Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lamotrigin ve snížení psychologického vedlejšího účinku perioperačního ketaminu

12. května 2021 aktualizováno: The Cleveland Clinic

Role lamotriginu při snižování psychologických vedlejších účinků perioperačního užívání ketaminu

Pacient bude dostávat lamotrigin vs. placebo s malými doušky vody. Lamotrigin dosahuje maximální hladiny 1-4 hodiny po perorálním podání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizace 1:1 bez stratifikace použijte před operací webový software (Redcap). Přidělení bude utajeno před pacientem, sestrou, týmem operačního sálu. Pacient i tým na operačním sále budou zaslepeni, pokud jde o přidělení léčby (double blind).

Standardní předoperační péče od anesteziologického týmu. Pacient bude dostávat lamotrigin vs. placebo s malými doušky vody. Lamotrigin dosahuje maximální hladiny 1-4 hodiny po perorálním podání. Jedna dávka lamotriginu je bezpečná a není spojena s vyrážkou.

Standardní intraoperační péče podle anesteziologického týmu. Všichni pacienti dostanou při indukci ketamin 1 mg/kg. Ketamin 5 mcg/kg/min bude zahájen při indukci a ukončen na konci operace.

Standardní pooperační péče dle týmu PACU. Psychologické vedlejší účinky budou měřeny pomocí Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) pomocí online nástroje.

Výzkumný pracovník absolvuje standardizované školení v podávání BPRS od Dr. Amita Ananda za použití strukturovaného materiálu. Dr. Anand použil toto školení pro další současné výzkumné projekty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-65 let
  • Plánovaný pobyt v nemocnici přes noc

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná a plánující otěhotnět
  • Žádná známá historie záchvatu
  • Žádná známá historie schizofrenie
  • Neznámá anamnéza nestabilní anginy pectoris
  • Pacienti užívající antiepileptika
  • Známá historie užívání lamotriginu v minulosti.
  • Jakákoli alergická reakce na lamotrigin v minulosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: lamotrigin
Pacient dostane 300 mg lamotriginu perorálně s malými doušky vody ke snížení psychických vedlejších účinků (měřeno čtyřmi klíčovými položkami Brief Psychiatric Rating Scale: koncepční dezorganizace, halucinační chování, podezřívavost a neobvyklý obsah myšlení) intraoperačního užívání ketaminu.
Lék: Lamotrigin 300 mg
300 mg perorálního lamotriginu. Jedna z klíčových studií v této oblasti byla uvedena na setkání Společnosti neurověd v roce 1997 a později publikována v Archives of General Psychiatry. Tato studie uvádí, že u zdravých subjektů 300 mg perorálně podaného lamotriginu významně snížilo ketaminem indukované percepční abnormality, jak bylo hodnoceno klinickým lékařem Administered Disociative States Scale (P
Ostatní jména:
  • Lamictal 300 mg
Lék: Ketamin
1 mg/kg bolus při indukci následovaný infuzí 5 mikrogramů/kg/min do konce operace
Komparátor placeba: Placebo
Pacient dostane perorálně placebo s malými doušky vody, aby se snížily psychologické vedlejší účinky (měřené čtyřmi klíčovými položkami Stručné psychiatrické hodnotící stupnice: koncepční dezorganizace, halucinační chování, podezřívavost a neobvyklý obsah myšlení) intraoperačního užívání ketaminu.
Lék: Ketamin
1 mg/kg bolus při indukci následovaný infuzí 5 mikrogramů/kg/min do konce operace
Lék: Placebo
300 mg perorálního placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychologické vedlejší účinky
Časové okno: v PACU (až 90 minut po infuzi ketaminu)
Primární výsledek psychologických vedlejších účinků byl měřen v PACU (až 90 minut po infuzi ketaminu). To zahrnovalo čtyři klíčové položky Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) odpovídající pozitivním symptomům schizofrenie: koncepční dezorganizace, halucinační chování, podezřívavost a neobvyklý obsah myšlenek. Každý symptom je hodnocen 1-7 (1 = nepřítomný, 2 = velmi mírný, 3 = mírný, 4 = střední, 5 = středně závažný, 6 = závažný, 7 = extrémně závažný), a tedy celkové skóre jako primární výsledek založený na čtyřech klíčových položkách BPRS bude mezi 4 (nejlepší skóre) a 28 (nejhorší skóre).
v PACU (až 90 minut po infuzi ketaminu)
Počet pacientů s psychickými poruchami-
Časové okno: Až 90 minut příjezdu PACU
Psychologické vedlejší účinky byly měřeny v PACU (až 90 minut po infuzi ketaminu). To zahrnovalo čtyři klíčové položky Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) odpovídající pozitivním symptomům schizofrenie: koncepční dezorganizace, halucinační chování, podezřívavost a neobvyklý obsah myšlenek. Každý symptom je hodnocen 1-7 (1 = nepřítomný, 2 = velmi mírný, 3 = mírný, 4 = střední, 5 = středně závažný, 6 = závažný, 7 = extrémně závažný), a tedy celkové skóre jako primární výsledek založený na čtyřech klíčových položkách BPRS bude mezi 4 (nejlepší skóre) a 28 (nejhorší skóre). Pacienti, kteří měli celkové skóre 4 (všechny symptomy nejsou přítomny), byli stanoveni jako nemající psychickou poruchu a pacienti, kteří měli celkové skóre > 4 (s přítomnými příznaky), byli stanoveni jako pacienti s psychologickou poruchou.
Až 90 minut příjezdu PACU

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba opioidů v PACU (mg)
Časové okno: od vstupu do PACU do opuštění PACU, až 4 hodiny
Celkové kumulativní užívání opioidů (celkové IV ekvivalenty morfinu) na jednotce pooperační anestezie (PACU)
od vstupu do PACU do opuštění PACU, až 4 hodiny
Skóre bolesti v PACU
Časové okno: od vstupu do PACU po opuštění PACU
Skóre bolesti bylo škálováno od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená největší bolest. Časově vážený průměr skóre bolesti byl použit, pokud bylo skóre bolesti měřeno vícekrát.
od vstupu do PACU po opuštění PACU
Počet pacientů, kteří měli PONV (pooperační nauzea, zvracení)
Časové okno: po operaci až do propuštění
PONV byla měřena prostřednictvím záznamu o pokroku v pooperačním ošetřovatelství, kde závažnost nauzey a zvracení byla zaznamenána jako 0 (žádná), 1 (mírná), 2 (střední), 3 (závažná). U pacientů, jejichž skóre bylo 0, bylo určeno, že nemají PONV, au pacientů, jejichž skóre bylo pozitivní, bylo stanoveno, že mají PONV.
po operaci až do propuštění

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná denní spotřeba opioidů během pobytu v nemocnici
Časové okno: od přijetí až po propuštění
Průměrná denní spotřeba opioidů (mg) během pobytu v nemocnici.
od přijetí až po propuštění
Nežádoucí účinky související s opiáty (ORSDS)-POD1
Časové okno: pooperační den 1
ORSDS je 4 bodová škála, která hodnotí 3 dimenze příznakové tísně (frekvence, závažnost, obtěžování pro 12 vedlejších účinků souvisejících s opioidy, se skóre každé položky v rozmezí od 0 do 4, kde vyšší skóre znamená více vedlejších účinků). Konečné skóre ORSDS je průměrem všech 12 skóre z těchto 12 položek, v rozsahu od 0 do 4, kde vyšší skóre znamená horší výsledek. Toto měří ORSDS 1. pooperační den
pooperační den 1
Nežádoucí účinky související s opiáty (ORSDS)-POD2
Časové okno: pooperační den 2
ORSDS je 4 bodová škála, která hodnotí 3 dimenze příznakové tísně (frekvence, závažnost, obtěžování pro 12 vedlejších účinků souvisejících s opioidy, se skóre každé položky v rozmezí od 0 do 4, kde vyšší skóre znamená více vedlejších účinků). Konečné skóre ORSDS je průměrem všech 12 skóre z těchto 12 položek, v rozsahu od 0 do 4, kde vyšší skóre znamená horší výsledek. Toto měří ORSDS 2. pooperační den.
pooperační den 2
PACU Délka pobytu, hodiny
Časové okno: v PACU
Hodiny strávené v PACU (Postanesthesia Care Unit).
v PACU

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-952

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán zpřístupnit data subjektů externím výzkumníkům

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit