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Validation of Patient Reported Outcome Measures for Use in Hallux Valgus

2020년 1월 24일 업데이트: Ipsen

Validation of the Modified Foot Function Index (mFFI) for Use in Hallux Valgus

The purpose of the study is to explore whether the mFFI is fit for purpose in adults with hallux valgus (HV).

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

21

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Santa Monica, California, 미국, 90403
        • University Foot and Ankle Institute
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, 미국, 22801
        • Ankle and Foot Care Centers
    • Texas
      • McAllen, Texas, 미국, 78501
        • Futuro Clinical Trials, LLC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Subjects referred by clinicians

설명

Inclusion Criteria:

  • Male or female, of any race and, aged ≥ 18 years
  • Clinical diagnosis of hallux valgus
  • Fluent in reading/speaking US-English to read and understand informed consent form and to participate in the interview

Exclusion Criteria:

  • Participation in another foot-based clinical trial in the last 90 days or in Ipsen's clinical trial D-FR-52120-237
  • Current chronic drug or alcohol abuse problem

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Concept elicitation (CE) of mFFI
기간: 7 days
Face-to-face interview (approx. 25 minutes), using semi-structured interview guide to explore the symptoms and impact of HV.
7 days
Cognitive debriefing (CD) of mFFI
기간: 7 days
Face-to-face interview (approx. 25 minutes) to explore understanding and relevance of mFFI items.
7 days
Usability testing of mFFI
기간: 7 days
Telephone interview (approx. 20 minutes) using a semi-structured interview guide to explore how participants found usability of completing the mFFI daily in electronic format on their own device.
7 days

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ipsen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 30일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 15일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 18일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D-FR-52120-257

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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