Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce sentinelové uzliny u rakoviny endometria: konsolidační studie o míře detekce metastatického onemocnění

8. února 2019 aktualizováno: Region Skane

Detekce sentinelové lymfatické uzliny u rakoviny endometria: konsolidační studie

Hodnocení odstranění Sentinelových lymfatických uzlin pouze pro detekci metastáz v pánevních lymfatických uzlinách u vysoce rizikového a nízkorizikového karcinomu endometria.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po sobě jdoucí pacientky s nízkorizikovým karcinomem endometria budou osloveny pro způsobilost k zařazení do studie hodnotící míru detekce pánevního metastatického onemocnění detekcí a odstraněním pouze Sentinelových lymfatických uzlin, tj. bez další lymfadenektomie.

V případě metastatických Sentinelových lymfatických uzlin bude proveden re-staging jako vodítko adjuvantní léčby.

Míra detekce bude hodnocena z hlediska non-inferiority oproti očekávané míře uzlinových metastáz na základě podrobných konečných histologických dat.

Vedle použití validovaného dotazníku QOL pro lymfedém budou provedeny nežádoucí příhody související s intervencí (injekce indikátoru (ICG) a odstranění sentinelových uzlin), dobou k intervenci a objektivním hodnocením lymfatických komplikací (lymfedém).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

362

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, 22185
        • Department of Gynecology and Obstetrics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18 let a starší v době informovaného souhlasu.
  • Ženy s patologicky prokázaným karcinomem endometria jakéhokoli histologického podtypu nebo stupně, v klinickém stadiu I-II plánovaném k primární operaci
  • Velikost dělohy umožňující minimálně invazivní operaci
  • Ženy musí být schopny porozumět a podepsat informovaný souhlas ve švédštině.
  • Absence jakýchkoli vylučovacích kritérií

Kritéria vyloučení:

  • Nesouhlasní pacienti
  • Pokračující těhotenství
  • Neschopnost porozumět písemným a/nebo ústním studijním informacím
  • Výkonnostní stav WHO nebo stavy kontraindikující adjuvantní onkologickou léčbu (WHO III nebo více)
  • Předchozí lymfedém dolních končetin (pouze pro lymfedémovou část studie)
  • Průkaz lokálně pokročilého onemocnění nebo intraabdominálních/vzdálených metastáz při předoperačním CT, MRI nebo ultrasonografii.
  • Chirurgická kontraindikace laparoskopického přístupu nebo lymfadenektomie dle uvážení chirurga.
  • Anesteziologická kontraindikace laparoskopického přístupu dle uvážení anesteziologa
  • Alergie na jód
  • Pacienti se známým onemocněním jater
  • Pacienti s poruchou krvácivosti nebo povinnou antitrombotickou léčbou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pouze SLN
Pánevní SLN definované ICG injekcí cervikálně
Postup: Injekce indikátoru (ICG) a detekce sentinelových lymfatických uzlin
Pánevní SLN definované ICG injekcí cervikálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce pánevního metastatického onemocnění u karcinomu endometria
Časové okno: 3 roky od zahájení zařazení s průběžnou analýzou po 150 pacientech
Míra detekce bude hodnocena z hlediska non-inferiority na základě nulové hypotézy o 4 % nižší než očekávaná míra 12 % uzlinových metastáz.
3 roky od zahájení zařazení s průběžnou analýzou po 150 pacientech
Operační čas použitý pro studijní intervenci (injekce ICG a identifikace a odstranění sentinelových lymfatických uzlin
Časové okno: 3 roky od zahájení zařazení
Přesná měření času přiděleného pro proceduru SLN jako takovou.
3 roky od zahájení zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt lymfedému po odstranění sentinelových lymfatických uzlin
Časové okno: 4 roky včetně minimálně ročního sledování
Objektivní měření lymfedému definovaného objemem nohy před a po operaci
4 roky včetně minimálně ročního sledování
intraoperační nežádoucí příhody spojené se studijní intervencí
Časové okno: 3 roky od zahájení zařazení nebo po 150 pacientech, pokud se studie zastavila při průběžné analýze
Podrobná evidence nežádoucích příhod spojených s procedurou SLN jako takovou
3 roky od zahájení zařazení nebo po 150 pacientech, pokud se studie zastavila při průběžné analýze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Region Skane

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jan Persson, Ass Prof, RegionSkane, department of OB&G, Skåne university hospital, Lund

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RegionSkaneKKLund3

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit