Обнаружение сторожевого узла при раке эндометрия: сводное исследование частоты обнаружения метастатического заболевания
8 февраля 2019 г. обновлено: Region Skane
Обнаружение сигнальных лимфатических узлов при раке эндометрия: консолидированное исследование
Оценка удаления сторожевых лимфатических узлов только для выявления метастазов в тазовых лимфатических узлах при раке эндометрия высокого и низкого риска.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Последовательно пациенты с раком эндометрия и низким риском будут рассматриваться для включения в исследование, оценивающее частоту выявления метастатического заболевания таза путем обнаружения и удаления только сторожевых лимфатических узлов, то есть без дальнейшей лимфаденэктомии.
В случае наличия метастазов в сторожевых лимфатических узлах будет проведена повторная постановка для определения адъювантного лечения.
Частота обнаружения будет оцениваться с точки зрения не меньшей эффективности по сравнению с ожидаемой частотой узловых метастазов на основе подробных окончательных гистологических данных.
Нежелательные явления, связанные с вмешательством (инъекция индикатора (ICG) и удаление сигнальных лимфоузлов), время для вмешательства и объективная оценка лимфатических осложнений (лимфедема) будут проводиться в дополнение к использованию утвержденного опросника качества жизни при лимфедеме.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
362
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jan Persson, Ass prof
- Номер телефона: 0046733522080
- Электронная почта: jan.persson@med.lu.se
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Michele Bollino, MD
- Номер телефона: 0046723059274
- Электронная почта: michele.bollino@med.lu.se
Места учебы
-
-
-
Lund, Швеция, 22185
- Department of Gynecology and Obstetrics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 18 лет и старше на момент информированного согласия.
- Женщины с патологически подтвержденной карциномой эндометрия любого гистологического подтипа или степени, клинически стадии I-II, планирующие первичную операцию
- Размеры матки позволяют проводить минимально инвазивные операции.
- Женщины должны понимать и подписывать информированное согласие на шведском языке.
- Отсутствие каких-либо критериев исключения
Критерий исключения:
- Пациенты без согласия
- Текущая беременность
- Неспособность понимать письменную и/или устную учебную информацию
- Статус ВОЗ или состояния, противопоказанные адъювантному онкологическому лечению (ВОЗ III или выше)
- Лимфедема нижних конечностей в анамнезе (только для части исследования лимфедемы)
- Признаки местно-распространенного заболевания или внутрибрюшных/отдаленных метастазов при предоперационной КТ, МРТ или УЗИ.
- Хирургическое противопоказание к лапароскопическому доступу или лимфаденэктомии на усмотрение хирурга.
- Анестезиологическое противопоказание к лапароскопическому доступу на усмотрение анестезиолога
- Аллергия на йод
- Пациенты с известным заболеванием печени
- Пациенты с нарушением свертываемости крови или обязательное антитромботическое лечение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Только СЛН
Тазовые СЛУ, определенные с помощью ICG, введенного шейно
|
Тазовые СЛУ, определенные с помощью ICG, введенного шейно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота выявления метастатического поражения малого таза при раке эндометрия
Временное ограничение: 3 года от начала включения с промежуточным анализом после 150 пациентов
|
Частота обнаружения будет оцениваться с точки зрения не меньшей эффективности на основе нулевой гипотезы о том, что на 4% меньше, чем ожидаемая частота узловых метастазов в 12%.
|
3 года от начала включения с промежуточным анализом после 150 пациентов
|
|
Оперативное время, использованное для исследуемого вмешательства (инъекция ICG, идентификация и удаление сигнальных лимфатических узлов).
Временное ограничение: 3 года с момента включения
|
Точные измерения времени, отведенного на процедуру СЛУ как таковую.
|
3 года с момента включения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота лимфедемы после удаления сигнальных лимфатических узлов
Временное ограничение: 4 года, включая не менее одного года наблюдения
|
Объективное измерение лимфедемы, определяемой по объему ноги до и после операции
|
4 года, включая не менее одного года наблюдения
|
|
интраоперационные нежелательные явления, связанные с исследуемым вмешательством
Временное ограничение: 3 года от начала включения или после 150 пациентов, если исследование было остановлено при промежуточном анализе
|
Подробная регистрация нежелательных явлений, связанных с процедурой СЛУ как таковой
|
3 года от начала включения или после 150 пациентов, если исследование было остановлено при промежуточном анализе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jan Persson, Ass Prof, RegionSkane, department of OB&G, Skåne university hospital, Lund
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RegionSkaneKKLund3
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .