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Exparel Interscalene vs catetere a permanenza

12 febbraio 2023 aggiornato da: Elilary Montilla Medrano, Montefiore Medical Center

Studio prospettico randomizzato di controllo che valuta Exparel a iniezione singola rispetto al catetere interscalenico a permanenza per le sostituzioni totali della spalla - Uno studio pilota

I ricercatori stanno confrontando un catetere a permanenza con anestetico locale di durata intermedia con un blocco del nervo periferico a colpo singolo con anestetico locale a lunga durata d'azione (Exparel).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Mentre il posizionamento di un catetere nervoso a permanenza può prolungare il controllo del dolore, può anche avere inconvenienti e complicazioni. Mentre le complicanze maggiori come lo pneumotorace e la paresi emidiaframmatica da blocchi nervosi periferici continui interscalenici (CPNB) sono rare, gli effetti avversi minori associati ai CPNB possono essere più comuni. Includono infezioni e danni anatomici ai vasi sanguigni e ai nervi dovuti al catetere a permanenza. Inoltre, i cateteri impiegano un tempo significativamente più lungo per l'installazione e il posizionamento rispetto ai blocchi a iniezione singola, il che è importante in quanto spesso c'è fretta di bloccare i pazienti e cercare di portarli in sala operatoria in tempo. Inoltre, l'ago utilizzato per il posizionamento del catetere è più grande degli aghi a iniezione singola, il che crea più disagio ai pazienti durante il blocco nervoso. Il catetere stesso è fissato attorno ai lati e alla parte posteriore del collo del paziente, il che è anche scomodo per i pazienti. A causa della profondità del blocco interscalenico, si riscontra spesso che il catetere viene spostato dal posizionamento in sala operatoria, dal trasporto o dal movimento del paziente, il che nega il posizionamento del catetere. Un catetere a permanenza deve anche essere seguito dal team del servizio di dolore acuto fino a quando il catetere non viene rimosso.

Exparel, o bupivacaina liposomiale, è formulato per rilasciare bupivacaina a basso dosaggio nell'arco di 96 ore ed è stato recentemente approvato dalla FDA nell'aprile 2018 per essere utilizzato nei blocchi interscalenici. Il rilascio prolungato di anestetico locale potrebbe teoricamente agire in modo simile all'infusione continua di anestetico locale attraverso un catetere interscalenico a permanenza, e potrebbe quindi evitare la necessità di posizionamento di un catetere. Gli attuali dati esistenti, sebbene inconcludenti, in alcuni studi hanno mostrato un effetto analgesico uguale a quello dei cateteri. Come per la farmacia, il costo della pompa On-Q e dell'anestesia locale necessaria per la pompa insieme costa $ 390 per ogni catetere a permanenza posizionato, escluso il costo dell'anestesia e delle forniture e della manodopera della farmacia. Il costo di ogni flaconcino da 20 ml di Exparel è inferiore a $ 285 e, per un singolo blocco nervoso, eviterebbe i costi aggiuntivi e il tempo necessario per il posizionamento del catetere.

I ricercatori vorrebbero eseguire uno studio pilota prospettico randomizzato controllato per esaminare l'efficacia dei blocchi interscalenici a colpo singolo utilizzando Exparel rispetto al tradizionale catetere interscalenico utilizzato presso il nostro istituto. Lo scopo dello studio che i ricercatori stanno proponendo è determinare se i blocchi nervosi interscalenici a colpo singolo utilizzando Exparel possono fornire un'analgesia equivalente o migliore rispetto al catetere interscalenico a permanenza nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico di sostituzione totale della spalla. In tal caso, i blocchi nervosi interscalenici a iniezione singola con Exparel possono servire come alternativa più rapida, più facile, più economica, più sicura e più comoda al posizionamento di cateteri interscalenici a permanenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Società americana di anestesia (ASA) 1, 2 e 3
  • Età 40-74
  • Pazienti in attesa di sostituzione totale della spalla

Criteri di esclusione:

  • SA 4 e 5
  • Disturbo del dolore preesistente
  • Consumo regolare di antidolorifici cronici
  • donne incinte
  • qualsiasi condizione medica come un disturbo della coagulazione
  • anomalia anatomica che preclude l'uso di un catetere scaleno a permanenza
  • Indice di massa corporea (BMI) >40
  • Rifiuto paziente
  • Neuropatia diabetica preesistente o emoglobina A1c >9
  • Blocco fallito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco nervoso interscalenico a colpo singolo
Questo gruppo riceverà un blocco nervoso interscalenico. Questo verrà somministrato come singola iniezione da 20 ml costituita da una miscela di 10 ml di Exparel e 10 ml di bupivacaina cloridrato allo 0,5%.
Un'iniezione di anestetico locale a lunga durata d'azione per la gestione del dolore postoperatorio
Altri nomi:
  • bupivacaina liposomiale
Comparatore attivo: Catetere interscalenico a permanenza
Questo gruppo riceverà un catetere interscalenico a permanenza posizionato posteriormente alle radici nervose C5-C6 (tra le spalle) e somministrato 15 ml di ropivacaina allo 0,5% semplice per il blocco senza blocco cervicale superficiale. La pompa "On-Q" verrà impostata a una velocità di 4 ml/ora.
ropivacaina, somministrata attraverso un catetere inserito tra le spalle

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fabbisogno di oppioidi valutato 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Fabbisogno di oppioidi dei partecipanti a 24 ore dal trattamento in equivalenti di morfina. Riferirà la quantità di farmaci per la gestione del dolore necessari ai partecipanti entro le prime 24 ore dopo l'intervento.
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fabbisogno intraoperatorio di oppioidi
Lasso di tempo: Durata dell'intervento (circa 3 ore)
Fabbisogno di oppioidi (equivalenti di morfina) durante l'intervento chirurgico. Riferirà la quantità di farmaci per la gestione del dolore necessari ai partecipanti durante l'intervento chirurgico.
Durata dell'intervento (circa 3 ore)
Punteggio del dolore nell'unità di cura post-anestesia (PACU)
Lasso di tempo: Durante il tempo in PACU (fino a 5 ore)
Raccolta dei punteggi del dolore dei pazienti nell'unità di cura post anestesia (PACU). Al partecipante verrà chiesto di valutare il punteggio del dolore da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore)
Durante il tempo in PACU (fino a 5 ore)
Fabbisogno di oppioidi valutato dopo 8 ore dall'intervento
Lasso di tempo: 8 ore post intervento
Fabbisogno di oppioidi di 8 ore (equivalenti di morfina). Riporterà la quantità di farmaci per la gestione del dolore necessari ai partecipanti entro le prime 8 ore dopo l'intervento chirurgico.
8 ore post intervento
Fabbisogno di oppioidi valutato a 48 ore dall'intervento
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Fabbisogno di oppioidi per 48 ore (equivalenti di morfina). Riporterà la quantità di farmaci per la gestione del dolore necessari ai partecipanti entro le prime 48 ore dall'intervento.
48 ore dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Alla dimissione (fino a 3 giorni)
Numero di giorni di permanenza dei soggetti fino alla dimissione. Riporterà quanti giorni il partecipante è rimasto in ospedale dopo l'intervento chirurgico.
Alla dimissione (fino a 3 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Elilary Montilla Medrano, MD, Montefiore Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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