Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ламотриджин в снижении психологических побочных эффектов периоперационного кетамина

12 мая 2021 г. обновлено: The Cleveland Clinic

Роль ламотриджина в уменьшении психологических побочных эффектов периоперационного применения кетамина

Пациент будет получать ламотриджин вместо плацебо с небольшими глотками воды. Ламотриджин достигает максимальной концентрации через 1-4 часа после приема внутрь.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизация 1:1 без стратификации с использованием веб-программного обеспечения (Redcap) перед операцией. Выделение будет скрыто от пациента, медсестры, операционной бригады. И пациент, и бригада операционной не будут осведомлены о распределении лечения (двойной слепой).

Стандартный предоперационный уход в соответствии с командой анестезиолога. Пациент будет получать ламотриджин вместо плацебо с небольшими глотками воды. Ламотриджин достигает максимальной концентрации через 1-4 часа после приема внутрь. Однократная доза ламотриджина безопасна и не вызывает сыпи.

Стандартный интраоперационный уход в соответствии с командой анестезиолога. Все пациенты будут получать кетамин в дозе 1 мг/кг при индукции. Кетамин 5 мкг/кг/мин будет начат при индукции и остановлен в конце операции.

Стандартный послеоперационный уход в соответствии с командой PACU. Психологические побочные эффекты будут измеряться с использованием Краткой психиатрической рейтинговой шкалы (BPRS) с использованием онлайн-инструмента.

Научный сотрудник пройдет стандартизированное обучение администрированию BPRS от доктора Амита Ананда с использованием структурированного материала. Доктор Ананд использовал этот тренинг для других текущих исследовательских проектов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18-65 лет
  • Планируемая ночевка в больнице

Критерий исключения:

  • Беременность и планирование беременности
  • История приступов неизвестна.
  • Неизвестная история шизофрении
  • Неизвестно История нестабильной стенокардии
  • Пациенты, принимающие противоэпилептические препараты
  • Известная история приема ламотриджина в прошлом.
  • Любая история аллергической реакции на ламотриджин в прошлом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ламотриджин
Пациент получит 300 мг ламотриджина перорально с небольшими глотками воды, чтобы уменьшить психологические побочные эффекты (измеряемые по четырем ключевым пунктам Краткой психиатрической рейтинговой шкалы: концептуальная дезорганизация, галлюцинаторное поведение, подозрительность и необычное содержание мыслей) интраоперационного использования кетамина.
Лекарство: Ламотриджин 300 мг
300 мг ламотриджина перорально. Об одном из ключевых исследований в этой области было сообщено на собрании Общества нейробиологов в 1997 году, а затем оно было опубликовано в Архивах общей психиатрии. В этом исследовании сообщалось, что у здоровых добровольцев пероральный прием 300 мг ламотриджина значительно уменьшал индуцированные кетамином перцептивные аномалии, что оценивалось по Шкале диссоциативных состояний, проводимой клиницистом (P
Другие имена:
  • Ламиктал 300 мг
Лекарство: Кетамин
1 мг/кг болюсно при индукции с последующей инфузией 5 мкг/кг/мин до конца операции
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациент будет получать плацебо перорально с небольшими глотками воды, чтобы уменьшить психологические побочные эффекты (измеряемые по четырем ключевым пунктам Краткой психиатрической рейтинговой шкалы: концептуальная дезорганизация, галлюцинаторное поведение, подозрительность и необычное содержание мыслей) интраоперационного использования кетамина.
Лекарство: Кетамин
1 мг/кг болюсно при индукции с последующей инфузией 5 мкг/кг/мин до конца операции
Лекарство: Плацебо
300 мг перорального плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Психологические побочные эффекты
Временное ограничение: в PACU (до 90 минут после инфузии кетамина)
Первичный результат психологических побочных эффектов измеряли в PACU (до 90 минут после инфузии кетамина). Сюда вошли четыре ключевых пункта Краткой психиатрической рейтинговой шкалы (BPRS), соответствующие положительным симптомам шизофрении: концептуальная дезорганизация, галлюцинаторное поведение, подозрительность и необычное содержание мыслей. Каждый симптом оценивается от 1 до 7 (1 = отсутствует, 2 = очень легкая, 3 = легкая, 4 = умеренная, 5 = умеренно выраженная, 6 = тяжелая, 7 = крайне тяжелая), и, следовательно, общий балл первичный результат, основанный на четырех ключевых пунктах BPRS, будет между 4 (лучший балл) и 28 (худший балл).
в PACU (до 90 минут после инфузии кетамина)
Количество пациентов с психическими расстройствами-
Временное ограничение: До 90 минут прибытия PACU
Психологические побочные эффекты измеряли в PACU (до 90 минут после инфузии кетамина). Сюда вошли четыре ключевых пункта Краткой психиатрической рейтинговой шкалы (BPRS), соответствующие положительным симптомам шизофрении: концептуальная дезорганизация, галлюцинаторное поведение, подозрительность и необычное содержание мыслей. Каждый симптом оценивается от 1 до 7 (1 = отсутствует, 2 = очень легкая, 3 = легкая, 4 = умеренная, 5 = умеренно выраженная, 6 = тяжелая, 7 = крайне тяжелая), и, следовательно, общий балл первичный результат, основанный на четырех ключевых пунктах BPRS, будет между 4 (лучший балл) и 28 (худший балл). Пациенты с общей суммой баллов 4 (отсутствие всех симптомов) были определены как не имеющие психологических нарушений, а пациенты с общей суммой баллов > 4 (при наличии каких-либо симптомов) были определены как имеющие психологические нарушения.
До 90 минут прибытия PACU

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее потребление опиоидов в PACU (мг)
Временное ограничение: от входа в PACU до выхода из PACU, до 4 часов
Общее кумулятивное употребление опиоидов (общее количество эквивалентов морфина внутривенно) в отделении послеоперационной анестезии (PACU)
от входа в PACU до выхода из PACU, до 4 часов
Оценка боли в PACU
Временное ограничение: от входа в PACU до выхода из PACU
Оценка боли оценивалась по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 означает сильную боль. Средневзвешенное по времени значение оценки боли использовалось, если оценка боли измерялась несколько раз.
от входа в PACU до выхода из PACU
Количество пациентов с ПОТР (послеоперационная тошнота и рвота)
Временное ограничение: после операции до выписки
PONV измеряли с помощью журнала послеоперационного ухода за больными, где тяжесть тошноты и рвоты регистрировалась как 0 (отсутствие), 1 (легкая), 2 (умеренная), 3 (тяжелая). Пациенты с нулевым баллом определялись как не имеющие ПОТР, а пациенты с положительным баллом определялись как имеющие ПОТР.
после операции до выписки

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднесуточное потребление опиоидов во время пребывания в больнице
Временное ограничение: от поступления до выписки
Среднесуточное потребление опиоидов (мг) во время пребывания в больнице.
от поступления до выписки
Побочные эффекты, связанные с опиоидами (ORSDS)-POD1
Временное ограничение: послеоперационный день 1
ORSDS представляет собой 4-балльную шкалу, которая оценивает 3 параметра дистресса симптомов (частота, тяжесть, беспокойство для 12 побочных эффектов, связанных с опиоидами, с оценкой каждого пункта в диапазоне от 0 до 4, где более высокие баллы означают большее количество побочных эффектов). Окончательный балл ORSDS представляет собой среднее значение всех 12 баллов по этим 12 пунктам в диапазоне от 0 до 4, где более высокий балл означает худший результат. Это измерение ORSDS в 1-й послеоперационный день.
послеоперационный день 1
Побочные эффекты, связанные с опиоидами (ORSDS)-POD2
Временное ограничение: послеоперационный день 2
ORSDS представляет собой 4-балльную шкалу, которая оценивает 3 параметра дистресса симптомов (частота, тяжесть, беспокойство для 12 побочных эффектов, связанных с опиоидами, с оценкой каждого пункта в диапазоне от 0 до 4, где более высокие баллы означают большее количество побочных эффектов). Окончательный балл ORSDS представляет собой среднее значение всех 12 баллов по этим 12 пунктам в диапазоне от 0 до 4, где более высокий балл означает худший результат. Это измерение ORSDS на 2-й послеоперационный день.
послеоперационный день 2
PACU Продолжительность пребывания, часов
Временное ограничение: в ПАКУ
Часы, проведенные в PACU (отделение постанестезии).
в ПАКУ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Cleveland Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-952

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Не планируется предоставлять доступ к данным об испытуемых внешним исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ламотриджин 300 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться