Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Exparel Interscalene vs Indwelling Catheter

12. februar 2023 opdateret af: Elilary Montilla Medrano, Montefiore Medical Center

Prospektivt randomiseret kontrolforsøg, der evaluerer enkeltskuds-exparel versus indlagt interscalene kateter til total skulderudskiftninger - en pilotundersøgelse

Efterforskerne sammenligner et indlagt kateter med lokalbedøvelse af mellemlang varighed med en enkelt skudt perifer nerveblok med langtidsvirkende lokalbedøvelse (Exparel).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Mens placering af et indlagt nervekateter kan forlænge smertekontrol, kan det også have ulemper og komplikationer. Mens store komplikationer som pneumothorax og hemidiaphragmatisk parese fra interscalene kontinuerlige perifere nerveblokke (CPNB) er sjældne, kan mindre bivirkninger forbundet med CPNB'er være mere almindelige. De omfatter infektion og anatomisk skade på blodkar og nerver på grund af det indlagte kateter. Derudover tager katetre væsentlig længere tid at sætte op og placere end enkeltskudsblokke, hvilket er vigtigt, da der ofte er travlt med at blokere patienter og forsøge at få dem ind på operationsstuen til tiden. Ydermere er nålen, der bruges til kateterplacering, større end enkeltskudsnålene, hvilket skaber mere ubehag for patienterne under nerveblokaden. Selve kateteret er tapet rundt om hele siderne og bagsiden af ​​patientens nakke, hvilket også er ubehageligt for patienterne. På grund af hvor overfladisk interscalene-blokken er, viser sig kateteret ofte at være løsnet fra operationsstuepositionering, patienttransport eller bevægelse, hvilket negerer placeringen af ​​kateteret. Et indlagt kateter skal også følges op af akutsmerteteamet, indtil kateteret fjernes.

Exparel, eller liposomal bupivacain, er formuleret til at frigive lavdosis bupivacain over 96 timer og blev for nylig godkendt af FDA i april 2018 til brug i interscalene-blokke. Den vedvarende frigivelse af lokalbedøvelse kunne teoretisk set virke på samme måde som den kontinuerlige infusion af lokalbedøvelse gennem et indlagt interscalene kateter og kunne således undgå behovet for anbringelse af et kateter. Aktuelle eksisterende data, selvom de ikke er konklusive, har i nogle undersøgelser vist en lige så smertestillende effekt som katetre. Ifølge apoteket koster omkostningerne til On-Q-pumpen og den nødvendige lokalbedøvelse til pumpen tilsammen 390 USD for hvert indlagt kateter, eksklusive omkostningerne til anæstesi og apoteksartikler og arbejdskraft. Prisen for hvert 20 ml hætteglas med Exparel er mindre ved $285, og for en enkelt skuds nerveblokering ville man undgå de ekstra omkostninger og tid, der kræves til en kateterplacering.

Efterforskerne vil gerne udføre en prospektiv randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse for at undersøge effektiviteten af ​​enkeltskuds interscalene blokke ved hjælp af Exparel versus det traditionelle interscalene kateter, der bruges på vores institution. Formålet med undersøgelsen, som efterforskerne foreslår, er at afgøre, om interscalene nerveblokke med enkelt skud ved brug af Exparel kan give tilsvarende eller bedre analgesi end indlagt interscalene kateter hos patienter, der gennemgår total skulderudskiftningskirurgi. Hvis det er tilfældet, kan enkeltskuds interscalene nerveblokke med Exparel tjene som et hurtigere, nemmere, billigere, sikrere og mere behageligt alternativ til at placere indlagte interscalene katetre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesia (ASA) 1, 2 og 3
  • Alder 40-74
  • Patienter planlagt til total skulderudskiftning

Ekskluderingskriterier:

  • ASA 4 og 5
  • Allerede eksisterende smertelidelse
  • Regelmæssig indtagelse af kronisk smertestillende medicin
  • gravid kvinde
  • enhver medicinsk tilstand såsom en koagulationsforstyrrelse
  • anatomisk abnormitet, der udelukker brug af et indlagt scalene kateter
  • Body Mass Index (BMI) >40
  • Patient afslag
  • Eksisterende diabetisk neuropati eller hæmoglobin A1c >9
  • Mislykket blokering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkeltskud interscalene nerveblok
Denne gruppe vil modtage en interscalene nerveblok. Dette vil blive administreret som en enkelt 20 ml injektion bestående af en blanding af 10 ml Exparel og 10 ml 0,5 % bupivacainhydrochlorid.
Et skud langtidsvirkende lokalbedøvelse til postoperativ smertebehandling
Andre navne:
  • liposomal bupivacain
Aktiv komparator: Indboende Interscalene kateter
Denne gruppe vil modtage et indlagt interscalene kateter placeret bagved C5-C6 nerverødder (mellem skuldrene) og administreret 15 ml 0,5 % ropivacain almindeligt til blokken uden overfladisk cervikal blokering. "On-Q"-pumpen indstilles til en hastighed på 4 ml/time.
ropivacain, givet gennem et kateter indsat mellem skuldrene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidkrav vurderet 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Deltagerens opioidbehov 24 timer efter behandling i morfinækvivalenter. Vil rapportere, hvor meget smertestillende medicin deltageren havde brug for inden for de første 24 timer efter operationen.
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intra-operative opioidkrav
Tidsramme: Operationens varighed (ca. 3 timer)
Opioidbehov (morfinækvivalenter) under operationen. Vil rapportere, hvor meget smertestillende medicin deltageren havde brug for under operationen.
Operationens varighed (ca. 3 timer)
Smertescore i Post-Anæsthesia Care Unit (PACU)
Tidsramme: Under tid i PACU (op til 5 timer)
Indsamling af patientens smertescore i Post Anesthesia Care Unit (PACU). Deltageren vil blive bedt om at vurdere deres smertescore fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte)
Under tid i PACU (op til 5 timer)
Opioidkrav Vurderet 8 timer efter operationen
Tidsramme: 8 timer efter operationen
8-timers Opioidbehov (morfinækvivalenter). Vil rapportere, hvor meget smertestillende medicin deltageren havde brug for inden for de første 8 timer efter operationen.
8 timer efter operationen
Opioidkrav vurderet 48 timer efter operationen
Tidsramme: 48 timer efter operationen
48 timers Opioidbehov (morfinækvivalenter). Vil rapportere, hvor meget smertestillende medicin deltageren havde brug for inden for de første 48 timer efter operationen.
48 timer efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opholdsvarighed
Tidsramme: Ved udskrivelse (op til 3 dage)
Antal dage forsøgspersoner opholdt sig indtil udskrivelse. Vil rapportere, hvor mange dage deltageren blev på hospitalet efter operationen.
Ved udskrivelse (op til 3 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elilary Montilla Medrano, MD, Montefiore Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner