- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03827213
Exparel Interscalene vs catetere a permanenza
Studio prospettico randomizzato di controllo che valuta Exparel a iniezione singola rispetto al catetere interscalenico a permanenza per le sostituzioni totali della spalla - Uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Mentre il posizionamento di un catetere nervoso a permanenza può prolungare il controllo del dolore, può anche avere inconvenienti e complicazioni. Mentre le complicanze maggiori come lo pneumotorace e la paresi emidiaframmatica da blocchi nervosi periferici continui interscalenici (CPNB) sono rare, gli effetti avversi minori associati ai CPNB possono essere più comuni. Includono infezioni e danni anatomici ai vasi sanguigni e ai nervi dovuti al catetere a permanenza. Inoltre, i cateteri impiegano un tempo significativamente più lungo per l'installazione e il posizionamento rispetto ai blocchi a iniezione singola, il che è importante in quanto spesso c'è fretta di bloccare i pazienti e cercare di portarli in sala operatoria in tempo. Inoltre, l'ago utilizzato per il posizionamento del catetere è più grande degli aghi a iniezione singola, il che crea più disagio ai pazienti durante il blocco nervoso. Il catetere stesso è fissato attorno ai lati e alla parte posteriore del collo del paziente, il che è anche scomodo per i pazienti. A causa della profondità del blocco interscalenico, si riscontra spesso che il catetere viene spostato dal posizionamento in sala operatoria, dal trasporto o dal movimento del paziente, il che nega il posizionamento del catetere. Un catetere a permanenza deve anche essere seguito dal team del servizio di dolore acuto fino a quando il catetere non viene rimosso.
Exparel, o bupivacaina liposomiale, è formulato per rilasciare bupivacaina a basso dosaggio nell'arco di 96 ore ed è stato recentemente approvato dalla FDA nell'aprile 2018 per essere utilizzato nei blocchi interscalenici. Il rilascio prolungato di anestetico locale potrebbe teoricamente agire in modo simile all'infusione continua di anestetico locale attraverso un catetere interscalenico a permanenza, e potrebbe quindi evitare la necessità di posizionamento di un catetere. Gli attuali dati esistenti, sebbene inconcludenti, in alcuni studi hanno mostrato un effetto analgesico uguale a quello dei cateteri. Come per la farmacia, il costo della pompa On-Q e dell'anestesia locale necessaria per la pompa insieme costa $ 390 per ogni catetere a permanenza posizionato, escluso il costo dell'anestesia e delle forniture e della manodopera della farmacia. Il costo di ogni flaconcino da 20 ml di Exparel è inferiore a $ 285 e, per un singolo blocco nervoso, eviterebbe i costi aggiuntivi e il tempo necessario per il posizionamento del catetere.
I ricercatori vorrebbero eseguire uno studio pilota prospettico randomizzato controllato per esaminare l'efficacia dei blocchi interscalenici a colpo singolo utilizzando Exparel rispetto al tradizionale catetere interscalenico utilizzato presso il nostro istituto. Lo scopo dello studio che i ricercatori stanno proponendo è determinare se i blocchi nervosi interscalenici a colpo singolo utilizzando Exparel possono fornire un'analgesia equivalente o migliore rispetto al catetere interscalenico a permanenza nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico di sostituzione totale della spalla. In tal caso, i blocchi nervosi interscalenici a iniezione singola con Exparel possono servire come alternativa più rapida, più facile, più economica, più sicura e più comoda al posizionamento di cateteri interscalenici a permanenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Montefiore Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Società americana di anestesia (ASA) 1, 2 e 3
- Età 40-74
- Pazienti in attesa di sostituzione totale della spalla
Criteri di esclusione:
- SA 4 e 5
- Disturbo del dolore preesistente
- Consumo regolare di antidolorifici cronici
- donne incinte
- qualsiasi condizione medica come un disturbo della coagulazione
- anomalia anatomica che preclude l'uso di un catetere scaleno a permanenza
- Indice di massa corporea (BMI) >40
- Rifiuto paziente
- Neuropatia diabetica preesistente o emoglobina A1c >9
- Blocco fallito
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Blocco nervoso interscalenico a colpo singolo
Questo gruppo riceverà un blocco nervoso interscalenico.
Questo verrà somministrato come singola iniezione da 20 ml costituita da una miscela di 10 ml di Exparel e 10 ml di bupivacaina cloridrato allo 0,5%.
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Un'iniezione di anestetico locale a lunga durata d'azione per la gestione del dolore postoperatorio
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Catetere interscalenico a permanenza
Questo gruppo riceverà un catetere interscalenico a permanenza posizionato posteriormente alle radici nervose C5-C6 (tra le spalle) e somministrato 15 ml di ropivacaina allo 0,5% semplice per il blocco senza blocco cervicale superficiale.
La pompa "On-Q" verrà impostata a una velocità di 4 ml/ora.
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ropivacaina, somministrata attraverso un catetere inserito tra le spalle
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fabbisogno di oppioidi valutato 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Fabbisogno di oppioidi dei partecipanti a 24 ore dal trattamento in equivalenti di morfina.
Riferirà la quantità di farmaci per la gestione del dolore necessari ai partecipanti entro le prime 24 ore dopo l'intervento.
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24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fabbisogno intraoperatorio di oppioidi
Lasso di tempo: Durata dell'intervento (circa 3 ore)
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Fabbisogno di oppioidi (equivalenti di morfina) durante l'intervento chirurgico.
Riferirà la quantità di farmaci per la gestione del dolore necessari ai partecipanti durante l'intervento chirurgico.
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Durata dell'intervento (circa 3 ore)
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Punteggio del dolore nell'unità di cura post-anestesia (PACU)
Lasso di tempo: Durante il tempo in PACU (fino a 5 ore)
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Raccolta dei punteggi del dolore dei pazienti nell'unità di cura post anestesia (PACU).
Al partecipante verrà chiesto di valutare il punteggio del dolore da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore)
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Durante il tempo in PACU (fino a 5 ore)
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Fabbisogno di oppioidi valutato dopo 8 ore dall'intervento
Lasso di tempo: 8 ore post intervento
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Fabbisogno di oppioidi di 8 ore (equivalenti di morfina).
Riporterà la quantità di farmaci per la gestione del dolore necessari ai partecipanti entro le prime 8 ore dopo l'intervento chirurgico.
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8 ore post intervento
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Fabbisogno di oppioidi valutato a 48 ore dall'intervento
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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Fabbisogno di oppioidi per 48 ore (equivalenti di morfina).
Riporterà la quantità di farmaci per la gestione del dolore necessari ai partecipanti entro le prime 48 ore dall'intervento.
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48 ore dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Alla dimissione (fino a 3 giorni)
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Numero di giorni di permanenza dei soggetti fino alla dimissione.
Riporterà quanti giorni il partecipante è rimasto in ospedale dopo l'intervento chirurgico.
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Alla dimissione (fino a 3 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Elilary Montilla Medrano, MD, Montefiore Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dowell D, Haegerich TM, Chou R. CDC Guideline for Prescribing Opioids for Chronic Pain--United States, 2016. JAMA. 2016 Apr 19;315(15):1624-45. doi: 10.1001/jama.2016.1464.
- Borgeat A, Ekatodramis G. Anaesthesia for shoulder surgery. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2002 Jun;16(2):211-25. doi: 10.1053/bean.2002.0234.
- Ilfeld BM, Viscusi ER, Hadzic A, Minkowitz HS, Morren MD, Lookabaugh J, Joshi GP. Safety and Side Effect Profile of Liposome Bupivacaine (Exparel) in Peripheral Nerve Blocks. Reg Anesth Pain Med. 2015 Sep-Oct;40(5):572-82. doi: 10.1097/AAP.0000000000000283.
- Wiegel M, Gottschaldt U, Hennebach R, Hirschberg T, Reske A. Complications and adverse effects associated with continuous peripheral nerve blocks in orthopedic patients. Anesth Analg. 2007 Jun;104(6):1578-82, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000261260.69083.f3.
- Sabesan VJ, Shahriar R, Petersen-Fitts GR, Whaley JD, Bou-Akl T, Sweet M, Milia M. A prospective randomized controlled trial to identify the optimal postoperative pain management in shoulder arthroplasty: liposomal bupivacaine versus continuous interscalene catheter. J Shoulder Elbow Surg. 2017 Oct;26(10):1810-1817. doi: 10.1016/j.jse.2017.06.044. Epub 2017 Aug 24.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-9707
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