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Validation of Patient Reported Outcome Measures for Use in Hallux Valgus

24 de janeiro de 2020 atualizado por: Ipsen

Validation of the Modified Foot Function Index (mFFI) for Use in Hallux Valgus

The purpose of the study is to explore whether the mFFI is fit for purpose in adults with hallux valgus (HV).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

21

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
        • University Foot and Ankle Institute
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 22801
        • Ankle and Foot Care Centers
    • Texas
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78501
        • Futuro Clinical Trials, LLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Subjects referred by clinicians

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Male or female, of any race and, aged ≥ 18 years
  • Clinical diagnosis of hallux valgus
  • Fluent in reading/speaking US-English to read and understand informed consent form and to participate in the interview

Exclusion Criteria:

  • Participation in another foot-based clinical trial in the last 90 days or in Ipsen's clinical trial D-FR-52120-237
  • Current chronic drug or alcohol abuse problem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concept elicitation (CE) of mFFI
Prazo: 7 days
Face-to-face interview (approx. 25 minutes), using semi-structured interview guide to explore the symptoms and impact of HV.
7 days
Cognitive debriefing (CD) of mFFI
Prazo: 7 days
Face-to-face interview (approx. 25 minutes) to explore understanding and relevance of mFFI items.
7 days
Usability testing of mFFI
Prazo: 7 days
Telephone interview (approx. 20 minutes) using a semi-structured interview guide to explore how participants found usability of completing the mFFI daily in electronic format on their own device.
7 days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ipsen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

15 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

15 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

20 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D-FR-52120-257

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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