Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sentinel Node Detection in Endometrial Cancer: A Consolidation Study on Detection Rate of Metastatic Disease

8. februar 2019 opdateret af: Region Skane

Sentinel Lymph Node Detection in Endometrial Cancer: A Consolidation Study

Evaluering af fjernelse af Sentinel-lymfeknuder kun til påvisning af bækkenlymfeknudemetastaser ved højrisiko- og lavrisiko-endometriecancer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Konsekutive patienter med og lavrisiko endometriecancer vil blive kontaktet for at blive berettiget til inklusion i en undersøgelse, der evaluerer påvisningsraterne for metastatisk underlivssygdom ved påvisning og fjernelse af Sentinel-lymfeknuder alene, dvs. uden yderligere lymfadenektomi.

En re-stadie vil blive udført i tilfælde af metastatiske Sentinel-lymfeknuder for at vejlede adjuverende behandling.

Påvisningshastigheden vil blive evalueret ud fra et ikke-mindreværdsperspektiv i forhold til den forventede rate af nodale metastaser baseret på detaljerede endelige histologiske data.

Uønskede hændelser relateret til interventionen (Injektion af sporstof (ICG) og fjernelse af sentinel noder), tid til interventionen og en objektiv evaluering af lymfatiske komplikationer (lymfødem) vil blive udført ud over brugen af ​​et valideret lymfødem QOL-spørgeskema.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

362

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
      • Lund, Sverige, 22185
        • Department of Gynecology and Obstetrics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 18 år og ældre på tidspunktet for informeret samtykke.
  • Kvinder med et patologisk bevist endometriekarcinom af enhver histologisk undertype eller grad, klinisk fase I-II planlagt til primær kirurgi
  • En livmoderstørrelse, der tillader minimalt invasiv kirurgi
  • Kvinder skal kunne forstå og underskrive et informeret samtykke på svensk.
  • Fravær af udelukkelseskriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke samtykkende patienter
  • Igangværende graviditet
  • Manglende evne til at forstå skriftlig og/eller mundtlig studieinformation
  • WHO præstationsstatus eller tilstande, der kontraindikerer adjuverende onkologisk behandling (WHO III eller mere)
  • Tidligere lymfødem i underekstremiteterne (kun for lymfødem-delen af ​​undersøgelsen)
  • Evidens for lokalt fremskreden sygdom eller intraabdominale/fjernmetastaser ved præoperativ CT, MR eller ultralyd.
  • Kirurgisk kontraindikation til en laparoskopisk tilgang eller lymfadenektomi efter kirurgens skøn.
  • Anæstesiologisk kontraindikation til en laparoskopisk tilgang efter anæstesilægens skøn
  • Allergi over for jod
  • Patienter med en kendt leversygdom
  • Patienter med en blødningsforstyrrelse eller obligatorisk antitrombotisk behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kun SLN
Bækken SLN'er defineret af ICG injiceret cervikalt
Procedure: Injektion af sporstof (ICG) og påvisning af sentinel lymfeknuder
Bækken SLN'er defineret af ICG injiceret cervikalt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisningshastighed af metastatisk bækkensygdom i endometriecancer
Tidsramme: 3 år fra start inklusion med en interimanalyse efter 150 patienter
Detektionsraten vil blive evalueret ud fra et non-inferioritetsperspektiv baseret på en nulhypotese på 4 % mindre end en forventet rate på 12 % nodale metastaser
3 år fra start inklusion med en interimanalyse efter 150 patienter
Operationstid brugt til undersøgelsesinterventionen (injektion af ICG og identifikation og fjernelse af sentinel-lymfeknuder
Tidsramme: 3 år fra startoptagelse
Nøjagtige målinger af tid allokeret til SLN-proceduren som sådan.
3 år fra startoptagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af lymfødem efter fjernelse af sentinel lymfeknuder
Tidsramme: 4 år inklusive mindst et års opfølgning
Objektiv måling af lymfødem defineret ved benvolumen før og efter operationen
4 år inklusive mindst et års opfølgning
intraoperative bivirkninger forbundet med undersøgelsens intervention
Tidsramme: 3 år fra start inklusion eller efter 150 patienter, hvis undersøgelsen stoppede ved interimanalyse
Detaljeret registrering af uønskede hændelser forbundet med SLN-proceduren som sådan
3 år fra start inklusion eller efter 150 patienter, hvis undersøgelsen stoppede ved interimanalyse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Region Skane

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jan Persson, Ass Prof, RegionSkane, department of OB&G, Skåne university hospital, Lund

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RegionSkaneKKLund3

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner