Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lamotrygina w zmniejszaniu psychologicznych skutków ubocznych okołooperacyjnej ketaminy

12 maja 2021 zaktualizowane przez: The Cleveland Clinic

Rola lamotryginy w zmniejszaniu psychologicznych skutków ubocznych stosowania ketaminy w okresie okołooperacyjnym

Pacjent otrzyma lamotryginę w porównaniu z placebo, popijając małymi łykami wody. Lamotrygina osiąga maksymalne stężenie po 1-4 godzinach od podania doustnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizacja 1:1 bez stratyfikacji przed operacją korzysta z oprogramowania internetowego (Redcap). Przydział będzie ukryty przed pacjentem, pielęgniarką, zespołem sali operacyjnej. Zarówno pacjent, jak i zespół sali operacyjnej będą zaślepieni co do przydziału leczenia (podwójna ślepota).

Standardowa opieka przedoperacyjna według zespołu opieki anestezjologicznej. Pacjent otrzyma lamotryginę w porównaniu z placebo, popijając małymi łykami wody. Lamotrygina osiąga maksymalne stężenie po 1-4 godzinach od podania doustnego. Pojedyncza dawka lamotryginy jest bezpieczna i nie powoduje wysypki.

Standardowa opieka śródoperacyjna według zespołu opieki anestezjologicznej. Wszyscy pacjenci otrzymają ketaminę w dawce 1 mg/kg podczas indukcji. Ketamina 5mcg/kg/min zostanie rozpoczęta podczas indukcji i zatrzymana pod koniec zabiegu.

Standardowa opieka pooperacyjna według zespołu PACU. Psychologiczne skutki uboczne będą mierzone za pomocą krótkiej skali ocen psychiatrycznych (BPRS) przy użyciu narzędzia internetowego.

Pracownik naukowy przejdzie standardowe szkolenie w zakresie podawania BPRS od dr Amita Ananda przy użyciu materiałów strukturalnych. Dr Anand wykorzystał to szkolenie w innych bieżących projektach badawczych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 -65 lat
  • Planowany nocleg w szpitalu

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża i planowanie ciąży
  • Brak znanej historii napadów
  • Nieznana historia schizofrenii
  • Nieznana historia niestabilnej dławicy piersiowej
  • Pacjenci przyjmujący leki przeciwpadaczkowe
  • Znana historia przyjmowania lamotryginy w przeszłości.
  • Jakakolwiek historia reakcji alergicznej na lamotryginę w przeszłości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: lamotrygina
Pacjent otrzyma 300 mg doustnej lamotryginy z małymi łykami wody, aby zmniejszyć psychologiczne skutki uboczne (mierzone za pomocą czterech kluczowych elementów Krótkiej Psychiatrycznej Skali Oceny: dezorganizacja pojęciowa, zachowanie halucynacyjne, podejrzliwość i niezwykła treść myślowa) śródoperacyjnego stosowania ketaminy.
Lek: Lamotrygina 300 mg
300 mg doustnej lamotryginy. Jedno z kluczowych badań w tej dziedzinie zostało przedstawione na spotkaniu Society of Neuroscience w 1997 r., a następnie opublikowane w Archives of General Psychiatry. W badaniu tym wykazano, że u zdrowych ochotników doustna dawka 300 mg lamotryginy znacząco zmniejszyła nieprawidłowości percepcyjne wywołane przez ketaminę, oceniane za pomocą skali stanów dysocjacyjnych podawanych przez klinicystę (P
Inne nazwy:
  • Lamictal 300mg
Lek: Ketamina
1 mg/kg bolus podczas indukcji, a następnie infuzja 5 mikrogramów/kg/min do końca zabiegu
Komparator placebo: Placebo
Pacjent otrzyma doustne placebo z małymi łykami wody, aby zredukować psychologiczne skutki uboczne (mierzone za pomocą czterech kluczowych elementów Krótkiej Psychiatrycznej Skali Oceny: dezorganizacja pojęciowa, zachowanie halucynacyjne, podejrzliwość i niezwykła treść myślowa) śródoperacyjnego stosowania ketaminy.
Lek: Ketamina
1 mg/kg bolus podczas indukcji, a następnie infuzja 5 mikrogramów/kg/min do końca zabiegu
Lek: Placebo
300 mg doustnego placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Psychologiczne skutki uboczne
Ramy czasowe: w PACU (do 90 minut po wlewie ketaminy)
Pierwotny wynik psychologicznych skutków ubocznych mierzono w PACU (do 90 minut po infuzji ketaminy). Obejmowało to cztery kluczowe elementy Krótkiej Skali Oceny Psychiatrycznej (BPRS) odpowiadające pozytywnym objawom schizofrenii: dezorganizacja pojęciowa, zachowanie halucynacyjne, podejrzliwość i niezwykła treść myślowa. Każdy objaw jest oceniany w skali od 1 do 7 (1 = nieobecny, 2 = bardzo łagodny, 3 = łagodny, 4 = umiarkowany, 5 = umiarkowanie ciężki, 6 = ciężki, 7 = bardzo ciężki), a zatem całkowity wynik jako główny wynik oparty na czterech kluczowych elementach BPRS będzie mieścił się w przedziale od 4 (najlepszy wynik) do 28 (najgorszy wynik).
w PACU (do 90 minut po wlewie ketaminy)
Liczba pacjentów z zaburzeniami psychicznymi-
Ramy czasowe: Do 90 minut od przybycia PACU
Psychologiczne skutki uboczne mierzono w PACU (do 90 minut po infuzji ketaminy). Obejmowało to cztery kluczowe elementy Krótkiej Skali Oceny Psychiatrycznej (BPRS) odpowiadające pozytywnym objawom schizofrenii: dezorganizacja pojęciowa, zachowanie halucynacyjne, podejrzliwość i niezwykła treść myślowa. Każdy objaw jest oceniany w skali od 1 do 7 (1 = nieobecny, 2 = bardzo łagodny, 3 = łagodny, 4 = umiarkowany, 5 = umiarkowanie ciężki, 6 = ciężki, 7 = bardzo ciężki), a zatem całkowity wynik jako główny wynik oparty na czterech kluczowych elementach BPRS będzie mieścił się w przedziale od 4 (najlepszy wynik) do 28 (najgorszy wynik). Pacjenci, którzy uzyskali łączny wynik 4 (brak wszystkich objawów) zostali uznani za nie mających zaburzeń psychicznych, a pacjenci, którzy uzyskali łączny wynik > 4 (występujący jakiekolwiek objawy) zostali uznani za cierpiących na zaburzenia psychiczne.
Do 90 minut od przybycia PACU

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite spożycie opioidów w PACU (mg)
Ramy czasowe: od wejścia do PACU do wyjścia z PACU, do 4 godzin
Całkowite skumulowane użycie opioidów (całkowity ekwiwalent morfiny dożylnej) na oddziale opieki anestezjologicznej (PACU)
od wejścia do PACU do wyjścia z PACU, do 4 godzin
Ocena bólu w PACU
Ramy czasowe: od wejścia do PACU do opuszczenia PACU
Ocena bólu była skalowana od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza największy ból. Średnia ważona w czasie ocen bólu była używana, jeśli ocena bólu była mierzona wiele razy.
od wejścia do PACU do opuszczenia PACU
Liczba pacjentów, u których wystąpił PONV (nudności pooperacyjne, wymioty)
Ramy czasowe: po zabiegu do wypisu
PONV mierzono za pomocą Postoperative Nursing Progress Record, gdzie nasilenie nudności i wymiotów rejestrowano jako 0 (brak), 1 (łagodne), 2 (umiarkowane), 3 (ciężkie). Pacjenci, których wynik wynosił 0, zostali uznani za niemających PONV, a pacjenci, których wynik był dodatni, zostali uznani za mających PONV.
po zabiegu do wypisu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie dzienne spożycie opioidów podczas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: od przyjęcia do wypisu
Średnie dzienne zużycie opioidów (mg) podczas pobytu w szpitalu.
od przyjęcia do wypisu
Skutki uboczne związane z opioidami (ORSDS)-POD1
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 1
ORSDS to 4-punktowa skala, która ocenia 3 wymiary dystresu objawów (częstotliwość, nasilenie, uciążliwość dla 12 działań niepożądanych związanych z opioidami, z oceną każdej pozycji w zakresie od 0 do 4, gdzie wyższe wyniki oznaczają więcej działań niepożądanych). Końcowy wynik ORSDS jest średnią wszystkich 12 wyników z tych 12 pozycji, w zakresie od 0 do 4, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik. Ten jeden pomiar ORSDS w 1. dniu po operacji
dzień pooperacyjny 1
Skutki uboczne związane z opioidami (ORSDS)-POD2
Ramy czasowe: doba pooperacyjna 2
ORSDS to 4-punktowa skala, która ocenia 3 wymiary dystresu objawów (częstotliwość, nasilenie, uciążliwość dla 12 działań niepożądanych związanych z opioidami, z oceną każdej pozycji w zakresie od 0 do 4, gdzie wyższe wyniki oznaczają więcej działań niepożądanych). Końcowy wynik ORSDS jest średnią wszystkich 12 wyników z tych 12 pozycji, w zakresie od 0 do 4, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik. Ten jeden pomiar ORSDS w dniu 2 po operacji.
doba pooperacyjna 2
PACU Długość pobytu, godziny
Ramy czasowe: w PAKU
Godziny spędzone w PACU (Oddział Opieki Postanestezjologicznej).
w PAKU

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-952

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania danych osób z zewnątrz naukowcom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj