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Lamotrigina nella riduzione degli effetti collaterali psicologici della ketamina perioperatoria

12 maggio 2021 aggiornato da: The Cleveland Clinic

Il ruolo della lamotrigina nella riduzione degli effetti collaterali psicologici dell'uso perioperatorio della ketamina

Il paziente riceverà lamotrigina rispetto al placebo con piccoli sorsi d'acqua. La lamotrigina raggiunge il livello di picco 1-4 ore dopo la somministrazione orale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La randomizzazione 1:1 senza stratificazione utilizza un software basato sul web (Redcap) prima dell'intervento chirurgico. L'assegnazione sarà nascosta al paziente, all'infermiere, al team della sala operatoria. Sia il paziente che il team della sala operatoria saranno all'oscuro dell'assegnazione del trattamento (doppio cieco).

Cure preoperatorie standard come da team di assistenza anestesiologica. Il paziente riceverà lamotrigina rispetto al placebo con piccoli sorsi d'acqua. La lamotrigina raggiunge il livello di picco 1-4 ore dopo la somministrazione orale. La lamotrigina a dose singola è sicura e non è associata a rash.

Cure intraoperatorie standard secondo il team di assistenza anestesiologica. Tutti i pazienti riceveranno ketamina 1 mg/kg all'induzione. La ketamina 5mcg/kg/min verrà iniziata all'induzione e interrotta alla fine dell'intervento chirurgico.

Assistenza postoperatoria standard secondo il team PACU. Gli effetti collaterali psicologici saranno misurati utilizzando la Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) utilizzando uno strumento online.

Il ricercatore riceverà una formazione standardizzata sulla gestione della BPRS dal Dr. Amit Anand utilizzando materiale strutturato. Il dottor Anand ha utilizzato questa formazione per altri progetti di ricerca in corso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 -65 Anni di età
  • Pernottamento programmato in ospedale

Criteri di esclusione:

  • Incinta e sta pianificando una gravidanza
  • Nessuna storia nota di sequestro
  • Nessuna storia nota di schizofrenia
  • Nessuna storia nota di angina instabile
  • Pazienti che assumono farmaci antiepilettici
  • Storia nota dell'assunzione di lamotrigina in passato.
  • Qualsiasi storia di reazione allergica alla lamotrigina in passato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: lamotrigina
Il paziente riceverà 300 mg di lamotrigina orale con piccoli sorsi d'acqua per ridurre gli effetti collaterali psicologici (misurati da quattro elementi chiave della scala di valutazione psichiatrica breve: disorganizzazione concettuale, comportamento allucinatorio, sospettosità e contenuto di pensiero insolito) dell'uso intraoperatorio di ketamina.
Droga: Lamotrigina 300 mg
300 mg di lamotrigina orale. Uno degli studi chiave in quest'area è stato riportato alla riunione della Society of Neuroscience nel 1997 e successivamente pubblicato negli Archives of General Psychiatry. Questo studio ha riportato che, in soggetti sani, 300 mg di lamotrigina per via orale hanno ridotto significativamente le anomalie percettive indotte dalla ketamina, come valutato dalla scala degli stati dissociativi amministrati dal clinico (P
Altri nomi:
  • Lamital 300 mg
Droga: Ketamina
1 mg/kg in bolo all'induzione seguito da 5 microgrammi/kg/min di infusione fino alla fine dell'intervento chirurgico
Comparatore placebo: Placebo
Il paziente riceverà placebo orale con piccoli sorsi d'acqua, per ridurre gli effetti collaterali psicologici (misurati da quattro elementi chiave della scala di valutazione psichiatrica breve: disorganizzazione concettuale, comportamento allucinatorio, sospettosità e contenuto di pensiero insolito) dell'uso intraoperatorio di ketamina.
Droga: Ketamina
1 mg/kg in bolo all'induzione seguito da 5 microgrammi/kg/min di infusione fino alla fine dell'intervento chirurgico
Droga: Placebo
300 mg di Placebo orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali psicologici
Lasso di tempo: in PACU (fino a 90 minuti dopo l'infusione di ketamina)
L'esito primario degli effetti collaterali psicologici è stato misurato in PACU (fino a 90 minuti dopo l'infusione di ketamina). Ciò includeva quattro elementi chiave della Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) corrispondenti ai sintomi positivi della schizofrenia: disorganizzazione concettuale, comportamento allucinatorio, sospettosità e contenuto di pensiero insolito. Ogni sintomo è valutato da 1 a 7 ( 1 = non presente, 2 = molto lieve, 3 = lieve, 4 = moderato, 5 = moderatamente grave, 6 = grave, 7 = estremamente grave ), e, quindi, il punteggio totale come l'esito primario basato su quattro elementi chiave di BPRS sarà compreso tra 4 (miglior punteggio) e 28 (peggior punteggio).
in PACU (fino a 90 minuti dopo l'infusione di ketamina)
Numero di pazienti con disturbi psicologici-
Lasso di tempo: Fino a 90 minuti dall'arrivo PACU
Gli effetti collaterali psicologici sono stati misurati in PACU (fino a 90 minuti dopo l'infusione di ketamina). Ciò includeva quattro elementi chiave della Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) corrispondenti ai sintomi positivi della schizofrenia: disorganizzazione concettuale, comportamento allucinatorio, sospettosità e contenuto di pensiero insolito. Ogni sintomo è valutato da 1 a 7 ( 1 = non presente, 2 = molto lieve, 3 = lieve, 4 = moderato, 5 = moderatamente grave, 6 = grave, 7 = estremamente grave ), e, quindi, il punteggio totale come l'esito primario basato su quattro elementi chiave di BPRS sarà compreso tra 4 (miglior punteggio) e 28 (peggior punteggio). I pazienti che avevano un punteggio totale di 4 (tutti i sintomi non presenti) sono stati determinati come non affetti da disturbi psicologici e i pazienti che avevano un punteggio totale > 4 (con qualsiasi sintomo presente) sono stati determinati come affetti da disturbi psicologici.
Fino a 90 minuti dall'arrivo PACU

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di oppioidi in PACU (mg)
Lasso di tempo: dall'ingresso al PACU all'uscita dal PACU, fino a 4 ore
Uso cumulativo totale di oppioidi (equivalenti totali di morfina EV) nell'unità di cura dell'anestesia postoperatoria (PACU)
dall'ingresso al PACU all'uscita dal PACU, fino a 4 ore
Punteggio del dolore in PACU
Lasso di tempo: dall'ingresso al PACU all'uscita dal PACU
Il punteggio del dolore è stato scalato da 0 a 10 dove 0 significa nessun dolore e 10 significa più dolore. La media ponderata nel tempo dei punteggi del dolore è stata utilizzata se il punteggio del dolore è stato misurato più volte.
dall'ingresso al PACU all'uscita dal PACU
Numero di pazienti con PONV (nausea, vomito postoperatorio)
Lasso di tempo: dopo l'intervento fino alla dimissione
La PONV è stata misurata attraverso il Postoperative Nursing Progress Record, dove la gravità della nausea e del vomito è stata registrata come 0 (nessuna), 1 (lieve), 2 (moderata), 3 (grave). I pazienti il ​​cui punteggio era 0 sono stati determinati come non affetti da PONV e i pazienti il ​​cui punteggio era positivo sono stati determinati come affetti da PONV.
dopo l'intervento fino alla dimissione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso medio giornaliero di oppioidi durante la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: dal ricovero fino alla dimissione
Il consumo medio giornaliero di oppioidi (mg) durante la degenza ospedaliera.
dal ricovero fino alla dimissione
Effetti collaterali correlati agli oppioidi (ORSDS)-POD1
Lasso di tempo: giornata postoperatoria 1
ORSDS è una scala a 4 punti che valuta 3 dimensioni di disagio dei sintomi (frequenza, gravità, fastidio per 12 effetti collaterali correlati agli oppioidi, con un punteggio di ciascun elemento compreso tra 0 e 4 dove punteggi più alti significano più effetti collaterali). Il punteggio ORSDS finale è la media di tutti i 12 punteggi di quei 12 elementi, che vanno da 0 a 4 dove un punteggio più alto significa un risultato peggiore. Questa misura l'ORSDS al primo giorno postoperatorio
giornata postoperatoria 1
Effetti collaterali correlati agli oppioidi (ORSDS)-POD2
Lasso di tempo: giornata postoperatoria 2
ORSDS è una scala a 4 punti che valuta 3 dimensioni di disagio dei sintomi (frequenza, gravità, fastidio per 12 effetti collaterali correlati agli oppioidi, con un punteggio di ciascun elemento compreso tra 0 e 4 dove punteggi più alti significano più effetti collaterali). Il punteggio ORSDS finale è la media di tutti i 12 punteggi di quei 12 elementi, che vanno da 0 a 4 dove un punteggio più alto significa un risultato peggiore. Questa misura l'ORSDS al secondo giorno postoperatorio.
giornata postoperatoria 2
PACU Durata del soggiorno, ore
Lasso di tempo: in PACU
Ore trascorse in PACU (Postanesthesia Care Unit).
in PACU

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-952

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non è previsto di rendere disponibili i dati dei soggetti a ricercatori esterni

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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