- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03827213
Exparel Interscalene vs Indwelling Catéter
Leendő, véletlenszerű kontrollvizsgálat, amely az exparel egyszeri lövést értékeli a belső interscalene katéterrel szemben a teljes vállpótláshoz – kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Míg a bennmaradó idegkatéter elhelyezése meghosszabbíthatja a fájdalomcsillapítást, ennek hátrányai és szövődményei is lehetnek. Míg a súlyos szövődmények, mint a pneumothorax és a hemidiaphragmaticus parézis az interscalene folyamatos perifériás idegblokkokból (CPNB) ritkán fordulnak elő, a CPNB-kkel kapcsolatos kisebb mellékhatások gyakoribbak lehetnek. Ide tartozik a fertőzés, valamint az erek és az idegek anatómiai károsodása a bent lévő katéter miatt. Ráadásul a katéterek felállítása és elhelyezése lényegesen hosszabb időt vesz igénybe, mint az egyszeri lövéses blokkok esetében, ami azért fontos, mert gyakran rohannak blokkolni a betegeket, és igyekeznek időben bejuttatni őket a műtőbe. Ezenkívül a katéter elhelyezésére használt tű nagyobb, mint az egyszeri injekciós tű, ami nagyobb kényelmetlenséget okoz a betegeknek az idegblokk során. Maga a katéter a páciens nyakának teljes oldalán és hátulján körbe van ragasztva, ami szintén kényelmetlen a betegek számára. Az interskalén blokk sekélysége miatt a katéter gyakran elmozdul a műtőben történő elhelyezéstől, a betegszállítástól vagy a mozgástól, ami érvényteleníti a katéter elhelyezését. A katétert a katéter eltávolításáig az akut fájdalomszolgálati csapatnak is figyelemmel kell kísérnie.
Az Exparelt vagy liposzómás bupivakaint úgy alakították ki, hogy kis dózisú bupivakaint 96 órán keresztül szabadítsa fel, és az FDA nemrégiben, 2018 áprilisában jóváhagyta az interskalén blokkokban való alkalmazását. A helyi érzéstelenítő tartós felszabadulása elméletileg hasonlóan működhet, mint a helyi érzéstelenítő folyamatos infúziója egy beépített interscalene katéteren keresztül, és így elkerülhető lenne a katéter elhelyezése. A jelenlegi adatok, bár nem meggyőzőek, néhány tanulmányban a katéterekkel azonos fájdalomcsillapító hatást mutattak. Gyógyszertáronként az On-Q pumpa és a pumpához szükséges helyi érzéstelenítés költsége együttesen 390 dollárba került minden behelyezett katéter után, amely nem tartalmazza az érzéstelenítés, a gyógyszertári kellékek és a munkaerő költségét. Minden 20 ml-es Exparel injekciós üveg ára kevesebb, 285 dollár, és egyetlen injekciós idegblokk esetén elkerülhető a katéter elhelyezéséhez szükséges többletköltség és idő.
A kutatók prospektív, randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálatot szeretnének végezni, hogy megvizsgálják az egyszeri injekciós interskalén blokkok hatékonyságát az Exparel használatával, szemben az intézményünkben használt hagyományos interskalén katéterrel. A kutatók által javasolt vizsgálat célja annak megállapítása, hogy az Exparel használatával végzett egyszeri beoltású interskalén idegblokkok egyenértékű vagy jobb fájdalomcsillapítást biztosítanak-e, mint a beépített interskalén katéter a teljes vállprotézis műtéten átesett betegeknél. Ha igen, akkor az Exparellel készült, egyszeri beadású interskalén idegblokkok gyorsabb, egyszerűbb, olcsóbb, biztonságosabb és kényelmesebb alternatívát jelenthetnek a beépített interskalén katéterek elhelyezésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Amerikai Anesztéziai Társaság (ASA) 1., 2. és 3
- 40-74 éves korig
- A betegek teljes vállcserét terveznek
Kizárási kritériumok:
- ASA 4 és 5
- Már meglévő fájdalomzavar
- Krónikus fájdalomcsillapítók rendszeres fogyasztása
- terhes nők
- bármilyen egészségügyi állapot, például véralvadási zavar
- anatómiai rendellenesség, amely kizárja a beépített scalene katéter használatát
- Testtömeg-index (BMI) >40
- Beteg elutasítása
- Meglévő diabéteszes neuropátia vagy Hemoglobin A1c >9
- Sikertelen blokkolás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Egyetlen lövés Interscalene idegblokk
Ez a csoport interskalén idegblokkot kap.
Ezt egyetlen 20 ml-es injekcióként kell beadni, amely 10 ml Exparel és 10 ml 0,5%-os bupivakain-hidroklorid keverékéből áll.
|
Egy hosszú hatású helyi érzéstelenítő posztoperatív fájdalomcsillapításra
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Belső Interscalene katéter
Ez a csoport kap egy interskalén katétert, amelyet a C5-C6 ideggyökerek mögött helyeznek el (a vállak között), és 15 ml 0,5%-os ropivakain-oldatot adnak be a felületes nyaki blokk nélküli blokkhoz.
Az "On-Q" pumpa 4 ml/óra sebességre lesz beállítva.
|
ropivakain, amelyet a vállak közé behelyezett katéteren keresztül adnak be
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A műtét utáni 24 órában értékelt opioidszükséglet
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A résztvevők opioidszükséglete a kezelést követő 24 órában morfium-ekvivalensben.
Jelenteni fogja, mennyi fájdalomcsillapító gyógyszerre volt szüksége a résztvevőnek a műtét utáni első 24 órában.
|
24 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Intraoperatív opioid követelmények
Időkeret: A műtét időtartama (kb. 3 óra)
|
Opioidszükséglet (morfium-ekvivalens) a műtét során.
Jelenteni fogja, mennyi fájdalomcsillapító gyógyszerre volt szüksége a résztvevőnek a műtét során.
|
A műtét időtartama (kb. 3 óra)
|
Fájdalompontszám az anesztézia utáni gondozási osztályon (PACU)
Időkeret: PACU-ban töltött idő alatt (legfeljebb 5 óra)
|
A betegek fájdalompontszámainak összegyűjtése a Post Anesthesia Care Unit-ban (PACU).
A résztvevőt arra kérik, hogy értékelje fájdalompontszámát 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (legrosszabb fájdalom)
|
PACU-ban töltött idő alatt (legfeljebb 5 óra)
|
Opioid-szükséglet felmérése a műtét utáni 8 órában
Időkeret: 8 órával a műtét után
|
8 órás opioidszükséglet (morfium-ekvivalens).
Jelenteni fogja, mennyi fájdalomcsillapító gyógyszerre volt szüksége a résztvevőnek a műtét utáni első 8 órában.
|
8 órával a műtét után
|
Az opioidszükséglet felmérése a műtétet követő 48 órában
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
48 órás opioidszükséglet (morfium-ekvivalens).
Jelenteni fogja, mennyi fájdalomcsillapító gyógyszerre volt szüksége a résztvevőnek a műtét utáni első 48 órában.
|
48 órával a műtét után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Tartózkodási idő
Időkeret: Letöltéskor (legfeljebb 3 nap)
|
Az alanyok elbocsátásig töltött napok száma.
Jelenteni fogja, hogy a résztvevő hány napot töltött kórházban a műtét után.
|
Letöltéskor (legfeljebb 3 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elilary Montilla Medrano, MD, Montefiore Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Dowell D, Haegerich TM, Chou R. CDC Guideline for Prescribing Opioids for Chronic Pain--United States, 2016. JAMA. 2016 Apr 19;315(15):1624-45. doi: 10.1001/jama.2016.1464.
- Borgeat A, Ekatodramis G. Anaesthesia for shoulder surgery. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2002 Jun;16(2):211-25. doi: 10.1053/bean.2002.0234.
- Ilfeld BM, Viscusi ER, Hadzic A, Minkowitz HS, Morren MD, Lookabaugh J, Joshi GP. Safety and Side Effect Profile of Liposome Bupivacaine (Exparel) in Peripheral Nerve Blocks. Reg Anesth Pain Med. 2015 Sep-Oct;40(5):572-82. doi: 10.1097/AAP.0000000000000283.
- Wiegel M, Gottschaldt U, Hennebach R, Hirschberg T, Reske A. Complications and adverse effects associated with continuous peripheral nerve blocks in orthopedic patients. Anesth Analg. 2007 Jun;104(6):1578-82, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000261260.69083.f3.
- Sabesan VJ, Shahriar R, Petersen-Fitts GR, Whaley JD, Bou-Akl T, Sweet M, Milia M. A prospective randomized controlled trial to identify the optimal postoperative pain management in shoulder arthroplasty: liposomal bupivacaine versus continuous interscalene catheter. J Shoulder Elbow Surg. 2017 Oct;26(10):1810-1817. doi: 10.1016/j.jse.2017.06.044. Epub 2017 Aug 24.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-9707
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Exparel
-
Pacira Pharmaceuticals, IncMegszűntPosztoperatív fájdalomkezelésEgyesült Államok
-
Pacira Pharmaceuticals, IncBefejezvePosztoperatív fájdalomkezelésEgyesült Államok
-
Texas Tech University Health Sciences CenterMég nincs toborzás
-
Spectrum Health HospitalsBefejezvePosztoperatív fájdalomEgyesült Államok
-
Pacira Pharmaceuticals, IncBefejezve
-
Pacira Pharmaceuticals, IncBefejezveBütyök | Hallux ValgusEgyesült Államok
-
Rothman Institute OrthopaedicsBefejezve
-
Children's Hospital of Orange CountyToborzásFájdalom | Szorongás | ACL Tear | Opiátokkal való visszaélésEgyesült Államok
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Pacira Pharmaceuticals, IncBefejezveBoka arthrodesis | Hátsó láb arthrodesis | Tibitalocalcealis arthrodesisEgyesült Államok
-
University of California, San DiegoPacira Pharmaceuticals, IncBefejezve