Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Exparel Interscalene vs Indwelling Catéter

2023. február 12. frissítette: Elilary Montilla Medrano, Montefiore Medical Center

Leendő, véletlenszerű kontrollvizsgálat, amely az exparel egyszeri lövést értékeli a belső interscalene katéterrel szemben a teljes vállpótláshoz – kísérleti tanulmány

A kutatók egy közepes időtartamú helyi érzéstelenítővel rendelkező bentlakásos katétert hasonlítanak össze egy egyszeri injekciós perifériás idegblokkkal, hosszú hatású helyi érzéstelenítővel (Exparel).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Részletes leírás

Míg a bennmaradó idegkatéter elhelyezése meghosszabbíthatja a fájdalomcsillapítást, ennek hátrányai és szövődményei is lehetnek. Míg a súlyos szövődmények, mint a pneumothorax és a hemidiaphragmaticus parézis az interscalene folyamatos perifériás idegblokkokból (CPNB) ritkán fordulnak elő, a CPNB-kkel kapcsolatos kisebb mellékhatások gyakoribbak lehetnek. Ide tartozik a fertőzés, valamint az erek és az idegek anatómiai károsodása a bent lévő katéter miatt. Ráadásul a katéterek felállítása és elhelyezése lényegesen hosszabb időt vesz igénybe, mint az egyszeri lövéses blokkok esetében, ami azért fontos, mert gyakran rohannak blokkolni a betegeket, és igyekeznek időben bejuttatni őket a műtőbe. Ezenkívül a katéter elhelyezésére használt tű nagyobb, mint az egyszeri injekciós tű, ami nagyobb kényelmetlenséget okoz a betegeknek az idegblokk során. Maga a katéter a páciens nyakának teljes oldalán és hátulján körbe van ragasztva, ami szintén kényelmetlen a betegek számára. Az interskalén blokk sekélysége miatt a katéter gyakran elmozdul a műtőben történő elhelyezéstől, a betegszállítástól vagy a mozgástól, ami érvényteleníti a katéter elhelyezését. A katétert a katéter eltávolításáig az akut fájdalomszolgálati csapatnak is figyelemmel kell kísérnie.

Az Exparelt vagy liposzómás bupivakaint úgy alakították ki, hogy kis dózisú bupivakaint 96 órán keresztül szabadítsa fel, és az FDA nemrégiben, 2018 áprilisában jóváhagyta az interskalén blokkokban való alkalmazását. A helyi érzéstelenítő tartós felszabadulása elméletileg hasonlóan működhet, mint a helyi érzéstelenítő folyamatos infúziója egy beépített interscalene katéteren keresztül, és így elkerülhető lenne a katéter elhelyezése. A jelenlegi adatok, bár nem meggyőzőek, néhány tanulmányban a katéterekkel azonos fájdalomcsillapító hatást mutattak. Gyógyszertáronként az On-Q pumpa és a pumpához szükséges helyi érzéstelenítés költsége együttesen 390 dollárba került minden behelyezett katéter után, amely nem tartalmazza az érzéstelenítés, a gyógyszertári kellékek és a munkaerő költségét. Minden 20 ml-es Exparel injekciós üveg ára kevesebb, 285 dollár, és egyetlen injekciós idegblokk esetén elkerülhető a katéter elhelyezéséhez szükséges többletköltség és idő.

A kutatók prospektív, randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálatot szeretnének végezni, hogy megvizsgálják az egyszeri injekciós interskalén blokkok hatékonyságát az Exparel használatával, szemben az intézményünkben használt hagyományos interskalén katéterrel. A kutatók által javasolt vizsgálat célja annak megállapítása, hogy az Exparel használatával végzett egyszeri beoltású interskalén idegblokkok egyenértékű vagy jobb fájdalomcsillapítást biztosítanak-e, mint a beépített interskalén katéter a teljes vállprotézis műtéten átesett betegeknél. Ha igen, akkor az Exparellel készült, egyszeri beadású interskalén idegblokkok gyorsabb, egyszerűbb, olcsóbb, biztonságosabb és kényelmesebb alternatívát jelenthetnek a beépített interskalén katéterek elhelyezésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Amerikai Anesztéziai Társaság (ASA) 1., 2. és 3
  • 40-74 éves korig
  • A betegek teljes vállcserét terveznek

Kizárási kritériumok:

  • ASA 4 és 5
  • Már meglévő fájdalomzavar
  • Krónikus fájdalomcsillapítók rendszeres fogyasztása
  • terhes nők
  • bármilyen egészségügyi állapot, például véralvadási zavar
  • anatómiai rendellenesség, amely kizárja a beépített scalene katéter használatát
  • Testtömeg-index (BMI) >40
  • Beteg elutasítása
  • Meglévő diabéteszes neuropátia vagy Hemoglobin A1c >9
  • Sikertelen blokkolás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egyetlen lövés Interscalene idegblokk
Ez a csoport interskalén idegblokkot kap. Ezt egyetlen 20 ml-es injekcióként kell beadni, amely 10 ml Exparel és 10 ml 0,5%-os bupivakain-hidroklorid keverékéből áll.
Egy hosszú hatású helyi érzéstelenítő posztoperatív fájdalomcsillapításra
Más nevek:
  • liposzómás bupivakain
Aktív összehasonlító: Belső Interscalene katéter
Ez a csoport kap egy interskalén katétert, amelyet a C5-C6 ideggyökerek mögött helyeznek el (a vállak között), és 15 ml 0,5%-os ropivakain-oldatot adnak be a felületes nyaki blokk nélküli blokkhoz. Az "On-Q" pumpa 4 ml/óra sebességre lesz beállítva.
ropivakain, amelyet a vállak közé behelyezett katéteren keresztül adnak be

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét utáni 24 órában értékelt opioidszükséglet
Időkeret: 24 órával a műtét után
A résztvevők opioidszükséglete a kezelést követő 24 órában morfium-ekvivalensben. Jelenteni fogja, mennyi fájdalomcsillapító gyógyszerre volt szüksége a résztvevőnek a műtét utáni első 24 órában.
24 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intraoperatív opioid követelmények
Időkeret: A műtét időtartama (kb. 3 óra)
Opioidszükséglet (morfium-ekvivalens) a műtét során. Jelenteni fogja, mennyi fájdalomcsillapító gyógyszerre volt szüksége a résztvevőnek a műtét során.
A műtét időtartama (kb. 3 óra)
Fájdalompontszám az anesztézia utáni gondozási osztályon (PACU)
Időkeret: PACU-ban töltött idő alatt (legfeljebb 5 óra)
A betegek fájdalompontszámainak összegyűjtése a Post Anesthesia Care Unit-ban (PACU). A résztvevőt arra kérik, hogy értékelje fájdalompontszámát 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (legrosszabb fájdalom)
PACU-ban töltött idő alatt (legfeljebb 5 óra)
Opioid-szükséglet felmérése a műtét utáni 8 órában
Időkeret: 8 órával a műtét után
8 órás opioidszükséglet (morfium-ekvivalens). Jelenteni fogja, mennyi fájdalomcsillapító gyógyszerre volt szüksége a résztvevőnek a műtét utáni első 8 órában.
8 órával a műtét után
Az opioidszükséglet felmérése a műtétet követő 48 órában
Időkeret: 48 órával a műtét után
48 órás opioidszükséglet (morfium-ekvivalens). Jelenteni fogja, mennyi fájdalomcsillapító gyógyszerre volt szüksége a résztvevőnek a műtét utáni első 48 órában.
48 órával a műtét után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tartózkodási idő
Időkeret: Letöltéskor (legfeljebb 3 nap)
Az alanyok elbocsátásig töltött napok száma. Jelenteni fogja, hogy a résztvevő hány napot töltött kórházban a műtét után.
Letöltéskor (legfeljebb 3 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elilary Montilla Medrano, MD, Montefiore Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 31.

Első közzététel (Tényleges)

2019. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Exparel

3
Iratkozz fel