Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности и безопасности внутрираневого порошка ванкомицина у пациентов с высоким риском

10 мая 2023 г. обновлено: Dr. Jason Pui Yin Cheung, The University of Hong Kong

Рандомизированное, контролируемое, одинарное слепое исследование по оценке эффективности и безопасности внутрираневого введения порошка ванкомицина в качестве дополнительного профилактического интраоперационного антибиотика у пациентов с высоким риском инфекций в области хирургического вмешательства после открытой операции на заднем отделе позвоночника

Инфекции области хирургического вмешательства (ИОХВ) не являются редкостью, особенно в определенных группах высокого риска, включая деформацию позвоночника и опухоли (т. метастатическая хирургия позвоночника) хирургия. Были приняты общепризнанные меры для уменьшения инфекции в области хирургического вмешательства, и в последние годы стало популярным местное использование порошка ванкомицина. Учитывая отсутствие высококачественных доказательств использования местного ванкомицина для уменьшения инфекций в области хирургического вмешательства при открытой хирургии заднего отдела позвоночника, что в настоящее время является наиболее распространенным подходом к хирургии позвоночника, крайне важно изучить использование порошка ванкомицина для уменьшения инфекции в области хирургического вмешательства. инфекции. Это исследование представляет собой проспективное одинарное слепое открытое рандомизированное контролируемое исследование, в одной группе пациентов проводилось местное введение 1 г порошка ванкомицина, который будет помещен в глубокую рану и подкожный слой до закрытия операционного поля хирургом-ортопедом, тогда как контрольная группа будет без такого применения ванкомицина. Обе группы пациентов по-прежнему будут проходить те же операции, а также послеоперационное местное дренирование раны и уход за раной. Это исследование даст представление о скорости снижения поверхностной и/или глубокой инфекции в области хирургического вмешательства, а также оценит экономическую эффективность местного применения ванкомицина для снижения инфекции в области хирургического вмешательства между различными группами заболеваний, а также любой послеоперационной токсичности ванкомицина в сыворотке и нарушениях функции почек. нарушение. Эти предлагаемые результаты предоставят ценную информацию для клиницистов и учреждений о будущих мерах по предотвращению инфекции области хирургического вмешательства при открытых операциях на заднем отделе позвоночника.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели:

Основные цели:

Оценить эффективность внутрираневого введения порошка ванкомицина в качестве дополнительной профилактической интраоперационной антибиотикотерапии у пациентов с высоким риском инфекций области хирургического вмешательства после открытых операций на заднем отделе позвоночника.

Второстепенные цели:

  • Оценить безопасность внутрираневого введения порошка ванкомицина в качестве дополнительной профилактической интраоперационной антибиотикотерапии.
  • Оценить экономическую эффективность внутрираневого введения порошка ванкомицина в качестве дополнительного профилактического интраоперационного антибиотика по сравнению со стандартным профилактическим интраоперационным уходом.

Гипотеза для проверки:

Порошок ванкомицина для внутрираневого введения в качестве дополнительного профилактического интраоперационного антибиотика может значительно снизить частоту инфицирования области хирургического вмешательства.

Дизайн и тематика:

Исследование представляет собой проспективное рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами.

Все подходящие пациенты, давшие согласие на участие в исследовании, будут рандомизированы либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу с соотношением распределения 1:1. Пациенты, отнесенные к группе вмешательства, будут получать внутрираневой порошок ванкомицина 1 грамм в качестве дополнительного профилактического интраоперационного антибиотика во время операции. Пациенты, отнесенные к контрольной группе, не будут получать дополнительные профилактические интраоперационные антибиотики. Пациенты не будут знать свое назначение лечения до окончания исследования.

Состояние операционного поля у всех пациентов будет оцениваться после операции. Исследователь осматривает операционную рану и наблюдает за любыми признаками и/или симптомами ИОХВ во время госпитализации и последующих посещений в течение 1 года после операции. Для пациентов, перенесших инструментальную операцию и операцию слияния, будут выполнены дополнительные рентгенограммы прооперированных участков для оценки любого расшатывания и несращения имплантата через 3, 6 и 12 месяцев после операции. Все клинические и радиологические результаты будут оцениваться в течение всего периода исследования.

Инструменты: Параметры включают возраст, пол, историю курения и употребления алкоголя, патологию (деформацию, опухоль, травму, дегенеративное заболевание), место и уровни операции на позвоночнике, если используются инструменты, время операции, кровопотерю, потребность в переливании крови, серьезные сопутствующие заболевания. включая сахарный диабет, почечную недостаточность, иммунодефицитное состояние и явления разрыва твердой мозговой оболочки.

Вмешательства: пациенты были рандомизированы в группу лечения, где 1 г порошка ванкомицина вводили в глубокую и поверхностную рану позвоночника, и контрольную группу без использования порошка ванкомицина.

Основные показатели исхода: первичным исходом является частота инфицирования области хирургического вмешательства. Вторичные исходы включают токсичность ванкомицина, измеряемую по уровням ванкомицина и функции почек в течение трех последовательных послеоперационных дней, а также расчет экономической эффективности для каждой группы заболеваний. Кроме того, для тех, кто подвергается хирургии слияния, последующая оценка скорости слияния в течение 1 года.

Анализ данных:

Для описательной статистики средние значения и стандартные отклонения или медианы и межквартильные диапазоны будут представлены для непрерывных переменных, частоты и проценты будут представлены для категориальных/дискретных переменных.

Базовое сравнение Будут оцениваться базовые характеристики группы вмешательства и контрольной группы. Для сравнения непрерывных переменных будет использоваться t-критерий Стьюдента или критерий суммы рангов Уилкоксона (в соответствии с частотным распределением изучаемых переменных), а для сравнения категориальных/дискретных переменных будет использоваться хи-квадрат или точный критерий Фишера.

Первичный анализ эффективности. Точный критерий Фишера будет проводиться для оценки разницы показателей ИОХВ между экспериментальной и контрольной группой. Будет рассчитан и представлен соответствующий 95% доверительный интервал (ДИ). Если это уместно, в первичное сравнение эффективности будет внесена поправка на исходные ковариаты. Анализ в первую очередь будет проводиться по совокупности ITT и, в меньшей степени, по совокупности PP. Будут представлены результаты как ITT, так и PP.

Скорректированный анализ смешанных факторов:

Если наблюдается базовый дисбаланс, поправка на смешанные факторы в первичном анализе будет исследована с помощью множественной логистической регрессии для потенциальных факторов риска с ИОХВ следующим образом:

  • Связанные с пациентом факторы риска включают социально-демографические и сопутствующие заболевания, в том числе сахарный диабет, ишемическую болезнь сердца, хроническую обструктивную болезнь легких, почечную недостаточность/недостаточность, иммунодефицитное состояние и недостаточность питания.
  • Факторы риска, связанные с процедурой, включают тип и место операции, интраоперационные данные, включая количество прооперированных на уровне позвоночника, длину инструментария, использование спондилодеза, использование дренажа, продолжительность операции, наличие разрыва твердой мозговой оболочки и количество хирургов в операционной.
  • Интра- и послеоперационная кровопотеря и переливание продуктов крови.

Анализ эффективности затрат В ходе анализа эффективности затрат будет оцениваться коэффициент приростной эффективности затрат (ICER), который представляет собой прирост затрат на одну предотвращенную ИОХВ при дополнительном введении порошка ванкомицина по сравнению со стандартной терапией в течение 1 года после операции. период.

Общая стоимость SSI будет рассчитана путем умножения количества используемых ресурсов на удельные затраты. Будущие затраты будут дисконтированы по ставке 3% в год.

Непараметрическая начальная загрузка будет использоваться для определения 95% ДИ для ICER. Будут использоваться непараметрические репликации начальной загрузки 1000 с заменой, генерирующей несколько наборов данных из исходных данных. В каждом наборе данных будет рассчитана интересующая статистика (средние затраты, SSI и ICER). Для оценки надежности результатов будет проведен множественный анализ чувствительности.

Неопределенность в оценках экономической эффективности будет визуализирована путем построения плоскости экономической эффективности и кривых приемлемости. Кривые приемлемости будут использоваться для определения вероятности того, что дополнительное использование порошка ванкомицина будет рентабельным по сравнению со стандартной помощью при различных значениях предельного коэффициента или приемлемого порога готовности платить.

Анализ экономической эффективности будет проводиться в соответствии с контингентом ITT.

Анализ безопасности Частота нежелательных явлений (НЯ) будет суммироваться по классам систем органов и степени тяжести в соответствии с Общими критериями токсичности для нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака (NCI) версии 5. НЯ будут сведены в таблицу по степени тяжести и взаимосвязи. с учебным вмешательством.

AESI будут обобщены так же, как и все AE. Анализ безопасности будет проводиться в соответствии с популяцией безопасности.

Ожидаемые результаты: Внутрираневое введение порошка ванкомицина снижает риск инфицирования области хирургического вмешательства, не токсичен, а наиболее рентабельными группами заболеваний являются коррекция деформации и хирургия опухолей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

76

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jason PY Cheung
  • Номер телефона: (852) 22554581
  • Электронная почта: cheungjp@hku.hk

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослый мужчина или женщина в возрасте ≥18 лет
  2. Открытая задняя операция на позвоночнике с инструментами, показанная при деформации позвоночника, травмах и опухолях
  3. Способность понимать характер, объем и возможные последствия участия в исследовании
  4. Соответствующее добровольное письменное информированное согласие было предоставлено пациентами

Критерий исключения:

  1. Лечился антибиотиками из-за первичной инфекции позвоночника (т.е. спондилодисцит) в течение 1 года до операции
  2. Постоянное лечение антибиотиками других инфекций
  3. Прохождение минимально инвазивной хирургии или только передних хирургических доступов или операции по коррекции деформации при идиопатическом сколиозе у подростков (присущий низкий риск инфекций области хирургического вмешательства18)
  4. Проведение только декомпрессионных операций на шейном отделе позвоночника, деформациях позвоночника, травмах и опухолях
  5. В анамнезе аллергия на ванкомицин, пенициллин и другие гликопептиды (тейкопланин).
  6. Имеет в анамнезе устойчивость к ванкомицину
  7. Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Вмешательство - Ванкомицин
Вмешательство: 1 г порошка ванкомицина местно наносят на глубокую рану и подкожный слой перед ее закрытием.
Лекарство: Ванкомицин порошок
Для группы вмешательства: использование 1 г порошка ванкомицина для помещения в глубокую рану и подкожный слой перед закрытием раны.
Без вмешательства: Контроль - без применения ванкомицина
Без вмешательства, контрольная группа. Все другие процедуры закрытия раны, уход за раной и мониторинг одинаковы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота поверхностной послеоперационной ИОХВ
Временное ограничение: один год

Критерии инфекции места хирургического вмешательства Центра по контролю и профилактике заболеваний США (Центры по контролю за заболеваниями, модуль SSI, связанный с процедурой, январь 2019 г.)

Определение УОНИ:

  1. инфекция возникает в течение 30 дней после операции (где день 1 = день операции);

    И

  2. Вовлекает только кожу/подкожную ткань разреза;

И

3) У пациента имеется хотя бы один из следующих признаков: а) гнойное отделяемое из поверхностного разреза; б) организм(ы), идентифицированный(е) из образца, полученного в асептических условиях из поверхностного разреза или подкожной ткани, с помощью культурального/некультурального метода микробиологического тестирования; c) поверхностный разрез преднамеренно открыт хирургом, лечащим врачом/другим назначенным лицом, и культуральное/некультуральное тестирование поверхностного разреза или подкожной ткани не проводится И у пациента имеется по крайней мере одно из следующего: локализованная боль/болезненность, локализованная опухоль, эритема или тепла; г) УОНИ диагностирована хирургом, лечащим врачом/другим назначенным лицом.
один год
Частота глубокой послеоперационной ИОХВ
Временное ограничение: один год

Глубокая инцизионная SSI (DSSI)

  1. Определением глубокой послеоперационной ИОХВ является инфекция, возникшая в течение 90 дней после операции (где 1-й день = день процедуры); И
  2. Вовлекает глубокие мягкие ткани разреза (например, фасциальный и мышечный слои); И

  3. У пациента есть хотя бы одно из следующего:

    1. гнойное отделяемое из глубокого разреза;

    2. глубокий разрез самопроизвольно вскрывается, преднамеренно вскрывается или аспирируется хирургом, лечащим врачом или другим назначенным лицом;

      И

      Орган(ы), идентифицированный(ые) из глубоких мягких тканей разреза культуральным или некультуральным методом микробиологического тестирования, который проводится в целях клинической диагностики или лечения;

      И

      У пациента есть хотя бы один из следующих признаков и симптомов: лихорадка (>38 °C); локализованная боль или нежность;

    3. Абсцесс или другие признаки инфекции, связанные с глубоким разрезом, которые обнаруживаются при макроскопическом или гистопатологическом исследовании или при визуализирующих исследованиях.
один год
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) при приеме ванкомицина
Временное ограничение: один год

НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление для пациента, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым вмешательством, а также может произойти вне периода времени. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), новыми или обостренными симптомами/заболеваниями, временно связанными с исследуемым вмешательством, независимо от того, считается ли событие причинно связанным с применением вмешательства. Медицинские состояния/заболевания, имевшиеся до вмешательства в рамках исследования, рассматриваются как НЯ только в том случае, если они ухудшаются после вмешательства. Не следует сообщать о признаках и симптомах, которые явно обусловлены естественным процессом основного заболевания/прогрессирования заболевания. SSSI/DSSI не рассматривается как НЯ в исследовании. Вторичная инфекция УОНИ/DSSI или другая инфекция должны рассматриваться как НЯ.

Термин НЯ используется для обозначения как серьезных, так и несерьезных НЯ.
один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экономическая эффективность применения ванкомицина
Временное ограничение: один год
Определение того, какая группа заболеваний является наиболее рентабельной с точки зрения снижения затрат на один эпизод инфекции в области хирургического вмешательства. Определит группу самого высокого риска (т. деформация или операция на опухоли) и посмотреть, значительно ли отличается риск инфекции между группой вмешательства и контрольной группой по сравнению с группами с предполагаемым меньшим риском (т. простая декомпрессионная операция, без имплантов). Статьи затрат включают стоимость препарата ванкомицин, дни госпитализации, длительное применение антибиотиков, повторные операции по санации раны.
один год
Дополнительный коэффициент экономической эффективности
Временное ограничение: один год
Это дополнительная стоимость, деленная на разницу в количестве случаев ИОХВ между группой лечения и контрольной группой в течение 1 года послеоперационного периода.
один год
Уровень ванкомицина в сыворотке
Временное ограничение: Три дня после операции
Оценка уровня ванкомицина в сыворотке через 3 дня после операции для выявления любой токсичности ванкомицина в сыворотке
Три дня после операции
Тест функции почек
Временное ограничение: Три дня после операции
Через 3 дня после операции оценка сыворотки почечных функциональных тестов для выявления любой почечной недостаточности
Три дня после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Study protocol 1.4

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ванкомицин порошок

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться