- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03827213
Exparel Interscalene vs Indwelling katetr
Prospektivní randomizovaná kontrolní studie hodnotící jednorázový exparel versus zavedený interskalenový katétr pro totální náhrady ramene – pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zatímco umístění zavedeného nervového katétru může prodloužit kontrolu bolesti, může mít také nevýhody a komplikace. Zatímco velké komplikace, jako je pneumotorax a hemidiafragmatická paréza z interskalenových kontinuálních periferních nervových bloků (CPNB), jsou vzácné, menší nežádoucí účinky spojené s CPNB mohou být častější. Zahrnují infekci a anatomické poškození krevních cév a nervů v důsledku zavedeného katétru. Kromě toho zavádění a umístění katétrů trvá výrazně déle než bloky s jednotlivými dávkami, což je důležité, protože pacienti často spěchají a snaží se je dostat na operační sál včas. Kromě toho jehla použitá pro umístění katétru je větší než jehla s jedním vstřelem, což vytváří více nepohodlí pro pacienty během nervového bloku. Samotný katétr je oblepen páskou po celých stranách a zadní části krku pacienta, což je pro pacienty také nepříjemné. Vzhledem k tomu, jak mělký je interskalenový blok, je často zjištěno, že katétr je uvolněn z umístění na operačním sále, transportu pacienta nebo pohybu, což znemožňuje umístění katétru. Zavedený katetr musí být také sledován týmem pro akutní bolest, dokud není katetr odstraněn.
Exparel nebo lipozomální bupivakain je formulován tak, aby uvolňoval nízkou dávku bupivakainu po dobu 96 hodin, a byl nedávno schválen FDA v dubnu 2018 pro použití v interskalenových blocích. Trvalé uvolňování lokálního anestetika by teoreticky mohlo působit podobně jako kontinuální infuze lokálního anestetika prostřednictvím zavedeného interskalenového katétru, a mohlo by se tak vyhnout nutnosti zavedení katétru. Současné existující údaje, i když neprůkazné, prokázaly v některých studiích stejný analgetický účinek jako katétry. Podle lékárny stály náklady na pumpu On-Q a místní anestezii potřebnou pro pumpu dohromady 390 USD za každý zavedený katétr, bez zahrnutí nákladů na anestezii a potřeby lékárny a práce. Cena každé 20ml lahvičky Exparel je nižší na 285 USD a při jednorázovém výstřelu nervové blokády by se předešlo dodatečným nákladům a času potřebnému na umístění katétru.
Vyšetřovatelé by rádi provedli prospektivní randomizovanou kontrolovanou pilotní studii, která by prověřila účinnost jednorázových meziskamenových bloků s použitím Exparel oproti tradičnímu meziskamenovému katétru používanému v naší instituci. Účelem studie, kterou výzkumníci navrhují, je určit, zda jednorázové meziskamenové nervové bloky s použitím Exparel mohou poskytnout ekvivalentní nebo lepší analgezii než zavedený interskalenový katétr u pacientů, kteří podstoupí operaci totální náhrady ramene. Pokud ano, jednorázové meziskamenové nervové bloky s Exparelem mohou sloužit jako rychlejší, snazší, levnější, bezpečnější a pohodlnější alternativa k zavedení zavedených meziskamenových katétrů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Americká společnost pro anestezii (ASA) 1, 2 a 3
- Věk 40-74
- Pacienti plánovaní na totální náhradu ramene
Kritéria vyloučení:
- ASA 4 a 5
- Preexistující porucha bolesti
- Pravidelná konzumace léků na chronickou bolest
- těhotná žena
- jakýkoli zdravotní stav, jako je porucha srážlivosti
- anatomická abnormalita, která znemožňuje použití trvalého scalenového katétru
- Index tělesné hmotnosti (BMI) >40
- Odmítnutí pacienta
- Preexistující diabetická neuropatie nebo hemoglobin A1c >9
- Blokování se nezdařilo
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jeden výstřel Interscalene Nerve Block
Tato skupina dostane interskalenový nervový blok.
Toto bude podáváno jako jediná 20ml injekce sestávající ze směsi 10 ml Exparelu a 10 ml 0,5% bupivakain hydrochloridu.
|
Injekce dlouhodobě působícího lokálního anestetika pro zvládání pooperační bolesti
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Zavedený interskalenový katétr
Této skupině bude zaveden zavedený interskalenový katétr umístěný za nervovými kořeny C5-C6 (mezi rameny) a bude jí podáno 15 ml 0,5% ropivakainu jako prostého pro blokádu bez povrchového cervikálního bloku.
Pumpa "On-Q" bude nastavena na rychlost 4 ml/h.
|
ropivakain, podávaný katétrem vloženým mezi ramena
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Požadavky na opiáty se hodnotí 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Požadavky účastníků na opiáty 24 hodin po léčbě v ekvivalentech morfinu.
Během prvních 24 hodin po operaci oznámí, kolik léků proti bolesti potřeboval účastník.
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperační požadavky na opiáty
Časové okno: Délka operace (cca 3 hodiny)
|
Požadavky na opiáty (ekvivalenty morfinu) během operace.
Uvede, kolik léků proti bolesti potřeboval účastník během operace.
|
Délka operace (cca 3 hodiny)
|
|
Skóre bolesti na jednotce po anestézii (PACU)
Časové okno: Během pobytu v PACU (až 5 hodin)
|
Shromažďování skóre bolesti pacientů na jednotce postanestezie (PACU).
Účastník bude požádán, aby ohodnotil své skóre bolesti od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest)
|
Během pobytu v PACU (až 5 hodin)
|
|
Požadavky na opiáty se hodnotí 8 hodin po operaci
Časové okno: 8 hodin po operaci
|
8hodinové požadavky na opiáty (ekvivalenty morfinu).
Během prvních 8 hodin po operaci uvede, kolik léků proti bolesti potřeboval účastník.
|
8 hodin po operaci
|
|
Požadavky na opiáty se hodnotí 48 hodin po operaci
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
48 hodin Požadavky na opiáty (ekvivalenty morfinu).
Během prvních 48 hodin po operaci uvede, kolik léků proti bolesti potřeboval účastník.
|
48 hodin po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu
Časové okno: Při propuštění (až 3 dny)
|
Počet dní, které subjekty zůstaly do propuštění.
Uvede, kolik dní zůstal účastník po operaci v nemocnici.
|
Při propuštění (až 3 dny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elilary Montilla Medrano, MD, Montefiore Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dowell D, Haegerich TM, Chou R. CDC Guideline for Prescribing Opioids for Chronic Pain--United States, 2016. JAMA. 2016 Apr 19;315(15):1624-45. doi: 10.1001/jama.2016.1464.
- Borgeat A, Ekatodramis G. Anaesthesia for shoulder surgery. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2002 Jun;16(2):211-25. doi: 10.1053/bean.2002.0234.
- Ilfeld BM, Viscusi ER, Hadzic A, Minkowitz HS, Morren MD, Lookabaugh J, Joshi GP. Safety and Side Effect Profile of Liposome Bupivacaine (Exparel) in Peripheral Nerve Blocks. Reg Anesth Pain Med. 2015 Sep-Oct;40(5):572-82. doi: 10.1097/AAP.0000000000000283.
- Wiegel M, Gottschaldt U, Hennebach R, Hirschberg T, Reske A. Complications and adverse effects associated with continuous peripheral nerve blocks in orthopedic patients. Anesth Analg. 2007 Jun;104(6):1578-82, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000261260.69083.f3.
- Sabesan VJ, Shahriar R, Petersen-Fitts GR, Whaley JD, Bou-Akl T, Sweet M, Milia M. A prospective randomized controlled trial to identify the optimal postoperative pain management in shoulder arthroplasty: liposomal bupivacaine versus continuous interscalene catheter. J Shoulder Elbow Surg. 2017 Oct;26(10):1810-1817. doi: 10.1016/j.jse.2017.06.044. Epub 2017 Aug 24.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-9707
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .