고위험 환자에서 상처내 반코마이신 분말의 효능 및 안전성 평가
개방형 후방 척추 수술을 받은 후 수술 부위 감염 위험이 높은 환자에서 추가 예방적 수술 중 항생제로서 반코마이신 분말의 상처 내 투여의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 통제, 단일 맹검 시험
연구 개요
상세 설명
목표:
주요 목표:
개방 후방 척추 수술을 받은 후 수술 부위 감염 위험이 높은 환자에서 추가 예방적 수술 중 항생제로서 반코마이신 분말의 상처 내 투여의 효능을 평가하기 위해
보조 목표:
- 추가 예방적 수술 중 항생제로서 반코마이신 분말의 상처 내 투여의 안전성을 평가하기 위해
- 표준 예방적 수술 중 치료와 비교하여 추가 예방적 수술 중 항생제로서 반코마이신 분말의 상처 내 투여의 비용 효율성을 평가합니다.
테스트할 가설:
상처내 반코마이신 분말은 추가 예방적 수술 중 항생제로서 수술 부위 감염률을 상당히 감소시킬 수 있습니다.
디자인 및 주제:
이 연구는 전향적 병렬 그룹 단일 맹검 무작위 통제 시험입니다.
연구 참여에 동의한 모든 적격 환자는 1:1 할당 비율로 중재 또는 통제 그룹에 무작위 배정됩니다. 개입 그룹에 할당된 환자는 수술 중 추가 예방적 수술 중 항생제로 상처 내 반코마이신 분말 1g을 투여받게 됩니다. 대조군에 할당된 환자는 추가 예방적 수술 중 항생제를 투여받지 않습니다. 환자는 연구가 종료될 때까지 치료 할당을 알 수 없습니다.
모든 환자의 수술 부위 상태는 수술 후 평가됩니다. 조사관은 수술 상처를 검사하고 수술 후 1년까지 입원 및 후속 방문 동안 SSI의 모든 징후 및/또는 증상을 관찰합니다. 기기 및 융합 수술을 받은 환자의 경우 수술 후 3, 6, 12개월에 임플란트 풀림 및 비유합을 평가하기 위해 수술 부위의 추가 방사선 사진을 수행합니다. 모든 임상 및 방사선 결과는 연구 기간 동안 평가됩니다.
도구: 매개변수에는 연령, 성별, 흡연 및 음주 이력, 병리학(기형, 종양, 외상, 퇴행성), 수술 위치 및 척추 수준, 도구가 사용되는 경우, 수술 시간, 실혈, 수혈 필요성, 중대한 동반 질환이 포함됩니다. 당뇨병, 신부전, 면역 저하 상태 및 경막 파열 사건을 포함합니다.
중재: 환자는 반코마이신 분말 1g을 심부 및 표재성 척추 상처에 투여하는 치료군과 반코마이신 분말을 사용하지 않는 대조군으로 무작위 배정됩니다.
주요 결과 측정: 일차 결과는 수술 부위 감염률입니다. 2차 결과에는 수술 후 3일 연속으로 반코마이신 수치와 신장 기능으로 측정한 반코마이신 독성과 각 질병군에 대한 비용 효율성 계산이 포함됩니다. 또한 유합술을 받는 환자의 경우 유합률에 대한 1년 추적 평가.
데이터 분석:
기술 통계의 경우 평균 및 표준 편차 또는 중앙값과 사분위수 범위가 연속 변수에 대해 표시되고 빈도 및 백분율이 범주형/이산 변수에 대해 표시됩니다.
기준선 비교 개입 그룹과 대조군의 기준선 특성을 평가합니다. Student's t-test 또는 Wilcoxon Rank-Sum test(연구된 변수의 빈도 분포에 따름)는 연속 변수를 비교하는 데 사용되고 Chi-square 또는 Fisher의 정확 검정은 범주형/이산형 변수를 비교하는 데 사용됩니다.
1차 효능 분석 Fisher's exact test는 개입군과 대조군 사이의 SSI율의 차이를 평가하기 위해 수행될 것입니다. 각각의 95% 신뢰 구간(CI)이 계산되고 표시됩니다. 적절한 경우 기본 공변량에 대한 조정이 1차 유효성 비교에 적용됩니다. 분석은 주로 ITT 모집단에 따라 수행되고 종속적으로 PP 모집단에 따라 수행됩니다. ITT 및 PP 결과가 모두 보고됩니다.
교란 요인에 대한 조정된 분석:
기준선 불균형이 관찰되는 경우 기본 분석의 교란 요인에 대한 조정은 다음과 같이 SSI의 잠재적 위험 요인에 대한 다중 로지스틱 회귀 분석으로 조사됩니다.
- 환자 관련 위험 요인에는 당뇨병, 허혈성 심장 질환, 만성 폐쇄성 폐 질환, 신장 손상/부전, 면역 저하 상태 및 영양 결핍을 포함한 사회 인구 통계 및 동반 이환이 포함됩니다.
- 수술 관련 위험 요인에는 수술 유형 및 부위, 수술된 척추 수준의 수, 기구 길이, 융합 사용, 배수관 사용, 수술 시간, 경막 파열 유무, 수술실 내 외과 의사 수를 포함한 수술 중 세부 사항이 포함됩니다.
- 수술 중 및 수술 후 실혈 및 혈액 제품 수혈.
비용 효율성 분석 비용 효율성 분석은 수술 후 1년 동안 표준 치료와 비교하여 반코마이신 분말의 추가 투여에 대해 예방된 수술부위감염당 증분 비용인 증분 비용 효율성 비율(ICER)을 추정합니다. 기간.
SSI의 총 비용은 자원 사용량에 단위 비용을 곱하여 계산됩니다. 향후 비용은 연간 3%의 비율로 할인됩니다.
ICER에 대한 95% CI를 결정하기 위해 비모수적 부트스트래핑이 사용됩니다. 원래 데이터에서 여러 데이터 세트를 생성하는 교체로 1000개의 비모수적 부트스트랩 복제가 사용됩니다. 각 데이터 세트에서 관심 통계(평균 비용, SSI 및 ICER)가 계산됩니다. 결과의 견고성을 평가하기 위해 다중 민감도 분석이 수행됩니다.
비용 효율성 평가 추정치의 불확실성은 비용 효율성 평면과 수용 가능성 곡선을 플로팅하여 시각화합니다. 수용 가능성 곡선은 반코마이신 분말의 추가 사용이 상한 비율 또는 허용 가능한 지불 의사 임계값의 다른 값에서 표준 치료와 비교하여 비용 효율적일 확률을 결정하는 데 사용됩니다.
비용 효율성 분석은 ITT 모집단에 따라 수행됩니다.
안전성 분석 부작용(AE)의 발생률은 국립 암 연구소(NCI) 유해 사례에 대한 일반 독성 기준(CTCAE) 버전 5에 따라 기관계 등급 및 중증도 등급으로 요약됩니다. AE는 중증도 등급 및 관계에 따라 표로 작성됩니다. 연구 개입으로.
AESI는 모든 AE와 유사한 방식으로 요약됩니다. 안전성 분석은 안전성 모집단에 따라 수행됩니다.
기대 결과: 반코마이신 분말의 상처 내 투여는 수술 부위 감염을 감소시키고 독성이 없으며 가장 비용 효율적인 질병 그룹은 기형 교정 및 종양 수술입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- Queen Mary Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 성인 여성 또는 남성
- 척추 기형, 외상 및 종양에 대해 지시된 기구를 사용하여 개방형 후부 척추 수술을 받고 있음
- 연구 참여의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 있습니다.
- 환자가 적절한 자발적인 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 원발성 척수 감염(즉, 척추디스크) 수술 전 1년 이내
- 다른 감염에 대한 항생제를 사용한 지속적인 치료
- 청소년 특발성 척추 측만증(수술 부위 감염에 대한 선천적 저위험18)에 대해 최소 침습 수술 또는 전방 단독 수술 접근법 또는 변형 교정 수술을 받는 경우
- 경추, 척추 변형, 외상, 종양으로 감압술만 시행
- 반코마이신, 페니실린 및 기타 글리코펩티드(테이코플라닌)에 대한 알려진 알레르기 병력이 있음
- 반코마이신 내성 병력이 있음
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 개입 - 반코마이신
개입: 봉합 전에 깊은 상처와 피하층에 1g의 반코마이신 분말을 국부적으로 적용했습니다.
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개입 그룹의 경우 봉합 전에 깊은 상처와 피하층에 1g의 반코마이신 분말을 사용합니다.
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간섭 없음: 대조군 - 반코마이신 적용 없음
개입 없음, 대조군 다른 모든 상처 봉합 절차와 상처 관리 및 모니터링은 동일합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표면 절개 수술부위감염의 발생률
기간: 1년
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CDC 수술 부위 감염 기준(CDC, 절차 관련 모듈 SSI, 2019년 1월) SSSI의 정의는 다음과 같습니다.
그리고 3) 환자는 다음 중 적어도 하나를 가지고 있습니다: a) 표면 절개에서 화농성 배액; b) 배양/비배양 기반 미생물 시험 방법에 의해 표면 절개 또는 피하 조직에서 무균으로 얻은 표본에서 확인된 유기체(들); c) 의사/기타 피지명인을 주치의로 하는 외과의에 의해 의도적으로 열린 표재 절개 및 표재 절개 또는 피하 조직의 배양/비배양 기반 검사가 수행되지 않고 환자가 다음 중 적어도 하나를 가지고 있습니다: 국부적 통증/압통, 국부적 붓기, 홍반 또는 열; d) 주치의/기타 피지명인이 진단한 SSSI. |
1년
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깊은 절개 수술부위감염의 발생률
기간: 1년
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깊은 절개 SSI(DSSI)
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1년
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반코마이신에 대한 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 1년
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AE는 연구 개입과 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 환자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며, 기간 외부에서도 발생할 수 있습니다. 따라서 AE는 사건이 개입의 사용과 인과적으로 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입과 시간적으로 관련된 모든 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 새로운 또는 악화된 증상/질병일 수 있습니다. 연구 개입 전에 존재하는 의학적 상태/질병은 개입 후에 악화되는 경우에만 AE로 간주됩니다. 근본적인 질병/질병 진행의 자연적 과정으로 인한 명백한 징후 및 증상은 보고해서는 안 됩니다. SSSI/DSSI는 연구에서 AE로 간주되지 않습니다. SSSI/DSSI의 2차 감염 또는 기타 감염은 AE로 간주됩니다. 용어 AE는 심각한 및 심각하지 않은 AE를 모두 포함하는 데 사용됩니다. |
1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반코마이신 사용의 비용 효율성
기간: 1년
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감소된 수술 부위 감염 에피소드당 비용 측면에서 어떤 질병 그룹이 가장 비용 효율적인지 결정합니다.
가장 위험이 높은 그룹(즉,
기형 또는 종양 수술) 감염 위험이 덜 위험하다고 인식된 그룹(예:
간단한 감압 수술, 임플란트 없음).
비용 항목에는 반코마이신 약제비, 입원일수, 항생제 장기복용, 괴사조직제거술 반복수술 등이 포함된다.
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1년
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증분 비용 효율성 비율
기간: 1년
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증분 비용을 수술 후 1년 동안 치료군과 대조군 사이의 SSI 사례 수의 차이로 나눈 값입니다.
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1년
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혈청 반코마이신 수치
기간: 수술 후 3일
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혈청 내 임의의 반코마이신 독성을 확인하기 위한 반코마이신 수준의 수술 후 3일 혈청 평가
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수술 후 3일
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신장 기능 검사
기간: 수술 후 3일
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신장 손상을 확인하기 위한 신장 기능 검사의 수술 후 3일 혈청 평가
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수술 후 3일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Study protocol 1.4
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