Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie węzła wartowniczego w raku endometrium: badanie konsolidacyjne dotyczące wskaźników wykrywania choroby przerzutowej

8 lutego 2019 zaktualizowane przez: Region Skane

Wykrywanie węzła wartowniczego w raku endometrium: badanie konsolidacyjne

Ocena usunięcia węzłów chłonnych wartowniczych wyłącznie w celu wykrycia przerzutów do węzłów chłonnych miednicy w raku endometrium wysokiego i niskiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kolejne pacjentki z rakiem endometrium i rakiem endometrium niskiego ryzyka zostaną poproszone o zakwalifikowanie do badania oceniającego wskaźniki wykrywalności przerzutów do miednicy mniejszej poprzez wykrycie i usunięcie tylko węzłów chłonnych wartowniczych, tj. bez dalszej limfadenektomii.

Ponowna ocena stopnia zaawansowania zostanie przeprowadzona w przypadku przerzutowych węzłów chłonnych wartowniczych w celu ukierunkowania leczenia uzupełniającego.

Wskaźnik wykrywalności zostanie oceniony z perspektywy równoważności w stosunku do oczekiwanego wskaźnika przerzutów do węzłów chłonnych na podstawie szczegółowych ostatecznych danych histologicznych.

Zdarzenia niepożądane związane z interwencją (wstrzyknięcie znacznika (ICG) i usunięcie węzłów wartowniczych), czas na interwencję i obiektywna ocena powikłań limfatycznych (obrzęk limfatyczny) zostaną przeprowadzone oprócz zastosowania zwalidowanego kwestionariusza QOL dotyczącego obrzęku limfatycznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

362

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Lund, Szwecja, 22185
        • Department of Gynecology and Obstetrics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18 lat i starsze w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  • Kobiety z patologicznie potwierdzonym rakiem endometrium dowolnego podtypu lub stopnia histologicznego, w stopniu zaawansowania klinicznego I-II, planowane do pierwotnej operacji
  • Rozmiar macicy umożliwiający minimalnie inwazyjną operację
  • Kobiety muszą być w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę w języku szwedzkim.
  • Brak jakichkolwiek kryteriów wykluczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie wyrażający zgody
  • Trwająca ciąża
  • Niezdolność do zrozumienia pisemnych i/lub ustnych informacji dotyczących nauki
  • Stan sprawności WHO lub stany przeciwwskazania do uzupełniającego leczenia onkologicznego (WHO III lub wyższy)
  • Przebyty obrzęk limfatyczny kończyn dolnych (tylko dla części badania dotyczącej obrzęku limfatycznego)
  • Dowody miejscowo zaawansowanej choroby lub przerzutów do jamy brzusznej/odległych w przedoperacyjnym tomografii komputerowej, rezonansie magnetycznym lub ultrasonografii.
  • Chirurgiczne przeciwwskazanie do dostępu laparoskopowego lub limfadenektomii według uznania chirurga.
  • Przeciwwskazanie anestezjologiczne do dostępu laparoskopowego według uznania anestezjologa
  • Alergia na jod
  • Pacjenci ze znaną chorobą wątroby
  • Pacjenci z skazą krwotoczną lub obowiązkowym leczeniem przeciwzakrzepowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tylko SLN
SLN miednicy określone przez ICG wstrzyknięte do szyjki macicy
Procedura: Wstrzyknięcie znacznika (ICG) i wykrycie wartowniczych węzłów chłonnych
SLN miednicy określone przez ICG wstrzyknięte do szyjki macicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wykrywalności przerzutów do miednicy mniejszej w raku endometrium
Ramy czasowe: 3 lata od rozpoczęcia włączenia z analizą pośrednią po 150 pacjentach
Wskaźnik wykrywalności zostanie oceniony z perspektywy równoważności w oparciu o hipotezę zerową o 4% mniej niż oczekiwany wskaźnik przerzutów do węzłów chłonnych wynoszący 12%.
3 lata od rozpoczęcia włączenia z analizą pośrednią po 150 pacjentach
Czas operacyjny wykorzystany na interwencję w badaniu (wstrzyknięcie ICG oraz identyfikację i usunięcie wartowniczych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 3 lata od rozpoczęcia włączenia
Dokładne pomiary czasu przeznaczonego na samą procedurę SLN.
3 lata od rozpoczęcia włączenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania obrzęku limfatycznego po usunięciu wartowniczych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 4 lata, w tym co najmniej rok obserwacji
Obiektywny pomiar obrzęku limfatycznego określony objętością kończyn dolnych przed i po operacji
4 lata, w tym co najmniej rok obserwacji
śródoperacyjne zdarzenia niepożądane związane z badaną interwencją
Ramy czasowe: 3 lata od rozpoczęcia włączenia lub po 150 pacjentach, jeśli badanie zostało zatrzymane na analizie pośredniej
Szczegółowa rejestracja zdarzeń niepożądanych związanych z samą procedurą SLN
3 lata od rozpoczęcia włączenia lub po 150 pacjentach, jeśli badanie zostało zatrzymane na analizie pośredniej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Region Skane

Śledczy

  • Główny śledczy: Jan Persson, Ass Prof, RegionSkane, department of OB&G, Skåne university hospital, Lund

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RegionSkaneKKLund3

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj