- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03827213
Exparel Interscalene a cewnik założony na stałe
Prospektywne randomizowane badanie kontrolne oceniające pojedynczy strzał Exparel w porównaniu z założonym na stałe cewnikiem międzypochyłym do całkowitej wymiany barku — badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chociaż umieszczenie stałego cewnika nerwu może przedłużyć kontrolę bólu, może mieć również wady i powikłania. Podczas gdy poważne powikłania, takie jak odma opłucnowa i niedowład połowiczo-przeponowy, spowodowane blokadami ciągłych nerwów obwodowych między pochwą (CPNB), są rzadkie, mniejsze działania niepożądane związane z CPNB mogą występować częściej. Obejmują one infekcję i anatomiczne uszkodzenie naczyń krwionośnych i nerwów z powodu założonego na stałe cewnika. Ponadto zakładanie i umieszczanie cewników zajmuje znacznie więcej czasu niż bloki jednorazowego użytku, co jest ważne, ponieważ często istnieje pośpiech w celu zablokowania pacjentów i prób dostarczenia ich na salę operacyjną na czas. Ponadto igła używana do umieszczania cewnika jest większa niż igły jednorazowe, co powoduje większy dyskomfort u pacjentów podczas blokady nerwu. Sam cewnik jest oklejony taśmą na całej długości szyi pacjenta, co również jest niewygodne dla pacjenta. Ze względu na to, jak płytka jest blokada międzykostna, często okazuje się, że cewnik wypadł z pozycjonowania na sali operacyjnej, transportu lub ruchu pacjenta, co uniemożliwia umieszczenie cewnika. Cewnik założony na stałe musi być również obserwowany przez zespół zajmujący się ostrym bólem do czasu usunięcia cewnika.
Exparel, czyli liposomalna bupiwakaina, został opracowany w celu uwalniania bupiwakainy w małych dawkach w ciągu 96 godzin i został niedawno zatwierdzony przez FDA w kwietniu 2018 r. do stosowania w blokach międzykostnych. Podtrzymywane uwalnianie środka miejscowo znieczulającego mogłoby teoretycznie działać podobnie do ciągłego wlewu środka miejscowo znieczulającego przez założony na stałe cewnik międzykostny, a zatem mogłoby uniknąć konieczności umieszczenia cewnika. Obecne istniejące dane, choć niejednoznaczne, w niektórych badaniach wykazały takie samo działanie przeciwbólowe jak cewniki. Według apteki, koszt pompy On-Q i znieczulenia miejscowego potrzebnego do pompy razem kosztuje 390 USD za każdy umieszczony na stałe cewnik, nie licząc kosztów znieczulenia i materiałów aptecznych oraz robocizny. Koszt każdej 20-mililitrowej fiolki Exparel jest niższy i wynosi 285 dolarów, a w przypadku pojedynczej blokady nerwu pozwala uniknąć dodatkowych kosztów i czasu potrzebnego na umieszczenie cewnika.
Badacze chcieliby przeprowadzić prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe w celu zbadania skuteczności pojedynczych blokad międzykostnych z użyciem Exparel w porównaniu z tradycyjnym cewnikiem międzykostnym stosowanym w naszej placówce. Celem badania, które proponują badacze, jest ustalenie, czy pojedyncza blokada nerwu międzykostnego z użyciem Exparel może zapewnić równoważne lub lepsze działanie przeciwbólowe niż założony na stałe cewnik międzykolanowy u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu ramiennego. Jeśli tak, pojedyncza blokada nerwu międzykostnego z Exparel może służyć jako szybsza, łatwiejsza, tańsza, bezpieczniejsza i wygodniejsza alternatywa dla zakładania stałego cewnika międzykostnego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) 1, 2 i 3
- Wiek 40-74 lata
- Pacjenci zakwalifikowani do całkowitej alloplastyki stawu ramiennego
Kryteria wyłączenia:
- ASA 4 i 5
- Istniejące wcześniej zaburzenie bólowe
- Regularne spożywanie przewlekłych leków przeciwbólowych
- kobiety w ciąży
- jakikolwiek stan chorobowy, taki jak zaburzenie krzepnięcia
- anatomiczna nieprawidłowość, która wyklucza użycie stałego cewnika pochyłego
- Wskaźnik masy ciała (BMI) >40
- Odmowa pacjenta
- Istniejąca wcześniej neuropatia cukrzycowa lub Hemoglobina A1c >9
- Nieudany blok
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedyncza blokada nerwu między pochyłego
Ta grupa otrzyma blokadę nerwu międzykostnego.
Zostanie on podany jako pojedyncze wstrzyknięcie 20 ml składające się z mieszaniny 10 ml Exparel i 10 ml 0,5% chlorowodorku bupiwakainy.
|
Zastrzyk długo działającego środka znieczulającego miejscowo do leczenia bólu pooperacyjnego
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Założony na stałe cewnik międzypochyły
Ta grupa otrzyma założony na stałe cewnik między pochyłym, umieszczony za korzeniami nerwów C5-C6 (między ramionami) i zostanie podane 15 ml 0,5% zwykłej ropiwakainy w przypadku blokady bez powierzchownej blokady szyjki macicy.
Pompa „On-Q” zostanie ustawiona na szybkość 4 ml/godz.
|
ropiwakaina podawana przez cewnik wprowadzony między ramionami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapotrzebowanie na opioidy oceniane 24 godziny po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Zapotrzebowanie uczestnika na opioidy po 24 godzinach od leczenia w ekwiwalentach morfiny.
Zgłosi, ile leku przeciwbólowego uczestnik potrzebował w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
|
24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śródoperacyjne wymagania dotyczące opioidów
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu (około 3 godzin)
|
Zapotrzebowanie na opioidy (ekwiwalenty morfiny) podczas operacji.
Zgłosi, ile pacjent potrzebował leków przeciwbólowych podczas operacji.
|
Czas trwania zabiegu (około 3 godzin)
|
|
Ocena bólu w oddziale opieki po znieczuleniu (PACU)
Ramy czasowe: W czasie pobytu w PACU (do 5 godzin)
|
Zbieranie ocen bólu pacjentów na Oddziale Opieki Po Znieczuleniu (PACU).
Uczestnik zostanie poproszony o ocenę bólu w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból)
|
W czasie pobytu w PACU (do 5 godzin)
|
|
Zapotrzebowanie na opioidy oceniane 8 godzin po operacji
Ramy czasowe: 8 godzin po operacji
|
8-godzinne zapotrzebowanie na opioidy (ekwiwalenty morfiny).
Zgłosi, ile pacjent potrzebował leków przeciwbólowych w ciągu pierwszych 8 godzin po operacji.
|
8 godzin po operacji
|
|
Zapotrzebowanie na opioidy oceniane 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
|
48-godzinne zapotrzebowanie na opioidy (ekwiwalenty morfiny).
Zgłosi, ile leku przeciwbólowego uczestnik potrzebował w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji.
|
48 godzin po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: Przy wypisie (do 3 dni)
|
Liczba dni pobytu badanych do wypisu.
Zgłosi, ile dni uczestnik przebywał w szpitalu po operacji.
|
Przy wypisie (do 3 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elilary Montilla Medrano, MD, Montefiore Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dowell D, Haegerich TM, Chou R. CDC Guideline for Prescribing Opioids for Chronic Pain--United States, 2016. JAMA. 2016 Apr 19;315(15):1624-45. doi: 10.1001/jama.2016.1464.
- Borgeat A, Ekatodramis G. Anaesthesia for shoulder surgery. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2002 Jun;16(2):211-25. doi: 10.1053/bean.2002.0234.
- Ilfeld BM, Viscusi ER, Hadzic A, Minkowitz HS, Morren MD, Lookabaugh J, Joshi GP. Safety and Side Effect Profile of Liposome Bupivacaine (Exparel) in Peripheral Nerve Blocks. Reg Anesth Pain Med. 2015 Sep-Oct;40(5):572-82. doi: 10.1097/AAP.0000000000000283.
- Wiegel M, Gottschaldt U, Hennebach R, Hirschberg T, Reske A. Complications and adverse effects associated with continuous peripheral nerve blocks in orthopedic patients. Anesth Analg. 2007 Jun;104(6):1578-82, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000261260.69083.f3.
- Sabesan VJ, Shahriar R, Petersen-Fitts GR, Whaley JD, Bou-Akl T, Sweet M, Milia M. A prospective randomized controlled trial to identify the optimal postoperative pain management in shoulder arthroplasty: liposomal bupivacaine versus continuous interscalene catheter. J Shoulder Elbow Surg. 2017 Oct;26(10):1810-1817. doi: 10.1016/j.jse.2017.06.044. Epub 2017 Aug 24.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-9707
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .