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Exparel Interscalene vs Verweilkatheter

12. Februar 2023 aktualisiert von: Elilary Montilla Medrano, Montefiore Medical Center

Prospektive randomisierte Kontrollstudie zur Bewertung von Single Shot Exparel im Vergleich zu interskalenären Verweilkathetern für den totalen Schulterersatz – eine Pilotstudie

Die Forscher vergleichen einen Verweilkatheter mit einem Lokalanästhetikum mittlerer Wirkungsdauer mit einer Einzelschuss-Peripherienervenblockade mit einem lang wirkenden Lokalanästhetikum (Exparel).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Während die Platzierung eines Nervenverweilkatheters die Schmerzkontrolle verlängern kann, kann es auch Nachteile und Komplikationen haben. Während größere Komplikationen wie Pneumothorax und hemidiaphragmatische Parese durch interskalenäre kontinuierliche periphere Nervenblockaden (CPNB) selten sind, können geringfügige Nebenwirkungen im Zusammenhang mit CPNB häufiger auftreten. Dazu gehören Infektionen und anatomische Schäden an Blutgefäßen und Nerven durch den Verweilkatheter. Darüber hinaus benötigen Katheter wesentlich mehr Zeit zum Einrichten und Platzieren als Single-Shot-Blöcke, was wichtig ist, da Patienten oft in Eile blockiert und versucht werden, sie rechtzeitig in den Operationssaal zu bringen. Darüber hinaus ist die zum Platzieren des Katheters verwendete Nadel größer als die Einzelschussnadeln, was den Patienten während der Nervenblockade unangenehmer macht. Der Katheter selbst wird um die gesamten Seiten und die Rückseite des Nackens des Patienten geklebt, was für Patienten ebenfalls unbequem ist. Da der interskalenäre Block so flach ist, wird häufig festgestellt, dass der Katheter bei der Positionierung im Operationssaal, beim Patiententransport oder bei der Bewegung verschoben ist, was die Platzierung des Katheters zunichte macht. Auch ein Verweilkatheter muss bis zur Entfernung des Katheters vom Akutschmerzdienst weiterverfolgt werden.

Exparel oder liposomales Bupivacain ist so formuliert, dass es Bupivacain in niedriger Dosis über 96 Stunden freisetzt, und wurde kürzlich von der FDA im April 2018 für die Verwendung in interskalenären Blöcken zugelassen. Die anhaltende Freisetzung von Lokalanästhetikum könnte theoretisch ähnlich wirken wie die kontinuierliche Infusion von Lokalanästhetikum durch einen Verweilkatheter zwischen den Skalenus und könnte somit die Notwendigkeit einer Platzierung eines Katheters vermeiden. Aktuelle vorhandene Daten, obwohl nicht schlüssig, haben in einigen Studien eine gleiche analgetische Wirkung wie Katheter gezeigt. Laut Apotheke kosten die Kosten für die On-Q-Pumpe und die für die Pumpe erforderliche Lokalanästhesie zusammen 390 US-Dollar für jeden platzierten Verweilkatheter, ohne die Kosten für Anästhesie und Apothekenbedarf und -arbeit. Die Kosten für jede 20-ml-Durchstechflasche von Exparel sind mit 285 US-Dollar niedriger und würden bei einer Einzelschuss-Nervenblockade die zusätzlichen Kosten und den Zeitaufwand für eine Katheterplatzierung vermeiden.

Die Prüfärzte würden gerne eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie durchführen, um die Wirksamkeit von Einzelschuss-Interskalenblockaden unter Verwendung von Exparel im Vergleich zu dem in unserer Einrichtung verwendeten herkömmlichen Skalenuskatheter zu untersuchen. Der Zweck der Studie, die die Forscher vorschlagen, ist festzustellen, ob Single-Shot-Interskalenus-Nervenblockaden unter Verwendung von Exparel eine gleichwertige oder bessere Analgesie als Interskalenus-Dauerkatheter bei Patienten bieten können, die sich einer totalen Schulterersatzoperation unterziehen. In diesem Fall können Einzelschuss-Interskalenus-Nervenblockaden mit Exparel eine schnellere, einfachere, billigere, sicherere und bequemere Alternative zum Legen von Interskalenus-Verweilkathetern darstellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Amerikanische Gesellschaft für Anästhesie (ASA) 1, 2 und 3
  • Alter 40-74
  • Patienten, für die ein totaler Schulterersatz geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • ASA 4 und 5
  • Vorbestehende Schmerzstörung
  • Regelmäßige Einnahme von Medikamenten gegen chronische Schmerzen
  • schwangere Frau
  • jeder medizinische Zustand wie eine Gerinnungsstörung
  • anatomische Anomalie, die die Verwendung eines Skalenusverweilkatheters ausschließt
  • Body-Mass-Index (BMI) >40
  • Ablehnung durch den Patienten
  • Vorbestehende diabetische Neuropathie oder Hämoglobin A1c >9
  • Fehlgeschlagener Block

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interskalenäre Nervenblockade mit Einzelschuss
Diese Gruppe erhält eine interskalenäre Nervenblockade. Dies wird als einzelne 20-ml-Injektion verabreicht, die aus einer Mischung von 10 ml Exparel und 10 ml 0,5 % Bupivacain-Hydrochlorid besteht.
Eine Injektion eines langwirksamen Lokalanästhetikums zur postoperativen Schmerzbehandlung
Andere Namen:
  • liposomales Bupivacain
Aktiver Komparator: Verweilkatheter Interskalenus
Diese Gruppe erhält einen interskalenären Verweilkatheter, der hinter den Nervenwurzeln C5-C6 (zwischen den Schultern) platziert wird, und verabreicht 15 ml 0,5% Ropivacain pur für die Blockade ohne oberflächliche zervikale Blockade. Die „On-Q“-Pumpe wird auf eine Rate von 4 ml/h eingestellt.
Ropivacain, das über einen zwischen die Schultern eingeführten Katheter verabreicht wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidbedarf 24 Stunden nach der Operation bewertet
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Opioidbedarf der Teilnehmer 24 Stunden nach der Behandlung in Morphinäquivalenten. Berichtet, wie viel Medikament zur Schmerzbehandlung der Teilnehmer innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation benötigte.
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative Opioid-Anforderungen
Zeitfenster: Dauer der Operation (ca. 3 Stunden)
Opioidbedarf (Morphinäquivalente) während der Operation. Wird berichten, wie viel Medikament zur Schmerzbehandlung der Teilnehmer während der Operation benötigte.
Dauer der Operation (ca. 3 Stunden)
Schmerzscore in der Postanästhesiestation (PACU)
Zeitfenster: Während der Zeit in PACU (bis zu 5 Stunden)
Sammeln von Patientenschmerzwerten in der Postanästhesie-Pflegeeinheit (PACU). Der Teilnehmer wird gebeten, seinen Schmerzwert von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz) zu bewerten.
Während der Zeit in PACU (bis zu 5 Stunden)
Opioidbedarf Geschätzt 8 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 8 Stunden nach der Operation
8-Stunden-Opioidbedarf (Morphinäquivalente). Berichtet, wie viel Medikament zur Schmerzbehandlung der Teilnehmer innerhalb der ersten 8 Stunden nach der Operation benötigte.
8 Stunden nach der Operation
Opioidbedarf 48 Stunden nach der Operation bewertet
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
48 Stunden Opioidbedarf (Morphinäquivalente). Berichtet, wie viel Medikament zur Schmerzbehandlung der Teilnehmer innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Operation benötigte.
48 Stunden nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Bei der Entlassung (bis zu 3 Tage)
Anzahl der Tage, die die Probanden bis zur Entlassung blieben. Wird berichten, wie viele Tage der Teilnehmer nach der Operation im Krankenhaus blieb.
Bei der Entlassung (bis zu 3 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Elilary Montilla Medrano, MD, Montefiore Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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