- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03827213
Exparel Interscalene vs Verweilkatheter
Prospektive randomisierte Kontrollstudie zur Bewertung von Single Shot Exparel im Vergleich zu interskalenären Verweilkathetern für den totalen Schulterersatz – eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Während die Platzierung eines Nervenverweilkatheters die Schmerzkontrolle verlängern kann, kann es auch Nachteile und Komplikationen haben. Während größere Komplikationen wie Pneumothorax und hemidiaphragmatische Parese durch interskalenäre kontinuierliche periphere Nervenblockaden (CPNB) selten sind, können geringfügige Nebenwirkungen im Zusammenhang mit CPNB häufiger auftreten. Dazu gehören Infektionen und anatomische Schäden an Blutgefäßen und Nerven durch den Verweilkatheter. Darüber hinaus benötigen Katheter wesentlich mehr Zeit zum Einrichten und Platzieren als Single-Shot-Blöcke, was wichtig ist, da Patienten oft in Eile blockiert und versucht werden, sie rechtzeitig in den Operationssaal zu bringen. Darüber hinaus ist die zum Platzieren des Katheters verwendete Nadel größer als die Einzelschussnadeln, was den Patienten während der Nervenblockade unangenehmer macht. Der Katheter selbst wird um die gesamten Seiten und die Rückseite des Nackens des Patienten geklebt, was für Patienten ebenfalls unbequem ist. Da der interskalenäre Block so flach ist, wird häufig festgestellt, dass der Katheter bei der Positionierung im Operationssaal, beim Patiententransport oder bei der Bewegung verschoben ist, was die Platzierung des Katheters zunichte macht. Auch ein Verweilkatheter muss bis zur Entfernung des Katheters vom Akutschmerzdienst weiterverfolgt werden.
Exparel oder liposomales Bupivacain ist so formuliert, dass es Bupivacain in niedriger Dosis über 96 Stunden freisetzt, und wurde kürzlich von der FDA im April 2018 für die Verwendung in interskalenären Blöcken zugelassen. Die anhaltende Freisetzung von Lokalanästhetikum könnte theoretisch ähnlich wirken wie die kontinuierliche Infusion von Lokalanästhetikum durch einen Verweilkatheter zwischen den Skalenus und könnte somit die Notwendigkeit einer Platzierung eines Katheters vermeiden. Aktuelle vorhandene Daten, obwohl nicht schlüssig, haben in einigen Studien eine gleiche analgetische Wirkung wie Katheter gezeigt. Laut Apotheke kosten die Kosten für die On-Q-Pumpe und die für die Pumpe erforderliche Lokalanästhesie zusammen 390 US-Dollar für jeden platzierten Verweilkatheter, ohne die Kosten für Anästhesie und Apothekenbedarf und -arbeit. Die Kosten für jede 20-ml-Durchstechflasche von Exparel sind mit 285 US-Dollar niedriger und würden bei einer Einzelschuss-Nervenblockade die zusätzlichen Kosten und den Zeitaufwand für eine Katheterplatzierung vermeiden.
Die Prüfärzte würden gerne eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie durchführen, um die Wirksamkeit von Einzelschuss-Interskalenblockaden unter Verwendung von Exparel im Vergleich zu dem in unserer Einrichtung verwendeten herkömmlichen Skalenuskatheter zu untersuchen. Der Zweck der Studie, die die Forscher vorschlagen, ist festzustellen, ob Single-Shot-Interskalenus-Nervenblockaden unter Verwendung von Exparel eine gleichwertige oder bessere Analgesie als Interskalenus-Dauerkatheter bei Patienten bieten können, die sich einer totalen Schulterersatzoperation unterziehen. In diesem Fall können Einzelschuss-Interskalenus-Nervenblockaden mit Exparel eine schnellere, einfachere, billigere, sicherere und bequemere Alternative zum Legen von Interskalenus-Verweilkathetern darstellen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
- Montefiore Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Amerikanische Gesellschaft für Anästhesie (ASA) 1, 2 und 3
- Alter 40-74
- Patienten, für die ein totaler Schulterersatz geplant ist
Ausschlusskriterien:
- ASA 4 und 5
- Vorbestehende Schmerzstörung
- Regelmäßige Einnahme von Medikamenten gegen chronische Schmerzen
- schwangere Frau
- jeder medizinische Zustand wie eine Gerinnungsstörung
- anatomische Anomalie, die die Verwendung eines Skalenusverweilkatheters ausschließt
- Body-Mass-Index (BMI) >40
- Ablehnung durch den Patienten
- Vorbestehende diabetische Neuropathie oder Hämoglobin A1c >9
- Fehlgeschlagener Block
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interskalenäre Nervenblockade mit Einzelschuss
Diese Gruppe erhält eine interskalenäre Nervenblockade.
Dies wird als einzelne 20-ml-Injektion verabreicht, die aus einer Mischung von 10 ml Exparel und 10 ml 0,5 % Bupivacain-Hydrochlorid besteht.
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Eine Injektion eines langwirksamen Lokalanästhetikums zur postoperativen Schmerzbehandlung
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Verweilkatheter Interskalenus
Diese Gruppe erhält einen interskalenären Verweilkatheter, der hinter den Nervenwurzeln C5-C6 (zwischen den Schultern) platziert wird, und verabreicht 15 ml 0,5% Ropivacain pur für die Blockade ohne oberflächliche zervikale Blockade.
Die „On-Q“-Pumpe wird auf eine Rate von 4 ml/h eingestellt.
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Ropivacain, das über einen zwischen die Schultern eingeführten Katheter verabreicht wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Opioidbedarf 24 Stunden nach der Operation bewertet
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Opioidbedarf der Teilnehmer 24 Stunden nach der Behandlung in Morphinäquivalenten.
Berichtet, wie viel Medikament zur Schmerzbehandlung der Teilnehmer innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation benötigte.
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24 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intraoperative Opioid-Anforderungen
Zeitfenster: Dauer der Operation (ca. 3 Stunden)
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Opioidbedarf (Morphinäquivalente) während der Operation.
Wird berichten, wie viel Medikament zur Schmerzbehandlung der Teilnehmer während der Operation benötigte.
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Dauer der Operation (ca. 3 Stunden)
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Schmerzscore in der Postanästhesiestation (PACU)
Zeitfenster: Während der Zeit in PACU (bis zu 5 Stunden)
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Sammeln von Patientenschmerzwerten in der Postanästhesie-Pflegeeinheit (PACU).
Der Teilnehmer wird gebeten, seinen Schmerzwert von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz) zu bewerten.
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Während der Zeit in PACU (bis zu 5 Stunden)
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Opioidbedarf Geschätzt 8 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 8 Stunden nach der Operation
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8-Stunden-Opioidbedarf (Morphinäquivalente).
Berichtet, wie viel Medikament zur Schmerzbehandlung der Teilnehmer innerhalb der ersten 8 Stunden nach der Operation benötigte.
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8 Stunden nach der Operation
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Opioidbedarf 48 Stunden nach der Operation bewertet
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
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48 Stunden Opioidbedarf (Morphinäquivalente).
Berichtet, wie viel Medikament zur Schmerzbehandlung der Teilnehmer innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Operation benötigte.
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48 Stunden nach der Operation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Bei der Entlassung (bis zu 3 Tage)
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Anzahl der Tage, die die Probanden bis zur Entlassung blieben.
Wird berichten, wie viele Tage der Teilnehmer nach der Operation im Krankenhaus blieb.
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Bei der Entlassung (bis zu 3 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Elilary Montilla Medrano, MD, Montefiore Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dowell D, Haegerich TM, Chou R. CDC Guideline for Prescribing Opioids for Chronic Pain--United States, 2016. JAMA. 2016 Apr 19;315(15):1624-45. doi: 10.1001/jama.2016.1464.
- Borgeat A, Ekatodramis G. Anaesthesia for shoulder surgery. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2002 Jun;16(2):211-25. doi: 10.1053/bean.2002.0234.
- Ilfeld BM, Viscusi ER, Hadzic A, Minkowitz HS, Morren MD, Lookabaugh J, Joshi GP. Safety and Side Effect Profile of Liposome Bupivacaine (Exparel) in Peripheral Nerve Blocks. Reg Anesth Pain Med. 2015 Sep-Oct;40(5):572-82. doi: 10.1097/AAP.0000000000000283.
- Wiegel M, Gottschaldt U, Hennebach R, Hirschberg T, Reske A. Complications and adverse effects associated with continuous peripheral nerve blocks in orthopedic patients. Anesth Analg. 2007 Jun;104(6):1578-82, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000261260.69083.f3.
- Sabesan VJ, Shahriar R, Petersen-Fitts GR, Whaley JD, Bou-Akl T, Sweet M, Milia M. A prospective randomized controlled trial to identify the optimal postoperative pain management in shoulder arthroplasty: liposomal bupivacaine versus continuous interscalene catheter. J Shoulder Elbow Surg. 2017 Oct;26(10):1810-1817. doi: 10.1016/j.jse.2017.06.044. Epub 2017 Aug 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-9707
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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