Validation of Patient Reported Outcome Measures for Use in Hallux Valgus
24 de enero de 2020 actualizado por: Ipsen
Validation of the Modified Foot Function Index (mFFI) for Use in Hallux Valgus
The purpose of the study is to explore whether the mFFI is fit for purpose in adults with hallux valgus (HV).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
21
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
- University Foot and Ankle Institute
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Ohio
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Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 22801
- Ankle and Foot Care Centers
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Texas
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78501
- Futuro Clinical Trials, LLC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Subjects referred by clinicians
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male or female, of any race and, aged ≥ 18 years
- Clinical diagnosis of hallux valgus
- Fluent in reading/speaking US-English to read and understand informed consent form and to participate in the interview
Exclusion Criteria:
- Participation in another foot-based clinical trial in the last 90 days or in Ipsen's clinical trial D-FR-52120-237
- Current chronic drug or alcohol abuse problem
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concept elicitation (CE) of mFFI
Periodo de tiempo: 7 days
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Face-to-face interview (approx.
25 minutes), using semi-structured interview guide to explore the symptoms and impact of HV.
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7 days
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Cognitive debriefing (CD) of mFFI
Periodo de tiempo: 7 days
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Face-to-face interview (approx.
25 minutes) to explore understanding and relevance of mFFI items.
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7 days
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Usability testing of mFFI
Periodo de tiempo: 7 days
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Telephone interview (approx.
20 minutes) using a semi-structured interview guide to explore how participants found usability of completing the mFFI daily in electronic format on their own device.
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7 days
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
15 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
15 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
20 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D-FR-52120-257
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .