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Sentinel-Node-Erkennung bei Endometriumkarzinom: Eine Konsolidierungsstudie zu Erkennungsraten von Metastasen

8. Februar 2019 aktualisiert von: Region Skane

Erkennung von Sentinel-Lymphknoten bei Endometriumkarzinom: Eine Konsolidierungsstudie

Bewertung der Entfernung von Sentinel-Lymphknoten nur zum Nachweis von Becken-Lymphknotenmetastasen bei Endometriumkarzinom mit hohem und niedrigem Risiko.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Konsekutivpatientinnen mit Endometriumkarzinom und Niedrigrisiko-Endometriumkarzinom werden auf die Eignung für die Aufnahme in eine Studie angesprochen, die die Erkennungsraten von Beckenmetastasen durch die Erkennung und Entfernung von Sentinel-Lymphknoten allein, d. h. ohne weitere Lymphadenektomie, bewertet.

Bei metastasierten Sentinel-Lymphknoten wird ein Re-Staging durchgeführt, um die adjuvante Behandlung zu steuern.

Die Erkennungsrate wird aus einer Nichtunterlegenheitsperspektive gegenüber der erwarteten Rate von Knotenmetastasen basierend auf detaillierten endgültigen histologischen Daten bewertet.

Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Eingriff (Injektion von Tracer (ICG) und Entfernung von Sentinel-Lymphknoten), Zeit für den Eingriff und eine objektive Bewertung lymphatischer Komplikationen (Lymphödem) werden zusätzlich zur Verwendung eines validierten Lymphödem-QOL-Fragebogens durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

362

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweden
      • Lund, Schweden, 22185
        • Department of Gynecology and Obstetrics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 18 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
  • Frauen mit einem pathologisch nachgewiesenen Endometriumkarzinom eines beliebigen histologischen Subtyps oder Grades im klinischen Stadium I-II mit geplanter Primäroperation
  • Eine Gebärmuttergröße, die eine minimalinvasive Operation ermöglicht
  • Frauen müssen in der Lage sein, eine Einverständniserklärung in schwedischer Sprache zu verstehen und zu unterzeichnen.
  • Fehlen jeglicher Ausschlusskriterien

Ausschlusskriterien:

  • Nicht einwilligende Patienten
  • Laufende Schwangerschaft
  • Unfähigkeit, schriftliche und/oder mündliche Studieninformationen zu verstehen
  • WHO-Leistungsstatus oder Zustände, die eine adjuvante onkologische Behandlung kontraindizieren (WHO III oder höher)
  • Früheres Lymphödem der unteren Extremitäten (nur für den Lymphödem-Teil der Studie)
  • Hinweise auf eine lokal fortgeschrittene Erkrankung oder intraabdominelle/Fernmetastasen im präoperativen CT, MRT oder Ultraschall.
  • Chirurgische Kontraindikation für einen laparoskopischen Zugang oder eine Lymphadenektomie nach Ermessen des Chirurgen.
  • Anästhesiologische Kontraindikation für einen laparoskopischen Zugang nach Ermessen des Anästhesisten
  • Allergie gegen Jod
  • Patienten mit einer bekannten Lebererkrankung
  • Patienten mit einer Blutgerinnungsstörung oder obligatorischer antithrombotischer Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nur SLN
Becken-SLNs, definiert durch zervikal injizierte ICG
Verfahren: Injektion von Tracern (ICG) und Erkennung von Sentinel-Lymphknoten
Becken-SLNs, definiert durch zervikal injizierte ICG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennungsrate von Beckenmetastasen bei Endometriumkarzinom
Zeitfenster: 3 Jahre ab Einschlussbeginn mit Zwischenauswertung nach 150 Patienten
Die Erkennungsrate wird aus einer Nichtunterlegenheitsperspektive basierend auf einer Nullhypothese von 4 % weniger als einer erwarteten Rate von 12 % Lymphknotenmetastasen bewertet
3 Jahre ab Einschlussbeginn mit Zwischenauswertung nach 150 Patienten
Für die Studienintervention verwendete Operationszeit (Injektion von ICG und Identifizierung und Entfernung von Sentinel-Lymphknoten
Zeitfenster: 3 Jahre ab Aufnahmebeginn
Genaue Messungen der Zeit, die für das SLN-Verfahren als solches vorgesehen ist.
3 Jahre ab Aufnahmebeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Lymphödemen nach Entfernung von Sentinel-Lymphknoten
Zeitfenster: 4 Jahre, davon mindestens ein Jahr Follow-up
Objektive Messung des Lymphödems, definiert durch das Beinvolumen vor und nach der Operation
4 Jahre, davon mindestens ein Jahr Follow-up
intraoperative unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Studienintervention
Zeitfenster: 3 Jahre ab Beginn der Aufnahme oder nach 150 Patienten, wenn die Studie bei der Zwischenanalyse abgebrochen wurde
Detaillierte Registrierung unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem SLN-Verfahren als solchem
3 Jahre ab Beginn der Aufnahme oder nach 150 Patienten, wenn die Studie bei der Zwischenanalyse abgebrochen wurde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Region Skane

Ermittler

  • Hauptermittler: Jan Persson, Ass Prof, RegionSkane, department of OB&G, Skåne university hospital, Lund

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RegionSkaneKKLund3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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