Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Exparel Interscalene a cewnik założony na stałe

12 lutego 2023 zaktualizowane przez: Elilary Montilla Medrano, Montefiore Medical Center

Prospektywne randomizowane badanie kontrolne oceniające pojedynczy strzał Exparel w porównaniu z założonym na stałe cewnikiem międzypochyłym do całkowitej wymiany barku — badanie pilotażowe

Badacze porównują założony na stałe cewnik z miejscowym środkiem znieczulającym o średnim czasie trwania z pojedynczą blokadą nerwów obwodowych z długo działającym środkiem miejscowo znieczulającym (Exparel).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Chociaż umieszczenie stałego cewnika nerwu może przedłużyć kontrolę bólu, może mieć również wady i powikłania. Podczas gdy poważne powikłania, takie jak odma opłucnowa i niedowład połowiczo-przeponowy, spowodowane blokadami ciągłych nerwów obwodowych między pochwą (CPNB), są rzadkie, mniejsze działania niepożądane związane z CPNB mogą występować częściej. Obejmują one infekcję i anatomiczne uszkodzenie naczyń krwionośnych i nerwów z powodu założonego na stałe cewnika. Ponadto zakładanie i umieszczanie cewników zajmuje znacznie więcej czasu niż bloki jednorazowego użytku, co jest ważne, ponieważ często istnieje pośpiech w celu zablokowania pacjentów i prób dostarczenia ich na salę operacyjną na czas. Ponadto igła używana do umieszczania cewnika jest większa niż igły jednorazowe, co powoduje większy dyskomfort u pacjentów podczas blokady nerwu. Sam cewnik jest oklejony taśmą na całej długości szyi pacjenta, co również jest niewygodne dla pacjenta. Ze względu na to, jak płytka jest blokada międzykostna, często okazuje się, że cewnik wypadł z pozycjonowania na sali operacyjnej, transportu lub ruchu pacjenta, co uniemożliwia umieszczenie cewnika. Cewnik założony na stałe musi być również obserwowany przez zespół zajmujący się ostrym bólem do czasu usunięcia cewnika.

Exparel, czyli liposomalna bupiwakaina, został opracowany w celu uwalniania bupiwakainy w małych dawkach w ciągu 96 godzin i został niedawno zatwierdzony przez FDA w kwietniu 2018 r. do stosowania w blokach międzykostnych. Podtrzymywane uwalnianie środka miejscowo znieczulającego mogłoby teoretycznie działać podobnie do ciągłego wlewu środka miejscowo znieczulającego przez założony na stałe cewnik międzykostny, a zatem mogłoby uniknąć konieczności umieszczenia cewnika. Obecne istniejące dane, choć niejednoznaczne, w niektórych badaniach wykazały takie samo działanie przeciwbólowe jak cewniki. Według apteki, koszt pompy On-Q i znieczulenia miejscowego potrzebnego do pompy razem kosztuje 390 USD za każdy umieszczony na stałe cewnik, nie licząc kosztów znieczulenia i materiałów aptecznych oraz robocizny. Koszt każdej 20-mililitrowej fiolki Exparel jest niższy i wynosi 285 dolarów, a w przypadku pojedynczej blokady nerwu pozwala uniknąć dodatkowych kosztów i czasu potrzebnego na umieszczenie cewnika.

Badacze chcieliby przeprowadzić prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe w celu zbadania skuteczności pojedynczych blokad międzykostnych z użyciem Exparel w porównaniu z tradycyjnym cewnikiem międzykostnym stosowanym w naszej placówce. Celem badania, które proponują badacze, jest ustalenie, czy pojedyncza blokada nerwu międzykostnego z użyciem Exparel może zapewnić równoważne lub lepsze działanie przeciwbólowe niż założony na stałe cewnik międzykolanowy u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu ramiennego. Jeśli tak, pojedyncza blokada nerwu międzykostnego z Exparel może służyć jako szybsza, łatwiejsza, tańsza, bezpieczniejsza i wygodniejsza alternatywa dla zakładania stałego cewnika międzykostnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) 1, 2 i 3
  • Wiek 40-74 lata
  • Pacjenci zakwalifikowani do całkowitej alloplastyki stawu ramiennego

Kryteria wyłączenia:

  • ASA 4 i 5
  • Istniejące wcześniej zaburzenie bólowe
  • Regularne spożywanie przewlekłych leków przeciwbólowych
  • kobiety w ciąży
  • jakikolwiek stan chorobowy, taki jak zaburzenie krzepnięcia
  • anatomiczna nieprawidłowość, która wyklucza użycie stałego cewnika pochyłego
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >40
  • Odmowa pacjenta
  • Istniejąca wcześniej neuropatia cukrzycowa lub Hemoglobina A1c >9
  • Nieudany blok

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncza blokada nerwu między pochyłego
Ta grupa otrzyma blokadę nerwu międzykostnego. Zostanie on podany jako pojedyncze wstrzyknięcie 20 ml składające się z mieszaniny 10 ml Exparel i 10 ml 0,5% chlorowodorku bupiwakainy.
Zastrzyk długo działającego środka znieczulającego miejscowo do leczenia bólu pooperacyjnego
Inne nazwy:
  • liposomalna bupiwakaina
Aktywny komparator: Założony na stałe cewnik międzypochyły
Ta grupa otrzyma założony na stałe cewnik między pochyłym, umieszczony za korzeniami nerwów C5-C6 (między ramionami) i zostanie podane 15 ml 0,5% zwykłej ropiwakainy w przypadku blokady bez powierzchownej blokady szyjki macicy. Pompa „On-Q” zostanie ustawiona na szybkość 4 ml/godz.
ropiwakaina podawana przez cewnik wprowadzony między ramionami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapotrzebowanie na opioidy oceniane 24 godziny po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Zapotrzebowanie uczestnika na opioidy po 24 godzinach od leczenia w ekwiwalentach morfiny. Zgłosi, ile leku przeciwbólowego uczestnik potrzebował w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjne wymagania dotyczące opioidów
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu (około 3 godzin)
Zapotrzebowanie na opioidy (ekwiwalenty morfiny) podczas operacji. Zgłosi, ile pacjent potrzebował leków przeciwbólowych podczas operacji.
Czas trwania zabiegu (około 3 godzin)
Ocena bólu w oddziale opieki po znieczuleniu (PACU)
Ramy czasowe: W czasie pobytu w PACU (do 5 godzin)
Zbieranie ocen bólu pacjentów na Oddziale Opieki Po Znieczuleniu (PACU). Uczestnik zostanie poproszony o ocenę bólu w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból)
W czasie pobytu w PACU (do 5 godzin)
Zapotrzebowanie na opioidy oceniane 8 godzin po operacji
Ramy czasowe: 8 godzin po operacji
8-godzinne zapotrzebowanie na opioidy (ekwiwalenty morfiny). Zgłosi, ile pacjent potrzebował leków przeciwbólowych w ciągu pierwszych 8 godzin po operacji.
8 godzin po operacji
Zapotrzebowanie na opioidy oceniane 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
48-godzinne zapotrzebowanie na opioidy (ekwiwalenty morfiny). Zgłosi, ile leku przeciwbólowego uczestnik potrzebował w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji.
48 godzin po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu
Ramy czasowe: Przy wypisie (do 3 dni)
Liczba dni pobytu badanych do wypisu. Zgłosi, ile dni uczestnik przebywał w szpitalu po operacji.
Przy wypisie (do 3 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Elilary Montilla Medrano, MD, Montefiore Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj