지정, 환자 이송 또는 이동에서 이탈되어 카테터 배치를 무효화합니다. 유치 카테터는 또한 카테터가 제거될 때까지 급성 통증 서비스 팀에 의해 후속 조치되어야 합니다.
Exparel 또는 liposomal bupivacaine은 96시간 동안 저용량 부피바카인을 방출하도록 제조되었으며 최근 2018년 4월 FDA에서 인터스케일렌 블록에 사용하도록 승인되었습니다. 국소 마취제의 지속 방출은 이론적으로 내재하는 비늘간 카테터를 통한 국소 마취제의 지속적인 주입과 유사하게 작용할 수 있으므로 카테터 배치의 필요성을 피할 수 있습니다. 현재의 기존 데이터는 결정적이지는 않지만 일부 연구에서 카테터와 동일한 진통 효과를 보여주었습니다. 약국에 따라 On-Q 펌프와 펌프에 필요한 국소 마취 비용을 합치면 유치 카테터당 390달러가 듭니다. 마취 비용과 약국 용품 및 인건비는 포함되지 않습니다. Exparel의 각 20mL 바이알 비용은 $285로 저렴하며 단일 주사 신경 블록의 경우 카테터 배치에 필요한 추가 비용과 시간을 피할 수 있습니다.
조사관은 우리 기관에서 사용되는 전통적인 interscalene 카테터와 비교하여 Exparel을 사용하여 단일 샷 interscalene 블록의 효능을 조사하기 위해 전향적 무작위 통제 예비 연구를 수행하고자 합니다. 조사관이 제안하는 연구의 목적은 Exparel을 사용하는 단일 샷 interscalene 신경 블록이 어깨 전치환술을 받는 환자에게 내재하는 interscalene 카테터보다 동등하거나 더 나은 진통을 제공할 수 있는지 확인하는 것입니다. 그렇다면 Exparel을 사용한 단발성 비늘간 신경 차단은 내재하는 비늘간 카테터를 배치하는 것보다 더 빠르고 쉽고 저렴하며 안전하고 편안한 대안이 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 미국마취학회(ASA) 1, 2, 3
- 40-74세
- 어깨 전치환술이 예정된 환자
제외 기준:
- ASA 4 및 5
- 기존 통증 장애
- 만성 진통제의 규칙적인 복용
- 임산부
- 응고 장애와 같은 모든 의학적 상태
- indwelling scalene catheter의 사용을 방해하는 해부학적 이상
- 체질량 지수(BMI) >40
- 환자 거부
- 기존 당뇨병성 신경병증 또는 헤모글로빈 A1c >9
- 실패한 블록
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 샷 Interscalene 신경 블록
이 그룹은 interscalene 신경 블록을 받게 됩니다.
이것은 Exparel 10mL와 0.5% bupivacaine hydrochloride 10mL의 혼합물로 구성된 20mL 단일 주사로 투여됩니다.
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수술 후 통증 관리를 위한 장기 작용 국소 마취제 주사
다른 이름들:
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활성 비교기: 유치 Interscalene 카테터
이 그룹은 C5-C6 신경근 후방(어깨 사이)에 유치 interscalene 카테터를 삽입하고 표재성 경추 차단이 없는 차단을 위해 0.5% ropivacaine plain 15mL를 투여합니다.
"On-Q" 펌프는 4mL/시간의 속도로 설정됩니다.
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어깨 사이에 삽입된 카테터를 통해 투여되는 로피바카인
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 24시간에 평가된 아편유사제 요구량
기간: 수술 후 24시간
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모르핀 등가물 치료 후 24시간에 참여자 오피오이드 요건.
수술 후 처음 24시간 이내에 얼마나 많은 통증 관리 약물 참가자가 필요한지 보고합니다.
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수술 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 오피오이드 요건
기간: 수술시간 (약 3시간)
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수술 중 오피오이드 요구 사항(모르핀 등가물).
참가자가 수술 중에 필요한 통증 관리 약물의 양을 보고합니다.
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수술시간 (약 3시간)
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마취 후 치료실(PACU)의 통증 점수
기간: PACU에 있는 동안(최대 5시간)
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마취 후 치료실(PACU)에서 환자 통증 점수 수집.
참가자는 통증 점수를 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지 평가하도록 요청받게 됩니다.
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PACU에 있는 동안(최대 5시간)
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수술 후 8시간에 평가된 아편유사제 요구량
기간: 수술 후 8시간
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8시간 오피오이드 요구 사항(모르핀 등가물).
참가자가 수술 후 처음 8시간 이내에 필요한 통증 관리 약물의 양을 보고합니다.
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수술 후 8시간
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수술 후 48시간에 평가된 아편유사제 요구량
기간: 수술 후 48시간
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48시간 오피오이드 요건(모르핀 등가물).
참가자가 수술 후 처음 48시간 이내에 필요한 통증 관리 약물의 양을 보고합니다.
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수술 후 48시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체류 기간
기간: 퇴원 시(최대 3일)
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피험자가 퇴원할 때까지 머물렀던 일수.
참가자가 수술 후 병원에 머문 일수를 보고합니다.
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퇴원 시(최대 3일)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Elilary Montilla Medrano, MD, Montefiore Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Dowell D, Haegerich TM, Chou R. CDC Guideline for Prescribing Opioids for Chronic Pain--United States, 2016. JAMA. 2016 Apr 19;315(15):1624-45. doi: 10.1001/jama.2016.1464.
- Borgeat A, Ekatodramis G. Anaesthesia for shoulder surgery. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2002 Jun;16(2):211-25. doi: 10.1053/bean.2002.0234.
- Ilfeld BM, Viscusi ER, Hadzic A, Minkowitz HS, Morren MD, Lookabaugh J, Joshi GP. Safety and Side Effect Profile of Liposome Bupivacaine (Exparel) in Peripheral Nerve Blocks. Reg Anesth Pain Med. 2015 Sep-Oct;40(5):572-82. doi: 10.1097/AAP.0000000000000283.
- Wiegel M, Gottschaldt U, Hennebach R, Hirschberg T, Reske A. Complications and adverse effects associated with continuous peripheral nerve blocks in orthopedic patients. Anesth Analg. 2007 Jun;104(6):1578-82, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000261260.69083.f3.
- Sabesan VJ, Shahriar R, Petersen-Fitts GR, Whaley JD, Bou-Akl T, Sweet M, Milia M. A prospective randomized controlled trial to identify the optimal postoperative pain management in shoulder arthroplasty: liposomal bupivacaine versus continuous interscalene catheter. J Shoulder Elbow Surg. 2017 Oct;26(10):1810-1817. doi: 10.1016/j.jse.2017.06.044. Epub 2017 Aug 24.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
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기타 연구 ID 번호
- 2018-9707
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