Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Intra-Wund-Vancomycin-Pulver bei Hochrisikopatienten

27. April 2026 aktualisiert von: Dr. Jason Pui Yin Cheung, The University of Hong Kong

Randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Verabreichung von Vancomycin-Pulver in die Wunde als zusätzliches prophylaktisches intraoperatives Antibiotikum bei Patienten mit hohem Risiko für postoperative Wundinfektionen nach einer offenen posterioren Wirbelsäulenoperation

Wundinfektionen (SSI) sind nicht ungewöhnlich, insbesondere in bestimmten Hochrisikogruppen, einschließlich Wirbelsäulendeformitäten und Tumoren (d. h. metastasierte Wirbelsäulenchirurgie) Chirurgie. Es wurden anerkannte Maßnahmen ergriffen, um Infektionen an Operationsstellen zu reduzieren, und die Verwendung von topischem Vancomycin-Pulver hat in den letzten Jahren an Popularität gewonnen. Angesichts des Mangels an qualitativ hochwertigen Beweisen für die Verwendung von topischem Vancomycin zur Reduzierung von postoperativen Wundinfektionen bei offenen Operationen an der hinteren Wirbelsäule, die derzeit der häufigste Ansatz bei Wirbelsäulenoperationen sind, ist es von entscheidender Bedeutung, die Verwendung von Vancomycin-Pulver zur Reduzierung von Operationsstellen zu untersuchen Infektionen. Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, einfach verblindete, offene, randomisierte, kontrollierte Studie mit einem Arm von Patienten, bei der 1 g Vancomycin-Pulver lokal verabreicht wird, das vor dem Verschluss der Operationsstelle durch den orthopädischen Chirurgen in die tiefe Wunde und die subkutane Schicht eingebracht wird der Kontrollarm wird ohne eine solche Anwendung von Vancomycin sein. Beide Patientenarme erhalten weiterhin die gleichen Operationsverfahren sowie die postoperative lokale Wunddrainage und Wundversorgung. Diese Studie wird Einblicke in die Reduktionsrate bei oberflächlichen und/oder tiefen postoperativen Wundinfektionen geben und auch die Kosteneffektivität der Verwendung von topischem Vancomycin bei der Reduzierung von postoperativen Wundinfektionen zwischen verschiedenen Krankheitsgruppen sowie jeglicher postoperativen Toxizität von Vancomycin im Serum und der Niere bewerten Beeinträchtigung. Diese vorgeschlagenen Ergebnisse werden Ärzten und Institutionen wertvolle Informationen über zukünftige Maßnahmen zur Wundinfektion bei Operationen an der offenen hinteren Wirbelsäule liefern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele:

Hauptziele:

Bewertung der Wirksamkeit der Verabreichung von Vancomycin-Pulver in die Wunde als zusätzliches prophylaktisches intraoperatives Antibiotikum bei Patienten mit hohem Risiko für postoperative Wundinfektionen nach einer offenen posterioren Wirbelsäulenoperation

Sekundäre Ziele:

  • Bewertung der Sicherheit der Verabreichung von Vancomycin-Pulver in die Wunde als zusätzliches prophylaktisches intraoperatives Antibiotikum
  • Bewertung der Kosteneffektivität der Verabreichung von Vancomycin-Pulver in die Wunde als zusätzliches prophylaktisches intraoperatives Antibiotikum im Vergleich zur standardmäßigen prophylaktischen intraoperativen Versorgung

Zu prüfende Hypothese:

Das Intra-Wund-Vancomycin-Pulver als zusätzliches prophylaktisches intraoperatives Antibiotikum kann die Rate von postoperativen Wundinfektionen signifikant reduzieren.

Design und Themen:

Die Studie ist eine prospektive, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie.

Alle in Frage kommenden Patienten, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, werden entweder der Interventions- oder der Kontrollgruppe mit einem Zuteilungsverhältnis von 1:1 randomisiert. Patienten, die der Interventionsgruppe zugeordnet sind, erhalten während der Operation Vancomycin-Pulver 1 Gramm als zusätzliches prophylaktisches intraoperatives Antibiotikum in die Wunde. Patienten, die der Kontrollgruppe zugeteilt werden, erhalten kein zusätzliches prophylaktisches intraoperatives Antibiotikum. Die Patienten werden ihre Behandlungszuteilung bis zum Ende der Studie nicht kennen.

Der Zustand der Operationsstelle aller Patienten wird nach der Operation beurteilt. Der Prüfarzt untersucht die Operationswunde und beobachtet alle Anzeichen und/oder Symptome von SSI während des Krankenhausaufenthalts und der Nachsorgeuntersuchungen bis 1 Jahr nach der Operation. Bei Patienten, die eine Instrumentierung und eine Fusionsoperation erhalten haben, werden 3, 6 und 12 Monate nach der Operation zusätzliche Röntgenaufnahmen der operierten Stellen angefertigt, um eine etwaige Implantatlockerung und Pseudarthrose zu beurteilen. Alle klinischen und radiologischen Ergebnisse werden während des gesamten Studienzeitraums ausgewertet.

Instrumente: Zu den Parametern gehören Alter, Geschlecht, Raucher- und Trinkgeschichte, Pathologie (Deformität, Tumor, Trauma, degenerativ), Ort und Wirbelsäulenhöhe der Operation, wenn Instrumente verwendet werden, Operationszeit, Blutverlust, Transfusionsbedarf, signifikante Komorbiditäten einschließlich Diabetes mellitus, Nierenversagen, immungeschwächter Zustand und Duralrissereignisse.

Interventionen: Die Patienten werden randomisiert in die Behandlungsgruppe, in der 1 g Vancomycin-Pulver auf die tiefe und oberflächliche Wirbelsäulenwunde verabreicht wird, und die Kontrollgruppe ohne Verwendung von Vancomycin-Pulver eingeteilt.

Hauptergebnisparameter: Das primäre Ergebnis ist die Rate an postoperativen Wundinfektionen. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Vancomycin-Toxizität, gemessen anhand der Vancomycin-Spiegel und der Nierenfunktion an drei aufeinanderfolgenden postoperativen Tagen, sowie die Kosten-Nutzen-Berechnung für jede Krankheitsgruppe. Zusätzlich für diejenigen, die sich einer Fusionsoperation unterziehen, 1-Jahres-Follow-up-Bewertung für Fusionsraten.

Datenanalyse:

Für die deskriptive Statistik werden Mittelwerte und Standardabweichungen oder Mediane und Interquartilsspannen für kontinuierliche Variablen dargestellt, Häufigkeiten und Prozentsätze werden für kategoriale/diskrete Variablen dargestellt.

Baseline-Vergleich Die Baseline-Charakteristika der Interventions- und der Kontrollgruppe werden bewertet. Der Student-t-Test oder der Wilcoxon-Rangsummentest (entsprechend der Häufigkeitsverteilung der untersuchten Variablen) wird verwendet, um kontinuierliche Variablen zu vergleichen, und der Chi-Quadrat- oder Fisher-Test wird verwendet, um kategoriale/diskrete Variablen zu vergleichen.

Primäre Wirksamkeitsanalyse Der exakte Fisher-Test wird durchgeführt, um den Unterschied der SSI-Raten zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe zu bewerten. Das jeweilige 95 % Konfidenzintervall (KI) wird berechnet und dargestellt. Wenn es angemessen ist, wird die Anpassung für Baseline-Kovariaten am primären Wirksamkeitsvergleich vorgenommen. Die Auswertung erfolgt primär nach ITT-Population und nachrangig nach PP-Population. Sowohl ITT- als auch PP-Ergebnisse werden gemeldet.

Angepasste Analyse für Störfaktoren:

Wenn ein Ausgangsungleichgewicht beobachtet wird, wird die Anpassung für Störfaktoren in der Primäranalyse durch eine multiple logistische Regression für die potenziellen Risikofaktoren mit SSI wie folgt untersucht:

  • Zu den patientenbezogenen Risikofaktoren gehören soziodemografische Merkmale und Komorbiditäten, einschließlich Diabetes mellitus, ischämische Herzerkrankung, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Nierenfunktionsstörung/-versagen, immungeschwächter Zustand und Mangelernährung.
  • Zu den verfahrensbezogenen Risikofaktoren gehören Art und Ort der Operation, intraoperative Details, einschließlich Anzahl der operierten Wirbelsäulenniveaus, Länge der Instrumentierung, Verwendung der Fusion, Verwendung der Drainage, Operationsdauer, Vorhandensein eines Durarisses und Anzahl der Chirurgen im Operationssaal
  • Intra- und postoperativer Blutverlust und Transfusion von Blutprodukten.

Kosten-Nutzen-Analyse Die Kosten-Nutzen-Analyse schätzt das inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnis (ICER), das die inkrementellen Kosten pro vermiedenem SSI für die zusätzliche Verabreichung von Vancomycin-Pulver im Vergleich zur Standardversorgung über ein Jahr nach der Operation darstellt Zeitraum.

Die Gesamtkosten für SSI werden berechnet, indem die Menge des Ressourcenverbrauchs mit den Kosten pro Einheit multipliziert wird. Zukünftige Kosten werden mit einem Satz von 3 % pro Jahr abgezinst.

Nichtparametrisches Bootstrapping wird verwendet, um die 95 %-KIs für ICERs zu bestimmen. Es wird eine nichtparametrische Bootstrap-Replikation von 1000 mit Ersetzung verwendet, die mehrere Datensätze aus den Originaldaten generiert. In jedem Datensatz wird die interessierende Statistik (mittlere Kosten, SSIs und ICERs) berechnet. Es wird eine multiple Sensitivitätsanalyse durchgeführt, um die Robustheit der Ergebnisse zu bewerten.

Unsicherheiten in den Schätzungen der Kosten-Wirksamkeits-Bewertung werden durch Auftragen der Kosten-Wirksamkeits-Ebene und der Akzeptanzkurven visualisiert. Die Akzeptanzkurven werden verwendet, um die Wahrscheinlichkeit zu bestimmen, dass die zusätzliche Verwendung von Vancomycin-Pulver im Vergleich zur Standardversorgung bei unterschiedlichen Werten des Höchstbetrags oder der akzeptablen Zahlungsbereitschaftsschwelle kosteneffektiv ist.

Die Kosten-Nutzen-Analyse wird gemäß der ITT-Population durchgeführt.

Sicherheitsanalyse Das Auftreten unerwünschter Wirkungen (UEs) wird nach Systemorganklasse und Schweregrad gemäß den Common Toxicity Criteria for Adverse Event (CTCAE) Version 5 des National Cancer Institute (NCI) zusammengefasst. UEs werden nach Schweregrad und Beziehung tabellarisch aufgelistet mit Studienintervention.

Die AESIs werden in ähnlicher Weise wie alle AESIs zusammengefasst. Die Sicherheitsanalyse wird gemäß der Sicherheitspopulation durchgeführt.

Erwartete Ergebnisse: Die Verabreichung von Vancomycin-Pulver in die Wunde reduziert postoperative Wundinfektionen, ist nicht toxisch, und die kostengünstigsten Krankheitsgruppen sind die Korrektur von Deformitäten und die Tumorchirurgie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weiblicher oder männlicher Erwachsener mit einem Alter von ≥ 18 Jahren
  2. Offene hintere Wirbelsäulenoperation mit Instrumentierung, die für Wirbelsäulendeformitäten, Traumata und Tumore angezeigt ist
  3. Kann Art, Umfang und mögliche Folgen der Teilnahme an der Studie verstehen
  4. Die Patienten haben eine entsprechende freiwillige schriftliche Einverständniserklärung abgegeben

Ausschlusskriterien:

  1. Wurde aufgrund einer primären Wirbelsäuleninfektion mit Antibiotika behandelt (z. Spondylodiszitis) innerhalb von 1 Jahr vor der Operation
  2. Laufende Behandlung mit Antibiotika für andere Infektionen
  3. Sich einer minimal-invasiven Operation oder nur anterioren chirurgischen Zugängen oder einer Deformitätskorrekturoperation bei adoleszenter idiopathischer Skoliose unterziehen (inhärent geringes Risiko für postoperative Wundinfektionen18)
  4. Nur Dekompressionschirurgie für Halswirbelsäule, Wirbelsäulendeformität, Trauma und Tumore
  5. Hat eine bekannte Vorgeschichte von Allergien gegen Vancomycin, Penicillin und andere Glykopeptide (Teicoplanin)
  6. Hat eine Vorgeschichte von Vancomycin-Resistenz
  7. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intervention - Vancomycin
Intervention: 1 g Vancomycin-Pulver lokal auf die tiefe Wunde und die subkutane Schicht vor dem Verschluss auftragen.
Arzneimittel: Vancomycin-Pulver
Für die Interventionsgruppe die Verwendung von 1 g Vancomycin-Pulver, das vor dem Verschluss in die tiefe Wunde und die subkutane Schicht eingebracht wird.
Kein Eingriff: Kontrolle - Keine Vancomycin-Anwendung
Keine Intervention, Kontrollgruppe Alle anderen Wundverschlussverfahren sowie die Wundversorgung und -überwachung sind gleich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von oberflächlichen inzisionalen SSI
Zeitfenster: ein Jahr

CDC Surgical Site Infection Criteria (Centers for Disease Control, Procedure-associated Module SSI, Januar 2019)

Die Definition von SSSI lautet:

  1. eine Infektion tritt innerhalb von 30 Tagen nach der Operation auf (wobei Tag 1 = Operationstag);

    UND

  2. Betrifft nur Haut/subkutanes Gewebe der Inzision;

UND

3) Der Patient hat mindestens eines der folgenden: a) eitrige Drainage aus der oberflächlichen Inzision; b)Organismus/Organismen, identifiziert aus einer aseptisch gewonnenen Probe aus dem oberflächlichen Einschnitt oder subkutanem Gewebe durch ein kulturbasiertes/nicht-kulturbasiertes mikrobiologisches Testverfahren; c) die oberflächliche Inzision wird absichtlich von einem Chirurgen, behandelnden Arzt/anderen Beauftragten geöffnet und es werden keine kulturbasierten/nicht kulturbasierten Tests der oberflächlichen Inzision oder des subkutanen Gewebes durchgeführt UND der Patient hat mindestens einen der folgenden Punkte: lokalisierte Schmerzen/Druckempfindlichkeit, lokalisiert Schwellung, Erythem oder Hitze; d) SSSI, diagnostiziert von einem Chirurgen, behandelnden Arzt/anderen Beauftragten.
ein Jahr
Inzidenz tiefer inzisionaler SSI
Zeitfenster: ein Jahr

Deep Incisional SSI (DSSI)

  1. Für tiefe inzisionale SSI ist die Definition eine Infektion, die innerhalb von 90 Tagen nach der Operation auftritt (wobei Tag 1 = der Tag des Eingriffs ist); UND
  2. Betrifft tiefe Weichteile der Inzision (z. Faszien- und Muskelschichten); UND

  3. Der Patient hat mindestens eines der folgenden:

    1. eitrige Drainage aus dem tiefen Einschnitt;

    2. eine tiefe Inzision löst sich spontan auf oder wird vom Chirurgen, behandelnden Arzt oder einem anderen Beauftragten absichtlich geöffnet oder aspiriert;

      UND

      Organismen, die aus den tiefen Weichgeweben der Inzision durch eine kulturbasierte oder nicht kulturbasierte mikrobiologische Testmethode identifiziert wurden, die zu Zwecken der klinischen Diagnose oder Behandlung durchgeführt wird;

      UND

      Der Patient hat mindestens eines der folgenden Anzeichen und Symptome: Fieber (>38 °C); lokalisierter Schmerz oder Zärtlichkeit;

    3. Ein Abszess oder andere Anzeichen einer Infektion, die den tiefen Schnitt betreffen, der bei einer makroskopischen anatomischen oder histopathologischen Untersuchung oder einem bildgebenden Test festgestellt wird.
ein Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen von Vancomycin
Zeitfenster: ein Jahr

Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis für einen Patienten, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Studienintervention steht und auch außerhalb des Zeitraums auftreten kann. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), neue oder verschlimmerte Symptome/Erkrankungen sein, die zeitlich mit der Studienintervention verbunden sind, unabhängig davon, ob das Ereignis als ursächlich mit der Anwendung der Intervention in Zusammenhang gebracht wird oder nicht. Beschwerden/Erkrankungen, die vor der Studienintervention vorhanden waren, werden nur dann als UE gewertet, wenn sie sich nach der Intervention verschlechtern. Anzeichen und Symptome, die eindeutig auf den natürlichen Prozess der zugrunde liegenden Erkrankung/Krankheitsprogression zurückzuführen sind, sollten nicht gemeldet werden. SSSI/DSSI wird in der Studie nicht als UE angesehen. Als UE gilt die Sekundärinfektion eines SSSI/DSSI oder eine andere Infektion.

Der Begriff AE wird verwendet, um sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende UE zu umfassen.
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosteneffizienz der Verwendung von Vancomycin
Zeitfenster: ein Jahr
Bestimmung, welche Krankheitsgruppe im Hinblick auf die Kosten pro reduzierter Infektionsepisode am kostengünstigsten ist. Identifiziert die Gruppe mit dem höchsten Risiko (d. h. Deformität oder Tumoroperation) und sehen Sie, ob das Infektionsrisiko zwischen Interventions- und Kontrollgruppen signifikant unterschiedlich ist im Vergleich zu Gruppen mit wahrgenommenem geringerem Risiko (d. h. einfache Dekompressionschirurgie, keine Implantate). Zu den Kostenpositionen gehören Kosten für das Vancomycin-Medikament, Krankenhausaufenthaltstage, verlängerte Antibiotikaanwendung, wiederholte Operationen zum Debridement
ein Jahr
Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis
Zeitfenster: ein Jahr
Es sind die inkrementellen Kosten geteilt durch die Differenz in der Anzahl der SSI-Fälle zwischen der Behandlungsgruppe und der Kontrollgruppe über einen Zeitraum von 1 Jahr nach der Operation.
ein Jahr
Serum-Vancomycin-Spiegel
Zeitfenster: Drei Tage postoperativ
3 Tage postoperative Serumbeurteilung der Vancomycin-Spiegel, um jegliche Vancomycin-Toxizität im Serum zu identifizieren
Drei Tage postoperativ
Nierenfunktionstest
Zeitfenster: Drei Tage postoperativ
3 Tage nach der Operation Serumbewertung von Nierenfunktionstests, um eine Nierenfunktionsstörung zu identifizieren
Drei Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Study protocol 1.4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren