- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03827213
Exparel Interscalene vs Indwelling Catheter
Prospektivt randomiseret kontrolforsøg, der evaluerer enkeltskuds-exparel versus indlagt interscalene kateter til total skulderudskiftninger - en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mens placering af et indlagt nervekateter kan forlænge smertekontrol, kan det også have ulemper og komplikationer. Mens store komplikationer som pneumothorax og hemidiaphragmatisk parese fra interscalene kontinuerlige perifere nerveblokke (CPNB) er sjældne, kan mindre bivirkninger forbundet med CPNB'er være mere almindelige. De omfatter infektion og anatomisk skade på blodkar og nerver på grund af det indlagte kateter. Derudover tager katetre væsentlig længere tid at sætte op og placere end enkeltskudsblokke, hvilket er vigtigt, da der ofte er travlt med at blokere patienter og forsøge at få dem ind på operationsstuen til tiden. Ydermere er nålen, der bruges til kateterplacering, større end enkeltskudsnålene, hvilket skaber mere ubehag for patienterne under nerveblokaden. Selve kateteret er tapet rundt om hele siderne og bagsiden af patientens nakke, hvilket også er ubehageligt for patienterne. På grund af hvor overfladisk interscalene-blokken er, viser sig kateteret ofte at være løsnet fra operationsstuepositionering, patienttransport eller bevægelse, hvilket negerer placeringen af kateteret. Et indlagt kateter skal også følges op af akutsmerteteamet, indtil kateteret fjernes.
Exparel, eller liposomal bupivacain, er formuleret til at frigive lavdosis bupivacain over 96 timer og blev for nylig godkendt af FDA i april 2018 til brug i interscalene-blokke. Den vedvarende frigivelse af lokalbedøvelse kunne teoretisk set virke på samme måde som den kontinuerlige infusion af lokalbedøvelse gennem et indlagt interscalene kateter og kunne således undgå behovet for anbringelse af et kateter. Aktuelle eksisterende data, selvom de ikke er konklusive, har i nogle undersøgelser vist en lige så smertestillende effekt som katetre. Ifølge apoteket koster omkostningerne til On-Q-pumpen og den nødvendige lokalbedøvelse til pumpen tilsammen 390 USD for hvert indlagt kateter, eksklusive omkostningerne til anæstesi og apoteksartikler og arbejdskraft. Prisen for hvert 20 ml hætteglas med Exparel er mindre ved $285, og for en enkelt skuds nerveblokering ville man undgå de ekstra omkostninger og tid, der kræves til en kateterplacering.
Efterforskerne vil gerne udføre en prospektiv randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse for at undersøge effektiviteten af enkeltskuds interscalene blokke ved hjælp af Exparel versus det traditionelle interscalene kateter, der bruges på vores institution. Formålet med undersøgelsen, som efterforskerne foreslår, er at afgøre, om interscalene nerveblokke med enkelt skud ved brug af Exparel kan give tilsvarende eller bedre analgesi end indlagt interscalene kateter hos patienter, der gennemgår total skulderudskiftningskirurgi. Hvis det er tilfældet, kan enkeltskuds interscalene nerveblokke med Exparel tjene som et hurtigere, nemmere, billigere, sikrere og mere behageligt alternativ til at placere indlagte interscalene katetre.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesia (ASA) 1, 2 og 3
- Alder 40-74
- Patienter planlagt til total skulderudskiftning
Ekskluderingskriterier:
- ASA 4 og 5
- Allerede eksisterende smertelidelse
- Regelmæssig indtagelse af kronisk smertestillende medicin
- gravid kvinde
- enhver medicinsk tilstand såsom en koagulationsforstyrrelse
- anatomisk abnormitet, der udelukker brug af et indlagt scalene kateter
- Body Mass Index (BMI) >40
- Patient afslag
- Eksisterende diabetisk neuropati eller hæmoglobin A1c >9
- Mislykket blokering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkeltskud interscalene nerveblok
Denne gruppe vil modtage en interscalene nerveblok.
Dette vil blive administreret som en enkelt 20 ml injektion bestående af en blanding af 10 ml Exparel og 10 ml 0,5 % bupivacainhydrochlorid.
|
Et skud langtidsvirkende lokalbedøvelse til postoperativ smertebehandling
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Indboende Interscalene kateter
Denne gruppe vil modtage et indlagt interscalene kateter placeret bagved C5-C6 nerverødder (mellem skuldrene) og administreret 15 ml 0,5 % ropivacain almindeligt til blokken uden overfladisk cervikal blokering.
"On-Q"-pumpen indstilles til en hastighed på 4 ml/time.
|
ropivacain, givet gennem et kateter indsat mellem skuldrene
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidkrav vurderet 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Deltagerens opioidbehov 24 timer efter behandling i morfinækvivalenter.
Vil rapportere, hvor meget smertestillende medicin deltageren havde brug for inden for de første 24 timer efter operationen.
|
24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intra-operative opioidkrav
Tidsramme: Operationens varighed (ca. 3 timer)
|
Opioidbehov (morfinækvivalenter) under operationen.
Vil rapportere, hvor meget smertestillende medicin deltageren havde brug for under operationen.
|
Operationens varighed (ca. 3 timer)
|
|
Smertescore i Post-Anæsthesia Care Unit (PACU)
Tidsramme: Under tid i PACU (op til 5 timer)
|
Indsamling af patientens smertescore i Post Anesthesia Care Unit (PACU).
Deltageren vil blive bedt om at vurdere deres smertescore fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte)
|
Under tid i PACU (op til 5 timer)
|
|
Opioidkrav Vurderet 8 timer efter operationen
Tidsramme: 8 timer efter operationen
|
8-timers Opioidbehov (morfinækvivalenter).
Vil rapportere, hvor meget smertestillende medicin deltageren havde brug for inden for de første 8 timer efter operationen.
|
8 timer efter operationen
|
|
Opioidkrav vurderet 48 timer efter operationen
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
48 timers Opioidbehov (morfinækvivalenter).
Vil rapportere, hvor meget smertestillende medicin deltageren havde brug for inden for de første 48 timer efter operationen.
|
48 timer efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: Ved udskrivelse (op til 3 dage)
|
Antal dage forsøgspersoner opholdt sig indtil udskrivelse.
Vil rapportere, hvor mange dage deltageren blev på hospitalet efter operationen.
|
Ved udskrivelse (op til 3 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elilary Montilla Medrano, MD, Montefiore Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dowell D, Haegerich TM, Chou R. CDC Guideline for Prescribing Opioids for Chronic Pain--United States, 2016. JAMA. 2016 Apr 19;315(15):1624-45. doi: 10.1001/jama.2016.1464.
- Borgeat A, Ekatodramis G. Anaesthesia for shoulder surgery. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2002 Jun;16(2):211-25. doi: 10.1053/bean.2002.0234.
- Ilfeld BM, Viscusi ER, Hadzic A, Minkowitz HS, Morren MD, Lookabaugh J, Joshi GP. Safety and Side Effect Profile of Liposome Bupivacaine (Exparel) in Peripheral Nerve Blocks. Reg Anesth Pain Med. 2015 Sep-Oct;40(5):572-82. doi: 10.1097/AAP.0000000000000283.
- Wiegel M, Gottschaldt U, Hennebach R, Hirschberg T, Reske A. Complications and adverse effects associated with continuous peripheral nerve blocks in orthopedic patients. Anesth Analg. 2007 Jun;104(6):1578-82, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000261260.69083.f3.
- Sabesan VJ, Shahriar R, Petersen-Fitts GR, Whaley JD, Bou-Akl T, Sweet M, Milia M. A prospective randomized controlled trial to identify the optimal postoperative pain management in shoulder arthroplasty: liposomal bupivacaine versus continuous interscalene catheter. J Shoulder Elbow Surg. 2017 Oct;26(10):1810-1817. doi: 10.1016/j.jse.2017.06.044. Epub 2017 Aug 24.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-9707
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .