자궁내막암의 감시림프절 검출: 전이성 질환의 검출률에 관한 통합 연구
2019년 2월 8일 업데이트: Region Skane
자궁내막암에서 감시림프절 검출: 통합 연구
고위험 및 저위험 자궁내막암에서 골반 림프절 전이를 검출하기 위한 센티넬 림프절 제거에 대한 평가.
연구 개요
상세 설명
자궁내막암 위험이 낮거나 낮은 연속 환자는 센티넬 림프절만 감지 및 제거하여, 즉 추가 림프절 절제술 없이 골반 전이성 질환의 감지율을 평가하는 연구에 포함할 수 있는 자격을 얻기 위해 접근할 것입니다.
보조 치료를 안내하기 위해 전이성 센티넬 림프절의 경우 재병기 결정이 수행됩니다.
검출률은 상세한 최종 조직학적 데이터를 기반으로 예상되는 림프절 전이율에 대해 비열등성 관점에서 평가됩니다.
검증된 림프부종 QOL 설문지의 사용 외에도 개입(추적자(ICG) 주입 및 전초 노드 제거), 개입 시간, 림프 합병증(림프부종)의 객관적인 평가와 관련된 부작용이 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
362
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jan Persson, Ass prof
- 전화번호: 0046733522080
- 이메일: jan.persson@med.lu.se
연구 연락처 백업
- 이름: Michele Bollino, MD
- 전화번호: 0046723059274
- 이메일: michele.bollino@med.lu.se
연구 장소
-
-
-
Lund, 스웨덴, 22185
- Department of Gynecology and Obstetrics
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상의 여성.
- 모든 조직학적 하위 유형 또는 등급의 병리학적으로 입증된 자궁내막 암종을 가진 여성, 임상적으로 1차 수술이 계획된 I-II기
- 최소 침습 수술이 가능한 자궁 크기
- 여성은 스웨덴어로 사전 동의서를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
- 제외 기준의 부재
제외 기준:
- 비동의 환자
- 진행중인 임신
- 서면 및/또는 구두 연구 정보를 이해하지 못함
- 보조 종양 치료를 금하는 WHO 수행 상태 또는 조건(WHO III 이상)
- 이전 하지 림프부종(연구의 림프부종 부분에만 해당)
- 수술 전 CT, MRI 또는 초음파촬영에서 국소적으로 진행된 질병 또는 복강내/원격 전이의 증거.
- 외과 의사의 재량에 따라 복강경 접근법 또는 림프절 절제술에 대한 외과적 금기.
- 마취의의 재량에 따른 복강경 접근법에 대한 마취학적 금기
- 요오드에 대한 알레르기
- 알려진 간 질환이 있는 환자
- 출혈 장애 또는 필수 항혈전 치료가 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: SLN 전용
자궁경부에 주사된 ICG에 의해 정의된 골반 SLN
|
자궁경부에 주사된 ICG에 의해 정의된 골반 SLN
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자궁내막암에서 골반 전이성 질환의 발견율
기간: 150명의 환자 후 중간 분석으로 시작부터 3년
|
검출률은 예상된 결절 전이율 12%보다 4% 낮다는 귀무가설에 근거하여 비열등성 관점에서 평가됩니다.
|
150명의 환자 후 중간 분석으로 시작부터 3년
|
|
연구 개입에 사용된 수술 시간(ICG 주입 및 감시 림프절 식별 및 제거)
기간: 포함 시작일로부터 3년
|
이와 같이 SLN 절차에 할당된 정확한 시간 측정.
|
포함 시작일로부터 3년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
감시림프절 제거 후 림프부종 발생
기간: 최소 1년의 후속 조치를 포함하여 4년
|
수술 전후 다리 부피로 정의되는 객관적 측정 림프부종
|
최소 1년의 후속 조치를 포함하여 4년
|
|
연구 개입과 관련된 수술 중 부작용
기간: 포함 시작 후 3년 또는 중간 분석에서 연구가 중단된 경우 환자 150명 이후
|
이와 같은 SLN 절차와 관련된 부작용의 상세한 등록
|
포함 시작 후 3년 또는 중간 분석에서 연구가 중단된 경우 환자 150명 이후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jan Persson, Ass Prof, RegionSkane, department of OB&G, Skåne university hospital, Lund
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 8일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .