Rilevamento del nodo sentinella nel cancro dell'endometrio: uno studio di consolidamento sui tassi di rilevamento della malattia metastatica
8 febbraio 2019 aggiornato da: Region Skane
Rilevazione del linfonodo sentinella nel cancro dell'endometrio: uno studio di consolidamento
Valutazione della rimozione dei linfonodi sentinella solo per il rilevamento delle metastasi dei linfonodi pelvici nel carcinoma dell'endometrio ad alto e basso rischio.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Pazienti consecutivi con carcinoma dell'endometrio a basso rischio saranno contattati per l'idoneità all'inclusione in uno studio che valuta i tassi di rilevamento della malattia metastatica pelvica mediante rilevamento e rimozione dei soli linfonodi sentinella, ovvero senza ulteriore linfoadenectomia.
Verrà eseguita una ri-stadiazione in caso di linfonodi sentinella metastatici per guidare il trattamento adiuvante.
Il tasso di rilevamento sarà valutato da una prospettiva di non inferiorità rispetto al tasso previsto di metastasi linfonodali sulla base di dati istologici finali dettagliati.
Saranno eseguiti gli eventi avversi correlati all'intervento (iniezione di tracciante (ICG) e rimozione dei linfonodi sentinella), il tempo per l'intervento e una valutazione obiettiva delle complicanze linfatiche (linfoedema) oltre all'uso di un questionario QOL del linfedema convalidato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
362
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jan Persson, Ass prof
- Numero di telefono: 0046733522080
- Email: jan.persson@med.lu.se
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Michele Bollino, MD
- Numero di telefono: 0046723059274
- Email: michele.bollino@med.lu.se
Luoghi di studio
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Lund, Svezia, 22185
- Department of Gynecology and Obstetrics
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età pari o superiore a 18 anni al momento del consenso informato.
- Donne con carcinoma endometriale patologicamente provato di qualsiasi sottotipo o grado istologico, stadio clinicamente I-II programmato per chirurgia primaria
- Una dimensione uterina che consente la chirurgia minimamente invasiva
- Le donne devono essere in grado di comprendere e firmare un consenso informato in lingua svedese.
- Assenza di criteri di esclusione
Criteri di esclusione:
- Pazienti non consenzienti
- Gravidanza in corso
- Incapacità di comprendere le informazioni di studio scritte e/o orali
- Performance status OMS o condizioni che controindicano il trattamento oncologico adiuvante (WHO III o più)
- Pregresso linfedema degli arti inferiori (solo per la parte del linfedema dello studio)
- Evidenza di malattia localmente avanzata o metastasi intraddominali/a distanza alla TC, RM o ecografia preoperatoria.
- Controindicazione chirurgica all'approccio laparoscopico o alla linfoadenectomia a discrezione del chirurgo.
- Controindicazione anestesiologica all'approccio laparoscopico a discrezione dell'anestesista
- Allergia allo iodio
- Pazienti con una malattia epatica nota
- Pazienti con disturbi della coagulazione o trattamento antitrombotico obbligatorio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Solo SLN
SLN pelvico definito da ICG iniettato cervicale
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SLN pelvico definito da ICG iniettato cervicale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di rilevamento della malattia metastatica pelvica nel cancro dell'endometrio
Lasso di tempo: 3 anni dall'inizio dell'inclusione con un'analisi ad interim dopo 150 pazienti
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Il tasso di rilevamento sarà valutato da una prospettiva di non inferiorità basata su un'ipotesi nulla del 4% in meno rispetto a un tasso previsto di metastasi linfonodali del 12%
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3 anni dall'inizio dell'inclusione con un'analisi ad interim dopo 150 pazienti
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Tempo operatorio utilizzato per l'intervento in studio (iniezione di ICG e identificazione e rimozione dei linfonodi sentinella
Lasso di tempo: 3 anni dall'inizio dell'inserimento
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Misurazioni esatte del tempo assegnato per la procedura SLN in quanto tale.
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3 anni dall'inizio dell'inserimento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di linfedema dopo rimozione dei linfonodi sentinella
Lasso di tempo: 4 anni compreso almeno un anno di follow-up
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Linfedema di misurazione oggettiva definito dal volume della gamba prima e dopo l'intervento chirurgico
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4 anni compreso almeno un anno di follow-up
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eventi avversi intraoperatori associati all'intervento dello studio
Lasso di tempo: 3 anni dall'inizio dell'inclusione o dopo 150 pazienti se lo studio si è interrotto all'analisi ad interim
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Registrazione dettagliata degli eventi avversi associati alla procedura SLN in quanto tale
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3 anni dall'inizio dell'inclusione o dopo 150 pazienti se lo studio si è interrotto all'analisi ad interim
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jan Persson, Ass Prof, RegionSkane, department of OB&G, Skåne university hospital, Lund
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 febbraio 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
12 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RegionSkaneKKLund3
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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