Validation of Patient Reported Outcome Measures for Use in Hallux Valgus
24 gennaio 2020 aggiornato da: Ipsen
Validation of the Modified Foot Function Index (mFFI) for Use in Hallux Valgus
The purpose of the study is to explore whether the mFFI is fit for purpose in adults with hallux valgus (HV).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
21
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
- University Foot and Ankle Institute
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Ohio
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Youngstown, Ohio, Stati Uniti, 22801
- Ankle and Foot Care Centers
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Texas
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McAllen, Texas, Stati Uniti, 78501
- Futuro Clinical Trials, LLC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Subjects referred by clinicians
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Male or female, of any race and, aged ≥ 18 years
- Clinical diagnosis of hallux valgus
- Fluent in reading/speaking US-English to read and understand informed consent form and to participate in the interview
Exclusion Criteria:
- Participation in another foot-based clinical trial in the last 90 days or in Ipsen's clinical trial D-FR-52120-237
- Current chronic drug or alcohol abuse problem
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concept elicitation (CE) of mFFI
Lasso di tempo: 7 days
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Face-to-face interview (approx.
25 minutes), using semi-structured interview guide to explore the symptoms and impact of HV.
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7 days
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Cognitive debriefing (CD) of mFFI
Lasso di tempo: 7 days
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Face-to-face interview (approx.
25 minutes) to explore understanding and relevance of mFFI items.
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7 days
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Usability testing of mFFI
Lasso di tempo: 7 days
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Telephone interview (approx.
20 minutes) using a semi-structured interview guide to explore how participants found usability of completing the mFFI daily in electronic format on their own device.
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7 days
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
15 gennaio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
15 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
20 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D-FR-52120-257
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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