수술 전후 케타민의 심리적 부작용을 감소시키는 라모트리진
2021년 5월 12일 업데이트: The Cleveland Clinic
수술 전후 케타민 사용의 심리적 부작용 감소에 있어 라모트리진의 역할
환자는 소량의 물과 함께 라모트리진 대 위약을 받게 됩니다.
Lamotrigine은 경구 투여 후 1~4시간 후에 최고 농도에 도달합니다.
연구 개요
상세 설명
수술 전 웹 기반 소프트웨어(Redcap)를 사용하여 계층화 없이 1:1 무작위 배정합니다. 할당은 환자, 간호사, 수술실 팀에게 숨겨집니다. 환자와 수술실 팀 모두 치료 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다(이중 눈가림).
마취 관리 팀에 따른 표준 수술 전 관리. 환자는 소량의 물과 함께 라모트리진 대 위약을 받게 됩니다. Lamotrigine은 경구 투여 후 1~4시간 후에 최고 농도에 도달합니다. 단일 용량의 라모트리진은 안전하며 발진과 관련이 없습니다.
마취 치료 팀에 따른 표준 수술 중 치료. 모든 환자는 유도 시 케타민 1mg/kg을 투여받습니다. Ketamine 5mcg/kg/min은 유도 시 시작되고 수술 종료 시 중지됩니다.
PACU 팀에 따른 표준 수술 후 관리. 심리적 부작용은 온라인 도구를 사용하는 BPRS(간단한 정신과 평가 척도)를 사용하여 측정됩니다.
연구원은 구조화된 자료를 사용하여 Dr. Amit Anand로부터 BPRS 관리에 대한 표준화된 교육을 받게 됩니다. Anand 박사는 이 교육을 다른 현재 연구 프로젝트에 사용했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-65세
- 계획된 하룻밤 입원
제외 기준:
- 임신 및 임신 계획
- 알려진 발작 이력 없음
- 정신분열증의 알려진 병력 없음
- 불안정 협심증의 알려진 병력 없음
- 항경련제를 복용 중인 환자
- 과거에 Lamotrigine 섭취의 알려진 이력.
- 과거에 라모트리진에 대한 알레르기 반응의 병력이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 라모트리진
환자는 수술 중 케타민 사용의 심리적 부작용을 줄이기 위해 300mg의 경구용 라모트리진을 소량의 물과 함께 받게 됩니다(간략한 정신과 평가 척도의 4가지 주요 항목: 개념적 와해, 환각 행동, 의심 및 비정상적 사고 내용으로 측정).
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경구용 라모트리진 300mg.
이 분야의 주요 연구 중 하나는 1997년 Society of Neuroscience 회의에서 보고되었으며 나중에 Archives of General Psychiatry에 발표되었습니다.
이 연구는 건강한 피험자에서 경구용 라모트리진 300mg이 임상의가 관리하는 해리 상태 척도(P
다른 이름들:
유도 시 1mg/kg 일시 주입 후 수술이 끝날 때까지 5마이크로그램/kg/분 주입
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위약 비교기: 위약
환자는 수술 중 케타민 사용의 심리적 부작용(간략한 정신과 평가 척도의 4가지 핵심 항목으로 측정됨: 개념적 혼란, 환각 행동, 의심 및 비정상적 사고 내용으로 측정)을 줄이기 위해 소량의 물과 함께 경구 위약을 받게 됩니다.
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유도 시 1mg/kg 일시 주입 후 수술이 끝날 때까지 5마이크로그램/kg/분 주입
경구 위약 300mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심리적 부작용
기간: PACU에서(케타민 주입 후 최대 90분)
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심리적 부작용의 주요 결과는 PACU(케타민 주입 후 최대 90분)에서 측정되었습니다.
여기에는 정신분열증의 양성 증상에 해당하는 BPRS(간단한 정신과 평가 척도)의 4가지 주요 항목인 개념적 해체, 환각 행동, 의심, 비정상적인 사고 내용이 포함됩니다.
각 증상은 1-7 등급(1 = 존재하지 않음, 2 = 매우 경미함, 3 = 경증, 4 = 중등도, 5 = 중등도 중증, 6 = 중증, 7 = 극도로 중증)이므로 총 점수는 BPRS의 4가지 주요 항목을 기반으로 한 주요 결과는 4(최고 점수)와 28(최악 점수) 사이입니다.
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PACU에서(케타민 주입 후 최대 90분)
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심리적 장애가 있는 환자의 수-
기간: PACU 도착까지 최대 90분
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심리적 부작용은 PACU(케타민 주입 후 최대 90분)에서 측정되었습니다.
여기에는 정신분열증의 양성 증상에 해당하는 BPRS(간단한 정신과 평가 척도)의 4가지 주요 항목인 개념적 해체, 환각 행동, 의심, 비정상적인 사고 내용이 포함됩니다.
각 증상은 1-7 등급(1 = 존재하지 않음, 2 = 매우 경미함, 3 = 경증, 4 = 중등도, 5 = 중등도 중증, 6 = 중증, 7 = 극도로 중증)이므로 총 점수는 BPRS의 4가지 주요 항목을 기반으로 한 주요 결과는 4(최고 점수)와 28(최악 점수) 사이입니다.
총점이 4점(모든 증상이 없음)인 환자는 심리적 장애가 없는 것으로 결정되었고 총점이 > 4인 환자(증상이 있음)는 심리적 장애가 있는 것으로 결정되었습니다.
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PACU 도착까지 최대 90분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PACU의 총 오피오이드 소비량(mg)
기간: PACU 입실부터 PACU 퇴실까지 최대 4시간
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수술 후 마취 치료실(PACU)에서 총 누적 오피오이드 사용(총 IV 모르핀 등가물)
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PACU 입실부터 PACU 퇴실까지 최대 4시간
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PACU의 통증 점수
기간: PACU 입실에서 PACU 퇴실까지
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통증 점수는 0-10 범위로 측정되었으며 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 대부분의 통증을 의미합니다.
통증 점수를 여러 번 측정한 경우 통증 점수의 시간 가중 평균을 사용했습니다.
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PACU 입실에서 PACU 퇴실까지
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PONV(수술 후 메스꺼움 구토) 환자 수
기간: 수술 후 퇴원까지
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PONV는 Postoperative Nursing Progress Record를 통해 측정되었으며 구역 구토 심각도는 0(없음), 1(가벼움), 2(중등도), 3(심함)으로 기록되었습니다.
점수가 0인 환자는 PONV가 없는 것으로, 점수가 양성인 환자는 PONV가 있는 것으로 결정되었습니다.
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수술 후 퇴원까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 중 일일 평균 오피오이드 사용
기간: 입학에서 퇴원까지
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입원 중 일일 평균 오피오이드 사용량(mg).
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입학에서 퇴원까지
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오피오이드 관련 부작용(ORSDS)-POD1
기간: 수술 후 1일
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ORSDS는 3가지 증상 고통 차원(빈도, 중증도, 12가지 오피오이드 관련 부작용에 대한 성가심, 각 항목의 점수 범위는 0에서 4까지이며 점수가 높을수록 부작용이 많다는 의미)을 평가하는 4점 척도입니다.
최종 ORSDS 점수는 12개 항목의 총 12개 점수의 평균이며, 범위는 0에서 4까지이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
이것은 수술 후 1일째에 ORSDS를 측정합니다.
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수술 후 1일
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오피오이드 관련 부작용(ORSDS)-POD2
기간: 수술 후 2일
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ORSDS는 3가지 증상 고통 차원(빈도, 중증도, 12가지 오피오이드 관련 부작용에 대한 성가심, 각 항목의 점수 범위는 0에서 4까지이며 점수가 높을수록 부작용이 많다는 의미)을 평가하는 4점 척도입니다.
최종 ORSDS 점수는 12개 항목의 모든 12개 점수의 평균이며, 범위는 0에서 4까지이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
이것은 수술 후 2일째에 ORSDS를 측정합니다.
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수술 후 2일
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PACU 체류 기간, 시간
기간: PACU에서
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PACU(Postanesthesia Care Unit)에서 보낸 시간.
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PACU에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 24일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 4일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18-952
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
외부 연구자에게 피험자 데이터를 제공할 계획이 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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