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Lamotrigin bei der Reduzierung psychologischer Nebenwirkungen von perioperativem Ketamin

12. Mai 2021 aktualisiert von: The Cleveland Clinic

Die Rolle von Lamotrigin bei der Reduzierung psychologischer Nebenwirkungen des perioperativen Ketaminkonsums

Der Patient erhält Lamotrigin vs. Placebo mit kleinen Schlucken Wasser. Lamotrigin erreicht seinen Spitzenspiegel 1-4 Stunden nach der oralen Verabreichung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

1:1-Randomisierung ohne Stratifizierung mit webbasierter Software (Redcap) vor der Operation. Die Zuteilung wird vor dem Patienten, der Krankenschwester und dem OP-Team geheim gehalten. Sowohl der Patient als auch das OP-Team sind bezüglich der Behandlungszuteilung verblindet (doppelt verblindet).

Standardpräoperative Versorgung gemäß Anästhesie-Versorgungsteam. Der Patient erhält Lamotrigin vs. Placebo mit kleinen Schlucken Wasser. Lamotrigin erreicht seinen Spitzenspiegel 1-4 Stunden nach der oralen Verabreichung. Eine Einzeldosis Lamotrigin ist sicher und wird nicht mit Hautausschlag in Verbindung gebracht.

Standardmäßige intraoperative Versorgung gemäß dem Anästhesie-Pflegeteam. Alle Patienten erhalten bei der Induktion 1 mg/kg Ketamin. Ketamin 5 mcg/kg/min wird bei der Einleitung begonnen und am Ende der Operation gestoppt.

Postoperative Standardversorgung gemäß PACU-Team. Die psychologischen Nebenwirkungen werden mithilfe eines Online-Tools anhand der Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) gemessen.

Der Forschungsstipendiat erhält von Dr. Amit Anand eine standardisierte Schulung zur Verwaltung von BPRS unter Verwendung von strukturiertem Material. Dr. Anand hat dieses Training für andere aktuelle Forschungsprojekte genutzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 -65 Jahre alt
  • Geplanter Krankenhausaufenthalt über Nacht

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger und planen, schwanger zu werden
  • Keine bekannte Anfallsgeschichte
  • Keine bekannte Geschichte der Schizophrenie
  • Keine bekannte Vorgeschichte von instabiler Angina
  • Patienten, die Antiepileptika einnehmen
  • Bekannte Geschichte der Einnahme von Lamotrigin in der Vergangenheit.
  • Jegliche allergische Reaktion auf Lamotrigin in der Vergangenheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lamotrigin
Der Patient erhält 300 mg orales Lamotrigin mit kleinen Schlucken Wasser, um die psychologischen Nebenwirkungen (gemessen anhand von vier Schlüsselelementen der Brief Psychiatric Rating Scale: konzeptionelle Desorganisation, halluzinatorisches Verhalten, Misstrauen und ungewöhnlicher Gedankeninhalt) des intraoperativen Ketaminkonsums zu reduzieren.
Arzneimittel: Lamotrigin 300 mg
300 mg orales Lamotrigin. Eine der Schlüsselstudien auf diesem Gebiet wurde 1997 auf der Tagung der Society of Neuroscience vorgestellt und später in den Archives of General Psychiatry veröffentlicht. Diese Studie berichtete, dass bei gesunden Probanden 300 mg orales Lamotrigin die Ketamin-induzierten Wahrnehmungsstörungen signifikant verringerten, wie anhand der Clinician-Administered Dissoziative States Scale (P
Andere Namen:
  • Lamictal 300 mg
Arzneimittel: Ketamin
1 mg/kg Bolus bei Einleitung, gefolgt von 5 Mikrogramm/kg/min Infusion bis zum Ende der Operation
Placebo-Komparator: Placebo
Der Patient erhält ein orales Placebo mit kleinen Schlucken Wasser, um die psychologischen Nebenwirkungen (gemessen anhand von vier Schlüsselelementen der Brief Psychiatric Rating Scale: konzeptionelle Desorganisation, halluzinatorisches Verhalten, Misstrauen und ungewöhnlicher Gedankeninhalt) des intraoperativen Ketaminkonsums zu reduzieren.
Arzneimittel: Ketamin
1 mg/kg Bolus bei Einleitung, gefolgt von 5 Mikrogramm/kg/min Infusion bis zum Ende der Operation
Arzneimittel: Placebo
300 mg orales Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychische Nebenwirkungen
Zeitfenster: in PACU (bis zu 90 Minuten nach Ketamin-Infusion)
Der primäre Endpunkt psychischer Nebenwirkungen wurde in PACU (bis zu 90 Minuten nach Ketamininfusion) gemessen. Dazu gehörten vier Schlüsselelemente der Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), die positiven Symptomen von Schizophrenie entsprechen: konzeptionelle Desorganisation, halluzinatorisches Verhalten, Misstrauen und ungewöhnliche Gedankeninhalte. Jedes Symptom wird mit 1–7 bewertet (1 = nicht vorhanden, 2 = sehr leicht, 3 = leicht, 4 = mittelschwer, 5 = mittelschwer, 6 = schwer, 7 = extrem schwer), und daher die Gesamtpunktzahl Das primäre Ergebnis, das auf vier Schlüsselelementen des BPRS basiert, liegt zwischen 4 (beste Punktzahl) und 28 (schlechteste Punktzahl).
in PACU (bis zu 90 Minuten nach Ketamin-Infusion)
Anzahl der Patienten mit psychischen Störungen-
Zeitfenster: Bis zu 90 Minuten nach Ankunft der PACU
Die psychischen Nebenwirkungen wurden in PACU (bis zu 90 Minuten nach Ketamin-Infusion) gemessen. Dazu gehörten vier Schlüsselelemente der Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), die positiven Symptomen von Schizophrenie entsprechen: konzeptionelle Desorganisation, halluzinatorisches Verhalten, Misstrauen und ungewöhnliche Gedankeninhalte. Jedes Symptom wird mit 1–7 bewertet (1 = nicht vorhanden, 2 = sehr leicht, 3 = leicht, 4 = mittelschwer, 5 = mittelschwer, 6 = schwer, 7 = extrem schwer), und daher die Gesamtpunktzahl Das primäre Ergebnis, das auf vier Schlüsselelementen des BPRS basiert, liegt zwischen 4 (beste Punktzahl) und 28 (schlechteste Punktzahl). Bei Patienten mit einer Gesamtpunktzahl von 4 (keine Symptome vorhanden) wurde festgestellt, dass sie keine psychische Störung hatten, und bei Patienten mit einer Gesamtpunktzahl von > 4 (bei denen irgendwelche Symptome vorhanden waren) wurde festgestellt, dass sie eine psychische Störung hatten.
Bis zu 90 Minuten nach Ankunft der PACU

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter Opioidverbrauch in PACU (mg)
Zeitfenster: vom Eintritt in die PACU bis zum Verlassen der PACU, bis zu 4 Stunden
Gesamter kumulativer Opioidkonsum (gesamte IV-Morphinäquivalente) auf der postoperativen Anästhesiestation (PACU)
vom Eintritt in die PACU bis zum Verlassen der PACU, bis zu 4 Stunden
Schmerz-Score in PACU
Zeitfenster: vom Eintritt in die PACU bis zum Verlassen der PACU
Der Schmerzwert wurde von 0–10 skaliert, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die meisten Schmerzen bedeutet. Der zeitgewichtete Durchschnitt der Schmerzwerte wurde verwendet, wenn der Schmerzwert mehrfach gemessen wurde.
vom Eintritt in die PACU bis zum Verlassen der PACU
Anzahl der Patienten mit PONV (postoperatives Übelkeitserbrechen)
Zeitfenster: nach der Operation bis zur Entlassung
PONV wurde durch Postoperative Nursing Progress Record gemessen, in dem die Schwere von Übelkeit und Erbrechen mit 0 (keine), 1 (leicht), 2 (mäßig), 3 (schwer) aufgezeichnet wurde. Patienten, deren Punktzahl 0 war, wurden als nicht mit PONV bestimmt, und Patienten, deren Punktzahl positiv war, wurden als Patienten mit PONV bestimmt.
nach der Operation bis zur Entlassung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Täglicher durchschnittlicher Opioidkonsum während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zur Entlassung
Der durchschnittliche tägliche Opioidkonsum (mg) während des Krankenhausaufenthalts.
von der Aufnahme bis zur Entlassung
Opioidbezogene Nebenwirkungen (ORSDS)-POD1
Zeitfenster: postoperativer Tag 1
ORSDS ist eine 4-Punkte-Skala, die 3 Symptombelastungsdimensionen (Häufigkeit, Schweregrad, Belästigung) für 12 Opioid-bezogene Nebenwirkungen bewertet, wobei eine Punktzahl für jedes Element von 0 bis 4 reicht, wobei höhere Punktzahlen mehr Nebenwirkungen bedeuten. Der endgültige ORSDS-Score ist der Durchschnitt aller 12 Scores aus diesen 12 Items und reicht von 0 bis 4, wobei ein höherer Score ein schlechteres Ergebnis bedeutet. Dieser misst ORSDS am postoperativen Tag 1
postoperativer Tag 1
Opioidbezogene Nebenwirkungen (ORSDS)-POD2
Zeitfenster: postoperativer Tag 2
ORSDS ist eine 4-Punkte-Skala, die 3 Symptombelastungsdimensionen (Häufigkeit, Schweregrad, Belästigung) für 12 Opioid-bezogene Nebenwirkungen bewertet, wobei eine Punktzahl für jedes Element von 0 bis 4 reicht, wobei höhere Punktzahlen mehr Nebenwirkungen bedeuten. Der endgültige ORSDS-Score ist der Durchschnitt aller 12 Scores aus diesen 12 Items und reicht von 0 bis 4, wobei ein höherer Score ein schlechteres Ergebnis bedeutet. Dieser misst ORSDS am postoperativen Tag 2.
postoperativer Tag 2
PACU Aufenthaltsdauer, Stunden
Zeitfenster: im PAKU
Stunden, die in der PACU (Postanaesthesie-Pflegeeinheit) verbracht werden.
im PAKU

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-952

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, Patientendaten externen Forschern zur Verfügung zu stellen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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