Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Exparel Interscalene vs Indwelling katetr

12. února 2023 aktualizováno: Elilary Montilla Medrano, Montefiore Medical Center

Prospektivní randomizovaná kontrolní studie hodnotící jednorázový exparel versus zavedený interskalenový katétr pro totální náhrady ramene – pilotní studie

Vyšetřovatelé porovnávají zavedený katétr se střední dobou trvání lokálního anestetika s jednorázovým výstřelem periferního nervu s dlouhodobě působícím lokálním anestetikem (Exparel).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Detailní popis

Zatímco umístění zavedeného nervového katétru může prodloužit kontrolu bolesti, může mít také nevýhody a komplikace. Zatímco velké komplikace, jako je pneumotorax a hemidiafragmatická paréza z interskalenových kontinuálních periferních nervových bloků (CPNB), jsou vzácné, menší nežádoucí účinky spojené s CPNB mohou být častější. Zahrnují infekci a anatomické poškození krevních cév a nervů v důsledku zavedeného katétru. Kromě toho zavádění a umístění katétrů trvá výrazně déle než bloky s jednotlivými dávkami, což je důležité, protože pacienti často spěchají a snaží se je dostat na operační sál včas. Kromě toho jehla použitá pro umístění katétru je větší než jehla s jedním vstřelem, což vytváří více nepohodlí pro pacienty během nervového bloku. Samotný katétr je oblepen páskou po celých stranách a zadní části krku pacienta, což je pro pacienty také nepříjemné. Vzhledem k tomu, jak mělký je interskalenový blok, je často zjištěno, že katétr je uvolněn z umístění na operačním sále, transportu pacienta nebo pohybu, což znemožňuje umístění katétru. Zavedený katetr musí být také sledován týmem pro akutní bolest, dokud není katetr odstraněn.

Exparel nebo lipozomální bupivakain je formulován tak, aby uvolňoval nízkou dávku bupivakainu po dobu 96 hodin, a byl nedávno schválen FDA v dubnu 2018 pro použití v interskalenových blocích. Trvalé uvolňování lokálního anestetika by teoreticky mohlo působit podobně jako kontinuální infuze lokálního anestetika prostřednictvím zavedeného interskalenového katétru, a mohlo by se tak vyhnout nutnosti zavedení katétru. Současné existující údaje, i když neprůkazné, prokázaly v některých studiích stejný analgetický účinek jako katétry. Podle lékárny stály náklady na pumpu On-Q a místní anestezii potřebnou pro pumpu dohromady 390 USD za každý zavedený katétr, bez zahrnutí nákladů na anestezii a potřeby lékárny a práce. Cena každé 20ml lahvičky Exparel je nižší na 285 USD a při jednorázovém výstřelu nervové blokády by se předešlo dodatečným nákladům a času potřebnému na umístění katétru.

Vyšetřovatelé by rádi provedli prospektivní randomizovanou kontrolovanou pilotní studii, která by prověřila účinnost jednorázových meziskamenových bloků s použitím Exparel oproti tradičnímu meziskamenovému katétru používanému v naší instituci. Účelem studie, kterou výzkumníci navrhují, je určit, zda jednorázové meziskamenové nervové bloky s použitím Exparel mohou poskytnout ekvivalentní nebo lepší analgezii než zavedený interskalenový katétr u pacientů, kteří podstoupí operaci totální náhrady ramene. Pokud ano, jednorázové meziskamenové nervové bloky s Exparelem mohou sloužit jako rychlejší, snazší, levnější, bezpečnější a pohodlnější alternativa k zavedení zavedených meziskamenových katétrů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká společnost pro anestezii (ASA) 1, 2 a 3
  • Věk 40-74
  • Pacienti plánovaní na totální náhradu ramene

Kritéria vyloučení:

  • ASA 4 a 5
  • Preexistující porucha bolesti
  • Pravidelná konzumace léků na chronickou bolest
  • těhotná žena
  • jakýkoli zdravotní stav, jako je porucha srážlivosti
  • anatomická abnormalita, která znemožňuje použití trvalého scalenového katétru
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) >40
  • Odmítnutí pacienta
  • Preexistující diabetická neuropatie nebo hemoglobin A1c >9
  • Blokování se nezdařilo

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jeden výstřel Interscalene Nerve Block
Tato skupina dostane interskalenový nervový blok. Toto bude podáváno jako jediná 20ml injekce sestávající ze směsi 10 ml Exparelu a 10 ml 0,5% bupivakain hydrochloridu.
Injekce dlouhodobě působícího lokálního anestetika pro zvládání pooperační bolesti
Ostatní jména:
  • lipozomální bupivakain
Aktivní komparátor: Zavedený interskalenový katétr
Této skupině bude zaveden zavedený interskalenový katétr umístěný za nervovými kořeny C5-C6 (mezi rameny) a bude jí podáno 15 ml 0,5% ropivakainu jako prostého pro blokádu bez povrchového cervikálního bloku. Pumpa "On-Q" bude nastavena na rychlost 4 ml/h.
ropivakain, podávaný katétrem vloženým mezi ramena

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Požadavky na opiáty se hodnotí 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
Požadavky účastníků na opiáty 24 hodin po léčbě v ekvivalentech morfinu. Během prvních 24 hodin po operaci oznámí, kolik léků proti bolesti potřeboval účastník.
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační požadavky na opiáty
Časové okno: Délka operace (cca 3 hodiny)
Požadavky na opiáty (ekvivalenty morfinu) během operace. Uvede, kolik léků proti bolesti potřeboval účastník během operace.
Délka operace (cca 3 hodiny)
Skóre bolesti na jednotce po anestézii (PACU)
Časové okno: Během pobytu v PACU (až 5 hodin)
Shromažďování skóre bolesti pacientů na jednotce postanestezie (PACU). Účastník bude požádán, aby ohodnotil své skóre bolesti od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest)
Během pobytu v PACU (až 5 hodin)
Požadavky na opiáty se hodnotí 8 hodin po operaci
Časové okno: 8 hodin po operaci
8hodinové požadavky na opiáty (ekvivalenty morfinu). Během prvních 8 hodin po operaci uvede, kolik léků proti bolesti potřeboval účastník.
8 hodin po operaci
Požadavky na opiáty se hodnotí 48 hodin po operaci
Časové okno: 48 hodin po operaci
48 hodin Požadavky na opiáty (ekvivalenty morfinu). Během prvních 48 hodin po operaci uvede, kolik léků proti bolesti potřeboval účastník.
48 hodin po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu
Časové okno: Při propuštění (až 3 dny)
Počet dní, které subjekty zůstaly do propuštění. Uvede, kolik dní zůstal účastník po operaci v nemocnici.
Při propuštění (až 3 dny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elilary Montilla Medrano, MD, Montefiore Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit