Lamotrigin til at reducere psykologisk bivirkning af perioperativ ketamin
12. maj 2021 opdateret af: The Cleveland Clinic
Lamotrigins rolle i at reducere psykologiske bivirkninger af perioperativ ketaminbrug
Patienten vil modtage lamotrigin vs. placebo med små slurke vand.
Lamotrigin når topniveau 1-4 timer efter oral administration.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
1:1 randomisering uden stratificering brug webbaseret software (Redcap) før operation. Tildeling vil blive skjult for patienten, sygeplejersken, operationsteamet. Både patient og operationsteam vil blive blindet over for behandlingstildelingen (dobbeltblind).
Standard præoperativ pleje ifølge anæstesiplejeteam. Patienten vil modtage lamotrigin vs. placebo med små slurke vand. Lamotrigin når topniveau 1-4 timer efter oral administration. Enkeltdosis lamotrigin er sikkert og er ikke forbundet med udslæt.
Standard intraoperativ pleje ifølge anæstesiplejeteamet. Alle patienter vil modtage ketamin 1 mg/kg ved induktion. Ketamin 5mcg/kg/min vil blive startet ved induktion og stoppet ved slutningen af operationen.
Standard postoperativ behandling ifølge PACU-teamet. De psykologiske bivirkninger vil blive målt ved hjælp af Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) ved hjælp af et onlineværktøj.
Forsker vil modtage standardiseret træning i at administrere BPRS fra Dr. Amit Anand ved hjælp af struktureret materiale. Dr. Anand har brugt denne uddannelse til andre aktuelle forskningsprojekter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
46
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-65 år
- Planlagt overnatning på hospitalet
Ekskluderingskriterier:
- Gravid og planlægger at blive gravid
- Ingen kendt historie om anfald
- Ingen kendt historie om skizofreni
- Ingen kendt Anamnese med ustabil angina
- Patienter, der tager antiepileptika
- Kendt historie om lamotriginindtagelse i tidligere tider.
- Enhver tidligere allergisk reaktion over for lamotrigin.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: lamotrigin
Patienten vil modtage 300 mg oral lamotrigin med små slurke vand for at reducere de psykologiske bivirkninger (målt ved fire nøglepunkter i Brief Psychiatric Rating Scale: konceptuel desorganisering, hallucinatorisk adfærd, mistænksomhed og usædvanligt tankeindhold) ved intraoperativ brug af ketamin.
|
300 mg oral Lamotrigin.
En af nøgleundersøgelserne på dette område blev rapporteret på Society of Neuroscience-mødet i 1997 og senere offentliggjort i Archives of General Psychiatry.
Denne undersøgelse rapporterede, at hos raske forsøgspersoner reducerede 300 mg oral lamotrigin signifikant ketamin-inducerede perceptuelle abnormiteter som vurderet af Clinician-Administered Dissociative States Scale (P
Andre navne:
1 mg/kg bolus ved induktion efterfulgt af 5 mikrogram/kg/min infusion indtil slutningen af operationen
|
|
Placebo komparator: Placebo
Patienten vil modtage oral placebo med små slurke vand for at reducere de psykologiske bivirkninger (målt ved fire nøglepunkter i Brief Psychiatric Rating Scale: konceptuel desorganisering, hallucinatorisk adfærd, mistænksomhed og usædvanligt tankeindhold) ved intraoperativ brug af ketamin.
|
1 mg/kg bolus ved induktion efterfulgt af 5 mikrogram/kg/min infusion indtil slutningen af operationen
300 mg oral placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykologiske bivirkninger
Tidsramme: i PACU (op til 90 minutter efter ketamininfusion)
|
Det primære resultat af psykologiske bivirkninger blev målt i PACU (op til 90 minutter efter ketamininfusion).
Dette omfattede fire nøglepunkter fra Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), der svarer til positive symptomer på skizofreni: konceptuel desorganisering, hallucinatorisk adfærd, mistænksomhed og usædvanligt tankeindhold.
Hvert symptom er vurderet til 1-7 (1 = ikke til stede, 2 = meget mildt, 3 = mildt, 4 = moderat, 5 = moderat alvorligt, 6 = alvorligt, 7 = ekstremt alvorligt), og derfor er den samlede score som primært resultat baseret på fire nøglepunkter i BPRS vil være mellem 4 (bedste score) og 28 (dårligste score).
|
i PACU (op til 90 minutter efter ketamininfusion)
|
|
Antal patienter med psykologiske forstyrrelser-
Tidsramme: Op til 90 minutters PACU-ankomst
|
De psykologiske bivirkninger blev målt i PACU (op til 90 minutter efter ketamininfusion).
Dette omfattede fire nøglepunkter fra Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), der svarer til positive symptomer på skizofreni: konceptuel desorganisering, hallucinatorisk adfærd, mistænksomhed og usædvanligt tankeindhold.
Hvert symptom er vurderet til 1-7 (1 = ikke til stede, 2 = meget mildt, 3 = mildt, 4 = moderat, 5 = moderat alvorligt, 6 = alvorligt, 7 = ekstremt alvorligt), og derfor er den samlede score som primært resultat baseret på fire nøglepunkter i BPRS vil være mellem 4 (bedste score) og 28 (dårligste score).
Patienter, der havde en total score på 4 (alle symptomer ikke tilstede) blev bestemt som ikke at have psykologisk forstyrrelse, og patienter, der havde en total score på > 4 (der havde nogen symptomer til stede) blev bestemt til at have psykologisk forstyrrelse.
|
Op til 90 minutters PACU-ankomst
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet opioidforbrug i PACU (mg)
Tidsramme: fra indrejse til PACU til forlader PACU, op til 4 timer
|
Samlet kumulativ opioidbrug (i alt IV-morfinækvivalenter) i postoperativ anæstesiafdeling (PACU)
|
fra indrejse til PACU til forlader PACU, op til 4 timer
|
|
Smertescore i PACU
Tidsramme: fra indrejse til PACU til at forlade PACU
|
Smertescore blev skaleret fra 0-10, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder mest smerte.
Det tidsvægtede gennemsnit af smertescore blev brugt, hvis smertescoren blev målt flere gange.
|
fra indrejse til PACU til at forlade PACU
|
|
Antal patienter, der havde PONV (postoperativ kvalme opkastning)
Tidsramme: efter operationen op til udskrivelsen
|
PONV blev målt gennem Postoperativ Nursing Progress Record, hvor sværhedsgraden af kvalme opkastning blev registreret som 0 (ingen), 1 (mild), 2 (moderat), 3 (alvorlig).
Patienter, hvis score var 0, blev bestemt som ikke at have PONV, og patienter, hvis score var positiv, blev bestemt til at have PONV.
|
efter operationen op til udskrivelsen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig gennemsnitlig opioidbrug under hospitalsophold
Tidsramme: fra indlæggelse til udskrivelse
|
Den gennemsnitlige daglige opioidbrug (mg) under hospitalsopholdet.
|
fra indlæggelse til udskrivelse
|
|
Opioid-relaterede bivirkninger (ORSDS)-POD1
Tidsramme: postoperativ dag 1
|
ORSDS er en 4-punkts-skala, der evaluerer 3 symptomlidende dimensioner (hyppighed, sværhedsgrad, gener ved 12 opioidrelaterede bivirkninger, med en score for hvert punkt fra 0 til 4, hvor højere score betyder flere bivirkninger).
Den endelige ORSDS-score er gennemsnittet af alle 12 scoringer fra disse 12 elementer, der spænder fra 0 til 4, hvor en højere score betyder et dårligere resultat.
Denne ene måler ORSDS på postoperativ dag 1
|
postoperativ dag 1
|
|
Opioid-relaterede bivirkninger (ORSDS)-POD2
Tidsramme: postoperativ dag 2
|
ORSDS er en 4-punkts-skala, der evaluerer 3 symptomlidende dimensioner (hyppighed, sværhedsgrad, gener ved 12 opioidrelaterede bivirkninger, med en score for hvert punkt fra 0 til 4, hvor højere score betyder flere bivirkninger).
Den endelige ORSDS-score er gennemsnittet af alle 12 scoringer fra disse 12 elementer, der spænder fra 0 til 4, hvor en højere score betyder et dårligere resultat.
Denne ene måler ORSDS på postoperativ dag 2.
|
postoperativ dag 2
|
|
PACU Opholdslængde, timer
Tidsramme: i PACU
|
Timer brugt i PACU (Postanesthesia Care Unit).
|
i PACU
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2020
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
6. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. maj 2021
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, dissociativ
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva
- Natriumkanalblokkere
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Calciumkanalblokkere
- Ketamin
- Lamotrigin
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-952
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Der er ingen plan om at stille emnedata til rådighed for eksterne forskere
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .